陳宏軍

北京老年醫(yī)院 醫(yī)療器械處，北京100095

我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認(rèn)知度調(diào)查分析

陳宏軍

北京老年醫(yī)院 醫(yī)療器械處，北京100095

通過對我院118名衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員對醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知度的問卷調(diào)查，分析目前我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的問題，并探討解決的方法，為我院深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供參考信息和依據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件；不良事件監(jiān)測；認(rèn)知度；調(diào)查分析

0 前言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是持續(xù)、系統(tǒng)地對已上市醫(yī)療器械發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程[2]，是對上市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測管理的重要手段和措施。

我院是市屬三級醫(yī)院，2011～2013年共報告醫(yī)療器械可疑不良事件9例，上報率極低，為在2015年更好地布置及完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，組織實施了本次調(diào)查。

1 研究目的

（1）了解我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識的認(rèn)知程度。

（2）分析監(jiān)測工作中存在的問題，探討解決的方法，為今后我院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系奠定基礎(chǔ)，為2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實施提供參考信息及依據(jù)。

2 對象與方法

2.1 調(diào)查對象

本次調(diào)查采用抽查方式，重點抽查醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的科室和其他科室負(fù)責(zé)人及不良事件監(jiān)測人，包括醫(yī)生35人、護(hù)士64人、醫(yī)療技術(shù)人員19人，共計118人。

2.2 方法

2.2.1 確定有關(guān)知識的評估標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作的通知》、《重點監(jiān)測品種報告范例》等法規(guī)及文件自擬調(diào)查問卷，經(jīng)預(yù)調(diào)查和反復(fù)修改后正式使用。采用調(diào)查對象自主填寫的方式進(jìn)行問卷調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容為醫(yī)療器械不良事件基本定義、醫(yī)療器械不良事件報告上報知曉情況、我院醫(yī)療器械不良事件制度知曉情況等。

于2014年10月對我院6個科室在崗的醫(yī)務(wù)人員及其他科室相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行無記名調(diào)查，問卷由調(diào)查對象獨立完成，現(xiàn)場收回。本次共發(fā)放問卷118份，回收118份（回收率100％），其中有效問卷118份（有效率100％）。

2.2.2 統(tǒng)計方法

使用Excel 2007對有效調(diào)查表進(jìn)行錄入，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。對調(diào)查表中各項指標(biāo)進(jìn)行描述性統(tǒng)計。

3 結(jié)果

3.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識問卷匯總

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識問卷匯總，見表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識問卷匯總

3.2 匯總結(jié)果分析

3.2.1 培訓(xùn)工作狀況

被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員中有34.75％（41/118）的參加過專業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，65.25％（77/118）的沒有參加過培訓(xùn)。有97.46％（115/118）的人贊成經(jīng)常定期舉辦醫(yī)療器械專業(yè)使用及不良事件方面知識的培訓(xùn)。結(jié)果表明，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳工作取得了一定的成效，但覆蓋率還是較低的。醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重視程度不高，直接影響醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報率。

3.2.2 對醫(yī)療器械不良事件知識的認(rèn)識

被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員中有49.15％（58/118）的認(rèn)為上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的，50.85％（60/118）的認(rèn)為上市的醫(yī)療器械不是絕對安全的。知道醫(yī)療器械不良事件定義的僅為被調(diào)查總?cè)藬?shù)的31.36％（37/118）結(jié)果表明，大多數(shù)被調(diào)查人員對于醫(yī)療器械不良事件知識方面存在定義不明確，概念模糊等問題。

3.2.3 對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上報的認(rèn)識

有52.54％（62/118）的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員將醫(yī)療器械不良事件等同醫(yī)療事故，說明醫(yī)務(wù)人員在工作中不能正確判斷醫(yī)療事故不良事件，混淆概念，從而出現(xiàn)不報和漏報的現(xiàn)象。44.92％（53/118）的被調(diào)查醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報醫(yī)療器械不良事件會引起醫(yī)療糾紛。

