劉華香，余國慶，吳 濤

（安徽省淮南新華醫(yī)療集團北方醫(yī)院檢驗科，安徽淮南 232082）

浮動均值法在凝血功能檢驗質(zhì)量控制中的應(yīng)用

劉華香，余國慶，吳 濤

（安徽省淮南新華醫(yī)療集團北方醫(yī)院檢驗科，安徽淮南 232082）

目的探討患者血漿浮動均值法（X－B法）應(yīng)用于凝血功能檢驗質(zhì)量控制的可行性。方法采用Stago公司Compact全自動血凝儀進行凝血功能檢驗，分析臨床標本凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）浮動均值變化趨勢，與凍干質(zhì)控血漿法進行比較分析。結(jié)果X－B法PT、APTT、TT、FIB均值都在較小的范圍內(nèi)變化，X－B法質(zhì)控圖與凍干質(zhì)控血漿法質(zhì)控圖變化趨勢基本一致。結(jié)論患者血漿X－B法可用于PT、APTT、TT、FIB檢驗的質(zhì)量控制，可用于監(jiān)控分析儀的穩(wěn)定性。

質(zhì)量控制； 凝血功能； 浮動均值法； X－B法； L－J法

浮動均值法（X－B法）是一種使用患者數(shù)據(jù)進行質(zhì)控的方法，最早應(yīng)用于全血細胞計數(shù)室內(nèi)質(zhì)量控制，近年來在臨床生化檢驗及凝血功能檢驗等室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用也得到了推廣［1－2］。本研究采用動均值法分析了凝血功能檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性，旨在探討以該方法監(jiān)控凝血功能檢驗溯源穩(wěn)定性的可行性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 法國Stago公司Compact全自動血凝儀及配套凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）檢測試劑、校準品、室內(nèi)質(zhì)控凍干血漿（批號110162）、正常范圍血漿（批號12351，PT、APTT、TT、FIB靶值分別為:13.5 s、33 s、16.5 s、2.6 g/L）、異常范圍血漿（批號12352，PT、APTT、FIB靶值分別為:22.5 s、53.5 s、1.10 g/L；因TT靶值在正常范圍內(nèi)，故不包含TT）。

1.2 方法 （1）收集2014年6月2～27日工作日（周六、日除外）儀器記錄的每天患者PT、APTT、TT、FIB檢測結(jié)果，排除血液病、溶栓治療、口服抗凝藥物和出血性疾病患者，計算每天檢測結(jié)果均值和標準差（sd1）。為了防止極值對均值的影響，按照統(tǒng)計規(guī)律剔除超出3sd范圍的結(jié)果，再重新計算均值）、標準差（sd）、變異系數(shù)。20個工作日，每日收集超過20例患者的數(shù)據(jù)，共收集653例患者檢測結(jié)果。以其2sd作為X－B法的分析標準。（3）計算7月份工作日（除周六、日）PT、APTT、TT、FIB檢測結(jié)果均值、標準差（sd2），剔除超出3sd2范圍的結(jié)果，重新計算均值。每日收集超過20例患者的數(shù)據(jù)，共收集653例患者檢測結(jié)果。以作為判斷檢測結(jié)果是否失控的依據(jù)，繪制質(zhì)控圖，同時與凍干質(zhì)控血漿進行對比分析，連續(xù)觀察20 d。

1.3 統(tǒng)計學處理 采用Microsoft Excel 2003、SPSS17.0軟件進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計學分析。計量資料以表示，組間比較采用t檢驗，相關(guān)性分析采用Pearson分析。P＜0.05為比較差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 X－B法 2014年6月20個工作日，PT、APTT、TT、FIB檢測結(jié)果分別為13.70 s、36.31 s、15.68 s、3.28 g/L，sd分別為0.41、1.21、0.29、0.21，變異系數(shù)分別為3.02%、3.34%、1.86%、6.28%。

2.2 實驗觀察 2014年7月X－B法與凍干質(zhì)控血漿法檢測結(jié)果見表1；實驗觀察20 d內(nèi)，X－B法與實驗觀察PT、APTT、TT、FIB結(jié)果比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），X－B法與凍干質(zhì)控血漿法PT、APTT、TT、FIB質(zhì)控圖見圖1～4。

2.3 相關(guān)性分析 X－B法與凍干質(zhì)控血漿（批號12351）PT、APTT、TT、FIB相關(guān)系數(shù)分別為0.448、0.457、0.163、0.518，P值分別為0.047、0.043、0.492、0.022；與凍干質(zhì)控血漿（批號12352）PT、APTT、FIB相關(guān)系數(shù)分別為0.590、0.492、0.295，P值分別為0.006、0.027、0.207。

3 討 論

室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是監(jiān)測儀器穩(wěn)定性，判斷分析過程中的隨機誤差或系統(tǒng)誤差是否在允許范圍內(nèi)，以保證檢驗結(jié)果的準確度。多數(shù)實驗室采用凍干質(zhì)控品進行凝血功能檢驗質(zhì)量控制，通過繪制Levey－Jennings（L－J）質(zhì)控圖（L－J質(zhì)控法）、Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖判斷檢驗結(jié)果的準確性。該方法的缺點在于質(zhì)控品穩(wěn)定性受儲存、運輸環(huán)境影響較大，存在基質(zhì)效應(yīng)，不能完全反映標本實際情況，不能反映檢驗前因素對檢測結(jié)果的影響，不能完全保證標本檢測結(jié)果的準確性［3］。

