郭曉俊，黃維綱

(上海市臨床檢驗中心，上海200126)

醫(yī)學實驗室認可評審常見不符合項的根本原因分析

郭曉俊，黃維綱

(上海市臨床檢驗中心，上海200126)

通過匯總上海市18個醫(yī)院的醫(yī)學實驗室在認可評審中發(fā)生不符合項條款的比例分布，并與2004年～2008年全國31家醫(yī)學實驗室認可中發(fā)生的不符合項條款的比例分布進行比較，發(fā)現(xiàn)近10年來醫(yī)學實驗室的認可評審中發(fā)生不符合項占前6位的條款不盡相同。采用根本原因分析方法對發(fā)生不符合項頻次最多的條款進行原因分析，理清這些不符合項的根本原因，結(jié)合國外先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗討論可采取的對策，從而對醫(yī)學實驗室的質(zhì)量持續(xù)改進和認可提供幫助。

醫(yī)學實驗室認可;常見不符合項;根本原因分析;對策

醫(yī)學實驗室認可是實驗室認可發(fā)展的必然結(jié)果，或者更確切地說是社會發(fā)展到一定階段的結(jié)果。人們需要標準統(tǒng)一的醫(yī)療服務，包括醫(yī)學檢驗。為進一步提高實驗室質(zhì)量、能力和安全水平，逐步實現(xiàn)醫(yī)學實驗室檢驗結(jié)果互認，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)啟動實驗室認可工作是一個必然的結(jié)果[1]。我們總結(jié)了18家上海市醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審后的常見不符合項和全國31家醫(yī)學實驗室的認可評審后發(fā)生的不符合項，對常見不符合項條款所占比例進行排列和匯總，采用根本原因分析法(root cause analysis，RCA)對不符合項發(fā)生頻次最多的條款的原因進行分析，尋求合理的對策，討論如何采取適當?shù)拇胧?，避免類似的不符合項再次發(fā)生，從而為更多的醫(yī)學實驗室認可和質(zhì)量持續(xù)改進提供幫助。

RCA是通過一整套系統(tǒng)化、邏輯化、客觀化及規(guī)范化的分析方法找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，它不同于以往慣用的良性調(diào)查，而是希望經(jīng)由分析已發(fā)生的風險因素，找出系統(tǒng)上的弱點，加以矯正，避免類似事件再次發(fā)生，是回溯性的失誤分析方法[2－3]。RCA的實施步驟主要分為資料收集，分析數(shù)據(jù)，確認原因、影響因素及設計并執(zhí)行改善行動計劃，繼而進行修正。

一、資料收集

2013年5月至6月，上海市醫(yī)學會檢驗分會管理學組收集了上海市18個通過醫(yī)學實驗室認可的醫(yī)院檢驗科和臨床實驗室現(xiàn)場評審不符合項[4]。2004年7月至2008年12月中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對全國31家獲得認可醫(yī)學實驗室出現(xiàn)的不符合項進行了分析歸納[5]。評審的文件依據(jù)均為CL02:2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，評審不符合條款分布排名前8位的比較見表1。

從2004～2013年醫(yī)學實驗室認可的不符合項來看，無論是全國還是上海，發(fā)生的不符合項的比例排在前列的均是“5.6檢驗程序的質(zhì)量保證”、“5.3實驗室的設備”、“5.5檢驗程序”、“5.4檢驗前程序”、“5.8結(jié)果報告”和“4.3文件控制”幾個條款。

二、數(shù)據(jù)分析

對不符合項的原因分析，我們采用魚骨圖進行分析，從“人、機、料、法、環(huán)、測(5W1E)”6個方面展開[6]。通?？蓮囊韵聨c進行分析。(1)人:與之相關(guān)人員是否清楚要求?意識如何?熟練操作水平如何?(2)機器:與之使用的設備、設施是否滿足?維護狀況如何?(3)材料:材料的成分、物理性能和化學性能;(4)方法:文件是否規(guī)定清楚?是否可行?是否制定相應的記錄表格?是否可行?(5)環(huán)境:工作場地的溫度、濕度、照明和清潔條件;(6)測量:測量時采用的方法是否標準、正確。

