呂方圓

摘要：“黃金大米”事件的曝光引發(fā)了人們對于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的法學(xué)思考。在該轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)中，參與試驗(yàn)學(xué)生的尊嚴(yán)、生命權(quán)、健康權(quán)、知情同意權(quán)都受到了一定的侵害?，F(xiàn)階段，我國存在著許多違法的生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，這嚴(yán)重侵害了受試者的權(quán)益。目前，我國尚未有專門的法律對人體試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制，人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利易受侵害，而通過市場的外在調(diào)節(jié)，難以達(dá)到有效規(guī)范人體實(shí)驗(yàn)、保護(hù)受試者的人權(quán)的目的，因而需要制定專門的《人體試驗(yàn)法》。該法律應(yīng)該以保障人的尊嚴(yán)為原則，以受試者人權(quán)保護(hù)為核心，同時(shí)在程序上應(yīng)執(zhí)行倫理委員會(huì)審查和衛(wèi)生行政部門許可的雙審制度。

關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因食品；人體試驗(yàn)；法律規(guī)制；人的尊嚴(yán)；人權(quán)

中圖分類號： D996文獻(xiàn)標(biāo)志碼： A 文章編號：1672-0539（2015）02-0070-06

2012年8月，美國華裔教授湯光文等在《美國臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。據(jù)論文介紹，由作者湯光文主持的對湖南衡陽某小學(xué)的25名學(xué)生進(jìn)行的食用黃金大米的試驗(yàn)證實(shí)，轉(zhuǎn)基因大米中的類胡蘿卜素在兒童體內(nèi)能夠很好地被吸收并轉(zhuǎn)化成維生素A，可以預(yù)防兒童維生素A的缺乏。據(jù)悉，2008年5月20日至6月23日，“黃金大米”試驗(yàn)在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實(shí)施。試驗(yàn)對象為88名兒童，隨機(jī)分為3組，其中1組25名兒童于6月2日午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯，其余時(shí)間和其他組兒童均食用當(dāng)?shù)夭少彽氖称?。在試?yàn)中對這些兒童定期抽血檢驗(yàn)血液中的維生素A的含量。隨著事件的逐漸被調(diào)查曝光，“黃金大米”人體試驗(yàn)中所暴露出的一系列法律問題引發(fā)了人們的思考。研究機(jī)構(gòu)以科學(xué)研究為目的，讓25名兒童食用了安全性尚未驗(yàn)證的轉(zhuǎn)基因大米，而這一試驗(yàn)對于這些參與實(shí)驗(yàn)的兒童來說既非出于治療目的，亦非為了受試者健康，這樣的人體試驗(yàn)是否具有正當(dāng)性？法律應(yīng)該對這類轉(zhuǎn)基因食品的人體試驗(yàn)采取何種態(tài)度？是完全禁止還是嚴(yán)格限制其應(yīng)用？本文以“黃金大米”事件為切入點(diǎn)，從人權(quán)保護(hù)的視角入手，分析轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品人體試驗(yàn)中存在的法理及法律規(guī)范上的問題，以期對未來轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的立法規(guī)范有所裨益。

一、“黃金大米”事件的法學(xué)審視

據(jù)悉，“黃金大米”米飯由美國塔夫茨大學(xué)湯光文教授在美國進(jìn)行烹調(diào)后，未按規(guī)定向國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)申報(bào)，于2008年5月29日攜帶入境。在試驗(yàn)期間，該試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人始終沒有告知當(dāng)?shù)刂鞴懿块T和項(xiàng)目承擔(dān)單位開展的是“黃金大米”試驗(yàn)；在與學(xué)生家長簽署知情同意書時(shí)故意使用“富含類胡蘿卜素的大米”這一表述，刻意隱瞞了使用轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的事實(shí)。在試驗(yàn)現(xiàn)場未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁，學(xué)生家長或監(jiān)護(hù)人在該頁上簽了字，而該頁上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”。在該人體試驗(yàn)中，該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人違反了《赫爾辛基宣言》及《紐倫堡法典》中關(guān)于人體試驗(yàn)中所應(yīng)當(dāng)遵循的程序，具體而言，該試驗(yàn)至少存在以下的法律問題值得反思：

