馬愛(ài)迪

[摘要]隨著市場(chǎng)上新藥的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的現(xiàn)狀令人擔(dān)憂。本文旨在探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的現(xiàn)狀和其出現(xiàn)的原因，并就其原因提出幾點(diǎn)建議，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行參考。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療機(jī)構(gòu);中藥制劑;問(wèn)題

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)該是市場(chǎng)上沒(méi)有的品種[1]。而隨著市場(chǎng)上新藥品種的逐漸增多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的局面呈現(xiàn)萎靡的狀態(tài)，其包裝、說(shuō)明書(shū)不規(guī)范，原輔料使用不合要求，相應(yīng)的市場(chǎng)越來(lái)越小等問(wèn)題也慢慢暴露出來(lái)，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，筆者認(rèn)為應(yīng)從相關(guān)人員著重學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)政策，高度重視中藥制劑的未來(lái)發(fā)展，積極提倡新藥研發(fā)的角度來(lái)解決當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的困境。

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑存在的問(wèn)題

1.1包裝簡(jiǎn)單，說(shuō)明書(shū)不規(guī)范

由于中藥制劑價(jià)格低廉，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室采用手工包裝的方法，經(jīng)常見(jiàn)到無(wú)嚴(yán)密封口的現(xiàn)象[2]。藥液與外界無(wú)良好隔絕，影響藥效并造成制劑的污染與浪費(fèi)。很多中藥制劑說(shuō)明書(shū)并未具體列出成分與用法用量，偶見(jiàn)“酌情”“適量”等模棱兩可的字眼，或是不良反應(yīng)尚不明確，對(duì)妊娠、忌口等方面也沒(méi)有明確的說(shuō)明，這無(wú)疑對(duì)患者合理用藥產(chǎn)生疑惑。

1.2原輔料使用不規(guī)范

大多數(shù)的制劑室原輔料達(dá)幾十種，原輔料的價(jià)格會(huì)直接影響到整個(gè)制劑的生產(chǎn)成本[3]。因此有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)格低廉的不符合GPP（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》）要求的原輔料以節(jié)省生產(chǎn)成本。有的原輔料為大包裝，拆封后短時(shí)間內(nèi)不能用完，這無(wú)疑增加了原輔料污染的機(jī)會(huì)[4]，也給醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑增添了安全隱患。

1.3數(shù)量減少，市場(chǎng)變小

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，市售藥品的品種逐漸增多，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種被市售藥品所替代，此外，在《藥品管理法》實(shí)施以后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)制劑品種以及生產(chǎn)條件都進(jìn)行了嚴(yán)格的限制和要求[5]，經(jīng)過(guò)2000年和2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的兩次換證后，很多制劑品種均放棄了換證，合格的制劑數(shù)量急劇減少;在市場(chǎng)方面，醫(yī)療制劑目前沒(méi)有納入新農(nóng)合，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，所以有些患者寧愿使用價(jià)格稍高些的藥品也不愿意使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，這也使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑失去了一部分市場(chǎng)。

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的問(wèn)題

2.1硬件設(shè)施不到位

一些小型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于資金缺乏，沒(méi)有能力購(gòu)進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備，一些老舊設(shè)備仍在超期服役，給生產(chǎn)方面帶來(lái)了安全隱患，老舊的設(shè)備也無(wú)法適應(yīng)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的要求，藥品質(zhì)量也會(huì)因此受到影響;另一方面，雖然購(gòu)進(jìn)了一些先進(jìn)設(shè)備，但在實(shí)際使用中仍存在困難。有些制劑室與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模不成比例，房屋面積狹小，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施簡(jiǎn)陋，硬件設(shè)施與GPP有一定差距，設(shè)備布局有待更新，人流物流分開(kāi)均難達(dá)標(biāo)，數(shù)量也不能達(dá)到要求。