按照“人、機、料、法、環(huán)、測”對上海18家醫(yī)院檢驗科和臨床實驗室認可評審出現(xiàn)不符合項條款最多的條款《檢驗程序的質(zhì)量保證》(不符合項共6類47種表現(xiàn)形式[4])的原因分析進行匯總。結(jié)果顯示，“法”的因素最多，共23項(49%);其次為“人”，共22項(47%);“機”1項(2%)，“測”1項(2%)，“環(huán)”0項(0%)，“料”0項(0%)。其中，質(zhì)控規(guī)則未建立或不符合要求占32%，未進行室內(nèi)質(zhì)控或不能提供記錄占10%，未按照要求進行質(zhì)控及分析判斷占43%，未按要求進行失控分析占19%，失控后未對以往數(shù)據(jù)的評估占13%，軟件及資源配備的問題占10%左右。

三、確認原因和影響因素

數(shù)據(jù)分析顯示，“人”的因素在不符合項的原因分析中占47%左右，主要表現(xiàn)為:(1)人員職業(yè)水平較低，缺乏質(zhì)量意識，工作疏忽不斷;(2)制度學習貫徹不認真，操作人員對操作似懂非懂，制度成了擺設和檔案;(3)職責不明確，各項工作不知道由誰負責;(4)監(jiān)督人員顧慮較多，對檢測人員監(jiān)督不嚴，檢測人員未按照標準要求進行規(guī)范操作，有的審核和授權(quán)簽字人責任心不強，對檢測結(jié)果審核把關(guān)不嚴。

“法”的因素所占比例最高(49%)，主要表現(xiàn)為:(1)沒有對標準進行系統(tǒng)的學習和理解，導致未建立相應的操作文件或文件建立不完善;(2)文件的編寫人不明確，編寫文件的人員不是操作人員，導致編寫的文件無法操作或未建立相應的記錄表格;(3)編寫的文件沒有依據(jù)相關(guān)的標準進行，有些文件是參照廠商的說明書來編寫;(4)一些新的方法或技術(shù)更新后沒有及時對文件進行修訂和宣貫，導致技術(shù)人員還是按照老的方法或技術(shù)進行操作。

四、對策

1.加強工作流程的梳理和文件的控制實驗室質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運行的重要指南。各實驗室在遵循“準則[7]”的前提下，結(jié)合本實驗室文件編寫的詳略程度，做到文件全面、完整、可操作、員工認可。一個健全的質(zhì)量管理體系文件可為實驗室的運行提供管理保證[8]?？偨Y(jié)“檢驗程序的質(zhì)量保證”條款出現(xiàn)的體系文件問題，應組織實驗室技術(shù)人員對“檢驗程序質(zhì)量保證”條款和質(zhì)量控制要求進行系統(tǒng)的學習，梳理工作流程，包括質(zhì)控方法和規(guī)則的建立、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理、質(zhì)控結(jié)果的判斷。如有失控，應對失控情況進行報告并提出糾正預防措施，然后驗證和評價糾正措施的實施效果，最后應對失控前臨床樣本檢測結(jié)果進行評價。應按以上工作流程形成實驗室內(nèi)部的室內(nèi)質(zhì)控文件，工作時嚴格按此流程操作就不會發(fā)生遺漏。另外，實驗室的質(zhì)量體系文件不是一成不變的，應隨著體系的有效運行定期進行評審，不斷更新和優(yōu)化。