（一）人的尊嚴(yán)受到侵害

現(xiàn)代民主國家的憲法多將人的尊嚴(yán)作為一項(xiàng)基本原則確立。人的尊嚴(yán)的法律含義可以從兩個(gè)方面來理解：一是指人之所以為人，屬于人的本質(zhì)上的人格尊嚴(yán)；二是指人根據(jù)自己所享有的各種自由權(quán)利，開展出來在人格具體發(fā)展上的人格尊嚴(yán)[1]。每個(gè)有理性的東西都必須服從這樣的規(guī)律，不論是誰在任何時(shí)候都不應(yīng)該把自己和他人僅僅當(dāng)作工具，而應(yīng)該永遠(yuǎn)看作自身就是目的[2]。人的尊嚴(yán)強(qiáng)調(diào)的是人是目的、人是主體，而一旦將人視為“物體”、“手段”時(shí)，則人的尊嚴(yán)就蕩然無存[3]。人的尊嚴(yán)與人本身固有的價(jià)值相聯(lián)系，所有的人都具有尊嚴(yán)，并且每個(gè)人都保有自身尊嚴(yán)和維護(hù)他人尊嚴(yán)的義務(wù)。也就是說，那種把人當(dāng)作純粹的物或手段而不將其作為自主主體或目的的觀點(diǎn)或行為是錯(cuò)誤的[4]。人的尊嚴(yán)是立法的最高價(jià)值，應(yīng)被國家和社會(huì)所保障，但也極易受到侵害。是否有損人的尊嚴(yán)，關(guān)鍵是看這一行為是否對于人的主體性以及人的價(jià)值進(jìn)行了否定。在黃金大米的人體試驗(yàn)中，研究者向家長沒有發(fā)放完整的知情同意書，沒有告知他們食用的大米是轉(zhuǎn)基因大米，這是將受試兒童作為一種試驗(yàn)的工具，否定了人的主體地位，侵害了人的尊嚴(yán)。

（二）受試者的生命權(quán)與健康權(quán)難以保障

生命權(quán)是指自然人享有的其生命不受非法剝奪、享受安全的生活環(huán)境以及一定的條件下選擇安樂死的權(quán)利。它包括生命存在權(quán)、生命安全權(quán)以及一定的生命自主權(quán)[5]。世界上許多國家的憲法以及一些區(qū)域性組織的宣言中都規(guī)定了生命權(quán)。健康權(quán)，是指自然人依法享有的保持身體機(jī)能正常和維護(hù)健康利益的權(quán)利。健康權(quán)是自然人以其器官乃至身心整體的功能利益為內(nèi)容的人格權(quán)，它的客體是人體器官系統(tǒng)乃至身心整體的安全運(yùn)作以及功能的正常發(fā)揮[6]。健康權(quán)不僅是一種民事權(quán)利，同時(shí)也是一種憲法權(quán)利。

在上述“黃金大米”事件中，由于在轉(zhuǎn)基因食品中導(dǎo)入的外源基因可能含有未知基因片段，這些未知的基因可能在轉(zhuǎn)基因的植物體內(nèi)表達(dá)出有毒的蛋白質(zhì)。另外，轉(zhuǎn)基因作物因外源基因?qū)牒?，有可能表達(dá)出一些非自然狀態(tài)下的蛋白質(zhì)，引起人體對于該種蛋白的過敏反應(yīng)。鑒于轉(zhuǎn)基因作物的這些安全的不確定性，因而此類人體試驗(yàn)存在著侵害人的生命健康的可能性。

（三）損害受試者的知情權(quán)

