北京市懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（101400）王中君

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所（102206）李旭彬

2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，之后《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相繼發(fā)布。新規(guī)定專門建立了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，放開委托生產(chǎn)，對(duì)申報(bào)主體未做限定，產(chǎn)品注冊(cè)不以建立生產(chǎn)企業(yè)為前提條件，但醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。此次改革盤活了資源，避免生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備閑置，社會(huì)分工更細(xì)化，各企業(yè)間優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。本文將探討新規(guī)定中有哪些法律要求及實(shí)務(wù)操作的要點(diǎn)。

1 法理基礎(chǔ)

首先來看看什么是委托？委托是民法上的概念，是委托人與受托人約定，由受托人處置委托人委托的事務(wù)的民事法律關(guān)系?！睹穹ㄍ▌t》中規(guī)定的是委托代理，《合同法》中規(guī)定的是委托合同，都屬于委托法律關(guān)系。兩部法律關(guān)于委托的規(guī)定區(qū)別大概有：《民法通則》主要規(guī)定了代理的含義、代理權(quán)授予方式、代理類型、無權(quán)越權(quán)代理、違法代理的責(zé)任、代理中各方當(dāng)事人的責(zé)任、委托代理的終止等等?！逗贤ā贩謩t委托合同部分，規(guī)定了委托合同的含義、委托合同當(dāng)事人間權(quán)利義務(wù)、間接代理、過錯(cuò)歸責(zé)原則、轉(zhuǎn)委托等。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)可以參照《民法通則》和《合同法》中的相關(guān)規(guī)定。

那么委托代理與委托合同之間又是什么關(guān)系呢？可以等同嗎？答案是兩者不完全是一回事，無直接關(guān)系。有委托合同未必一定產(chǎn)生代理關(guān)系。委托代理權(quán)的產(chǎn)生依據(jù)是單方委托授權(quán)，而非委托合同。但委托人與受托人之間的委托合同往往構(gòu)成代理權(quán)產(chǎn)生的基礎(chǔ)法律關(guān)系。

本文所探討的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)大多情況下雙方只是簽訂了委托合同，而沒有形成委托代理，實(shí)務(wù)操作中可以主要參考《合同法》的相關(guān)規(guī)定。我們重點(diǎn)來了解下委托合同。委托合同是委托人和受托人約定，由受托人處理委托人事務(wù)的合同。其主要法律特征有如下幾點(diǎn)。

①委托合同是諾成合同，非要式合同，當(dāng)委托人將自己的事務(wù)托付他人辦理時(shí)，受托人作出允許才可達(dá)成合意，自受托人作出允諾之時(shí)，委托合同即告成立。②最大誠(chéng)意合同。委托合同建立在委托人與受托人互相信任的基礎(chǔ)上，委托人之所以選定受托人為自己處理事務(wù)，是以他對(duì)受托人的辦事能力和信譽(yù)的了解、信任為基礎(chǔ)的。受托人之所以接受委托，也是出于愿意為委托人服務(wù)，能夠完成委托事務(wù)的自信，這也是其基于對(duì)委托人的了解和信任。③委托合同可以是無償單務(wù)合同，也可以為雙務(wù)有償合同。只有在法律規(guī)定或當(dāng)事人約定要支付報(bào)酬的情況下，委托合同方成為有償雙務(wù)合同。④委托合同的標(biāo)的是處理事務(wù)的行為，委托合同只強(qiáng)調(diào)以處理事務(wù)為目的，而不以完成事務(wù)且有成果為要件。委托合同不適用于具有人身性質(zhì)的行為和履行人身性質(zhì)的債務(wù)的行為。

委托合同的效力主要表現(xiàn)在受托人的義務(wù)上。受托人的義務(wù)包括：①遵從指示義務(wù)?！逗贤ā芬?guī)定，受托人應(yīng)當(dāng)按照委托人的指示處理委托事務(wù)。需要變更委托人指示的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托人同意；因情況緊急，難以和委托人取得聯(lián)系的，受托人應(yīng)當(dāng)妥善處理委托事務(wù)，但事后應(yīng)當(dāng)將該情況及時(shí)報(bào)告委托人。②親自代理義務(wù)?！逗贤ā芬?guī)定，受托人應(yīng)當(dāng)親自處理委托事務(wù)。經(jīng)委托人同意，受托人可以轉(zhuǎn)委托。筆者認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)不適用轉(zhuǎn)委托，但沒有找到具體的不適用條款。③報(bào)告義務(wù)。《合同法》規(guī)定，受托人應(yīng)當(dāng)按照委托人的要求，報(bào)告委托事務(wù)的處理情況。委托合同終止時(shí)，受托人應(yīng)當(dāng)報(bào)告委托事務(wù)的結(jié)果。④財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)交義務(wù)?！逗贤ā芬?guī)定，受托人處理委托事務(wù)取得的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交給委托人。