對于發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后上報工作，被調(diào)查人員中27.12％（32/118）的認(rèn)為應(yīng)由醫(yī)療器械科來完成，22.88％（27/118）的認(rèn)為該由醫(yī)療器械所使用科室來完成，1.69％（2/118）的認(rèn)為該由患者以及患者家屬來完成，13.56％（16/118）的認(rèn)為應(yīng)由醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營單位完成，只有34.75％（41/118）的被調(diào)查人員能夠準(zhǔn)確回答。

被調(diào)查人員中56.78％（67/118）的認(rèn)為上報的醫(yī)療器械不良事件信息是作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療事故的依據(jù)，52.54％（62/118）的認(rèn)為發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而不報告的醫(yī)療單位會受到處罰。只有35.59％（42/118）的被調(diào)查人員知道《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》。結(jié)果表明，目前我院相當(dāng)部分醫(yī)務(wù)人員不清楚醫(yī)療器械不良事件工作的目的和意義，不清楚醫(yī)療機構(gòu)上報醫(yī)療器械不良事件屬于強制性義務(wù)，也未能正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療事故的關(guān)系。

3.2.4 對我院醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)況認(rèn)識

我院只有44.07％（52/118）的被調(diào)查人員遇到過醫(yī)療器械不良事件，這與醫(yī)生工作繁忙，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不夠重視有關(guān)。其中僅有19.49％（23/118）的被調(diào)查人員上報過醫(yī)療器械不良事件。存在遇到不良事件而不上報的狀況。

在是否有必要報告醫(yī)療器械不良事件問題上，被調(diào)查人員中95.76％（113/118）的贊成醫(yī)療器械不良事件的報告，91.53％（108/118）的認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)務(wù)工作者的基本職責(zé)。61.86％（73/118）被調(diào)查人員不知道我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度及流程。對于我院內(nèi)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)硬盤放置的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識及相關(guān)范例，67.80％（80/118）的被調(diào)查人員沒有看過。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，71.19％（84/118）的被調(diào)查人員愿意并且能夠及時主動的填寫《不良事件報告表》上報到器械科監(jiān)管部門。

調(diào)查結(jié)果反映出我院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重視程度不夠，很多被調(diào)查人員對不良事件存在誤區(qū)導(dǎo)致上報率不高，出現(xiàn)漏報的情況。但97.46％（115/118）的被調(diào)查人員認(rèn)為需要接受醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的培訓(xùn)，愿意為開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和為保障患者合理安全使用醫(yī)療器械盡自己應(yīng)盡的責(zé)任。

對于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)醫(yī)療器械不良事件法規(guī)、文件和范例 ，僅有32.20％（38/118）的被調(diào)查人員看過。由此可見，醫(yī)務(wù)人員還不能將自愿報告不良事件是提高自己技術(shù)水平及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療診治態(tài)度、幫助別人、提高全體醫(yī)療診治環(huán)境、緩解日益增長的醫(yī)患矛盾的境界[3-4]。

4 建議

4.1 完善相關(guān)制度和監(jiān)督機制

進(jìn)一步完善我院醫(yī)療械不良事件監(jiān)測的有關(guān)制度及監(jiān)督機制，醫(yī)療器械處與醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部聯(lián)手協(xié)作，加強行政干預(yù)，落實各級職責(zé)。加大監(jiān)督力度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系及績效考核中，制定相應(yīng)的規(guī)范制度。對遲報、漏報、隱瞞不報事件的行為，給予相應(yīng)的處罰，營造主動上報氛圍[5]。

4.2 做好信息反饋工作

臨床醫(yī)務(wù)工作人員上報不良事件后，院不良事件監(jiān)測員應(yīng)將其及時上報給不良事件監(jiān)測中心，并將 不良事件監(jiān)測中心對于事件的評價信息，及時反饋給相關(guān)臨床和上報人員。使上報人員及臨床從中受益，提高自身的醫(yī)療診治水平及嚴(yán)謹(jǐn)工作態(tài)度。對于嚴(yán)重或頻發(fā)的不良事件，應(yīng)上報醫(yī)療器械主管領(lǐng)導(dǎo)并告知全院重點監(jiān)測。不良事件報告快速得到分析反饋信息，可促進(jìn)不良事件監(jiān)測的積極性。

