高關(guān)心

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院，內(nèi)蒙古呼和浩特 010017

關(guān)于臨床工程學(xué)科發(fā)展的幾點思考

高關(guān)心

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院，內(nèi)蒙古呼和浩特 010017

欄目主編：高關(guān)心

高關(guān)心，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院副院長，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會主任委員，教授級高級醫(yī)學(xué)工程師。一直從事臨床工程研究與實踐工作，曾獲獎的科研項目包括《醫(yī)用射線的安全劑量與防護研究》、《醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量分析》、《醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理研究》等。

針對中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會（CSCE）第十五次全國學(xué)術(shù)年會大會發(fā)布的《中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）》中提出的臨床工程發(fā)展存在的相關(guān)問題，本文主要從學(xué)科、職業(yè)資格和部門功能三個方面進行了討論，為推動學(xué)科發(fā)展和建設(shè)凝聚共識和智慧，為從業(yè)人員步調(diào)一致、協(xié)同發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

臨床工程；學(xué)科建設(shè)

0 前言

中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會（CSCE）第十五次全國學(xué)術(shù)年會大會發(fā)布了《中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）》[1]。白皮書系統(tǒng)地闡述了我國臨床工程的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀和取得的成就，分析了存在的問題，提出了我國臨床工程發(fā)展的意見和建議，為臨床工程未來的發(fā)展和建設(shè)指明了方向。針對白皮書中提出的臨床工程發(fā)展存在的相關(guān)問題，本文主要從學(xué)科、職業(yè)資格和部門功能三個方面進行討論。

1 確立臨床工程學(xué)科共識

1.1 知識體系

學(xué)科是在教育、科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)按專業(yè)知識劃分的知識門類，是相對獨立的知識體系，其核心是知識體系與專業(yè)人才[2]。學(xué)科分為五個門類，下設(shè)一、二、三級學(xué)科。一級學(xué)科是根據(jù)科學(xué)研究對象、范式、知識體系和人才培養(yǎng)的需要劃分的學(xué)科分類體系，是具有共同理論基礎(chǔ)和研究領(lǐng)域相對一致的學(xué)科集合；二級學(xué)科是根據(jù)科學(xué)研究對象、知識體系和人才培養(yǎng)的需要，在一級學(xué)科內(nèi)進一步劃分的若干種既相關(guān)又相對獨立的學(xué)科、專業(yè)，是組成一級學(xué)科的基本單元。

1993年由國家科學(xué)技術(shù)委員會、國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的“中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)”GB/T13745-92“學(xué)科分類與代碼”中明確規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)屬于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)又包括：臨床工程學(xué)、生物醫(yī)學(xué)電子學(xué)、康復(fù)工程學(xué)、生物醫(yī)學(xué)測量學(xué)等。2009年該標(biāo)準(zhǔn)修訂時，將生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)調(diào)整至自然科學(xué)相關(guān)工程與技術(shù)內(nèi)，代碼為41660，臨床工程學(xué)代碼也隨之改為4166020，此次調(diào)整意味著生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)及臨床工程學(xué)學(xué)科不僅包含了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的知識，而且更加偏向于工程應(yīng)用方向，是醫(yī)學(xué)與工程的交叉學(xué)科。

臨床工程（醫(yī)學(xué)工程或臨床醫(yī)學(xué)工程）是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的二級學(xué)科，是職業(yè)化的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。生物醫(yī)學(xué)工程是結(jié)合基礎(chǔ)科學(xué)、工程技術(shù)與臨床醫(yī)學(xué)開展疾病診斷或治療、傷害防治、醫(yī)療器材及軟件、人工臟器與組織材料研究的專業(yè)學(xué)科[3]。臨床工程應(yīng)用工程理論和技術(shù)，用醫(yī)學(xué)與工程相結(jié)合的方法研究解決醫(yī)院中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、醫(yī)用器具、應(yīng)用軟件和體外試劑等的技術(shù)管理與工程技術(shù)支持的問題，是與臨床共同開展應(yīng)用研究的交叉學(xué)科。生物醫(yī)學(xué)工程的核心任務(wù)是研發(fā)和制造，臨床工程的核心任務(wù)是應(yīng)用管理。

