段院生，余夕帆

(黃岡職業(yè)技術(shù)學院，湖北黃岡438002)

2013年11月23日至28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心檢查組，對地處大別山區(qū)的兩家中藥材有限公司--湖北惠濤藥業(yè)有限公司和北京同仁堂湖北中藥材有限公司(以下分別簡稱“A公司”和“B公司”)的茯苓中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行了全面檢查。專家組現(xiàn)場檢查了藥材種植基地、菌種廠、初加工廠、倉庫、質(zhì)檢室和留樣室，并對文件檔案資料進行了審查，在檢查中專家組提出了相應的整改意見。本文通過分析茯苓藥材GAP現(xiàn)場檢查中企業(yè)存在的缺陷項目，找出茯苓藥材GAP實施中的薄弱點和需要加強的方面。

1 茯苓藥材GAP認證的現(xiàn)狀

1.1 茯苓的基本生物學特性

《中國藥典》2010年版一部規(guī)定茯苓的藥用來源為:“本品為多孔菌科真菌茯苓 Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核?！保?］根據(jù)熊杰、林芳燦等人研究，茯苓Wolfiporia cocos(Schwein.)Ryvarden＆Gilb.是一種高等擔子菌，隸屬于非褶菌目Aphyllophorales，多孔菌科 Polyporaceae，茯苓屬 Wolfiporia，一般腐生或寄生在松科植物赤松和馬尾松根部，其菌核是一種傳統(tǒng)中藥，在中藥方劑配伍中使用率極高，具有利水滲濕、寧心安神的功效，醫(yī)藥和食品行業(yè)中所稱茯苓均指其菌核［2］。

1.2 茯苓GAP認證的現(xiàn)狀

長期以來，由于茯苓屬于真菌類藥材，而我國現(xiàn)行的《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》中關(guān)于菌類藥材GAP認證的條款中沒有具體的說明，通過認證的先例少。2013年以前我國未有茯苓藥材基地通過GAP認證。在部分企業(yè)和專家的多年努力下，2014年5月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥材GAP檢查公告(第22號)，A、B兩家企業(yè)的茯苓生產(chǎn)基地，符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的要求，通過認證。這兩家企業(yè)都處在茯苓產(chǎn)量較大的湖北省大別山區(qū)，而另兩個茯苓產(chǎn)量大省云南和安徽，預計在不久的將來也會申報茯苓藥材GAP認證。

2 茯苓藥材GAP現(xiàn)場認證中的問題及分析

認證檢查組通過對兩家企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目，發(fā)現(xiàn)一般缺陷項目平均為8-9項。除一般缺陷項目外，同時專家組對其他條款提出了一些建議，具體分析如下。

2.1 生態(tài)環(huán)境與可持續(xù)利用

檢查中發(fā)現(xiàn)，茯苓產(chǎn)區(qū)的縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))兩級人民政府均制定了關(guān)于保護茯苓野生資源及產(chǎn)區(qū)生態(tài)環(huán)境的實施意見，但在實際操作過程中如何實施、保護力度能否得到保障，需要進一步加強。

2.2 生產(chǎn)基地的布局及適宜性

A企業(yè)2013年申報種植地點分布在Y縣的10個村。B企業(yè)申報種植地點分布在L縣的的4個村。檢查組通過對兩家企業(yè)實地抽查3-4個生產(chǎn)基地，并在基地現(xiàn)場對種植戶進行提問，了解生產(chǎn)情況。對茯苓菌種的發(fā)放、種植規(guī)范操作、茯苓采收、茯苓的回收等記錄或證明材料，專家組指出了一些問題，如記錄不夠詳細等。

2.3 茯苓產(chǎn)地空氣、土壤、灌溉水的質(zhì)量標準及檢測

專家組通過查閱質(zhì)量檢測報告原件，核對茯苓產(chǎn)地環(huán)境檢測是否符合要求，企業(yè)需提供環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評價報告(大氣、水、土壤)，其中水環(huán)境每年檢查一次，土壤每4年檢查一次，土壤一般為認證之前檢查1-2次。通過檢查，兩家企業(yè)的檢測報告較為齊全，產(chǎn)地空氣、土壤、灌溉水的質(zhì)量符合要求。