受試者的知情權(quán)是指參與人體試驗(yàn)者有權(quán)知道與試驗(yàn)相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)的名稱、經(jīng)費(fèi)來源、研究計(jì)劃、試驗(yàn)中的權(quán)利以及試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和造成損害時(shí)的救濟(jì)等一系列與試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。知情同意是人體試驗(yàn)的正當(dāng)性的必要條件。許多國際性的文件以及國內(nèi)法律都明確規(guī)定要保障受試者的知情同意權(quán)。如我國臺灣《人體研究法》第14條規(guī)定：“研究主持人取得第12條同意之前，應(yīng)以研究對象或其關(guān)系人、法定代理人、監(jiān)護(hù)人、輔助人可理解之方式告知下列事項(xiàng)……” 知情權(quán)的實(shí)現(xiàn)是有效的同意的前提，只有在充分知情的情況下，才能做出合乎理性的同意決定。endprint

湯光文等研究者在衡陽小學(xué)對于88名兒童組織試驗(yàn)，讓他們食用轉(zhuǎn)基因大米烹飪的米飯時(shí)，并沒有告知學(xué)生及其家長他們所食用的米飯是轉(zhuǎn)基因大米，只是告知學(xué)生們食用的是“營養(yǎng)餐”；試驗(yàn)中也沒有向家長們發(fā)放完整的知情同意書；對于試驗(yàn)中抽取受試學(xué)生的血液的目的也沒有告知，學(xué)生及家長對于試驗(yàn)的內(nèi)容和目的也一無所知。就是在這種對于試驗(yàn)?zāi)康?、方案、安全隱患、試驗(yàn)損害救濟(jì)等不知情的情況下，學(xué)生們參與了這一試驗(yàn)，因此，受試者的知情權(quán)嚴(yán)重被踐踏。

二、生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的現(xiàn)狀

“黃金大米”事件的發(fā)生，引起了社會(huì)各界對于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的高度關(guān)注。與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)一樣，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)亦容易引發(fā)違反倫理、道德、法律等相關(guān)問題，侵害受試者權(quán)益。我國目前有6300多家醫(yī)藥企業(yè)，年申報(bào)新藥上萬種，經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，每年至少要進(jìn)行5000個(gè)需要試藥人參與的藥品臨床試驗(yàn)，參與試藥的人數(shù)約有50萬之眾[7]。筆者搜集了幾例關(guān)于非法生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的事件（見表1）。在這些事件中，受試者的知情同意權(quán)并未得到保護(hù)，受試者的生命健康權(quán)在受到侵害之后也未能獲得有效救濟(jì)。

表1非法生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的事件

事件名稱事件梗概處理結(jié)果法律問題

上海東方醫(yī)院非法人體試驗(yàn)東方醫(yī)院為9名患者移植了未在國家藥監(jiān)局注冊的人工心臟，致7人死亡。經(jīng)上海中級法院終審后認(rèn)定東方醫(yī)院對患者死亡承擔(dān)全部責(zé)任，賠償醫(yī)療費(fèi)29萬以及其他費(fèi)用。未告知患者手術(shù)用的人工心臟尚處于臨床階段，侵害了患者的知情同意權(quán)；采用新的人工心臟技術(shù)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)。

北京地壇醫(yī)院艾滋病病人人體試驗(yàn)河南19名艾滋病患者接受北京地壇醫(yī)院的抗艾滋病藥物試驗(yàn)。性艾中心倫理審查委員會(huì)受理患者的申訴后，認(rèn)為此次藥物試驗(yàn)不存在嚴(yán)重的違反倫理的問題。胸腺核蛋白制劑未經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，違反相關(guān)醫(yī)藥管理法；受試者雖簽署了知情同意書，但對于試驗(yàn)詳情卻不知悉。