2.不斷提高員工質(zhì)量意識實驗室應不斷的增強員工的質(zhì)量意識、改進意識、信心和參與熱情，鼓勵員工圍繞實驗室質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，積極發(fā)現(xiàn)問題，并針對問題提出改進的意見和措施。在臨床實驗室認可中，最大的問題是以認可為目的[9]。實驗室一旦通過認可，實驗室技術(shù)人員即認為萬事大吉，認可前怎么做，認可通過后還是怎么做，對質(zhì)量體系文件內(nèi)容一知半解，甚至是一無所知，質(zhì)量體系文件只是放在文件柜內(nèi)的擺設。能不能按照質(zhì)量體系要求進行每天的常規(guī)工作，除了要有嚴格的實驗室管理制度外，關(guān)鍵是實驗室負責人和實驗室技術(shù)人員的理念和意識，要認識到質(zhì)量體系文件對保證檢驗質(zhì)量的重要性，而不只是為了應付檢查。質(zhì)量管理不是表面文章，其精髓就是所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，并按章進行。如果編制質(zhì)量體系文件只是為了應付檢查，那么實驗室技術(shù)人員從一開始就會覺得很麻煩，不知從何做起，會產(chǎn)生一種抵觸情緒，導致質(zhì)量體系文件的執(zhí)行不到位，從而使質(zhì)量體系形同虛設。

3.加強人員培訓，提高員工水平質(zhì)量管理體系能否持續(xù)、有效地運行，實驗室能否持續(xù)發(fā)展，需要具有一批高素質(zhì)的質(zhì)量管理與技術(shù)人員。實驗室技術(shù)人員除了掌握必須的專業(yè)知識水平、數(shù)據(jù)統(tǒng)計及應用能力以外，還需具備一定的質(zhì)量管理的水平和手段[10]。認可評審中出現(xiàn)的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則使用不當[包括質(zhì)控中心線和控制限設置不當(使用廠商的控制限)]、定性定量質(zhì)控規(guī)則的混用、未使用不同水平的質(zhì)控品、質(zhì)控頻率不符合要求等情況，實驗室管理層應綜合各個專業(yè)實驗室的實際運作情況綜合分析，根據(jù)不同的培訓對象的特點來制訂培訓計劃，而且在培訓方式上應多元化，如常規(guī)培訓可以采用定期召開質(zhì)量會議的方式組織集中培訓或討論，定期按專業(yè)對室內(nèi)質(zhì)控的工作流程、質(zhì)控方法、質(zhì)控規(guī)則以及實施情況進行討論。對于質(zhì)控專業(yè)知識缺乏的技術(shù)人員采取針對性培訓，印發(fā)一些專業(yè)知識和操作的手冊，讓其隨身攜帶，這樣有助于提升有潛在技術(shù)缺陷人員的技術(shù)能力和崗位勝任度。質(zhì)控要求在不斷地變化和發(fā)展，要采取“走出去，請進來”的外部培訓方式，例如科室每年選派各專業(yè)組技術(shù)骨干到國內(nèi)先進實驗室進行中短期進修，選派科室技術(shù)人員參加衛(wèi)生部及省市臨檢中心舉辦的質(zhì)控會議，邀請CNAS專家以及國內(nèi)外同行專家到實驗室內(nèi)進行講課和現(xiàn)場指導，外出參加培訓的技術(shù)人員返回后應在實驗室內(nèi)采用多媒體教學的方式對其他技術(shù)人員講授學習內(nèi)容及體會。總之，最重要的是要讓實驗室的每一名技術(shù)人員都知道質(zhì)量體系文件的內(nèi)容，并遵照執(zhí)行。