利用X－B法和L－J質(zhì)控法對凝血功能檢驗進行每日質(zhì)控，由表1可見，X－B法PT、APTT、TT、FIB變異系數(shù)均控制在較小范圍內(nèi)，分別為2.87%、2.72%、1.39%、6.35%，且X－B法20 d內(nèi)檢驗結(jié)果與實驗觀察結(jié)果比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），符合X－B法質(zhì)控原理。X－B法FIB變異系數(shù)高于其他3項，可能是因為FIB屬急性時相反應(yīng)蛋白，部分受檢患者存在不同程度炎性反應(yīng)，F(xiàn)IB水平增高，使患者之間FIB水平差異較大，造成FIB變異系數(shù)增高。本研究與類似研究報道的X－B法統(tǒng)計PT、APTT、FIB多項參數(shù)非常接近，但均值差異略大，可能是由于檢測方法或患者來源不同有關(guān)［4］。

從圖1～4可見，X－B法PT、APTT、FIB、TT質(zhì)控圖曲線變化趨勢與凍干質(zhì)控血漿法基本一致，相關(guān)性分析也顯示PT、APTT、FIB呈正相關(guān)。X－B法質(zhì)控APTT、TT第17點均高于標準差的2倍，對當日標本進行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)數(shù)個標本來自血液透析患者，APTT、TT水平較高，導致患者之間數(shù)據(jù)差異較大，加之當日整體標本量相對較小，造成均值升高，曲線點超出標準差的2倍范圍。

2000年，在美國臨床化學家協(xié)會年度會議上，Cembrowski認為利用患者數(shù)據(jù)進行過程控制的時代已經(jīng)到來［5］?；颊叩臋z驗結(jié)果是醫(yī)學實驗室的最終產(chǎn)品，使用患者數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制是更加直接的方法，而不是間接推斷分析［6］。正確利用患者數(shù)據(jù)進行室內(nèi)質(zhì)量控制，判斷儀器與試劑穩(wěn)定性，是控制標本測定準確度的有效形式。每日利用實驗室信息系統(tǒng)或中文報告處理軟件，對檢測結(jié)果相關(guān)參數(shù)進行處理，在當日工作結(jié)束后觀察參數(shù)的變化，對了解儀器工作狀態(tài)和質(zhì)量控制有效性很有幫助。如果發(fā)現(xiàn)某些參數(shù)變化較大或出現(xiàn)漂移，并可排除患者因素的情況下，可能是由于儀器或試劑出現(xiàn)問題，應(yīng)對儀器及試劑及時進行校準。然而，X－B法屬于“事后”質(zhì)控，只能用于檢驗后分析，不能實時監(jiān)測檢驗結(jié)果［7］，而且受患者疾病類型和當日標本量影響較大，特別是在測定同一群體的異常標本時，某些指標可能會出現(xiàn)假失控。因此，X－B法凝血功能檢驗質(zhì)控是凍干質(zhì)控血漿法很好的補充，但并不能完全代替，二者聯(lián)合使用可對整個檢測過程進行監(jiān)測。

［1］宋俊青，宋玉平.浮動均值法在生化室內(nèi)質(zhì)控中的運用［J］.河南外科學雜志，2007，13（4）:91－92.

［2］叢玉隆，王俊艷，殷宗健.患者血漿浮動均值法用于PT、AFIT、Fib質(zhì)量控制探討［J］.臨床檢驗雜志，2002，20（6）:354－355.

［3］唐繼海，李炎鑫，黃文方，等.全血細胞計數(shù)移動均值法質(zhì)量控制規(guī)則應(yīng)用的探討［J］.檢驗醫(yī)學與臨床，2012，9（14）:1684－1686.

［4］袁慧茹，岳志剛.患者血漿浮動均值法在PT、APTT、FIB質(zhì)控中的應(yīng)用［J］.中國煤炭工業(yè)醫(yī)學雜志，2006，9（5）:494－495.

［5］Cembrowski GS.The use of patient data for process control:Its times has arrived［J］.Clin Chem，2000，46（suppl）:18－19.

［6］李艷，李山.臨床實驗室管理學［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2012:91.

［7］楊文念，仲金清，孟明.浮動均值法在血液分析中的應(yīng)用探討［J］.實驗與檢驗醫(yī)學，2011，29（4）:445－447.

Application of moving average method in the quality control of coagulation function measurement

Liu Huaxiang，Yu Guoqing，Wu Tao
（Department of Clinical Laboratory，Beifang Hospital，Huainan Xinhua Hospital Group，Huainan，Anhui 232082，China）

ObjectiveTo discuss the feasibility of moving average method（X－B method）in the quality control of coagulation function measurement.MethodsFluctuation average value tendency of prothrombin time（PT），activated partial thromboplastin time（APTT），thrombin time（TT）and fibrinogen（FIB）of clinical specimen，detected by using Stago Compact analyzes，were analyzed，and compared cryochemic plasma method.ResultsAverage value of PT，APTT，TT and FIB changed in small ranges.Tendency of quality control chart of X－B method and cryochemic plasma method were basically consistent.ConclusionX－B method，using plasma of patients，could be used for the quality control of PT，APTT，TT and FIB examination and for the monitoring of the stability of analyzers.

quality control； coagulation function； moving average method； X－B method； L－J method

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.035

A

1673－4130（2015）10－1400－02

2015－02－25）

劉華香，男，主管檢驗師，主要從事臨床生化檢驗研究。