北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 田曉娟 佟利家

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院（100102）倪健

（接10月下）

白春平等[46]考察了小兒金丹片的制粒設(shè)備，結(jié)果顯示搖擺式制粒易出現(xiàn)混合不均勻現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；沸騰制粒由于朱砂細粉與其它細粉的沸騰狀態(tài)不同導(dǎo)致硫化汞的含量較高；而高效濕法混合制粒所得顆粒較均勻，最接近理論投料量。李君富[47]發(fā)現(xiàn)崩解劑若采用外加法，片子上會出現(xiàn)不同程度的花斑現(xiàn)象，而內(nèi)加法不僅能保證片劑在3min內(nèi)崩解，而且還能避免花斑現(xiàn)象。王化宇等[49]在研究復(fù)方靈丹膠囊的成型工藝時，發(fā)現(xiàn)由于藥材提取物本身的吸濕性強，即使用高濃度的乙醇依然難以形成流動性較好的顆粒，故選用了干法制粒填充于膠囊中。錢坤等[50]在對待高黏度的物料如苦黃顆粒的浸膏進行噴霧干燥時，控制噴霧干燥出風(fēng)溫度為90℃很好的解決了黏壁現(xiàn)象。馬彥江等[51]認為熱咳顆粒原有的高濃度乙醇制粒工藝產(chǎn)品染菌機會多，顆粒色澤不均等缺點，決定采用沸騰制粒技術(shù)，產(chǎn)品具有大小均勻，流動性好，可壓性好等優(yōu)點。

在中藥制劑成型階段，我們應(yīng)該綜合考慮藥品的性質(zhì)，選擇適宜的劑型、添加合適的輔料使其成型率高、穩(wěn)定性好、易于患者服用和接受，在確定成型工藝時，也應(yīng)該綜合考察不同的方法和因素對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。

5 總結(jié)與展望

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是數(shù)千年燦爛文化的結(jié)晶，幾千年來在防病和治病方面發(fā)揮著無可替代的作用。現(xiàn)代人利用先進的制劑工藝將傳統(tǒng)的湯劑開發(fā)成多種多樣的劑型，但是工藝變更會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響。

為保證中藥制劑安全、穩(wěn)定、有效，我們應(yīng)該嚴格控制各個環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)。從藥材的提取、純化到干燥和制劑成型，各個因素水平都必須經(jīng)過嚴格地考察和實驗，確定最佳適宜的制劑工藝，一旦工藝發(fā)生改變，我們必須對制劑進行二次評估，確保工藝變更前后產(chǎn)品質(zhì)量的等同性和臨床治療的等效性，嚴格控制制劑生產(chǎn)工藝時的規(guī)范化。與此同時，應(yīng)加強工藝變更對制劑質(zhì)量影響的研究，加強對注冊申報資料工藝研究的完整性和系統(tǒng)性的審查，使中藥制劑的工藝研究逐步走向規(guī)范化和現(xiàn)代化。