周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤(中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100029)

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教學(xué)·管理

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)*

周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤△(中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100029)

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的服務(wù)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)過(guò)半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展在國(guó)外醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中已經(jīng)占據(jù)重要地位。它既能豐富大型醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目，做到“錦上添花”；也能彌補(bǔ)中小醫(yī)院檢測(cè)能力的不足，完成“查漏補(bǔ)缺”。而在中國(guó)，這個(gè)行業(yè)剛剛起步，有著巨大的發(fā)展空間。

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室； 檢驗(yàn)； 機(jī)遇； 大數(shù)據(jù)

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(ICL)又稱(chēng)第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，是指獲得了衛(wèi)生行政部門(mén)許可的、具有獨(dú)立法人資格的、專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測(cè)的服務(wù)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1-3]。國(guó)外醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室興起于20世紀(jì)50年代，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展在美國(guó)已經(jīng)成為很成熟的一種產(chǎn)業(yè)，并且在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中占據(jù)越來(lái)越重要的地位[4]。世界上最大的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室每天可以處理美國(guó)全國(guó)各地20萬(wàn)客戶(hù)的超過(guò)30萬(wàn)個(gè)標(biāo)本。除了常規(guī)檢測(cè)，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的功能已經(jīng)延展到疾病篩查、遺傳性疾病檢測(cè)及預(yù)測(cè)、各類(lèi)標(biāo)記物檢測(cè)、出具第三方臨床評(píng)估報(bào)告和司法鑒定等方面。而在中國(guó)，這個(gè)行業(yè)直到21世紀(jì)初才剛剛啟程。

1 機(jī)遇

1.1 醫(yī)療資源整合：集約化優(yōu)勢(shì) 現(xiàn)如今醫(yī)學(xué)發(fā)展突飛猛進(jìn)，醫(yī)學(xué)技術(shù)也日新月異，臨床診療工作對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目從廣度和深度上都有了更高的要求。每年都有新的臨床檢驗(yàn)技術(shù)和儀器設(shè)備不斷進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，而新的檢驗(yàn)項(xiàng)目仍在不斷地被研發(fā)并應(yīng)用于臨床。因此，單憑一個(gè)檢驗(yàn)科的資源已經(jīng)很難組建一個(gè)完善的臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)以滿(mǎn)足不斷增加的臨床工作的檢測(cè)需求[5]。大部分中小醫(yī)院還不具備不斷購(gòu)置新儀器的能力，這就大大限制了有價(jià)值的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展，也不利于臨床診療技術(shù)的提高；即使部分大型綜合醫(yī)院可以購(gòu)進(jìn)相應(yīng)的儀器設(shè)備，也往往因?yàn)闃?biāo)本數(shù)量有限、檢驗(yàn)周期長(zhǎng)等原因，無(wú)法從時(shí)效性上滿(mǎn)足臨床工作需要；此外，新儀器均需配備相應(yīng)的技術(shù)人員，從而造成醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)巨大的人力和財(cái)力浪費(fèi)。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)促使其進(jìn)行優(yōu)質(zhì)、高效和規(guī)范化管理，有利于降低檢測(cè)成本，提升服務(wù)質(zhì)量。針對(duì)大型綜合性醫(yī)院，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室可重點(diǎn)收集成本高、標(biāo)本量少的特殊項(xiàng)目。一方面豐富了醫(yī)院的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為診療提供支持；另一方面集中標(biāo)本流后可顯著提高實(shí)驗(yàn)頻率，改善檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)時(shí)效，也提高了檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量[6]。針對(duì)中小醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室豐富的檢測(cè)項(xiàng)目也能彌補(bǔ)其檢測(cè)能力的缺點(diǎn)，使眾多受制于經(jīng)濟(jì)因素?zé)o法開(kāi)展的項(xiàng)目得到應(yīng)用，從而給醫(yī)師在診治患者時(shí)提供更多的依據(jù)[7-8]?？梢哉f(shuō)，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室依靠其集約化的優(yōu)勢(shì)既能豐富大型醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目，做到“錦上添花”；也能彌補(bǔ)中小醫(yī)院檢測(cè)能力的不足，完成“查漏補(bǔ)缺”[9-10]。此外，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)也能使患者從中受益，這樣，患者就近選擇任何一家醫(yī)院就診都可享受到全面的檢驗(yàn)診斷服務(wù)，避免了長(zhǎng)途奔波和轉(zhuǎn)院之苦，極大地提高了就診體驗(yàn)。

