武記學(xué)

（河南省林州市畜牧獸醫(yī)管理局，河南 林州 456500）

當(dāng)前獸藥經(jīng)營管理規(guī)范存在的問題及監(jiān)管對策

武記學(xué)

（河南省林州市畜牧獸醫(yī)管理局，河南 林州 456500）

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2010年3月1日起施行以來，各地畜牧獸醫(yī)管理部門按照農(nóng)業(yè)部的統(tǒng)一部署，穩(wěn)步推進(jìn)獸藥GSP認(rèn)證工作。目前，雖然林州市66個獸藥經(jīng)營企業(yè)通過獸藥GSP認(rèn)證，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作取得了顯著成效，但在獸藥監(jiān)管過程中也常遇到一些實際問題，影響著獸藥GSP認(rèn)證工作的順利實施，筆者結(jié)合自己幾年的工作實際，現(xiàn)就獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在的一些問題及對策，談幾點個人看法。

1　獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營類型分類不具體

《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對獸藥GSP認(rèn)證的條件作了詳細(xì)的規(guī)定，不論是獸藥場所和倉庫，還是機(jī)構(gòu)和人員，都是硬性條件。在獸藥GSP認(rèn)證過程中常常遇到這樣一個問題，就是獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)及獸藥批發(fā)企業(yè)可以按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件實施，而鄉(xiāng)村的獸藥零售企業(yè)獸藥場所和倉庫可以達(dá)到要求的條件，但機(jī)構(gòu)和人員就比較困難，出現(xiàn)借人員、借學(xué)歷證、質(zhì)量管理人員兼職等現(xiàn)象，人員培訓(xùn)及考核也是流于形式。建議根據(jù)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售企業(yè)的經(jīng)營情況，分別制定各自標(biāo)準(zhǔn)，開展分類指導(dǎo)，這樣既便于獸藥GSP實施，又便于實際操作，保證獸藥GSP認(rèn)證真正落到實處。

2　獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營普遍

等設(shè)施設(shè)備都比較齊備，但運(yùn)輸疫苗必備的保溫或者冷藏設(shè)備還不具備，產(chǎn)品停電后的發(fā)電機(jī)及保溫設(shè)備也還比較薄弱。建議在實際工作中，各級畜牧獸醫(yī)管理部門一定要限制獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量，提高獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)條件，獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)需要減少或增加產(chǎn)品銷售范圍，變更手續(xù)的審批權(quán)由省級畜牧獸醫(yī)管理部門下放到市級或縣級畜牧獸醫(yī)管理部門，既簡化了審批程序，方便了獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)變更副本手續(xù)，又便于對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)實施屬地監(jiān)管。

個別獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)在獸藥GSP認(rèn)證時，一方面為應(yīng)付驗收，怕費(fèi)勁，怕麻煩，盡量少委托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，沒有把全部的產(chǎn)品列入經(jīng)營范圍；另一方面是取得《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》、《獸用生物制品經(jīng)營許可證》的單位，需要增加生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售時，認(rèn)為只要產(chǎn)品質(zhì)量合格就行，也不愿去變更副本手續(xù)，而是私自擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍；同時獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫、冷藏、冷凍

3　獸藥經(jīng)營企業(yè)建立的記錄繁瑣而不完整

獸藥批發(fā)企業(yè)機(jī)構(gòu)健全，人員齊全，分工具體，建立的各項記錄可以填寫真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，可以起到質(zhì)量層層把關(guān)作用，發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯作用；縣級獸藥零售企業(yè)，從業(yè)人員3～4人，都是一個人兼職幾個職位，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量評估、采購、運(yùn)輸、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、清查等20多種記錄，基本上是一個人做的，獸藥經(jīng)營企業(yè)也感到非常繁瑣。在實際工作中，獸藥經(jīng)營企業(yè)填寫的記錄，絕大多數(shù)流于形式，記錄之間缺乏必要的邏輯性，純粹就是為了應(yīng)付驗收和檢查。建議縣級獸藥零售企業(yè)可以適當(dāng)減少一些沒有必要的記錄，重點做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品質(zhì)量評估工作，填寫獸藥采購、驗收、銷售、清查記錄，建立獸藥質(zhì)量管理檔案，才能做到既把好質(zhì)量關(guān)，又便于操作實施。