4.強化監(jiān)督機制，確保工作質(zhì)量在實驗室質(zhì)量管理體系運行的過程中，會受各種因素的影響，出現(xiàn)各項質(zhì)量活動及結(jié)果發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系有效地運行依賴于高效的內(nèi)部監(jiān)督。對于認可評審中出現(xiàn)的未按照質(zhì)控規(guī)則進行失控原因分析、未采取糾正措施、失控報告有糾正措施但無糾正驗證、新舊方法及試劑批號交叉時未做平行測定、失控后未對失控前的檢測結(jié)果進行評價等問題，在建立相應的文件并進行培訓的前提下，可以通過每天的雙人復核和監(jiān)督、月度督查和季度督查來有效控制。因此，實驗室日常監(jiān)督可以作為質(zhì)量環(huán)節(jié)的管理手段，也可作為自我改進的機制。在實驗室質(zhì)量管理體系的各個層次中設置高級別的監(jiān)督部門或人員，并根據(jù)監(jiān)督管理的職責和責任授予相應的權(quán)利，使其責、權(quán)一致，發(fā)揮應有的作用，以避免日常工作中由于監(jiān)督人員顧慮較多，出現(xiàn)對技術(shù)人員監(jiān)督不嚴格或?qū)z測結(jié)果審核把關(guān)不嚴的現(xiàn)象。同時，建立長效的質(zhì)量控制機制，不斷探索動態(tài)的監(jiān)督、評價和反饋機制，完善監(jiān)督考評的方法和質(zhì)量評審制度，充分體現(xiàn)質(zhì)量管理工作的嚴肅性[11－12]。

綜上所述，工作缺陷的防范是一個比較復雜的過程，發(fā)現(xiàn)問題并有效地解決，可以防止類似的情況再次發(fā)生?！皺z驗程序的質(zhì)量保證”不符合項原因與人為因素、設備因素以及文件因素等密切相關(guān)，通過找出工作流程及操作方面的缺點并加以改進，從而達到改進工作程序和控制操作失誤、減少問題再次發(fā)生的目的。

[1]李金明，申子瑜.正確認識臨床實驗室認可與提高檢驗質(zhì)量之間的關(guān)系[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，3(2):136－139.

[2]LEAPE LL.Error in medicine[J].JAMA，1994，272 (23):1851－1857

[3]CROTEAU RJ.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau.Interview by Steven Berman[J].Jt Comm J Qual Improve，1998，24(8):426－434.

[4]黃維綱，萬海英，樊笑霞.上海市18家醫(yī)學實驗室認可現(xiàn)場評審中不符合項匯總分析[J].檢驗醫(yī)學，2014，29(6):672－675.

[5]胡冬梅.醫(yī)學實驗室認可常見不符合項分析[J].檢驗醫(yī)學，2009，24(8):615－617.

[6]王振軍，劉志成.基于根本原因分析方法促進醫(yī)療設備質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療器械信息，2010，16 (10):64－674.

[7]CNAS－CL02.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S].2012，22－24

[8]趙廷秀.建立質(zhì)量體系文件的作用[J].山西醫(yī)藥雜志，2011，40(6):643.

[9]叢玉隆，秦小玲.檢驗科管理中的幾個主要問題與對策[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2003，26:649－651.

[10]張妍，王治國.醫(yī)療服務人員培訓及能力評估[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2011，32(5):615－616.

[11]張蓉，劉海禮.實驗室質(zhì)量管理持續(xù)改進的幾個關(guān)鍵點[J].職業(yè)與健康，2010，26(10):1184－1186.

[12]刁壁，王述全.實驗室質(zhì)量管理監(jiān)督體系中存在的問題與對策[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2008，36 (5):50－51.

The root cause analysis of common nonconformity in medical laboratory accreditation

GUO Xiaojun，HUANG Weigang.(Shanghai Center for Clinical Laboratory，Shanghai 200126，China)

By comparing the distribution of non－conformity clauses in the activity of medical laboratories accreditation，it was found that the first six clauses differed between our investigated 18 medical laboratories in Shanghai and the 31 ones nationwide from2004 to2008.In order to improve the quality and provide valuable information for laboratory accreditation，we analyzed root cause of nonconformity items that happen most in frequency，and the difference with the efforts to find the reasons，referred to the advanced experiences from overseas on quality management and then discussed the effective measures to make progress.

Medical laboratory accreditation;Nonconformity;Root cause analysis;Counterplan

1673－8640(2015)03－0295－03

R197.323.2

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.025

2014－08－19)

(本文編輯:龔曉霖)

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會重要疾病聯(lián)合攻關(guān)項目(2013ZYJB0010)

郭曉俊，男，1978年生，碩士，主管技師，主要從事臨床實驗室質(zhì)量管理工作。