1.2 專業(yè)教育

2011年國務(wù)院學(xué)位委員會、教育部頒布學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科目錄，生物醫(yī)學(xué)工程作為一級學(xué)科可授予理學(xué)、工學(xué)、醫(yī)學(xué)三種學(xué)位。生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)就業(yè)方向主要為國家機關(guān)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)。國內(nèi)已有200余所高等院校設(shè)立生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，近30所高校獲準(zhǔn)設(shè)立生物醫(yī)學(xué)工程一級學(xué)科博士點，其中有8所大學(xué)擁有生物醫(yī)學(xué)工程國家重點學(xué)科。近年來，大量生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)生走向醫(yī)療機構(gòu)，從事臨床工程相關(guān)工作。為了滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人才的需求，國內(nèi)各大高校在生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)內(nèi)開展臨床工程專業(yè)方向的培養(yǎng)，如內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)于2015年開展臨床工程方向本科生的培養(yǎng)，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程博士培養(yǎng)點開始臨床工程方向博士生的培養(yǎng)。

雖然我國臨床工程學(xué)科在學(xué)科分類中已明確定義，人才專業(yè)教育也已開展近40余年，但臨床工程學(xué)科體系尚未完善，缺乏系統(tǒng)的理論知識體系和方法論。臨床工程核心內(nèi)涵和定位不明確，對此臨床工程隊伍內(nèi)部自身認識尚且存在差異，還未取得統(tǒng)一共識。學(xué)科體系的不完善和差異性致使長期以來臨床工程學(xué)科未得到社會及政府管理部門的完全認可，缺乏立法和配套政策的支持與引導(dǎo)[4]。

因此，臨床工程學(xué)科的建設(shè)還需不斷豐富和完善，專業(yè)所需的基本理論、基本知識、基本技能需要進一步提煉，實現(xiàn)臨床工程學(xué)科的建制化。

1.3 管理實踐

臨床工程在醫(yī)療機構(gòu)的出現(xiàn)可追溯到1964 年，衛(wèi)生部要求床位在500 張以上的醫(yī)院建立“醫(yī)療器械管理科”。目前，臨床工程部門工作的主要依據(jù)是《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號）、《醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食藥局令第18號）等相關(guān)法律法規(guī)。由臨床工程部門統(tǒng)一管理，對象為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）所規(guī)定的應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)臨床過程中的醫(yī)療器械（或醫(yī)學(xué)裝備），其管理辦法類似于藥事管理辦法。圖1所示為臨床工程和臨床藥學(xué)學(xué)科、管理和對象之間的涵蓋關(guān)系。表1列出了臨床工程和臨床藥學(xué)管理對象、管理活動和專業(yè)人才與知識體系之間的比較關(guān)系。其中使用管理是指醫(yī)學(xué)裝備管理、醫(yī)療器械使用管理、使用質(zhì)量監(jiān)督管理等[5-6]。

圖1 臨床工程和臨床藥學(xué)學(xué)科、管理和對象之間的涵蓋關(guān)系

表1 臨床工程和臨床藥學(xué)管理對象、管理活動和專業(yè)人才與知識體系之間的關(guān)系

2 理清臨床工程人員職業(yè)資格

1999年國家頒布了《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其中職業(yè)分類第二類為專業(yè)技術(shù)人員，定義了2-05（GBM 1-9）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，設(shè)置了9類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，包括醫(yī)師、醫(yī)技、藥劑、護理等人員，對未明確職業(yè)描述的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員納入2-05-99（GBM 1-99）其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員屬于這類范疇。

2000年，原人事部、衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)評聘工作的通知》（人發(fā)[2000]114號），要求逐步建立政府宏觀管理、個人自主申請、社會合理評價、單位自主聘任的管理體制；逐步推行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試制度。隨后，衛(wèi)生部相繼下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)＜臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定＞的通知》（衛(wèi)人發(fā)[2000]462號）和《關(guān)于＜預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定＞及＜臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試實施辦法＞的通知》（衛(wèi)人發(fā)[2001]164號），進一步明確了衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試相關(guān)報名政策及考試相關(guān)規(guī)定[7]。

《實施辦法》中明確了臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、其他衛(wèi)生技術(shù)（以下簡稱“技術(shù)”）專業(yè)技術(shù)資格考試在衛(wèi)生部、人事部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進行。根據(jù)《暫行規(guī)定》的要求，兩部門成立“衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專家委員會”（委員會分設(shè)臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理和技術(shù)等專業(yè)組）和“衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試辦公室”，辦公室設(shè)在衛(wèi)生部人事司。具體考務(wù)工作委托衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心實施。

2009年，衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心下發(fā)了《衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心關(guān)于2009年度衛(wèi)生專業(yè)人才評價考試考務(wù)工作計劃的通知》（衛(wèi)人才發(fā)[2009]第137號），開考臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、衛(wèi)生管理、公共衛(wèi)生管理、醫(yī)院管理4個全國統(tǒng)一組織考試專業(yè)（部分省分開考），考試合格者由省人事廳頒發(fā)全省統(tǒng)一的合格證書。