4　獸藥經(jīng)營企業(yè)與動物診療單位之間難于界定

獸藥經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村服務(wù)于養(yǎng)殖場（戶），既可以向養(yǎng)殖場（戶）提供優(yōu)質(zhì)高效的獸藥，在送藥上門的同時，也向養(yǎng)殖場（戶）提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)養(yǎng)殖場（戶）科學(xué)、安全、合理使用獸藥，其中包括動物疾病診療，只提供獸藥而不進(jìn)行臨床診斷，在實際工作中也是不現(xiàn)實的；動物診療單位在從事動物診療活動中，主要服務(wù)于養(yǎng)殖場（戶），在對動物進(jìn)行臨床診斷時，必定向其提供獸藥，獸藥包括處方獸藥和非處方獸藥。由于獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農(nóng)業(yè)部至今沒有公布，基層在實施獸藥GSP中，對兩者很難界定，在實際工作中也很棘手。建議獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物診療單位都必須通過獸藥GSP認(rèn)證，主要從事寵物診療活動的除外。這樣可以避免有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書就可以經(jīng)營獸藥的現(xiàn)象，從而保持獸藥GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和強(qiáng)制性。

5　獸藥法律法規(guī)還有待于盡快完善

《國務(wù)院獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，

促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，維護(hù)人體健康，發(fā)揮了積極的作用?！秶鴦?wù)院獸藥管理條例》規(guī)定：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立獸藥購銷、驗收、入庫、出庫準(zhǔn)確記錄。獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省轄市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗收發(fā)證；獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗收發(fā)證；縣級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理。在執(zhí)行獸藥監(jiān)督管理時，對不填寫獸藥GSP規(guī)定的各項記錄，或填寫內(nèi)容不準(zhǔn)確、不真實、不完整等行為，既得不到立案條件，又缺乏必要法律依據(jù)，確實感到束手無策。由于縣級獸醫(yī)行政管理部門沒有吊銷《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書》的權(quán)限，只能責(zé)令其立即或限期改正，這是造成獸藥GSP認(rèn)證單位出現(xiàn)反彈現(xiàn)象的主要原因。獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農(nóng)業(yè)部遲遲沒有公布，給基層開展獸藥監(jiān)督管理帶來了一定的難度，獸藥法律法規(guī)對獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，只有籠統(tǒng)的要求，沒有制定具體的行政處罰依據(jù)。建議盡快完善獸藥法律法規(guī)，修訂《獸藥管理條例》，公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，增加獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)制處罰條款，鞏固獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的勝利成果。

6　獸藥市場執(zhí)法監(jiān)管還有待進(jìn)一步搞好銜接

獸藥市場是一個龐大的系統(tǒng)，從生產(chǎn)企業(yè)到養(yǎng)殖場（戶）要經(jīng)過獸藥原料生產(chǎn)、預(yù)混劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專營、區(qū)域總經(jīng)銷、獸藥零售企業(yè)、養(yǎng)殖場（戶）等，任何一個環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位，就可能出問題。獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地的畜牧獸醫(yī)管理部門對生產(chǎn)過程監(jiān)管不嚴(yán)，就會使假劣獸藥流入市場，獸藥市場上發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，國家沒有制定追究獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)管理部門監(jiān)管職責(zé)的有效制度。縣級獸醫(yī)行政管理部門在市場上發(fā)現(xiàn)假劣獸藥，也只能對違法行為進(jìn)行處罰，對假劣獸藥的來源也無從下手，就是向獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地的畜牧獸醫(yī)管理部門發(fā)函協(xié)查，也是石沉大海，不了了之。縣級獸醫(yī)行政管理部門成立了畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊，縣級獸醫(yī)行政管理部門只保留獸藥經(jīng)營許可證審核發(fā)證工作，把獸藥監(jiān)管職責(zé)委托給成立的畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊，成立的畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊，對獸藥法律法規(guī)、獸藥基本知識和獸藥GSP認(rèn)證情況還不太熟悉，執(zhí)法文書制作也還不規(guī)范，人員又不足，執(zhí)法力量薄弱，存在著工作銜接不夠的問題。隨著市場經(jīng)營模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的獸藥經(jīng)營模式也發(fā)生了轉(zhuǎn)變，獸藥生產(chǎn)企業(yè)或區(qū)域總經(jīng)銷通過物流直接將獸藥發(fā)送到大中型規(guī)模養(yǎng)殖場（戶），減少了許多環(huán)節(jié)，來源于物流的獸藥，既方便了養(yǎng)殖場（戶），又符合現(xiàn)代畜牧業(yè)的需要。物流是否需要辦獸藥經(jīng)營許可證，是否承擔(dān)獸藥質(zhì)量驗收職責(zé)，縣級獸醫(yī)行政管理部門對物流的獸藥如何監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥如何處理等問題，對獸藥質(zhì)量監(jiān)管提出了新的要求。筆者建議，國家盡快出臺法律法規(guī)，杜絕監(jiān)管漏洞，明確部門職責(zé)，搞好部門銜接，強(qiáng)化部門配合，實施獸藥質(zhì)量產(chǎn)地追究制度，從源頭上杜絕假劣獸藥流入市場，樹立全國獸藥市場“一盤棋”思想，形成齊抓共管的監(jiān)管體制?！?/p>