2 委托方資質(zhì)要求

首先來看看委托方的資質(zhì)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

什么是按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新審批醫(yī)療器械）？依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，創(chuàng)新審批醫(yī)療器械要具備以下三個(gè)條件：一是創(chuàng)新性，申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。二是技術(shù)性，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。三是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。除此以外，大多情況下都是非創(chuàng)新審批醫(yī)療器械。

其次委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，明確委托方是第一責(zé)任人?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

再次委托方有提供便利條件的義務(wù)和監(jiān)督指導(dǎo)的責(zé)任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

3 受托方資質(zhì)要求

3.1 受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)其生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

3.2 受托方應(yīng)按照相應(yīng)要求生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

3.3 受托方生產(chǎn)許可和備案應(yīng)做相應(yīng)變更?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

3.4 限制委托一家生產(chǎn)，同一醫(yī)療器械產(chǎn)品受托方只能是一家?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

什么是絕對(duì)控股？簡(jiǎn)單地說就是持股比例大于50%。依據(jù)《公司法》，絕對(duì)控股是指在股比中大于50%，比如51%，在董事會(huì)中的席位，達(dá)到可獨(dú)立決策的能力。當(dāng)一個(gè)公司持有另一個(gè)公司的股份時(shí)，前者即為母公司，后者為子公司。子公司中母公司持股達(dá)到50%以上時(shí)為絕對(duì)控股子公司。本文涉及的絕對(duì)控股企業(yè)，筆者認(rèn)為是指集團(tuán)母子公司那種情況，母公司在子公司持股比例達(dá)到50%以上，而且只能是母公司委托子公司生產(chǎn)。

3.5 出口醫(yī)療器械管理。如果委托方是境外企業(yè)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品是在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定，受托方應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

委托方和受托方都需要具備什么資質(zhì)（見附表1）。

4 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

4.1 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明受托方的相關(guān)信息。 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)?！蛾P(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》中也有類似規(guī)定。

4.2 非創(chuàng)新審批醫(yī)療器械的樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，創(chuàng)新審批醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；非創(chuàng)新審批醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》也有相同的規(guī)定。

4.3 委托生產(chǎn)的限制，高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。 禁止委托生產(chǎn)的原則是為保障上市醫(yī)療器械安全有效，按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，國(guó)家食藥總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。

附表1 醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方和受托方具備資質(zhì)情況一覽表

附表2 北京市懷柔區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)登記備案應(yīng)辦事項(xiàng)一覽表

附表3 醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方和受托方備案時(shí)應(yīng)提交材料

5 相關(guān)罰則

委托生產(chǎn)的處罰原則是委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，和一事不二罰原則。有三種情形會(huì)被處罰：一是針對(duì)委托方，委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（五）項(xiàng)規(guī)定處罰。二是針對(duì)受托方，第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰。三是針對(duì)委托雙方，未辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第一款第（四）項(xiàng)規(guī)定處罰。

6 實(shí)務(wù)操作

實(shí)際工作中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果想委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)，具體操作如下。

6.1 簽訂委托生產(chǎn)合同。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

6.2 委托方辦理委托生產(chǎn)備案，向所在地備案（第二、三類省局，第一類市局）?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食藥部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，受理機(jī)關(guān)會(huì)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證，這是受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)。

6.3 受托方應(yīng)辦理生產(chǎn)許可或者備案變更?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息（增加生產(chǎn)產(chǎn)品走生產(chǎn)許可變更程序）。受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

6.4 受托生產(chǎn)出口產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品出口前備案。自2014年10月1日起，出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。

下面以北京市懷柔區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例，以表格的形式展示委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)應(yīng)該找誰辦理相關(guān)手續(xù)（見附表2）。

6.5 備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交什么材料？ 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條，根據(jù)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是創(chuàng)新審批的還是非創(chuàng)新審批的，是二類、三類的還是一類的有相應(yīng)不同。詳見附表3。

6.6 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

6.7 過渡時(shí)期政策。 自2014年10月1日起，原已辦理委托生產(chǎn)備案的企業(yè)，在新法規(guī)頒布后，按過渡時(shí)期的規(guī)定執(zhí)行，具體如下。

一是第二類、第三類醫(yī)療器械，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照新程序辦理。二是第一類醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照新程序辦理。三是委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方或受托方應(yīng)當(dāng)向原辦理委托生產(chǎn)備案部門及時(shí)報(bào)告。受托方應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)辦理減少生產(chǎn)產(chǎn)品變更。