巴元明　丁霑　姚杰

（1.湖北省中醫(yī)院，湖北武漢430061；2.湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北武漢430061）

·研究報(bào)告·

蚤星消腫止血散治療癤癰的臨床觀察*

巴元明1丁霑2△姚杰2

（1.湖北省中醫(yī)院，湖北武漢430061；2.湖北中醫(yī)藥大學(xué)，湖北武漢430061）

目的觀察蚤星消腫止血散治療癤、癰的臨床療效。方法120例患者隨機(jī)分成治療組和對照組各60例。兩組同時(shí)給予一般治療，治療組在一般治療基礎(chǔ)上予蚤星消腫止血散治療，對照組在一般治療基礎(chǔ)上予如意金黃散治療。7 d為1療程。觀察兩組中醫(yī)臨床癥狀積分、血白細(xì)胞總數(shù)（WBC）、中性粒細(xì)胞百分比（NEU）等指標(biāo)的變化。結(jié)果治療組總有效率91.67%優(yōu)于對照組的78.33%（P＜0.05）；中醫(yī)證候療效治療組93.33%亦優(yōu)于對照組的80.00%（P＜0.05）。治療后兩組中醫(yī)癥狀積分與治療前比較均明顯下降（均P＜0.05），治療前后積分差值治療組與對照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組治療后主要體征、癥狀積分與治療前比較均明顯下降（均P＜0.05），治療組在縮小病灶范圍、降低腫勢、減輕發(fā)熱方面優(yōu)于對照組（均P＜0.05）。兩組治療后與治療前比較，血WBC和NEU均降至正常范圍（P＜0.05），治療后兩組血WBC和NEU比較差別不大（P＞0.05）。兩組患者在臨床研究過程中均未發(fā)現(xiàn)安全性指標(biāo)異常及皮膚過敏等情況。結(jié)論蚤星消腫止血散能夠明顯改善患者臨床癥狀，降低血WBC和NEU，對治療癤、癰有較好的療效。

癤癰蚤星消腫止血散臨床觀察

癤、癰是由一個(gè)或多個(gè)相鄰毛囊及其周圍組織的急性細(xì)菌性化膿性炎癥，病變常累及深層皮下結(jié)締組織，可發(fā)于任何部位，致病菌均為金黃色葡萄球菌［1］，其臨床表現(xiàn)有紅、腫、熱、痛，病程較短，且有易膿、易潰、易斂的特點(diǎn)，如失治、誤治，病情遷延不愈，易發(fā)生走黃或內(nèi)陷，危及生命。按照《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則》的要求，筆者開展蚤星消腫止血散醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)研究工作，現(xiàn)對蚤星消腫止血散治療癤、癰的臨床療效及安全性報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1病例選擇西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照全國高等學(xué)校教材《外科學(xué)》第8版中癤、癰的診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］中的《中藥新藥治療急性瘡瘍的臨床研究指導(dǎo)原則》的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定且中醫(yī)辨證為郁火毒結(jié)證、濕熱毒蘊(yùn)證。1）納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)郁火毒結(jié)證和濕熱毒蘊(yùn)證辨證標(biāo)準(zhǔn)；受試年齡范圍為18～65歲，性別不限；1周內(nèi)未服用其他相關(guān)治療藥物或采用相關(guān)治療方法者；簽署研究知情同意書。2）排除標(biāo)準(zhǔn)：已有走黃或內(nèi)陷者；哺乳妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；過敏體質(zhì)及對本藥物過敏者；合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病或糖尿病患者；病情危重，難以對新藥的有效性和安全性作出確切評價(jià)者；不愿加入本研究，不能按規(guī)定用藥或不能完成治療療程者。

1.2臨床資料選取2014年3月至2015年4月在湖北省中醫(yī)院就診的患者120例，按隨機(jī)數(shù)字表法將其分為兩組各60例。治療組癤患者28例，癰患者32例；男性34例，女性26例；平均（36.14±11.23）歲；平均病程（2.73±1.36）d；病灶分布：頭面部8例，頸項(xiàng)部10例，胸腹部11例，背部12例，四肢17例，其他部位2例。對照組癤患者29例，癰患者31例；男性33例，女性27例，平均（37.33±11.68）歲；平均病程（2.97±1.52）d；頭面部6例，頸項(xiàng)部9例，胸腹部13例，背部11例，四肢20例，其他部位1例。兩組年齡、性別、病程、病灶部位等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.3治療方法一般治療：使患者了解本病的治療方法，以及藥物的用法和不良反應(yīng)等，囑患者注意皮膚衛(wèi)生，避免搔抓摩擦，忌食辛辣食物及飲酒。用碘伏常規(guī)消毒患處皮膚。治療組在一般治療基礎(chǔ)上予蚤星消腫止血散（又稱天樓解毒消腫散，劑型為散劑，由湖北省中醫(yī)院制劑中心制備，湖北省藥監(jiān)局審批材料編號20150010018，由重樓、制天南星、拳參等中藥組成，具有清熱解毒、消腫止血的功效）適量直接涂抹患處或用凡士林調(diào)和后攤于紗布上貼患處。對照組在一般治療基礎(chǔ)上予如意金黃散（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產(chǎn)，規(guī)格12 g/袋，國藥準(zhǔn)字Z11020906，主要由姜黃、大黃、黃柏、蒼術(shù)、厚樸、陳皮、甘草、生天南星、白芷、天花粉等組成，具有清熱解毒，消腫止痛功效）適量涂抹患處或用凡士林調(diào)和后攤于紗布上貼患處。兩組每天用藥1次，觀察療程為7 d。

