范潔玲

摘 要：醫(yī)藥品是人類生活中的必需品，且是必需品中的特殊品，對于藥品的質(zhì)量管理體系絕對是重中之重。藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上萬萬不能馬虎，不然和同草菅人命又有什么區(qū)別。近年來，隨著藥害事件的增多，像讓人深刻的“欣弗”事件，讓人們對此留下了難以磨滅的記憶；使得人們更加期待藥品生產(chǎn)管理體系在安全上的加強，加上國家藥品監(jiān)管總局啟動的“兩大兩建”行動，使得全國在完善藥品生產(chǎn)安全管理上推起了極大的熱潮。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；安全預(yù)防措施；質(zhì)量管理體系

1 完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重點

1.1 樹立質(zhì)量理念是質(zhì)量管理體系完善的重點

產(chǎn)品的質(zhì)量是國民選擇的重要因素，根據(jù)ISO9001質(zhì)量認證體系中對質(zhì)量的解釋為：產(chǎn)品過程或服務(wù)具備滿足明示或隱含需要特征和特性的綜合。質(zhì)量是產(chǎn)品的心臟，如果藥品在處方上沒有進行有效的調(diào)和，或者生產(chǎn)過程中出現(xiàn)安全問題，其都不會具有應(yīng)有的特征以及特性，從而喪失了對疾病的治療作用，甚至帶來令人恐懼的藥害事件，那么藥品就失去了其存在與人們生活中必需品的價值了。質(zhì)量理念是完善質(zhì)量管理體系的重點，擁有什么樣的質(zhì)量理念，是完善質(zhì)量管理體系的首要因素。而企業(yè)高層的管理者在質(zhì)量意識和其理念上的認知就等于員工的認知。所以說重視質(zhì)量理念，是首要的任務(wù)。

1.2 運行組織機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的作用

在新版的GMP要求中有著明文要求：企業(yè)應(yīng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)。想要完成全面化的組織形式以及員工的職責(zé)，就必須將質(zhì)量目標(biāo)作為首要的目標(biāo)。而在其中例如將員工的參與作為基礎(chǔ)，妥善地安排權(quán)限、相互之間的關(guān)系以及最重要的質(zhì)量職責(zé)，這些都是質(zhì)量目標(biāo)的具現(xiàn)化。所以說將質(zhì)量目標(biāo)進行有效的分解，使得各部門可以妥善的落實，讓所有員工明確自己的職責(zé)所在；借此來保證企業(yè)組織機構(gòu)在質(zhì)量管理體系中完美的運轉(zhuǎn)。

1.3 全面化的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系的脈門

每一個企業(yè)在制定質(zhì)量目標(biāo)上、質(zhì)量考核上還有質(zhì)量保證上以及質(zhì)量控制上，都是一個文件化的管理體系，同時也必須有著相關(guān)的規(guī)定進行支持。以此來培訓(xùn)和教育員工，保證質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)。所以說，全面化的質(zhì)量管理文件，對于質(zhì)量管理體系來講的作用是無比重要的。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)對與藥品的質(zhì)量管理

2.1 藥品的采購源

一個醫(yī)藥企業(yè)，在制作藥品中，其采購的原藥品，必須經(jīng)過嚴(yán)格的選擇，不然一切后續(xù)工作全都如同虛設(shè)。而在藥品的采購過程中，采購計劃就是采購的關(guān)鍵。在新型社會中，藥品的采購源呈現(xiàn)了多元化、信息復(fù)雜化的特征，折舊導(dǎo)致了在選擇原藥的時候存在了一定的困難，不光要對成本進行比較，還要對藥性成分，以及年限進行充足的比較，這就需要藥品采購員必須擁有較高的綜合素質(zhì)。而對于一個制藥企業(yè)的采購源來講，其信譽以及質(zhì)量必須經(jīng)過層層的篩選，經(jīng)過詳細的對比后，確立出采購源；不然即使采購源擁有再高的綜合素質(zhì)，也是徒勞的。所以藥品的采購源對與藥品的質(zhì)量管理有著源頭性的作用，只有保證采購源的質(zhì)量才能有下一步的行動，對藥品的質(zhì)量進行全面性的監(jiān)管。

2.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制

藥品的質(zhì)量并不是通過檢驗才能確定的，只有在其設(shè)計和生產(chǎn)上擁有全面化的的規(guī)則才能保證其質(zhì)量。因此只有將質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量不合格的因素，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中進行處理，控制好上文所述的采購源，以及包裝的材料和生產(chǎn)環(huán)境。只有嚴(yán)格把關(guān)每一道生產(chǎn)工序，才能在生產(chǎn)環(huán)境中不會出現(xiàn)質(zhì)量問題。