“黃金大米”事件美國塔夫茨大學(xué)與中國數(shù)家科研機(jī)構(gòu)合作在衡陽某小學(xué)實(shí)施轉(zhuǎn)基因大米試驗(yàn)，25名兒童食用了該“黃金大米”。相關(guān)科研人員被撤銷職務(wù)或其他處分。參與試驗(yàn)者不知道所食用的米飯是轉(zhuǎn)基因食品，侵犯其知情權(quán)；未經(jīng)相關(guān)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)；未成年人參與人體試驗(yàn)原則上需具有直接利益，該試驗(yàn)違背這一原則。

從表1中的幾個(gè)實(shí)例可以看出，當(dāng)前我國生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在著極不規(guī)范的現(xiàn)象，受試者作為弱勢的一方，其在試驗(yàn)中人權(quán)極易受到侵害。筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)作為一種新型的生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，與傳統(tǒng)的人體試驗(yàn)一樣，需要對于受試者的知情同意權(quán)、自決權(quán)、健康權(quán)等權(quán)利給予特別的保護(hù)，尤其是對于一些特殊人群，如兒童、罪犯、精神病患者、孕婦等參與這類人體試驗(yàn)應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的限制。

三、轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)法律規(guī)制的必要性分析

轉(zhuǎn)基因食品（genetically modified foods，GMF）是利用現(xiàn)代分子生物技術(shù)，將某些生物的基因轉(zhuǎn)移到其他物種中去，改造生物的遺傳物質(zhì)，使其在性狀、營養(yǎng)品質(zhì)、消費(fèi)品質(zhì)等方面向人們所需要的目標(biāo)轉(zhuǎn)變的食品。轉(zhuǎn)基因食品對于提高農(nóng)產(chǎn)品的產(chǎn)量從而保障發(fā)展中國家人們的生存權(quán)具有重大意義，但是由于其安全性存疑，因此有必要進(jìn)行人體試驗(yàn)。歷史上曾經(jīng)發(fā)生的二戰(zhàn)時(shí)期納粹德國的非法人體試驗(yàn)、日本731部隊(duì)在中國慘絕人寰的人體試驗(yàn)以及美國的塔斯基梅毒試驗(yàn)（Tuskegee Syphilis Experiment）提醒我們：人體試驗(yàn)如果沒有法律規(guī)制，任其肆意擴(kuò)張，將會(huì)給人類帶來無窮的災(zāi)難。人體試驗(yàn)中受試者的生命健康權(quán)以及其他的權(quán)利如果沒有法律的保障，極易受到侵害。

（一）市場調(diào)整失靈呼喚法律規(guī)制

對于一種新的社會(huì)現(xiàn)象，可以通過市場的自身調(diào)節(jié)，也可以通過法律的規(guī)范來調(diào)整。由于通過法律來進(jìn)行規(guī)制需要耗費(fèi)巨大的立法和執(zhí)法成本，那么是否可以利用市場來對人體試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制呢？正如哈佛大學(xué)教授麥克·桑德爾在他的《錢不該買什么：市場的倫理底線》（What Money Cant Buy：The Moral Limits of Money）一書中所說的一樣，市場在社會(huì)生活的方方面面發(fā)揮著重要作用，似乎可以通過金錢的方式來對一切社會(huì)行為進(jìn)行調(diào)節(jié)。那么在一個(gè)民主社會(huì)，還有什么是市場所不能解決的嗎？試想如果僅僅通過市場來進(jìn)行調(diào)節(jié)人體試驗(yàn)中的行為，那么就會(huì)出現(xiàn)不同的研究機(jī)構(gòu)以金錢補(bǔ)償?shù)姆绞絹頁Q取受試者同意的現(xiàn)象，這種金錢交換的方式無法保障受試者在充分知情的狀況下做出理性的選擇，并且研究機(jī)構(gòu)因?yàn)橹Ц读私疱X而可能導(dǎo)致其對于受試者權(quán)益的關(guān)注減少、責(zé)任意識減弱，受試者所承受的一切損害似乎變成了獲得報(bào)酬所必須付出的代價(jià)，這樣最終導(dǎo)致人體試驗(yàn)中的受試者權(quán)利遭受侵害。

轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)可能引發(fā)的倫理問題以及黃金大米事件中所暴露的法律問題警醒我們，必須采取應(yīng)對措施，來對此類新的社會(huì)法律關(guān)系進(jìn)行規(guī)范，這些行為不能成為一個(gè)法外空間，而應(yīng)該受到法律的調(diào)控，這是依法治國的要求。人的法律需要的形式方面，其實(shí)就是人們對于規(guī)則治理的呼喚，也是國家通過規(guī)則干預(yù)社會(huì)的期待[8]?！皺?quán)力用來反對文明社會(huì)中的任一成員的唯一目的僅在于防止對其他人的傷害?！盵9]

（二）法律規(guī)則闕如要求立法回應(yīng)

當(dāng)前，我國尚不存在專門的法律對于轉(zhuǎn)基因食品的人體試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制，僅有的關(guān)于人體試驗(yàn)的立法有《職業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，但是這些規(guī)范主要是針對藥品及醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)方面人體試驗(yàn)的規(guī)制，而沒有包括轉(zhuǎn)基因食品的人體試驗(yàn)。而轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)作為一種營養(yǎng)試驗(yàn)，具有不同于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的特征，也難以被這幾部法規(guī)的內(nèi)容所涵蓋?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦法》涉及的主要是轉(zhuǎn)基因生物的安全評級以及轉(zhuǎn)基因生物對環(huán)境影響的規(guī)制，而《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》雖然有關(guān)于生物技術(shù)產(chǎn)品試驗(yàn)類的法律規(guī)范，但是該辦法立法層次低，內(nèi)容粗糙，不能起到對于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)中受試者的權(quán)利進(jìn)行保護(hù)的作用。我國對于人類輔助生殖技術(shù)、器官移植技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、人類遺傳資料科技等生物領(lǐng)域，雖有部門規(guī)章對其進(jìn)行了一定的規(guī)范，但缺乏專門立法。因此，筆者認(rèn)為有必要制定專門的《人體試驗(yàn)法》，并在該法律中對于轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)做出專門規(guī)定。endprint

四、轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的立法展望

轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)的受試者一般是健康人群，試驗(yàn)的目的不是為了治療或者檢測，而是為了驗(yàn)證某一轉(zhuǎn)基因食品的安全性以及營養(yǎng)價(jià)值，這類試驗(yàn)不同于傳統(tǒng)的人體試驗(yàn)，因此有必要在立法中專門對其進(jìn)行規(guī)制。

（一）以保障人的尊嚴(yán)為核心

人格尊嚴(yán)， 即指人作為人、人作為權(quán)利義務(wù)主體的尊貴莊嚴(yán)的身份和地位。人格尊嚴(yán)不受侵犯， 就是指人作為人的尊貴莊嚴(yán)的主體身份和地位不受侵犯[10]。尊重受試者的人格尊嚴(yán)是轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)具有正當(dāng)性的根本要求，而保障受試者的知情同意權(quán)則是保障其人格尊嚴(yán)的體現(xiàn)。知情同意是對人的自主性的尊重，本質(zhì)上是把受試者作為一個(gè)理性的不受任何外在強(qiáng)勢驅(qū)迫的個(gè)體，任何試驗(yàn)必須要求受試者自愿且有表示同意的能力，這是能否做出自主決定的前提[11]。受試者作為一個(gè)獨(dú)立的主體，有權(quán)自主決定是否參與人體試驗(yàn)。而明確告知受試者試驗(yàn)內(nèi)容，是保障其做出正確抉擇的前提。美國大法官卡多索認(rèn)為：“每個(gè)成年人以及具有自主意識者，具有權(quán)利去決定處置他自己的身體?！?/p>