1.4觀察指標(biāo)觀察兩組治療前后中醫(yī)臨床癥狀（紅、腫、熱、痛、成膿、破潰、頭身痛、口干苦、大便干等情況）及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的變化。各項(xiàng)癥狀均按無、輕、中、重4個(gè)級別，分別記為0、3、6、9分，舌脈不計(jì)分。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)觀察血白細(xì)胞總數(shù)（WBC）、中性粒細(xì)胞百分比（NEU）等指標(biāo)。

1.5療效標(biāo)準(zhǔn)1）臨床療效參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］中急性瘡瘍的療效標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。痊愈：全身癥狀消失，局部腫脹消散，或膿液吸收消散，或潰后瘡面愈合，WBC正常。顯效：全身癥狀消失，腫脹、膿腫或瘡口縮小70%以上，WBC正常。有效：全身癥狀減輕，腫脹、膿腫或瘡口縮小30%以上，WBC接近正常。無效：未達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)。2）中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)。痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少。顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%且＜95%。有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%且＜70%。無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30%。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。計(jì)量資料數(shù)據(jù)以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)；等級資料采用Ridit分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組癤癰患者臨床療效比較見表1。結(jié)果示，治療組總有效率高于對照組（P＜0.05）。

表1　兩組癤癰患者臨床療效比較（n）

2.2兩組癤癰患者中醫(yī)證候療效比較見表2。結(jié)果示，治療組中醫(yī)證候療效總有效率高于對照組（P＜0.05）。

表2　兩組癤癰患者中醫(yī)證候療效比較（n）

2.3兩組癤癰患者治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較見表3。兩組治療后中醫(yī)癥狀積分與治療前比較均明顯下降（P＜0.05），治療組治療前后積分差值與對照組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表3　兩組癤癰患者治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較（分，±s）

表3　兩組癤癰患者治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組積分差值比較，△P＜0.05。

組別治療后差值治療組11.40±5.71*18.25±5.34*△對照組13.42±4.94*14.98±4.59*n治療前6029.65±8.49 6028.40±8.13

2.4兩組癤癰患者主要體征、癥狀積分比較見表4。兩組治療后主要體征、癥狀積分與治療前比較，均明顯下降（均P＜0.05），治療組在縮小病灶范圍、降低腫勢、減輕發(fā)熱方面優(yōu)于對照組（均P＜0.05）。

表4　兩組癤癰患者主要體征、癥狀積分比較（分，±s）

表4　兩組癤癰患者主要體征、癥狀積分比較（分，±s）

與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

組別時(shí)間病灶范圍顏色腫勢發(fā)熱疼痛治療組治療前（n=60）治療后對照組治療前5.70±2.285.30±2.205.54±2.34 1.80±1.49*△2.60±1.88*1.71±1.28*△5.10±2.115.00±2.275.47±2.19 4.70±2.045.21±1.92 1.65±1.33*△2.10±1.61*4.65±1.955.56±2.29（n=60）治療后2.57±1.31*2.00±1.64*2.54±1.44*2.35±1.76*2.47±1.38*

2.5兩組癤癰患者治療前后血WBC、NEU比較見表5。兩組治療后與治療前比較，血WBC和NEU均降至正常范圍（均P＜0.05），而兩組血WBC和NEU比較差別不大（P＞0.05）。

表5　兩組癤癰患者治療前后血WBC、NEU比較（±s）

表5　兩組癤癰患者治療前后血WBC、NEU比較（±s）

組別時(shí)間WBC（×109/L）NEU（%）治療組治療前12.29±1.9379.01±7.71（n=60）治療后7.12±1.07*60.28±6.13*對照組治療前12.02±1.7978.00±7.24（n=60）治療后7.99±1.23*60.74±6.45*

