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1 GMP認證的含義

GMP是醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱,是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的基本準則,是藥品生產(chǎn)過程的系統(tǒng)的科學(xué)管理規(guī)范。GMP是針對所有的制藥企業(yè)在整個生產(chǎn)過程中應(yīng)達到的具體要求,而且隨著科技的發(fā)展以及時代的進步在不斷地完善和修訂,從而使得藥品的質(zhì)量和性能得到充分保證。而GMP認證則是按照藥品的GMP條例的內(nèi)容進行分解和要求制定的用來作為藥品GMP現(xiàn)場檢查以及評價的統(tǒng)一標準,從而實現(xiàn)藥品GMP檢查的統(tǒng)一性和公平性。

2 從廠房設(shè)施方面分析藥品GMP認證

2.1廠房與設(shè)施在GMP認證中的新增要點

(1)廠房應(yīng)該設(shè)置一定的通風(fēng)設(shè)施。由于制藥企業(yè)在醫(yī)藥原材料的選擇以及挑選工藝流程中往往會產(chǎn)生較多的粉塵,要設(shè)置相應(yīng)的通風(fēng)除塵設(shè)施,保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈,在GMP認證中會現(xiàn)場檢查廠房的通風(fēng)除塵的效果。

(2)廠房應(yīng)該具備必要的防塵手段。在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中藥根據(jù)藥品的生產(chǎn)狀況設(shè)置必要的防塵手段,而在GMP認證中也會檢查廠房是否配備昆蟲、灰塵等防治措施以及防治效果。

(3)廠房與設(shè)施應(yīng)該對非最終滅菌的無菌制劑進行科學(xué)的動態(tài)微生物檢測。首先在制藥生產(chǎn)中要根據(jù)檢測管理的相關(guān)要求有效地進行微生物的實時檢測和記錄,并采取沉降菌或浮游菌作為檢測生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測方法,然后對超標的細菌種類和數(shù)量進行檢查,并與新版的GMP實施接軌,從而實現(xiàn)藥品GMP認證中的微生物的有效檢測、分析和評估。

(4)要保證塵量較大的廠房設(shè)施內(nèi)的相對負壓。為進一步保證藥品生產(chǎn)中的潔凈度,要對生產(chǎn)工藝和壓力差進行充分檢查,確保稱量、粉碎和制粒等容易產(chǎn)塵的工藝階段保持一定的相對負壓,有效遏制粉塵的污染。在GMP認證中對壓差裝置的設(shè)計和安裝、使用都進行有效地核查,確保其符合質(zhì)量管理規(guī)范。

(5)在制藥生產(chǎn)的取樣環(huán)節(jié)要充分保證取樣環(huán)境的潔凈度,有效防止污染的發(fā)生。因此,在取樣過程中,要根據(jù)樣品的操作規(guī)范正確、科學(xué)取樣。在GMP認證中對取樣的相關(guān)文件以及取樣記錄進行檢查,確保取樣環(huán)節(jié)的潔凈度和生產(chǎn)條件相同,并具備科學(xué)有效的防污染方法。

(6)在中藥材的貯存中科學(xué)分區(qū),實現(xiàn)精細化管理。由于中藥自身的特殊性,制藥企業(yè)要對中藥的貯存設(shè)定獨立的分區(qū),保證中藥材的性能不因環(huán)境的影響而出現(xiàn)變化。因此在GMP認證中不但要對中藥材貯存的相關(guān)管理條例進行檢查,還要對中藥材的的分別科學(xué)存放進行進一步檢查。

2.2廠房與設(shè)施在GMP認證中的關(guān)鍵要點

第一,對產(chǎn)塵量比較大的廠房進行科學(xué)的防塵處理和空氣凈化,避免交叉污染。第二,制藥企業(yè)應(yīng)該嚴格按照藥品生產(chǎn)的管理規(guī)范和工藝要求,在廠房的稱量室、貯存室等環(huán)節(jié)均保持相應(yīng)的潔凈度等級。第三,要保證廠房的水池、地漏等對藥品生產(chǎn)的安全性,并根據(jù)相關(guān)規(guī)定,部分藥品生產(chǎn)廠區(qū)不得使用地漏。除此之外,在GMP認證中對廠房設(shè)施的相關(guān)要求都做了具體的要求和說明,從各個角度保證了廠房設(shè)施的安全性。

3 從設(shè)備方面分析藥品GMP認證

3.1制藥設(shè)備在GMP認證中的新增要點

(1)制藥企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中藥選用堅固的生產(chǎn)工具,防止因生產(chǎn)工具的破碎、斷裂或者發(fā)霉等原因造成的藥品生產(chǎn)污染,影響藥品質(zhì)量。在GMP認證中對制藥企業(yè)的生產(chǎn)工具管理文件進行檢查,并在現(xiàn)場對生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工具進行核查,避免塑料盒木料生產(chǎn)工具的出現(xiàn)以及易造成藥品污染的生產(chǎn)器械。

(2)在藥品生產(chǎn)中對生產(chǎn)設(shè)備的有效清潔。在制藥企業(yè)的原料、中間體的儲存和生產(chǎn)環(huán)節(jié)中要實現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的有效清潔,防治藥品殘留造成的二次污染。在GMP認證中,要檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔手段和措施,對于不易清理的生產(chǎn)設(shè)備做到有效地警戒標識并獨立使用,防治交叉污染的出現(xiàn)。

(3)GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備的科學(xué)性和安全性進行檢查,對不符合質(zhì)量管理標準的生產(chǎn)設(shè)備統(tǒng)一設(shè)置明顯的停用標識,限定制藥企業(yè)盡快搬離廠區(qū)。

(4)在藥品生產(chǎn)工藝個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)設(shè)備的采購、管理、報廢等項目設(shè)定科學(xué)的管理條例,實行有效監(jiān)管。在GMP認證中除對相應(yīng)管理條例的檢查之外,還要在現(xiàn)場檢查保管措施的實行現(xiàn)狀以及生產(chǎn)設(shè)備的各項管理記錄,確保生產(chǎn)設(shè)備的使用在有效地監(jiān)管之下。

3.2廠房設(shè)備在GMP認證中的關(guān)鍵要點

首先,在無菌制劑的生產(chǎn)中對滅菌柜和過濾器材的記錄和使用進行嚴格審查,主要包括各器械的使用記錄、過濾設(shè)備的相關(guān)證明和現(xiàn)場檢查等。第二,是保證藥品生產(chǎn)用水在制備、儲存和使用過程中的潔凈度,有效防止微生物滋生造成的生產(chǎn)用水污染。第三,對醫(yī)藥生產(chǎn)中被污染的生產(chǎn)器械與設(shè)備與潔凈的生產(chǎn)器械和設(shè)備有效隔離,并有顯著的鑒別區(qū)分標識。此外,在其他的條款中還有對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)設(shè)備的使用、維護等相關(guān)制度要求的補充,全方位實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)設(shè)備的有效監(jiān)管,確保生產(chǎn)設(shè)備的安全性。

4 結(jié)束語

近年來,隨著國家對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度的提高,要求我國的制藥企業(yè)進行GMP認證,從而保證制藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)活動中保證醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量,為人們的疾病治療帶來可靠的保障。廠房設(shè)施設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的載體,對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有著重要影響,希望引起制藥企業(yè)的重視,生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品。

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