2.4 茯苓菌種生產(chǎn)、檢驗與銷售

茯苓菌種生產(chǎn)、檢驗，目前尚無國家標準，只有湖北省地方標準。檢查中發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)在茯苓菌種生產(chǎn)中均存在一般缺陷項目，如應將菌種制備操作規(guī)程和驗收標準分開、茯苓菌種生產(chǎn)許可等。除此之外，兩家企業(yè)在菌種廠的生產(chǎn)布局和操作規(guī)程方面，也有需要改進的地方，菌種生產(chǎn)管理記錄填寫不夠規(guī)范。

2.5 茯苓藥材的收購

認證條款中規(guī)定，要采取適宜的采收時間、采收方法和清潔干燥的儲存場所。檢查中發(fā)現(xiàn)，鮮茯苓的收儲的驗收標準和分揀要求不夠明確，實際執(zhí)行中無對應標準，具有一定的隨意性。建議企業(yè)應完善茯苓鮮品的驗收標準和分揀要求，增加鮮茯苓分級標準，可從外形、個體重等方面將茯苓分為一至三級。

2.6 茯苓藥材的加工

茯苓藥材的加工從發(fā)汗開始，經(jīng)過切制、烘干、檢驗、包裝等環(huán)節(jié)，進入待驗區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，在加工環(huán)節(jié)中，存在發(fā)汗操作不規(guī)范、加工記錄不規(guī)范等方面問題。條款中規(guī)定，茯苓地道藥材需按傳統(tǒng)方法進行初加工，而有的企業(yè)更改發(fā)汗的條件或發(fā)汗條件控制不好，影響了茯苓藥材的加工。

2.7 茯苓藥材的包裝運輸

在檢查中發(fā)現(xiàn)，在包裝環(huán)節(jié)，茯苓成品包裝合格證上產(chǎn)地只填寫省份，而認證條款中明確規(guī)定“包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等”［3］，明顯不符合要求。另的包裝批號管理不夠科學，需要改進，批號上應能反應茯苓藥材的鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級產(chǎn)區(qū)。

2.8 茯苓藥材的倉儲

在檢查中發(fā)現(xiàn)，茯苓藥材及菌種生產(chǎn)原料的倉儲管理制度不夠完善，原料、待驗和成品區(qū)域的管理不夠嚴謹，需要加以完善，需增加或完善菌種生產(chǎn)原料的管理、茯苓藥材儲存養(yǎng)護管理規(guī)程等，規(guī)范成品區(qū)堆垛擺放和倉儲管理。

2.9 茯苓藥材的檢驗

檢查中主要存在的問題有:質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄的管理不規(guī)范，如未按藥典要求進行采樣，檢驗原始記錄不夠完善，實驗室儀器校驗不夠等。

2.10 茯苓藥材的留樣

檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)都設置了留樣室，并按規(guī)定進行了留樣，但管理不夠完善，如將茯苓留樣存放在廣口瓶中，與實際包裝不符。茯苓藥材包裝以糧食包裝麻袋(LS/T3801-1987)為主，檢查組建議將留樣間樣品改為小麻袋包裝留樣。

2.11 人員培訓與考核

在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)制定的培訓計劃未能按生產(chǎn)需求設置，培訓教材未歸檔等。應按照認證條款要求，對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓與考核。培訓計劃嚴格按生產(chǎn)需求設置，在產(chǎn)前菌種制作、選場、備料，產(chǎn)中接菌、管理、采收，產(chǎn)后初加工、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)，進一步擴大員工及種植人員培訓內(nèi)容和次數(shù)，及時將培訓教材及相關(guān)資料歸檔保存。

2.12 標準操作規(guī)程

檢查中發(fā)現(xiàn)，個別生產(chǎn)和質(zhì)量管理的標準操作規(guī)程可操作性不強，如《茯苓栽培田間管理規(guī)程》缺少查窖補窖的相關(guān)內(nèi)容。應進一步檢查和規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)程，在茯苓藥材的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，制定完整合理的標準操作規(guī)程。

2.13 生產(chǎn)記錄

檢查中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容未能反映具體操作，如茯苓藥材揀選記錄中缺少分揀等信息，有的生產(chǎn)全過程記錄不完整，不便追溯。有的表格內(nèi)容要補充必要的項目，如投入、產(chǎn)出等，沒有平時所做的詳細工作記錄［4］。

