陳偉光 胡安冬

摘 要：本文對《血液制品管理條例》進(jìn)行解析，討論該條例中常用基本條款適用情況，包括原料血漿的采集、供應(yīng)機(jī)構(gòu)和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的義務(wù)和責(zé)任等，討論衛(wèi)生監(jiān)督工作中常見問題及處理意見，從而使得執(zhí)法工作能更加順利的開展。

關(guān)鍵詞：衛(wèi)生行政執(zhí)法；衛(wèi)生監(jiān)督；血液制品；事實認(rèn)定；法律適用

一、立法目的及依據(jù)

《血液制品管理條例》作為一部行政法規(guī)，其立法依據(jù)為當(dāng)時的《藥品管理法》和《傳染病防治法》。立法的目的則是為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，同時保證血液制品的質(zhì)量。經(jīng)過數(shù)次討論易稿，最終由國務(wù)院于1996年12月6日國務(wù)院第52次常務(wù)會議通過了《血液制品管理條例》，并于同年12月30日起開始實施。

二、義務(wù)條款分析

《血液制品管理條例》（以下簡稱《條例》）第三條第二款規(guī)定：縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實施監(jiān)督管理。該條款對血液制品監(jiān)督的行政主體進(jìn)行了確認(rèn)，要求衛(wèi)生行政部門做好血液制品的監(jiān)督管理工作。

《條例》第五條規(guī)定：單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。該條款限制了單采血漿站的設(shè)置機(jī)構(gòu)必須血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門，同時明確了不允許個人設(shè)置單采血漿站，在從行政審批的源頭上規(guī)范單采血漿站。

《條例》第十條規(guī)定：單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》以及《條例》第十二條規(guī)定：單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。這兩項條款將供血漿人員和單采血漿站的責(zé)任和義務(wù)關(guān)聯(lián)到了一起，要求供血漿者的身體健康情況必須符合標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定了由縣級以上的衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。在取得《供血漿證》后，供血漿者才能前往單采血漿站采集。條款要求單采血漿站必須嚴(yán)格按照程序進(jìn)行采集，即核實身份，檢查并化驗。

《條例》第十四條規(guī)定：單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。為了保證血漿采集的規(guī)范性，《條例》中對單采血漿要求必須是機(jī)械采集而不得手工采集，對于采集的血漿保存也有嚴(yán)格的眼球，必須按單人份冰凍保存，對混漿應(yīng)禁止。單采血漿站采集的血漿應(yīng)嚴(yán)格的提供給血液制品生產(chǎn)單位，并且根據(jù)《條例》第十三條規(guī)定，單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。此外，運(yùn)用于臨床的血漿應(yīng)該按照《血站管理辦法》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

《條例》第十六條規(guī)定：單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。這里國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求可以參考2007年衛(wèi)生部頒布的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》，包裝要求即第九十八條：工作人員應(yīng)嚴(yán)格核對每袋血漿的標(biāo)簽內(nèi)容，確保標(biāo)簽內(nèi)容完整，避免出現(xiàn)供血漿者姓名、編號和標(biāo)簽差錯，儲存要求為第一百條：原料血漿儲存的溫度應(yīng)按國家規(guī)定要求控制在-20℃以下。運(yùn)輸要求為第一百零八條：冰凍原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并進(jìn)行記錄，每三小時記錄一次溫度。

三、責(zé)任條款分析

《條例》第二十四條規(guī)定：血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。在監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)一些無證單采血漿站點，在未取得《單采血漿許可證》的情況下開展執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第三十四條的規(guī)定，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備。對于這類案件，有人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定予以處罰，即未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)予以沒收非法所得、藥品器械，并處罰款一萬元以下。筆者認(rèn)為，適用《條例》更為合適，因為《條例》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》同屬于行政法規(guī)，但《條例》為特別法，比《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》這類一般法更合適。

《條例》第三十五條第（二）項：單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。該條款要求單采血漿站必須對供血漿人員進(jìn)行嚴(yán)格的審核，查證件和查資質(zhì)是非常重要的一環(huán)，也是保證血漿質(zhì)量非常重要的一環(huán)，目前單采血漿站普遍使用電腦對供血漿者進(jìn)行登記造冊，在監(jiān)督執(zhí)法過程中應(yīng)當(dāng)對電腦系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法線索應(yīng)當(dāng)予以深挖，查處違法行為。

四、討論

本條例作為國務(wù)院頒布的行政法規(guī)，更多的是對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)單位和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位進(jìn)行約束，法規(guī)中對于應(yīng)當(dāng)履行責(zé)任和義務(wù)，同時規(guī)定了對未履行責(zé)任和義務(wù)的機(jī)構(gòu)或個人應(yīng)當(dāng)予以處罰，衛(wèi)生行政部門在日常監(jiān)督工作中應(yīng)當(dāng)熟記這些法律條款，做到有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)。