2.6安全性觀測兩組患者在臨床研究過程中均未發(fā)現(xiàn)安全性指標(biāo)異常及皮膚過敏等情況。

3　討論

癤、癰屬中醫(yī)陽證“瘡瘍”范疇，多為外感六淫之邪（暑濕、火毒、熱毒）或內(nèi)傷飲食、情志不節(jié)［3］，內(nèi)蘊(yùn)濕熱火毒，致營衛(wèi)不和，經(jīng)絡(luò)壅阻不通，氣血凝滯失于通暢，毒熱阻于皮肉之間，熱盛肉腐而成?！鹅`樞·癰疽》篇云“營衛(wèi)稽留于經(jīng)脈之中，則血泣而不行，不行則衛(wèi)氣從之而不通，壅遏而不得行，故熱。大熱不止，熱勝則肉腐，肉腐則為膿”。中醫(yī)認(rèn)為諸腫癢瘡皆屬火，尤以火毒、熱毒常見，治療上以“清熱解毒”為重。

蚤星消腫止血散源于黃岡軍分區(qū)離休干部秦毓常同志收集的民間驗(yàn)方，由重樓、制天南星、拳參等中藥組成。重樓又名白蚤休，味苦、性微寒，功善清熱解毒、消腫止痛?！侗静輩R言》云“蚤休，涼血去風(fēng)，解癰毒之藥也。但氣味苦寒，雖云涼血，不過為癰疽瘡瘍血熱致疾者宜用”。天南星，性苦、味辛溫，有毒，有燥濕化痰、散結(jié)消腫之功，采用制天南星，以減輕其毒性；拳參，性微寒、味苦澀，功具清熱解毒、消腫止血，《中藥志》云“清熱解毒，散結(jié)消腫。治熱病驚癇，手足抽搐，破傷風(fēng)，癰腫瘰疬，蛇蟲咬傷”。諸藥合用共奏清熱解毒，散結(jié)消腫，止痛止血之功，使熱毒解，腫痛止，氣血暢通，癤癰愈。

現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，重樓其主要成分重樓總皂苷可以抑制多發(fā)性創(chuàng)傷模型大鼠血清TNF-α、IL-6、IL-1β等前炎癥因子水平升高，減輕局部或全身的炎癥損害［4］，具有抗菌、消炎、止血、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜功效［5-6］。天南星塊莖的提取物能明顯抑制二甲苯致小鼠耳廓腫脹度，能減輕小鼠棉球肉芽腫，且能明顯降低小鼠毛細(xì)血管通透性［7］，而且對革蘭陰性菌和革蘭陽性菌均有明顯抑制作用，是一種廣譜抗菌化學(xué)物質(zhì)［8-9］。拳參醇提物和水提物對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌都有較好的抑制效果［10-11］。

本研究結(jié)果示，蚤星消腫止血散能夠明顯改善癤、癰患者臨床癥狀，降低血WBC和NEU治療癤、癰具有明顯效果，值得臨床進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

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The Clinical Observation on the Effects of Zaoxin Xiaozhong Zhixue Pulvis on Furuncle and Carbuncle

BA Yuanming，DING Zhan，YAO Jie.Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine，Hubei，Wuhan 430061，China

Objective：To observe the clinical effects of Zaoxin Xiaozhong Zhixue Pulvis on furuncle and carbuncle.Methods：120 cases with furuncle and carbuncle were randomly divided into the treatment group with Zaoxin Xiaozhong Zhixue Pulvis（60 cases）and the control group with Ruyi Jinhuang Pulvis（60 cases）.The course of treatment lasted for one week.The following data was observed：the changes of clinical symptom scores，the counts of White Blood Cells（WBC）and neutrophil percentage（NEU）in two groups.Results：The total effective rate of the treatment group was 91.67%，while the control group was 78.33%，and the difference was statistically significant（P＜0.05）.The syndromes curative effect in treatment group was 93.33%，while the control group was 80.00%，and the difference was statistically significant（P＜0.05）.The symptom scores of Chinese medicine dropped significantly in both group after intervention（P＜0.05），while the change in the treatment group was more marked than that in the control group（P＜0.05）.After intervention，the main symptom scores decreased significantly in both groups（P＜0.05）.However，the treatment group，in narrowing the scope of lesions，reducing the swelling degree and reducing the fever level，compared with the control group，was significant difference（P＜0.05）.After treatment，the WBC and NEU fell to the normal range in both groups，and the difference between before and after treatment was statistically significant（P＜0.05）.But there was no significant difference between WBC and NEU in the two groups after treatment（P＞0.05）.Conclusion：Zaoxin Xiaozhong Zhixue Pulvis can greatly improve the clinical symptoms of furuncle and carbuncle patients.

Furuncle and carbuncle；Zaoxin Xiaozhong Zhixue Pulvis；Clinical observation

R261

B

1004-745X（2015）09-1530-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.09.009

2015-05-20）

湖北省科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2013BKB011）；湖北省醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才培養(yǎng)工程專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)資助（鄂衛(wèi)生計(jì)生發(fā)［2013］4號）

（電子郵箱：dingzhan003@163.com）