3 茯苓藥材GAP認證現(xiàn)場準備的建議

3.1 基地準備

在茯苓藥材GAP認證中，要提前做好基地的準備。特別是采收時間的準備，一般來說，檢查組專家會在茯苓采收季節(jié)的10月至11月檢查，但如果現(xiàn)場檢查時間安排推后，而種植戶由于要保障種植收益可能會在專家組到之前采收，因此需做好提前安排。在檢查組進駐企業(yè)以后，要科學合理安排考察路線，制定下雨天考察的工作預案等。

3.2 人員準備

由于茯苓藥材種植多為農(nóng)戶，他們文化水平不高，很多時候他們只知其然而不知所以然，如面對“1窖是多少”這樣的問題如何向?qū)＜医忉尩?。對于茯苓藥材生產(chǎn)種植與加工相關(guān)的人員，除了日常培訓外，在認證之前最好要進行精心培訓。除了對農(nóng)民進行培訓以外，還要準備首次會議匯報人員和解說人員。首次會議匯報人員一般為企業(yè)質(zhì)量副總或質(zhì)管部長。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉茯苓藥材生產(chǎn)全過程，要求能言簡意賅、實事求是的解答檢查組提出的有關(guān)問題，并在資料檢查時能及時準確地找到檢查員所需的文件、記錄。

3.3 資料準備

除按認證條款中規(guī)定的《中藥材GAP認證申請表》和九個方面的材料外，現(xiàn)場檢查時，肖江宜、王文全建議還應準備以下八個方面文件:①公司的簡介和歷史、公司的主要負責人和組織結(jié)構(gòu)圖。②公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的介紹。③公司各項SOP?生產(chǎn)記錄等記錄。④員工和農(nóng)戶培訓計劃和培訓記錄，特別是農(nóng)戶的培訓計劃和程序。⑤公司與農(nóng)戶合作的方式、租地合同等，對農(nóng)戶的監(jiān)督指導要求及記錄。⑥各項檢驗報告、結(jié)果，對茯苓來說，包括大氣、灌溉水質(zhì)、土壤、菌種等。⑦如果是委托檢驗，是否有委托檢驗及相應合同。⑧檢查組檢查的其他材料［4］。整個資料的整理要規(guī)范、清晰、完善、實事求是。

申請認證的企業(yè)提供的認證資料，需要嚴格經(jīng)歷3個完整的生產(chǎn)周期。故認證相關(guān)資料，需提供茯苓藥材生產(chǎn)3個完整周期的資料，如某茯苓生產(chǎn)企業(yè)在2013年下半年認證，應提供2010年-2012年三個完整周期的資料和2013年下半年截止到檢查時加工的資料。

3.4 驗收準備

在現(xiàn)場認證前1～2個月，申請企業(yè)先進行認真的自檢，待找出問題更正后，最好還要邀請茯苓生產(chǎn)加工方面專家進行一次預驗收，以幫助認證企業(yè)找出問題。對正式驗收后檢查組反饋的缺陷項目，如當時能夠整改的，應立即落實整改，對于不能立即整改需要時間進行改正的，要提出整改計劃，并及時上交驗收組。

實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。茯苓藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會性都很強［3］。茯苓藥材生產(chǎn)企業(yè)在申請認證 GAP過程中，應嚴格執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，結(jié)合企業(yè)自身特點，制定科學合理的標準操作規(guī)程，在茯苓菌種生產(chǎn)、種植、加工、檢驗、包裝、養(yǎng)護、儲運等環(huán)節(jié)，提高人員素質(zhì)，加強質(zhì)量管理，完善設施設備［5］，做好充分準備，從而順利通過驗收，提高茯苓藥材質(zhì)量，造福人民。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典［M］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社.

［2］熊杰，林芳燦，王克勤，蘇瑋，傅杰.茯苓基本生物學特性研究［J］.菌物學報，2006(3):446-453.

［3］關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知［R］.中華人民共和國國務院公報，2004(5):32-39.

［4］肖江宜，王文全.中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查情況分析與基地建設建議［J］.中國新藥雜志，2011(2):106-128.

［5］肖江宜，王文全.我國中藥材GAP實施分析與探討［J］.中藥材，2009(12):1795-1798.