1.2 大樣本量管理：大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì) 近年來(lái)信息技術(shù)飛速發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)和云計(jì)算等技術(shù)的應(yīng)用使得醫(yī)療衛(wèi)生信息化日新月異。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室因其豐富的檢驗(yàn)項(xiàng)目及數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備勢(shì)必會(huì)產(chǎn)生大量的醫(yī)療信息資源，對(duì)這些醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行整合、挖掘?qū)?duì)臨床診斷、臨床決策和頂層決策等各方面帶來(lái)前所未有的影響[11-13]。臨床診斷方面，目前疾病診斷主要依靠醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)對(duì)單一患者癥狀判斷進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，而如果對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行整合與分析后，便可依據(jù)就診患者家族或所在社區(qū)其他成員現(xiàn)有疾病數(shù)據(jù)對(duì)其進(jìn)行疾病預(yù)測(cè)預(yù)防和個(gè)體化診療，既提高病因檢出效率，也可在一定程度上避免漏檢和錯(cuò)檢[14-15]。臨床決策方面，目前臨床上很多檢驗(yàn)項(xiàng)目尚無(wú)適合中國(guó)人群的參考范圍，沿用西方參考值勢(shì)必會(huì)對(duì)臨床診療產(chǎn)生影響。此外，我國(guó)地大物博，人群分布廣泛且生活習(xí)慣也不盡相同，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均采用同一參考范圍的做法也有待商榷。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室可以利用其大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行整合挖掘，結(jié)合臨床制定出適合中國(guó)不同人群的參考范圍，從而更好地服務(wù)于臨床[16]。頂層決策方面，大數(shù)據(jù)時(shí)代可以通過(guò)大數(shù)據(jù)分析找到檢驗(yàn)流程和醫(yī)療資源分配中不合理的環(huán)節(jié)，從而幫助領(lǐng)導(dǎo)者做出更準(zhǔn)確的決策[17]。

2 挑戰(zhàn)

2.1 注重檢驗(yàn)質(zhì)量 檢驗(yàn)質(zhì)量不僅是醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的生存之本，也是其發(fā)展之道[18]。參照ISO/IEC17025《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則》、IS015189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》等行業(yè)準(zhǔn)則，重視國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委組織的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，以實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理[19]。面對(duì)大樣本流要做到對(duì)每一份樣本負(fù)責(zé)，通過(guò)建立高效的標(biāo)準(zhǔn)化流程提高工作效率，把好質(zhì)量監(jiān)督關(guān)，實(shí)現(xiàn)“量質(zhì)齊升”。

2.2 加強(qiáng)臨床溝通 作為醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，因其標(biāo)本來(lái)自多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與臨床脫節(jié)或是其“先天不足”，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)建立信息化共享平臺(tái)實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)回傳和危急值上報(bào)等，以保障臨床診療及時(shí)開(kāi)展。

2.3 建立標(biāo)準(zhǔn)化物流轉(zhuǎn)運(yùn)模式 樣本的物流轉(zhuǎn)運(yùn)是醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室工作的首個(gè)核心環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)運(yùn)速度直接決定檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)效性，而轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程也會(huì)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立樣本轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)化流程，通過(guò)合理化布局轉(zhuǎn)運(yùn)分流節(jié)點(diǎn)提高轉(zhuǎn)運(yùn)效率，通過(guò)GPS定位、分流簽收和樣本箱溫濕度記錄等環(huán)節(jié)監(jiān)控流程降低差錯(cuò)率，從而為檢驗(yàn)結(jié)果的可信度提供保障，也為檢驗(yàn)后結(jié)果分析提供數(shù)據(jù)支持[20]。

3 小 結(jié)

我國(guó)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室從起步至今經(jīng)歷了飛速發(fā)展的十年，但仍然有著巨大的發(fā)展空間。為了建立更好地醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式，一方面政府要破除醫(yī)療體制的種種壁壘，為獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展提供良好的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境；另一方面，也要制訂并完善相應(yīng)的監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制、建立獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室向著更加專(zhuān)業(yè)的方向發(fā)展。此外，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)揚(yáng)長(zhǎng)補(bǔ)短，加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極與醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室協(xié)作，真正做到服務(wù)于臨床、助力于健康。

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10.3969/j.issn.1672-9455.2015.16.075

C

1672-9455(2015)16-2476-02

2015-02-28

2015-04-15)

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