2.2監(jiān)管制度不完善

隨著醫(yī)藥管理的規(guī)范化和先進(jìn)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的制作和質(zhì)檢雖然有了一定水平的提高，但相對(duì)于GMP的標(biāo)準(zhǔn)，仍存在著很大的不足。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)管理水平較低，信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)不完善，一些控制環(huán)境不健全，某些藥品管理制度流于形式，對(duì)特殊藥品的管理還存在缺陷。

2.3專(zhuān)業(yè)人才極度匱乏

由于制劑室規(guī)模萎縮，崗位編制一再削減，發(fā)展趨勢(shì)受限等原因，一批高層次高水準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)人才選擇了其他崗位，造成制劑室專(zhuān)業(yè)人才極度匱乏，科研水平提升很緩慢，難以進(jìn)行高水準(zhǔn)的前瞻性研究。

3醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展困難的原因

3.1制劑室人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)制度了解不透徹

多數(shù)制劑室員工忙于日常工作的瑣碎事務(wù)，加之一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定期輪崗制度，造成制劑室人員沒(méi)有多余的時(shí)間與精力去關(guān)注，了解和學(xué)習(xí)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，多數(shù)的員工只是按部就班地完成每日的任務(wù)，學(xué)著前輩們循規(guī)蹈矩地做著自己分內(nèi)的工作，對(duì)基本的法律法規(guī)了解甚少，因而中藥制劑在說(shuō)明書(shū)、包裝、原輔料應(yīng)用等方面難免會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題。

3.2單位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不重視

“重醫(yī)輕藥”這種現(xiàn)象在醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不

少見(jiàn)，因?yàn)樵陬I(lǐng)導(dǎo)的眼里，中藥制劑是麻煩多于成果，付出多于收獲。此外，制劑工作想要實(shí)現(xiàn)突破式、爆發(fā)式的進(jìn)展，需要長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累，這一點(diǎn)就決定了中藥制劑工作投入時(shí)間長(zhǎng)，見(jiàn)效緩慢。

3.3新藥研發(fā)審批過(guò)程復(fù)雜，創(chuàng)新資金不充足

中藥制劑從在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)開(kāi)始，到非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)以及最后的審批，過(guò)程復(fù)雜，手續(xù)煩瑣，周期很長(zhǎng)，需很多的時(shí)間與精力。此外，中藥制劑用料多為經(jīng)過(guò)加工的中藥飲片，價(jià)格較高，其銷(xiāo)售方向只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身，無(wú)法構(gòu)成大規(guī)模生產(chǎn)，造成其生產(chǎn)成本略高，加之其零售價(jià)格是在批發(fā)價(jià)格上加5%，因此中藥制劑的利潤(rùn)極低。

4改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑困境的建議

4.1加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)多聘請(qǐng)專(zhuān)家教授開(kāi)展關(guān)于《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》法律法規(guī)和相關(guān)知識(shí)的講座，以提高員工的法律和質(zhì)量意識(shí)，培養(yǎng)高素質(zhì)的員工。上級(jí)監(jiān)管部門(mén)也可多進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)與座談，一方面是督促與監(jiān)督各醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)，另一方面是進(jìn)一步提升醫(yī)藥人員的整體水平，從而改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在最基本的法律法規(guī)層面上出現(xiàn)的種種問(wèn)題。

4.2高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展

醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中藥制劑的重視是促進(jìn)其發(fā)展的關(guān)鍵，要從發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化的高度出發(fā)，同時(shí)也需考慮其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的效益，要讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑走出“社會(huì)正效益、經(jīng)濟(jì)負(fù)效益”的怪圈。

4.3積極倡導(dǎo)新藥研發(fā)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可在傳統(tǒng)古方的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)療效確切，使用方便的新藥。

5結(jié)論

在醫(yī)藥事業(yè)飛速發(fā)展的今天，不管是新藥研發(fā)速度的加快，還是各種政策的逐步更新，無(wú)疑不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑帶來(lái)了很大的壓力，可有壓力就有動(dòng)力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑還是有它存在的價(jià)值以及生存的空間，怎樣發(fā)展怎樣改良就關(guān)乎了它的未來(lái)。

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