2015年，人力資源和社會保障部辦公廳、衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試工作有關(guān)問題的通知》等有關(guān)文件精神，臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)初、中級技術(shù)資格實行各省統(tǒng)一的考試評價制度?？荚囋瓌t上每年進行一次，與全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試一并組織實施。考試考務(wù)的有關(guān)工作在衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心指導(dǎo)下進行。對未列入《衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試專業(yè)目錄》的專業(yè)，仍由各地人力資源社會保障、衛(wèi)生計生部門根據(jù)本地區(qū)實際情況，繼續(xù)采取評審或自行組織考試等辦法確認其初、中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的任職資格。

2015年，衛(wèi)生部人才交流服務(wù)中心下發(fā)了《國家衛(wèi)生計生委人才交流服務(wù)中心關(guān)于2015年度衛(wèi)生人才評價考試考務(wù)工作安排的通知》（衛(wèi)人才發(fā)[2014]132號），要求內(nèi)蒙古、上海、江蘇、福建、江西、四川、西藏、陜西、甘肅、貴州、寧夏、新疆兵團等省份開考衛(wèi)生人才評價考試專業(yè)，包括臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)（初級、中級），衛(wèi)生管理（初級），公共衛(wèi)生管理（中級），醫(yī)學(xué)管理（中級）。

2015年，根據(jù)《關(guān)于加強衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)評聘工作的通知》（人發(fā)[2000]114號），衛(wèi)生系列醫(yī)、藥、護、技各專業(yè)的中、初級專業(yè)技術(shù)資格逐步實行以考代評和與職業(yè)準(zhǔn)入制度并軌的考試制度，高級專業(yè)技術(shù)資格采取考試和評審結(jié)合的辦法取得，江蘇、內(nèi)蒙古自治區(qū)、貴州、上海等省份相繼開展臨床醫(yī)學(xué)工程高級職稱的考試和評審，標(biāo)志著我國臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)初、中、高級職稱納入衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格系列中。

目前，國家對臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)資格和職業(yè)準(zhǔn)入在政策層面上已經(jīng)確定，部分省份已經(jīng)實施。但大部分省份沒有納入衛(wèi)生系列，還在延續(xù)電子工程系列、醫(yī)藥工程系列、高校教學(xué)系列、研究機構(gòu)研究系列等。還有，雖然納入衛(wèi)生系列，但職業(yè)資格與實際工作不符。希望各省市、自治區(qū)醫(yī)學(xué)工程分會積極與本地人力資源與社會保障部門、衛(wèi)生計生部門溝通與聯(lián)系，將本地臨床工程專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格納入衛(wèi)生系列。

3 定位臨床工程部門核心功能

臨床工程在醫(yī)療機構(gòu)中的主要工作定位是醫(yī)療器械技術(shù)管理和醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)。臨床工程部門的主要核心功能包括：技術(shù)管理、質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、技術(shù)評估、教育訓(xùn)練等。

技術(shù)管理活動主要是基于維持醫(yī)療活動中所需的醫(yī)療器械的可用性，臨床工程部門的主要工作內(nèi)容包括物流技術(shù)管理、醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)、技術(shù)應(yīng)用和信息技術(shù)。物流技術(shù)管理是指針對醫(yī)用耗材的引用，使用目錄制定合格供方管理、物流信息、財務(wù)信息，以及供應(yīng)鏈管理等活動。醫(yī)療環(huán)境是機房設(shè)計規(guī)劃審核，醫(yī)療工程整合，醫(yī)用氣體、醫(yī)療用水、醫(yī)療用電系統(tǒng)監(jiān)測等事項。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)包括安裝、驗收、巡查、維護、維修、醫(yī)療設(shè)備管理（系統(tǒng)與檔案）、制造商和第三方服務(wù)管理、以及維護策略等。技術(shù)應(yīng)用是指臨床應(yīng)用支持、技術(shù)支持、多技術(shù)集成等，如物理師、呼吸治療師等輔助和支持臨床應(yīng)用的人員。信息技術(shù)涵蓋了醫(yī)療信息系統(tǒng)的整合與管理，患者信息管理、遠程醫(yī)療、圖像歸檔和通訊系統(tǒng)、無線網(wǎng)絡(luò)（遙測技術(shù)）、可隨帶醫(yī)療器械信息管理，以及人工智能等內(nèi)容。

質(zhì)量保證主要是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進使其實現(xiàn)全部活動。應(yīng)在準(zhǔn)入使用前進行周期性質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)，維修后質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)，定期進行計量檢定，以及定期開展醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量分析、臨床應(yīng)用效果評價和流程優(yōu)化等工作。

