朱翔，韓凌飛，謝萍，趙巍松

(馬鞍山市臨床檢驗中心，安徽馬鞍山243000)

多臺全自動血液分析儀檢驗結(jié)果的可比性驗證

朱翔，韓凌飛，謝萍，趙巍松

(馬鞍山市臨床檢驗中心，安徽馬鞍山243000)

目的對實驗室內(nèi)多臺血液分析儀檢測白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血小板(PLT)等項目的檢測結(jié)果進行比對分析，評估同一實驗室內(nèi)不同型號血液分析儀測定結(jié)果的一致性，為臨床提供準(zhǔn)確、可信的檢驗結(jié)果。方法依照《醫(yī)療機構(gòu)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》要求，選取樣本分別在不同血液分析儀上進行WBC、PLT、RBC、血紅蛋白(Hb)、RBC壓積(HCT)、平均RBC體積(MCV)、平均RBC Hb含量(MCH)和平均RBC Hb濃度(MCHC)檢測，并計算比對偏差(R)。以美國臨床實驗室改進修正法案CLIA'88的1/3允許總誤差(TEa)為判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷儀器間的可比性。結(jié)果各項檢測指標(biāo)在多臺血液分析儀的R均＜1/3 CLIA'88TEa要求，均在臨床可接受范圍內(nèi)。結(jié)論通過應(yīng)用不同檢測系統(tǒng)檢測WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC的結(jié)果并計算R，可確保檢測結(jié)果的一致性和可比性，滿足臨床要求。

血液分析儀;不精密度;可比性;驗證

目前，如何保證實驗室內(nèi)不同品牌、不同型號全自動血液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性已成為檢驗工作的重點[1]。按ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》文件要求:檢測同一項目的不同測量程序、不同測量系統(tǒng)需定期(至少6個月)進行結(jié)果比對[2]。為確保本檢驗中心內(nèi)不同血液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，我們參考《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》的要求，選擇白細(xì)胞(WBC)、血小板(PLT)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、RBC壓積(HCT)、平均RBC體積(MCV)、平均RBC Hb含量(MCH)和平均RBC Hb濃度(MCHC)等指標(biāo)，對不同血液分析儀的檢測結(jié)果進行比對。

材料和方法

一、儀器與試劑

3臺血液分析儀(2臺SYSMEXE XS－2100，1臺SYSMEXE XS－800i)，分別編號為LJZX－LJXQY－01、LJZX－LJ－XQY－02、LJZX－LJ－XQY－03。各儀器均使用配套的且具有溯源性的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和原裝稀釋液及溶血劑。

二、實驗方法

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》比對方案[3]，通過估計各項檢測指標(biāo)的不精密度，選擇比對樣本的濃度范圍、重復(fù)次數(shù)，建立比對試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)，最后得出比對偏差(R)與分析前質(zhì)量要求進行比較。

1.確定不精密度[3]本研究選取2013年1～6月各指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)累積的均值和變異系數(shù)(CV)，以保證不精密度估計結(jié)果具有代表性。比較各血液分析儀不同檢測指標(biāo)不精密度大小，確定最大CV與最小CV間差異是否＜2倍。如＜2倍，使用《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》的比對方案;如＞2倍，則應(yīng)參考CLSI EP9和/或EP15文件確認(rèn)檢測系統(tǒng)的結(jié)果可比性。見表1、表2。

2.確定樣本濃度和重復(fù)檢測次數(shù)根據(jù)方案，選用參與對比的每個血液分析儀各檢測指標(biāo)質(zhì)控均值的總均值(ˉx總)的±20%作為比對樣本的濃度選擇范圍;各項指標(biāo)的重復(fù)檢測次數(shù)由CV合并值按表3確定每臺血液分析儀比對樣本的重復(fù)檢測次數(shù)。

3.建立比對試驗結(jié)果的可接受標(biāo)準(zhǔn)本實驗選用CLIA'88的1/3 TEa作為分析質(zhì)量要求。

4.比對試驗的實施匯總所有檢測數(shù)據(jù)，根據(jù)公式得出R，判斷各檢測儀器的可比性是否符合要求。

三、統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel 2003軟件進行數(shù)據(jù)處理。