2.3 藥品的儲存方法

隨著科技的急速發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)在儲存的方法上，也是越來越多。在這里就不過多的介紹了，但是在藥品的儲存上所需要注意的地方，有必要進行簡單的陳述。例如對于藥品儲存的原則：預(yù)防為主。也就是將藥品的理化性和儲存條件，進行合理有效的區(qū)分，結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)的藥品庫房實際情況，對藥品劃分出儲存的地方。再就是對于庫房藥品進行定期或者特殊原因的檢查，定期檢查就不用說了，特殊檢查一般是指在經(jīng)過雷雨環(huán)境、風(fēng)雪環(huán)境后，對藥品的養(yǎng)護檢查。確保藥品在質(zhì)量上不出現(xiàn)紕漏。

2.4 藥品在驗收上的控制

在醫(yī)藥企業(yè)藥品的驗收上，經(jīng)常會出現(xiàn)各類的問題，而這些問題也一直影響著藥品在質(zhì)量上的管理。而想要對藥品的驗收上進行強有力的控制，就必須在其過程中做出全面的規(guī)范，保證外銷藥品的質(zhì)量以及數(shù)量上的合格和準(zhǔn)確。而在這其中，驗收員的責(zé)任以及對責(zé)任的執(zhí)行力也是首要原因，只有驗收員嚴(yán)格的職守其驗收規(guī)章制度，不存在弄虛作假，才可以在藥品驗收的控制上進行提高。

3 加強藥品質(zhì)量的主要措施

3.1 建立完善的藥品供應(yīng)檔案

在相關(guān)的法案《藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中有過明文規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)索取，查驗，保存供應(yīng)企業(yè)有關(guān)證件，資料，票據(jù)。上述兩條相關(guān)法案，明確的知會醫(yī)藥企業(yè)，建立藥品供應(yīng)企業(yè)檔案是所有一切銷售藥品的首要因素，只有確保藥品采購的合法性，才能保障藥品的質(zhì)量。

3.2 建立一套嚴(yán)謹(jǐn)且全面的驗收制度

想要完善一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炇罩贫?，就必須從?shù)量、質(zhì)量以及包裝上來著手。例如對來貨以及入庫的藥品其單位、名稱、規(guī)格上進行詳細而準(zhǔn)確的核實，檢查與生產(chǎn)廠家發(fā)貨數(shù)量是否相符，做好破損等損壞的記錄，聯(lián)系相關(guān)部門，查明原因；以便對其進行有效的處理，再如檢查藥品有沒有變形、變色等異常形態(tài)，還有像確定包裝內(nèi)部有沒有撞擊聲音等等。只有將上述的問題進行妥善的處理，才能將藥品驗收的制度提高。

3.3 對于采購源進行嚴(yán)格的記錄

上文提到過，隨著新型經(jīng)濟社會其信息的多元化，復(fù)雜化的到來，一家醫(yī)藥企業(yè)對于采購源的選擇上顯得越發(fā)繁瑣。而采購不可能只有一個采購點，藥品的繁多就確立了采購原材料的多樣化，而想要在藥品制造源頭上加強質(zhì)量管理，就必須對各個采購源進行有效的篩選；而即使篩選過后也必須對其進行嚴(yán)格的記錄，一旦出現(xiàn)問題將通過法律程序?qū)ζ溥M行追究，決不姑息。只有這樣才能保證采購源的質(zhì)量，也使得制藥的后續(xù)環(huán)節(jié)能有效的進行。

3.4 注重藥品的不良反應(yīng)

藥品的不良反應(yīng)是指：在按規(guī)定計量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。每一種藥品的問世，或多或少都有著其不良反應(yīng)，其針對的人群也不盡相同。而加強藥品不良反應(yīng)的注重，也是增強藥品質(zhì)量的方案之一，將不良反應(yīng)最大程度的縮小，并且在包裝上、藥品成分上，非常清晰地注釋出會出現(xiàn)不良反應(yīng)的人群。對采購本企業(yè)藥品的單位，對其發(fā)放藥品的管理者，詳細說明藥品的不良反應(yīng)，最大程度讓購買者，了解其不良反應(yīng)。只有如此才能對一個醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理進行強化。

4 結(jié)束語

質(zhì)量保證是一個產(chǎn)品的生命，這一點對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來講尤為重要，其根本原因就是，藥品是將人們從痛苦中拉回的正義之手，是解救病人的白衣天使。而想要保證藥品的質(zhì)量，就必須完善各種質(zhì)量的管理體系，對員工施以質(zhì)量理念的灌輸，對采購直到最后的銷售中的每一個步驟進行嚴(yán)謹(jǐn)、全面的記錄，確保每一個環(huán)節(jié)不出現(xiàn)任何紕漏。保障人們用藥的安全，杜絕藥害事件的繼續(xù)發(fā)生.

參考文獻

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