劉瑾，陳立啟，郭虎兵，黃杰，于新福，盛俊東，談敬忠，黃于峰

(甘肅省天水市第一人民醫(yī)院骨一科，甘肅 天水 741000)

臨床研究

腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器的研發(fā)和應(yīng)用

劉瑾，陳立啟*，郭虎兵，黃杰，于新福，盛俊東，談敬忠，黃于峰

(甘肅省天水市第一人民醫(yī)院骨一科，甘肅 天水 741000)

目的 探討腰骶椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器的研發(fā)和臨床應(yīng)用效果。方法 2012年1月至2014年12月收治的腰椎骨折、腰椎結(jié)核患者共50 例。其中男性29 例，女性21 例；年齡28.9～65.3 歲，平均37.1 歲；腰椎骨折35 例，腰椎結(jié)核15 例。入院后給予骨科常規(guī)檢查，心、腦、肺、肝、腎功能正常，無高血壓、糖尿病、腦卒中等疾病，經(jīng)患者本人簽署知情同意書，自愿采用我科自行研制的腰骶椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器，并行經(jīng)皮椎弓根螺釘固定術(shù)。結(jié)果 術(shù)前定位時間為(3.25±1.75) min，平均定位次數(shù)為1.26次，準確率為98.7%。術(shù)中定位時間為(5.46±1.54) min，定位次數(shù)為2.58次，準確率為98.8%。隨訪期間均定期采集患者的腰骶椎正側(cè)位X線片和CT片等影像學(xué)資料進行分析，無手術(shù)并發(fā)癥。結(jié)論 自行研制的腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器及定位方法能夠簡化手術(shù)操作，具有小巧精致、方便消毒、放置穩(wěn)定性好、定位準確性高、定位時間短、透視次數(shù)少、醫(yī)護人員及患者接受X線射線暴露量低等優(yōu)點，為微創(chuàng)脊柱外科提供了一種體外定位工具，適合在臨床推廣應(yīng)用。

自行研制；腰骶椎手術(shù)；定位器；臨床應(yīng)用；效果

近年來，隨著微創(chuàng)脊柱外科(minimally invasive spine surgery，MMISS)技術(shù)的興起和迅速發(fā)展，經(jīng)皮置入椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)已成為微創(chuàng)治療脊柱疾病的關(guān)鍵技術(shù)之一[1]。傳統(tǒng)的經(jīng)皮穿刺，操作時往往需要反復(fù)多次C型臂透視引導(dǎo)或糾正才能完成，術(shù)者及患者的X線暴露量大，手術(shù)時間長，操作精度差。目前有一些用于椎弓根穿刺置釘?shù)亩ㄎ黄餍?，但多存在結(jié)構(gòu)復(fù)雜、操作繁雜、定位偏差大、侵入性高及價格昂貴等缺點。也有借助于計算機輔助的虛擬X線導(dǎo)航、CT掃描的導(dǎo)航、超聲掃描導(dǎo)航等技術(shù)，提高了穿刺精度及成功率，但設(shè)備價格昂貴、成本相當(dāng)高，很難在臨床上普及應(yīng)用。為了使脊柱微創(chuàng)手術(shù)中經(jīng)皮椎弓根螺釘置入技術(shù)的操作更加簡便，定位更加準確，減少醫(yī)生護士麻醉師和患者接受X線輻射劑量，提升手術(shù)安全系數(shù)，縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)費用，我們自行研制了腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器并應(yīng)用于臨床手術(shù)50 例，效果良好，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2012年1月至2014年12月收治的腰椎骨折與腰椎結(jié)核患者共50 例，其中男性29 例，女性21 例；年齡28.9～65.3 歲，平均37.1 歲；腰椎骨折35 例，腰椎結(jié)核15 例。入院后給予骨科常規(guī)檢查，心、腦、肺、肝、腎功能正常，無高血壓、糖尿病、腦卒中等疾病，嚴格執(zhí)行新技術(shù)準入、手術(shù)前談話和手術(shù)風(fēng)險告知制度，經(jīng)患者本人簽署知情同意書，自愿采用我科自行研制的腰骶椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器，均擬行經(jīng)皮椎弓根螺釘固定術(shù)。