美國發(fā)布的《貝爾蒙特報(bào)告》宣示了人體試驗(yàn)的三大倫理原則。這些原則包括：對人的尊重、善意的對待與公平正義。對人的尊重方面有三大訴求，即對人性基本的尊重、人權(quán)的維護(hù)及對受試者福祉的關(guān)心[12]。芬蘭《人體試驗(yàn)法》第3條規(guī)定：“所有人體試驗(yàn)必須尊重人的尊嚴(yán)的不可侵犯性，必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查。”我國未來在轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)立法時(shí)，可以借鑒這些國家人體試驗(yàn)的立法經(jīng)驗(yàn)，將保護(hù)受試者的人格尊嚴(yán)作為一項(xiàng)基本原則。以受試者的人格尊嚴(yán)作為核心，就是要在立法文本中體現(xiàn)出對受試者的主體地位的尊重，尊重受試者的自我決定權(quán)利，要關(guān)注受試者的利益，受試者的個(gè)人利益和健康應(yīng)該永遠(yuǎn)被放在科學(xué)利益之上。

（二）保障受試者的生命健康權(quán)

在轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)中，涉及發(fā)起人（通常為醫(yī)藥公司）、研究者（醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)等）、受試者三方的利益，而受試者作為弱勢的一方，由于其知識的限制，對于試驗(yàn)的內(nèi)容往往難以充分了解，利益容易受到侵害。因此，有必要對受試者的各項(xiàng)實(shí)體權(quán)利作出明確規(guī)定，明確發(fā)起人、研究者對于受試者的權(quán)益所負(fù)有的義務(wù)。

在轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)中，由于轉(zhuǎn)基因食品的未知的安全性，受試者可能會(huì)承擔(dān)極大的風(fēng)險(xiǎn)，因此迫切需要立法對受試者的生命健康予以保障。首先，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定立法的目的是為了保障受試者的生命權(quán)、健康權(quán)以及其他權(quán)益。我國臺灣地區(qū)《醫(yī)療法》第8條規(guī)定：“ 人體試驗(yàn)之施行應(yīng)尊重受試者之自主意愿，并保障其健康權(quán)益與隱私權(quán)?！逼浯?，對于未成年人、智力障礙者、孕婦、嬰兒等參與人體試驗(yàn)，原則上應(yīng)要求試驗(yàn)結(jié)果對于受試者的健康具有產(chǎn)生真實(shí)和直接利益的可能。例如，《奧維多公約》附加議定書第15條（對無同意能力人的保護(hù)）規(guī)定：“以無同意能力人作為對象的試驗(yàn)必須滿足下列條件：試驗(yàn)結(jié)果對于受試者的健康具有產(chǎn)生真實(shí)和直接利益的可能性?！痹俅?，要從程序上體現(xiàn)對于生命健康的保障。例如，在人體試驗(yàn)之前要經(jīng)過化學(xué)毒理分析和動(dòng)物試驗(yàn)的檢測，只有在前兩項(xiàng)數(shù)據(jù)的結(jié)果表明不存在重大危險(xiǎn)性時(shí)，才可以進(jìn)一步進(jìn)行后續(xù)的人體試驗(yàn)。而倫理委員會(huì)對于研究者所提交報(bào)告中的各項(xiàng)內(nèi)容的審查可以進(jìn)一步保障受試者生命健康。最后，對于受試者健康權(quán)受到侵害的，應(yīng)該在法律中規(guī)定研究者和發(fā)起人的賠償責(zé)任。