結(jié)果

3臺血液分析儀可比性驗證結(jié)果見表4。以CLIA'88的1/3 TEa作為分析質(zhì)量要求參考，各檢測項目的2個濃度值的R均低于分析質(zhì)量要求，故認(rèn)為3臺血液分析儀檢測WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的結(jié)果能滿足可比性的要求。

討論

血液分析儀是常用的臨床檢驗設(shè)備之一。由于醫(yī)療機構(gòu)工作量的增大，很多醫(yī)院同時擁有多臺儀器。因此，如何確保不同儀器檢驗結(jié)果的一致性成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)檢驗關(guān)注的重點。同一樣本在不同儀器上檢測，由于各測量系統(tǒng)的差異會使部分檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，有時會給臨床診治造成錯誤[4－5]。如何做好血液分析儀質(zhì)量保證工作，使同一新鮮血液標(biāo)本在相同、不同型號或不同廠商儀器上的測定結(jié)果有可比性是檢驗科的一項重要工作[6－7]。因此，定期對不同血液分析儀檢測結(jié)果進行比對，是保證其檢測結(jié)果準(zhǔn)確和一致的重要手段[8]，也是實現(xiàn)不同醫(yī)院檢測結(jié)果互認(rèn)的前提。

本實驗通過計算各項檢測指標(biāo)的比對偏差R，如表4所示，各項結(jié)果均在CLIA'88的1/3 TEa范圍內(nèi)，說明3臺血液分析儀WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的檢測結(jié)果具有可比性，可為臨床提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗結(jié)果。同時本研究的實驗方案參考《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》，其方法有快捷、穩(wěn)定、便于收集數(shù)據(jù)等優(yōu)點，適于在臨床實驗室內(nèi)推廣。

[1]韓靜，楊桂花，胡梅.不同儀器間5項檢測結(jié)果的一致性比較[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9(9):1029－1031.

[2]CNAS－GL19:2008.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床學(xué)院檢驗領(lǐng)域的指南[S].

[3]WS/T 407－2012.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南[S].

[4]遲林，李昊淼，韓秀英.不同血細(xì)胞分析儀測定結(jié)果可比性分析[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2011，26 (4):100－102.

[5]孫麗.7600－020型和Vitros－350型生化分析儀測定血清電解質(zhì)結(jié)果的比對分析[J].蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2011，36(12):1385－1387.

[6]彭黎明，叢玉隆.我國血細(xì)胞自動分析中存在的問題及對策[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2005，28(9): 885－887.

[7]曾素根，江虹，黃玉霞，等.血液分析儀新鮮全血比對方案的建立及應(yīng)用[J].檢驗醫(yī)學(xué)，2009，24(2): 127－130.

[8]武錦彪，陳曉玲，俞倩，等.不同血液分析儀檢驗結(jié)果的一致性比較[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2013，31 (2):135－137.

The comparability verification for the results of different automated hematology analyzers

ZHU Xiang，HAN Lingfei，XIE Ping，ZHAO Weisong.(Maanshan Center for Clinical Laboratory，Anhui Maanshan 243000，China)

ObjectiveTo analyze comparatively for white blood cell(WBC)，red blood cell(RBC)and platelet (PLT)results of different automated hematology analyzers，to evaluate the consistency，in order to provide reliable results for clinic.MethodsAccording to THE Guideline for Comparability Verification of QuantitativeResultswithin One Health Care System，the WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC were detected by different automated hematology analyzers，and their relative bias(R)was calculated.As the standard of 1/3 allowed total error (TEa)of Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)'88，the comparability among different analyzers was analyzed.ResultsThe R of WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC by different automated hematology analyzers were＜1/3 CLIA'88 TEa，which were all acceptable.ConclusionsThe results of WBC，PLT，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH and MCHC by different analyzers have good consistency and comparability which is suitable for clinic.

Hematology analyzer;Imprecision;Comparability;Verification

1673－8640(2015)03－0240－03

R446.11

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.009

2014－06－08)

(本文編輯:范基農(nóng))

朱翔，男，1969年生，副主任技師，主要從事臨床血液學(xué)及細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗工作。