1.2 器械介紹 自行研制的一種腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器[2]被國家知識產(chǎn)權(quán)局授予實用新型專利證書(專利號：ZL201320273538.0)和發(fā)明專利證書(專利號：ZL201310187271.8)。此定位器的框架由2 根長約24 cm的縱條、2 根長約16 cm的橫條組成，縱桿及橫桿長度是我們測量正常人群L1至S1同側(cè)椎體椎弓根間距、同側(cè)4個椎體頭側(cè)椎弓根中點至尾側(cè)椎弓根中點距離，考慮國人最大、最小數(shù)據(jù)，除去框架條寬度后設(shè)計而定?？蚣軛l上以中點為零點，向兩側(cè)有刻度標尺，精確至亳米，縱條橫條中央有通透槽，縱條及橫條由4個角部可移動螺釘固定，可向內(nèi)滑動。椎弓根定位器由一個定位導(dǎo)管、可三維調(diào)節(jié)球頭及固定桿連接到縱桿滑槽內(nèi)，此定位器可調(diào)節(jié)椎弓根定位導(dǎo)管角度及定位點上下、左右距離。

1.3 制作方法

1.3.1 腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器結(jié)構(gòu)(見圖1)。帶有導(dǎo)向槽的兩個長條和兩個短條通過槽用螺栓和螺母連接組成矩形框架1，每個長條安裝2個調(diào)節(jié)裝置(圖中只畫出其中一個)，每個長條(短條)都能夠沿其相鄰兩個短條(長條)上的導(dǎo)向槽平移，兩個長條和兩個短條的導(dǎo)向槽上均設(shè)有刻度線，用來調(diào)整調(diào)節(jié)裝置的縱向平移的距離(見圖1)。

1-矩形框架；2-長條；3-導(dǎo)向槽；4-調(diào)整桿；5-大角度盤；

6-小角度盤；7-導(dǎo)向管；8-手柄；9-導(dǎo)向槽Ⅱ

圖1 腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器的結(jié)構(gòu)圖

1.3.2 定位器中調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu)圖(見圖2) 調(diào)節(jié)裝置包括調(diào)整桿4、大角度盤5和小角度盤6，帶導(dǎo)向槽的Ⅱ9的調(diào)整桿4通過螺釘安裝在長條2的導(dǎo)向槽Ⅰ3上，導(dǎo)向槽Ⅱ9上設(shè)有刻度線，該調(diào)整桿4能夠沿導(dǎo)向槽Ⅰ3橫向移動，也能夠沿導(dǎo)向槽Ⅱ9縱向移動，用來調(diào)整調(diào)節(jié)裝置的橫向和縱向平移的距離，確定椎弓根穿刺點亦即穿刺螺釘穿刺點的位置。大角度盤5安裝在調(diào)整桿4的端部，其弧形導(dǎo)向槽Ⅰ10上設(shè)有滑塊Ⅰ12用以連接小角度盤6，該小角度盤6能夠沿大角度盤5的弧形導(dǎo)向槽Ⅰ10轉(zhuǎn)動，弧形導(dǎo)向槽Ⅰ10上設(shè)有刻度線，用來調(diào)整椎弓根中軸線(穿刺螺釘)與水平面的夾角。小角度盤6的弧形導(dǎo)向槽Ⅱ11設(shè)有滑塊Ⅱ13用以連接導(dǎo)向管7，導(dǎo)向管7能夠沿小角度盤6的弧形導(dǎo)向槽Ⅱ11轉(zhuǎn)動，弧形導(dǎo)向槽Ⅱ11上設(shè)有刻度線，用來調(diào)整椎弓根中軸線(穿刺螺釘)與機體矢狀面的夾角，該導(dǎo)向管7用于將穿刺螺釘導(dǎo)入。