（三）以機(jī)構(gòu)審查為保障

為了充分保障受試者的人權(quán)，需要有專門的機(jī)構(gòu)對于人體試驗(yàn)的研究者進(jìn)行監(jiān)督?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第5條和第6條對于設(shè)立倫理委員會(huì)進(jìn)行了規(guī)定。由于倫理委員會(huì)與研究機(jī)構(gòu)往往有著利益關(guān)聯(lián)，因而僅僅依靠倫理委員會(huì)，難以達(dá)到保護(hù)受試者權(quán)益的目的。鑒于此，可以參照臺灣地區(qū)對人體試驗(yàn)的規(guī)定，臺灣《人體研究法》、《人體試驗(yàn)管理辦法》、《臺灣人體試驗(yàn)管理辦法》中規(guī)定了倫理委員會(huì)和衛(wèi)生行政主管部門對于人體試驗(yàn)的雙審制度，即倫理委員會(huì)的審查和衛(wèi)生行政主管部門的許可制度相結(jié)合。

1.倫理委員會(huì)的審查

倫理委員會(huì)是對于人體試驗(yàn)中所涉及的倫理問題進(jìn)行審查的機(jī)構(gòu)，按照其組成的不同可以分為機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的倫理委員會(huì)和主管機(jī)關(guān)設(shè)置的倫理委員會(huì)。美國是典型的機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的倫理委員會(huì)模式。其倫理委員會(huì)不是由聯(lián)邦政府或者州政府的藥品管理局設(shè)置，而是設(shè)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者研究機(jī)構(gòu)的內(nèi)部。我國的倫理委員會(huì)的設(shè)置是介于兩者之間的一種模式，既有衛(wèi)生部設(shè)置的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，又有醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的倫理委員會(huì)。

在未來的轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)立法中，有必要對于倫理委員會(huì)的審查權(quán)限進(jìn)行明確的規(guī)定，以更好地保護(hù)受試者的人權(quán)。倫理委員會(huì)應(yīng)該就以下事項(xiàng)進(jìn)行審查：（1）轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)之前進(jìn)行的化學(xué)毒理檢測以及動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告；（2）受試者的生理病理特征資料是否有不適宜參與試驗(yàn)的因素；（3）受試者的知情同意書是否完整；（4）研究者是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；（5）是否有保護(hù)受試者之必要管理措施；（6）對于受試者的損害賠償和救濟(jì)的相關(guān)規(guī)定。

2.衛(wèi)生行政主管部門的許可制度

內(nèi)設(shè)型倫理委員會(huì)的組成人員多為該研究機(jī)構(gòu)的成員，所以這種監(jiān)督模式存在著很大的不足。為了克服這種弊端，有必要借鑒我國臺灣地區(qū)的做法，設(shè)立倫理委員會(huì)與行政許可的雙審制度，以更好地保護(hù)受試者的人權(quán)。一項(xiàng)涉及人的生命權(quán)和健康權(quán)的申請完全依靠自律組織的審查就可以開展，國家在研究開展之后才介入，這種方式是違背國家職責(zé)的[13]。《臺灣人體試驗(yàn)管理辦法》第3條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)擬定計(jì)劃書，向中央主管機(jī)關(guān)申請批準(zhǔn)。”臺灣地區(qū)《醫(yī)療法》第五十六條規(guī)定：“教學(xué)醫(yī)院經(jīng)擬定計(jì)劃，報(bào)請中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)，或經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)委托者，得施行人體試驗(yàn)?！痹诮?jīng)過倫理委員會(huì)的初步審查之后，國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)再對其進(jìn)行進(jìn)一步的審查，其一可以防止內(nèi)設(shè)型倫理委員會(huì)存在的監(jiān)督不力、審查流于形式的問題，其二可以避免因大量未經(jīng)初審的人體試驗(yàn)申請直接提交衛(wèi)生行政部門而導(dǎo)致的效率低下問題。endprint