風(fēng)險管理是用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。采取風(fēng)險分級與管理，施行危害報告管理，意外事件調(diào)查，醫(yī)療器械不良事件上報，對使用人員進行教育與培訓(xùn)，以及對高風(fēng)險醫(yī)療器械進行重點特殊管理[8-9]。

所謂技術(shù)評估是應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評估的方法對醫(yī)療器械的安全性、功效、經(jīng)濟性、社會影響以及對未來技術(shù)的前瞻性評價，包括策略規(guī)劃、技術(shù)評估（需求評估）、采購論證、壽命周期成本分析、升級與替換計劃、應(yīng)用分析、資源共享優(yōu)化等。

教育與培訓(xùn)主要是醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員培訓(xùn)與考核，從業(yè)人員繼續(xù)教育，高等院校的專業(yè)教育，醫(yī)療設(shè)備使用人員/護士培訓(xùn)與考核，證書授予等內(nèi)容。研究發(fā)展的工作在臨床工程部門的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)是屬于較為特殊的部分，其較常見于大型醫(yī)院或醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院中，除一般臨床研究的技術(shù)支援外，對于新醫(yī)療技術(shù)與新醫(yī)療器材的臨床試驗的協(xié)助推廣，參與新技術(shù)與新醫(yī)療器械臨床試驗，開展臨床工程科研項目研究，醫(yī)療器械設(shè)計與改進等。標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)是指除了遵循醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和條例外，對于國家相關(guān)法規(guī)必須遵守，同時還應(yīng)遵循世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)序列相關(guān)要求[10]。

4 結(jié)語

希望臨床工程從業(yè)人員凝聚共識，實現(xiàn)四個統(tǒng)一，第一個統(tǒng)一：學(xué)科名稱統(tǒng)一，將醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)工程等統(tǒng)一到臨床工程學(xué)上；第二個統(tǒng)一：部門名稱統(tǒng)一，將醫(yī)學(xué)裝備、設(shè)備、物資、器材、器械等統(tǒng)一到臨床工程部門上；第三個統(tǒng)一：職業(yè)資格統(tǒng)一，將工程系列、研究系列、教學(xué)系列等統(tǒng)一到醫(yī)療衛(wèi)生系列上；第四個統(tǒng)一：臨床工程部門核心功能統(tǒng)一，將傳統(tǒng)的采購、供應(yīng)、維修、質(zhì)控等統(tǒng)一到世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)管理序列上。努力實現(xiàn)這四個統(tǒng)一，希望臨床工程從業(yè)人員真正協(xié)同發(fā)展，共同走上執(zhí)業(yè)化的道路！

[1]國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所,中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會.中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）[M].湖北：湖北科學(xué)技術(shù)出版社,2015.

[2]唐武芳.臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的建設(shè)和管理[J].醫(yī)療裝備,2011（6）：53-54.

[3]彭明辰.臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)之我見[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009, 24（1）：1-2.

[4]高材,林康平,林峰輝,等.生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論[M].臺灣：滄海書局,2008.

[5]高關(guān)心.醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系探討[J].世界醫(yī)療器械,2011, 17（3）：52-54.

[6]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13（12）：43-47.

[7]國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所,中國醫(yī)院協(xié)會信息管理專業(yè)委員會.中國醫(yī)院信息化發(fā)展研究報告2008-2013（白皮書）[M].北京：中國數(shù)字醫(yī)學(xué)雜志社,2014.

[8]周丹.醫(yī)療技術(shù)管理指南[M].健康界尚醫(yī)出版中心,2014.

[9]陳婷,嚴(yán)毅,王國宏.強化臨床工程師與護士交流,促進ICU醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28（6）：102-103,140.

[10]許崧.醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員的引入與培養(yǎng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010, 31（3）：116-117.

Several Thinking about Development of the Clinical Engineering Discipline

GAO Guan-xin
Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

This paper mainly discussed the related issues in Development of Clinical Engineering pointed out in Research Report on the Development of Clinical Engineering in China which was issued in the Fifteenth National Academ ic Congress of CSCE（Medical Engineering Sub-Branch of China Medical Association）, from three perspectives including the discipline know ledge, professional quali fi cation, and department functions.It had gathered the consensus and w isdom for promotion of the development of the clinical engineering discipline and provided a solid foundation for the coordinated development for practitioners.

clinical engineering；discipline development

R318

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.12.001

1674-1633（2015）12-0001-04

2015-11-15

本文作者：高關(guān)心，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會主任委員，教授級高級醫(yī)學(xué)工程師。

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