10-弧形導(dǎo)向槽Ⅰ；11-弧形導(dǎo)向槽Ⅱ；12-滑塊Ⅰ；13-滑塊Ⅱ

圖2 定位器中調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu)圖

1.4 數(shù)據(jù)測量 手術(shù)前患者拍攝腰骶椎正側(cè)位X線片和CT片，醫(yī)生準確測量X線片和CT片相關(guān)數(shù)據(jù)，并與國人最大、最小數(shù)據(jù)比較。其目的：確定4個椎弓根進針點精確位置，即4個椎弓根連線形成長方形的數(shù)據(jù)，簡稱椎弓根定位四邊形，以一點定四點，簡化定位程序，大量減少術(shù)中用X線透視的次數(shù)。確定e角即椎弓根縱軸線與椎體矢狀軸的夾角，f角即椎弓根縱軸線與椎體水平軸間夾角，4個球頭可依據(jù)4個椎弓根測量的不同e角、f角在水平及矢狀軸上行三維調(diào)節(jié)導(dǎo)管的精確位置。確定測量上關(guān)節(jié)突后緣經(jīng)椎弓根至椎體前緣的距離。精確不同椎體置釘長度。

1.4.1 X線片數(shù)據(jù)測量 L1至S1同一椎體椎弓根間距，同側(cè)相鄰椎弓根間距，椎弓根縱軸線與椎體水平軸線的夾角，髂棘最高點至下位固定椎體椎弓根的距離。

1.4.2 CT片數(shù)據(jù)測量：椎體棘突中線與椎弓根縱軸線夾角，上關(guān)節(jié)突后緣經(jīng)椎弓根至椎體前緣的距離。

1.4.3 適應(yīng)證與禁忌證 應(yīng)用該定位器需要考慮患者的后凸、側(cè)凸、旋轉(zhuǎn)角度和退變因素，不適用于嚴重的側(cè)凸、旋轉(zhuǎn)角度大于Ⅱ°的患者。該定位器的適應(yīng)證為：a)不需要減壓的腰椎骨折患者；b)腰椎結(jié)核后路固定的患者；c)腰椎間盤突出需要固定的患者。禁忌證為：需要同期減壓固定的患者。該定位器不置入體內(nèi)，僅在體表定位使用，適用于禁忌證以外的腰椎椎弓根內(nèi)固定手術(shù)。

1.5 手術(shù)定位

1.5.1 體表劃線 患者取俯臥位，保持背部平面與地面平行，雙側(cè)髂棘最高點連線劃一條橫線，雙髂棘最高點至下位固定椎體椎弓根處劃兩條縱線，與髂棘最高點橫線相交，將腰1至骶1棘突連線劃一條中軸線與橫線相交，以測得下位固定椎體椎弓根距離1/2長度，從中軸線平行于橫線向兩側(cè)面劃線止于椎弓根處，形成椎弓根定位四邊形的底邊，以此邊與中軸線交點向頭側(cè)量取實測固定上位椎弓根距離，定點，以此點劃平行于底邊的平行線，形成椎弓根定位四邊形的上邊，以測得上位固定椎體椎弓根距離1/2長度從中軸線向兩邊標記出上位椎體的兩個椎弓根點，將此點與下位椎弓根點相連，形成椎弓根定位四邊形的兩側(cè)邊。這樣以一點定四點，形成了固定椎弓根四邊形長度。

1.5.2 調(diào)節(jié)三維腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器：調(diào)節(jié)定位器四個導(dǎo)向管形成的四邊與椎弓根定位四邊形四個點吻合。