五、結(jié)語

隨著基因工程技術(shù)的興起，大量的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品尤其是以人為消費(fèi)對象的轉(zhuǎn)基因食品在投入市場以前，必然需要經(jīng)過人體試驗(yàn)。人體試驗(yàn)以尊重受試者的知情同意權(quán)為前提，充分尊重受試者的自決權(quán)，是人格尊嚴(yán)得到保障的體現(xiàn)。轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)與藥品人體試驗(yàn)存在著許多共同之處，但也有獨(dú)特性——受試者與待檢驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因食品之間通常沒有直接的利益，這與醫(yī)療人體試驗(yàn)中受試者常常與待檢驗(yàn)的藥品有著一定的利益關(guān)系不同。因此有必要在未來的人體試驗(yàn)的立法中就轉(zhuǎn)基因食品的人體試驗(yàn)作出單獨(dú)的規(guī)定。當(dāng)前我國人體試驗(yàn)方面的法律規(guī)制還很缺乏，存在許多立法內(nèi)容上的漏洞，而轉(zhuǎn)基因食品人體試驗(yàn)在立法上幾乎是空白。為了適應(yīng)迅速發(fā)展的基因工程技術(shù)，保障轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品人體試驗(yàn)中受試者的權(quán)利，我國應(yīng)盡早制定人體試驗(yàn)的立法，并就轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品人體試驗(yàn)的相關(guān)問題做出明確規(guī)定。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉革.論人格尊嚴(yán)的憲法價(jià)值及其規(guī)范地位[C]//文正邦.憲法與行政法論壇（第四輯）.北京：法律出版社，2010：44.

[2][德]康德.道德形而上學(xué)原理[M].苗力田，譯.上海：上海人民出版社，2002：52.

[3]胡玉鴻.人的尊嚴(yán)的法理疏釋[J].法學(xué)評論，2007，（6）：10.

[4]韓德強(qiáng).人的身體尊嚴(yán)觀[C]//徐顯明.人權(quán)研究.濟(jì)南：山東人民出版社，2005：67.

[5]上官丕亮.憲法與生命：生命權(quán)的憲法保障研究[M].北京：法律出版社，2010：7-8.

[6]趙福昌.公民健康權(quán)及其制度保障研究[D].濟(jì)南：山東大學(xué)，2013.

[7]李鋼.職業(yè)試藥人[EB/OL]. （2013-07-16） [2014-03-07] .http：//health.dzwww.com/jkxw/shgz/201307/t20130716_8649985.htm.

[8]孫國華.法的形成與運(yùn)作原理[M].北京：法律出版社，2003：76.

[9] [美]布賴恩·比克斯.法理學(xué)-理論與語境[M].邱昭繼，譯.北京：法律出版社，2007：190.

[10]上官丕亮.論憲法上的人格尊嚴(yán)[J].江蘇社會(huì)科學(xué)，2008，（2）：78.

[11]王丹，張廣森，強(qiáng)美英.論人體試驗(yàn)中知情同意的法律問題[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2010，（4）：74.

[12]丁予安，黃立.人體試驗(yàn)國內(nèi)外法規(guī)之探討[J].臺灣醫(yī)界，2010，（53）：56.

[13]陳小娥.我國醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)立法的若干思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2008，（10）：20.

Legal Regulation of Human Trials of Genetically Modified Foods：

A Constitutional Analysis Based on the Golden Rice Case

LV Fangyuan

（School of Law，Soochow University， Suzhou Jiangsu215006， China）

Abstract：The exposure of Golden Rice Case caused people to think about human trials of genetically modified foods. In this human trial， human dignity， right to life， right to health， and privacy of students participating in the trial were violated. At present， there are plenty of illegal biomedical human trials in China， which invade the interests of the subjects. There are not any specified laws regulating of human trials. The subjects rights are vulnerable. However， by the external regulation of market， it is impossible to regulate human trials effectively and protect subjects interests.Therefore， it is necessary to enact Human Trails Act and make special provisions for human trials of genetically modified food. The law bases on the principle of human dignity， with the protection of subjects human rights at its core. By reviewing of the Institutional Review Board and license system executed by health administrative departments， the law aims to protect the subjects human rights.

Key words： genetically modified foods； human trial； legal regulation； human dignity； human rights

編輯：魯彥琪endprint