郭金甲 ，黨曉偉 ，李 君 ，趙 夢(mèng)

（1.頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北 承德 067000； 2.承德護(hù)理職業(yè)學(xué)院，河北 承德 067000）

胃痛是臨床常見(jiàn)癥狀，多見(jiàn)于急慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、胃神經(jīng)官能癥，中醫(yī)辨證屬于濕熱中阻證［1-2］。導(dǎo)致胃痛的原因很多，包括工作過(guò)度緊張、食無(wú)定時(shí)、吃飽后馬上工作或運(yùn)動(dòng)、飲酒過(guò)多、吃辣過(guò)度、經(jīng)常進(jìn)食難消化的食物等［3］。胃舒止痛片具有制酸、止痛、收斂、保護(hù)胃黏膜的功效，主要用于胃及十二指腸潰瘍引起的胃脘痛、吐酸等。筆者觀察了胃舒止痛片治療胃脘痛（濕熱中阻證）的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇中醫(yī)診斷為胃脘痛（濕熱中阻證）的患者432例，隨機(jī)分為治療組324例和對(duì)照組108例。治療組患者平均年齡（41.0±12.01）歲；中醫(yī)主癥總積分（9.0 ±2.77）分；證候總積分（15.2 ±4.42）分；病情程度為輕度69例，中度154例，重度99例。對(duì)照組患者平均年齡（40.8 ±11.86）歲；中醫(yī)主證總積分（9.4 ±3.00）分；證候總積分（15.6 ±4.36）分；病情程度為輕度 21例，中度 52例，重度 35 例。本研究中實(shí)際觀察患者435例，其中1例患者（治療組）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；1例患者（對(duì)照組）用藥5 d后痊愈，自行停藥；1例患者（治療組）脫落，無(wú)療效和安全性訪(fǎng)視，故剔除且及時(shí)按雙盲隨機(jī)預(yù)留病例編號(hào)替補(bǔ)患者進(jìn)行試驗(yàn)。兩組患者的一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治療方法

治療組患者給予胃舒止痛片（承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批號(hào)為20100510，規(guī)格為每片0.5 g），口服，1次6片，1日3次；對(duì)照組患者給予胃痛寧片（承德新愛(ài)民制藥有限公司，批號(hào)為20100603，規(guī)格為每片 0.25 g），口服，1 次 3 片，1 日 3 次。兩組療程均為14 d。

1.3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

療效指標(biāo)［5］：主要指標(biāo)為治療胃脘痛（濕熱中阻證）的證候積分及綜合療效；次要指標(biāo)為濕熱中阻證的主要癥狀減分值。記錄治療前后積分情況，嚴(yán)格控制可變因素。

安全性指標(biāo)：血、尿、大便常規(guī)檢查，大便潛血試驗(yàn)，心電圖，肝、腎功能檢查，治療前后各觀測(cè)記錄1次；體溫、呼吸、心率、血壓等分別于治療前、治療第8天及第15天各觀察1次，同時(shí)觀察藥品不良反應(yīng)。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂。證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈為臨床癥狀、體征消失或基本消失，癥狀、體征積分減少不低于95%；顯效為臨床癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征積分減少不低于70%，有效為臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥狀、體征積分減少不低于30%；無(wú)效為臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，癥狀、體征積分減少不足30%。單項(xiàng)主癥療效判定標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈為主癥消失；顯效為主癥積分降低2個(gè)級(jí)別；有效為主癥積分降低1個(gè)級(jí)別；無(wú)效為主癥無(wú)改善。以前三項(xiàng)計(jì)為總有效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SAS 8.0統(tǒng)計(jì)軟件，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1至表4。兩組患者治療前后，檢測(cè)血常規(guī)、尿便常規(guī)、肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)異常，無(wú)明顯不良反應(yīng)出現(xiàn)，隨訪(fǎng)也未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討論

胃舒止痛片為純中藥制劑，含多種生物堿，其主要成分為白屈菜堿、煅牡蠣和枯礬。藥理學(xué)研究表明，白屈菜堿有類(lèi)似嗎啡的鎮(zhèn)痛作用，能明顯提高痛閾，能抑制多種平滑肌，還具有興奮心肌、升高血壓、擴(kuò)張冠脈、祛痰、鎮(zhèn)咳等作用；煅牡蠣能收斂固澀、制酸；枯礬能收斂止血和澀腸止瀉等。故本藥具有制酸、止痛、收斂、保護(hù)胃黏膜的功效，可用于胃及十二指腸潰瘍引起的胃脘疼痛、吐酸等。本研究結(jié)果表明，胃舒止痛片及胃痛寧片在治療胃脘痛（濕熱中阻證）方面均能改善患者的臨床癥狀，治療組的愈顯率明顯高于對(duì)照組，但兩組的總有效率比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；主證“胃脘疼痛”“納差”療效愈顯率組間比較，治療組顯著高于對(duì)照組；對(duì)西醫(yī)診斷為“慢性胃炎”而中醫(yī)辨證為胃脘痛（濕熱中阻證），其證候療效愈顯率兩組比較，治療組明顯高于對(duì)照組，同時(shí)對(duì)急性胃炎、消化性潰瘍也有很好療效。

表1 兩組患者中醫(yī)證候療效比較［例（%）］

表2 兩組患者胃脘痛療效比較［例（%）］

表3 兩組患者噯氣吞酸療效比較［例（%）］

表4 兩組患者納差療效比較［例（%）］

綜上所述，胃舒止痛片治療胃脘痛（濕熱中阻證）安全、有效，尤其在緩解“胃脘疼痛”、改善“納差”（辨證屬濕熱中阻證）療效優(yōu)于胃痛寧片，值得臨床推廣。

參考文獻(xiàn)：

［1］周 奇.復(fù)方芪連煎劑治療胃潰瘍的實(shí)驗(yàn)研究［J］.遼寧中醫(yī)雜志，2005，32（12）：1 314.

［2］饒梅冰，杜潔華，周瑞玲，等.胃康顆?？刮葛つp傷作用及其機(jī)制探討［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2006，13（4）：31-32.

［3］劉 敬，熊勇愛(ài)，趙 斌.胃舒寧膠囊對(duì)胃潰瘍模型大鼠胃酸和胃蛋白酶活性的影響［J］.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2011，22（8）：2 039.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則試行［J］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：151.

［5］周仲瑛 .中醫(yī)內(nèi)科學(xué)［M］.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2003：196.