1.5.3 常規(guī)消毒術(shù)區(qū)皮膚，鋪巾，椎弓根四邊形定位點處諸層浸潤麻醉，放置腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器于患者腰背部，將四個定位導(dǎo)管尖端與四個椎弓根標記點吻合，根據(jù)術(shù)前測量每個椎弓根e角及f角調(diào)節(jié)球頭部，使定位導(dǎo)管e角及f角與實際角度吻合，C型臂機正側(cè)位透視導(dǎo)管尖端投影與椎弓根投影相吻合，順導(dǎo)管經(jīng)皮擊入2.5 mm克氏針4 枚，進入皮質(zhì)即可，C型臂機正側(cè)位透視克氏針尖端投影與椎弓根投影相吻合，按每個椎弓測量長度減去1/3長度，將克氏針擊入椎體內(nèi)，擊入時克氏針進入椎體都有進入骨質(zhì)踏實感，若有落空感，則應(yīng)停止擊入，重新透視調(diào)整，擊入克氏針后，取定位器，C型臂機正側(cè)位透視克氏針進入椎弓根位置正確，深度達椎體前1/3，克氏針處將皮膚切1 cm小口，分離肌肉層，順克氏針用空心開口器給椎弓根通道開口，用攻絲給椎弓根通道攻絲，順克氏針擰入空心椎弓根螺釘，置入椎弓根加強釘，經(jīng)皮下置入椎弓根螺釘固定角度縱桿，上頂絲，用撐開復(fù)位器復(fù)位，擰緊頂絲，鎖死。C型臂機正側(cè)位透視置釘正確，固定滿意，折斷椎弓根螺釘長臂，將椎弓根螺釘尾端埋于肌肉層下，常規(guī)縫合四個皮膚小切口。術(shù)畢。

典型病例為一32 歲男性患者，外傷致L2椎體骨折，手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖3～10。

2 結(jié) 果

50 例患者均順利完成手術(shù)。術(shù)前定位時間為(3.25±1.75) min，平均定位次數(shù)為1.26次，準確率為98.7%。術(shù)中定位時間為(5.46±1.54) min，定位次數(shù)為2.58次，準確率為98.8%。術(shù)后隨訪率100%，隨訪時間3～36個月，平均19.5個月。隨訪期間均定期采集患者的腰骶椎正側(cè)位X線片和CT片等影像學(xué)資料進行分析，無手術(shù)并發(fā)癥。

圖3 術(shù)前X線片示L2椎體骨折

圖4 術(shù)前CT示L2椎體骨折

圖5 CT確定定位e角

圖6 C型臂X線機側(cè)位透視導(dǎo)針進入椎體位置

圖7 C型臂X線機正位透視導(dǎo)針進入椎體位置

圖8 術(shù)后C型臂X線機透視側(cè)位像

3 討 論

3.1 經(jīng)皮椎弓根螺釘技術(shù) 經(jīng)皮椎弓根外固定技術(shù)始于1977年，最早將脊柱外固定器應(yīng)用于脊柱骨折患者，療效良好。近年來，經(jīng)皮椎弓根螺釘技術(shù)已成為微創(chuàng)脊柱外科(minimally invasive spine surgery，MMISS)的基本技術(shù)手段，逐漸應(yīng)用于對脊柱骨折、腰椎滑脫癥、骨質(zhì)疏松癥、經(jīng)皮椎體強化和后凸成形、腰椎不穩(wěn)癥、椎間盤源性疾病的治療。李必文等[3]開發(fā)了一種手持式頸椎椎弓根螺釘置釘瞄準器，可三維調(diào)節(jié)穿刺角度，但其術(shù)前需根據(jù)術(shù)前45°斜位片、CT片椎弓根數(shù)據(jù)，導(dǎo)入三角函數(shù)公式計算導(dǎo)向器夾角，計算過程復(fù)雜，并且需要手術(shù)暴露椎體，增加了手術(shù)創(chuàng)傷。