4.3 建立多渠道和多元化報告模式

目前不良事件報告執(zhí)行者絕大多數(shù)為護(hù)士，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計報道，護(hù)士不良事件報告率為91％，醫(yī)生報告率僅為3％。改善不良事件報告途徑，建立由醫(yī)生、護(hù)士、病人及病人家屬的多渠道、多元化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，必然會增加醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量。

4.4 加強培訓(xùn)和宣傳工作

配合藥監(jiān)部門，定期組織專家對醫(yī)院各部門進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及醫(yī)療器械使用操作規(guī)程等相關(guān)知識全面的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核。院內(nèi)主管部門制定培訓(xùn)計劃，使其作為崗前培訓(xùn)的必修項目。制作醫(yī)療器械不良事件宣傳板，張貼在醒目地點，普及監(jiān)測知識。

4.5 健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍的建設(shè)

醫(yī)療器械處加強專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)及培養(yǎng)。醫(yī)療器械處工程師對醫(yī)院整體醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)管理，要熟練掌握管轄醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)及基本信息等。建立以各科室主任、護(hù)士長為主導(dǎo)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。對本科室患者及患者家屬，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的宣傳，監(jiān)督及督促本科室醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件法律、法規(guī)、制度及流程并組織實施。掌握“可疑即報”的原則，監(jiān)督本科室醫(yī)務(wù)人員及其他相關(guān)人員上報醫(yī)療器械不良事件。

4.6 加強醫(yī)療器械的監(jiān)管

購買相應(yīng)質(zhì)控設(shè)備，對醫(yī)療器械進(jìn)行周期性質(zhì)控工作，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的固有瑕疵及安全隱患，為醫(yī)療器械的安全使用提供保障，從而達(dá)到降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的幾率。

5 結(jié)論

通過本次醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測調(diào)查，建議我院管理部門盡快建立和完善我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，建立一套科學(xué)、規(guī)范的監(jiān)測管理模式，完善相應(yīng)的報告制度，落實對科室的獎懲制度[6-7]。通過規(guī)范的管理和有效的監(jiān)督，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險[8]，從而保證醫(yī)療器械的安全使用、防止不良事件的發(fā)生，從多角度、多層面有效地保障患者的生命安全。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局,中華人民共和國衛(wèi)生部．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）[S]．

[2]王玲,王剛．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用[J]．中國醫(yī)療器械信息,2010,16（9）：32-37．

[3]Buerhaus PI． Lucian Leape on the causes and prevention of errors and adverse events in health care[J]．The Journal of Nursing Scholarship, 1999,31（3）：281-286．

[4]蔣建群．劉慧．孫莉．不良事件報告系統(tǒng)醫(yī)務(wù)人員使用影響因素分析[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2013,20（6）：535,580．

[5]鄒萍,俞麗敏,于守麗．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29（10）：97-99．

[6]羅雪梅．衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知度調(diào)查分析[J]．中國藥物警戒,2012,9（8）：469-471．

[7]云慶輝,崔驪,黃殿忠．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價體系的實施方案分析[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9（8）：35-37．

[8]蔡愛萍.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀和監(jiān)測體系的有效建立[J].醫(yī)療裝備,2011,23（11）：48-50.

Survey and Analysis on the Cognition Degree of M edical Device Adverse Events in the Hospital

CHEN Hong-jun
Departm ent o f Equipm ent, Beijing Geriatric Hospital, Beijing 100095, China

Through a questionnaire survey conducted among 118 medical staff in the hospital, the cognition degree of medical device adverse events（MDAE）was investigated so as to analyze the problems existing in MDAE monitoring. The relevant solutions were further discussed, which provided information and references for the work related to MDAE.

medical device adverse events；medical device adverse events monitoring；cognition degree；survey and analysis

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.055

1674-1633（2015）10-0167-03

2015-01-14

2015-02-03

作者郵箱：lnyychj@sina．cn