圖9 術(shù)后C型臂X線機透視正位像

圖10 術(shù)后3個月復(fù)查X線片

3.2 國內(nèi)外同類研究現(xiàn)狀 龍浩等[4]研制出一種胸腰椎椎弓根三維定位器，無需開放手術(shù)暴露椎體結(jié)構(gòu)、可以三維調(diào)節(jié)穿刺角度，但設(shè)備體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、操控部件太多，不便于術(shù)中消毒使用，操作較繁瑣。肖京等[5]研制椎弓根軸線導(dǎo)向器，體積小便于消毒使用，便于攜帶，可引導(dǎo)術(shù)者順椎弓根軸線鉆孔，但其同樣需開放手術(shù)暴露椎體結(jié)構(gòu)，增加創(chuàng)傷。梁道臣等[6]研制的一種經(jīng)皮椎體穿刺定傳導(dǎo)向裝置，可以在體外定位，無需開放椎體結(jié)構(gòu)，但需將定位裝置直接用螺釘固定于患者髂骨內(nèi)，造成一定程度的人體損傷。Palmer等亦研制了椎弓根定位輔助裝置，但他們均需開放性手術(shù)暴露椎體結(jié)構(gòu)進行置釘或穿刺，無法達到手術(shù)微創(chuàng)的目的。

3.3 開發(fā)新型器械迫切性 周旭開發(fā)了一種由19 根不銹鋼橫桿及4 根不銹鋼縱桿組成有定位架定位，定位后用帶有7個空心通道的定位器手握調(diào)整椎弓根E角和F角，再從定位器打入3～6 枚克氏針，C型臂機透視后選取合適的克氏針為導(dǎo)針。這種方法步驟繁雜，定位不準，人為影響因素太多，易造成定位偏差。因此，開發(fā)一種方便攜帶、操作簡單、定位精度高等特點的定位小器械十分必要，用于經(jīng)皮椎弓根穿刺、置釘?shù)妮o助定位，使穿刺和置釘操作準確、快捷，減少手術(shù)中X線暴露、縮短手術(shù)時間和降低醫(yī)療費用。我們設(shè)計的可三維調(diào)節(jié)的腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器，多個穿刺套筒實現(xiàn)多個椎弓根一次定位，國內(nèi)外尚未見相同文獻報道。

3.4 本科研課題的創(chuàng)新點 a)腰骶段經(jīng)皮椎弓根螺釘專用置入定位器：腰骶段椎體經(jīng)皮椎弓根置釘難度較大，用于骶椎定位器國內(nèi)目前尚無專門研究，該器械主要針對于腰骶段椎弓根置入設(shè)計；b)多個穿刺套筒實現(xiàn)多個椎弓根一次定位：多個(初步設(shè)計4個)穿刺套筒的設(shè)計，可實現(xiàn)多個椎弓根一次定位，大大減少定位時C型臂透視次數(shù)，有效縮短醫(yī)生及患者X線暴露時間，縮短手術(shù)時間；c)穿刺路徑的三維調(diào)節(jié)可實現(xiàn)個體化置釘：可實現(xiàn)穿刺路徑的三維調(diào)節(jié)，包括同椎體兩側(cè)椎弓根距離的調(diào)節(jié)、相鄰椎體椎弓根距離調(diào)節(jié)、椎弓根中軸線(穿刺針)與機體矢狀面及水平面夾角的調(diào)節(jié)，可實現(xiàn)個體化置釘，有定位精確、使用靈活等特點[7]。

3.5 本定位器的有益效果 可實現(xiàn)穿刺路徑的三維調(diào)節(jié)，包括同椎體兩側(cè)椎弓根距離的調(diào)節(jié)、相鄰椎體椎弓根距離調(diào)節(jié)、椎弓根中軸線(穿刺螺釘)與機體矢狀面及水平面夾角的調(diào)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)個體化置釘，有定位精確、使用靈活等特點。多個導(dǎo)向管設(shè)計，能夠使多個椎弓根一次定位，減少定位時C型臂透視次數(shù)，有效縮短醫(yī)生及患者X線暴露時間，縮短手術(shù)時間。該醫(yī)療器械主要是針對于腰骶段椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)置入設(shè)計的專用定位器，小巧精致的設(shè)計，有利于方便消毒、攜帶及術(shù)中在患者腰背部安置，定位器框架式的設(shè)計，有利于手術(shù)中放置的穩(wěn)定，使經(jīng)皮置入椎弓根螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)治療脊柱疾病實現(xiàn)微創(chuàng)化。

3.6 科研定位器的局限性 雖然腰骶椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器具有精確度高、定位時間短、透視次數(shù)少、醫(yī)護人員及患者接受X線輻射量低等優(yōu)點，但在使用腰骶椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器進行脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位時還需要注意一些問題。例如，術(shù)前必須拍攝腰骶椎正側(cè)位X線片和CT片等，進行影像學(xué)資料分析和相關(guān)?？茢?shù)據(jù)測量，與國人老年男性、女性標準同節(jié)段腰椎和骶椎椎體數(shù)據(jù)相比較，一是為了提高椎弓根置釘準確率，二是為了防止腰椎骶化及骶椎腰化等變異而導(dǎo)致椎間隙定位錯誤?；颊唧w位的改變及X線機球管的位置都可能影響定位的準確性，因此，在術(shù)中準備進行手術(shù)操作時還必須再進行一次定位[8]。

圖1是腰骶椎框架式經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器的結(jié)構(gòu)圖

圖2是定位器中調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu)圖

[1]劉尚禮.脊柱微創(chuàng)外科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：35-36.

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[5]肖京，鄧磊，顧敏琪，等.椎弓根軸線導(dǎo)向器的研制和應(yīng)用研究[J].中國骨傷，2007，20(7)：442-444.

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[7]甘肅省科學(xué)技術(shù)情報研究所，甘肅省科技查新檢索中心.腰骶椎框架式可調(diào)經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位器的研發(fā)科技查新報告[R].蘭州：甘肅省科學(xué)技術(shù)情報研究所，2012.

[8]周旭，賀石生，張海龍，等.新型腰椎經(jīng)皮椎弓根螺釘置入定位方法及其對放射暴露劑量的影響[J].中華骨科雜志，2014，34(3)：265-272.

Lumbosacral Vertebral Frame Type Percutaneous Pedicle Screw Placement Locator Research and Clinical Application

Liu Jin，Chen Liqi，Guo Hubing，etal

(Department of Spine Surgery，The First People′s Hospital of Tianshui，Tianshui 741000，China)

Objective To develop a locator of the percutaneous lumbosacral pedicle screw placement，and investigate the clinical effect.Methods From January 2012 to December 2014，50 cases were treated in our department，including 35 patients with lumbar fracture，15 patients with thoracolumbar spinal tuberculosis.There were 29 males and 21 females，with an average age of 37.1(ranging 28.9 to 65.3) years old.All of them were operated by percutaneous pedicle screw fixation under guiding of the locator developed by ourselves.Before operation，all patients gave their consent to use the facility.All cases were conducted a routine inspection，including heart，brain，lung，liver，kidney function，etc. to verify no diseases such as hypertension，diabetes，stroke etc.Results Before operation the time for location was 3.25±1.75 min，and the location times was 1.26 on average，and the accuracy rate was 98.7%.In operation the time for location was(5.46±1.54) min，and the location times was 2.58 on average，and the accuracy rate was 98.8%.During the follow-up period all patients were examined by X-ray and CT，and collected the positive and lateral X-ray films of lumbosacral vertebral and CT imaging data to analyze.The incidence rate of complications was 0.Conclusion The application of the guide frame for percutaneous placement of lumbosacral pedicle screw and the positioning method can simplify the operation process.The facility is compact，accurate，convenient for disinfecting and stable for placing.It can shorten the positioning time，and reduce X-ray exposure times.As a result，it can decrease the radiation exposure dose of doctors and patients.The study has provided a convenient tool for minimally invasive spinal surgery.It should be apply extensively in clinic.

self-developed；lumbosacral operation；locator；clinical application；effect

1008-5572(2015)10-0897-05

甘肅省衛(wèi)生行業(yè)科研計劃項目(GSWST2013-18)；*本文通訊作者：陳立啟

R681.5+7

B

2015-03-05

劉瑾(1964- )，男，主任醫(yī)師，甘肅省天水市第一人民醫(yī)院骨一科，741000。