顧鳴燕刁占帥楊潔泉

血液凈化中心透析用水的質(zhì)量控制

顧鳴燕①刁占帥①楊潔泉①

目的：探討血液凈化中心進行透析用水質(zhì)量控制的方法。方法：按照透析用水的相關規(guī)范要求，建立質(zhì)量控制小組，制定管理計劃，按要求對血液凈化中心的布局、安裝流程、水處理系統(tǒng)的日常維護和監(jiān)測、水處理系統(tǒng)的清洗消毒、透析用水的水質(zhì)監(jiān)控等方面進行管理，記錄相關結(jié)果，對異常結(jié)果有分析、總結(jié)和持續(xù)改進。比較實施新的管理辦法前后的相關數(shù)據(jù)。結(jié)果：新的管理辦法實施前后，檢測出水口的細菌菌落數(shù)和類毒素含量，結(jié)果使用校正 χ2檢驗進行比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。結(jié)論：采用新的管理辦法后，透析用水的水質(zhì)有明顯提高。

血液凈化中心； 水處理系統(tǒng)； 透析用水； 質(zhì)量控制

血液透析用水的質(zhì)量控制在血液透析過程中有著至關重要的作用，透析水中所含有的有害物質(zhì)，會影響透析液電解質(zhì)濃度，對血液透析設備造成損壞，會通過透析膜擴散進入患者體內(nèi)，可致硬水綜合征等急性并發(fā)癥，導致患者不適，并可以引起動脈粥樣硬化、免疫功能下降或透析腦病等慢性并發(fā)癥，甚至導致毒血癥、敗血癥或急性溶血等致命并發(fā)癥[1]，其所影響的一般不是個體，往往是群體，后果可能是災難性的。如1996年荷蘭某地血液凈化中心反滲機故障導致15名透析患者因鋁中毒而死亡[2]。2001年澳洲雪梨某透析中心人員誤接未經(jīng)處理含高濃度氯胺的水源，導致6名患者因接觸氯胺而中毒[3]。

我國血液透析用水的一些數(shù)據(jù)顯示，2004年北京市28％的血液凈化單位存在內(nèi)毒素超標，2005年上海市10家血液凈化單位有20％存在細菌和內(nèi)毒素超標，2009年江蘇北部地區(qū)仍有80％的血液凈化中心未檢測內(nèi)毒素[4]。本院血液凈化中心自2011年8月成立，目前安裝有14臺血透機，1臺血濾機，月透析約800人次，共血液透析1萬余人次。本著對患者負責，對社會負責的態(tài)度，本中心非常重視透析用水的質(zhì)量控制，嚴格遵守相關法規(guī)和要求，本中心在2013年5月實施新的透析用水質(zhì)量管理辦法，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進，透析用水質(zhì)量明顯提高?，F(xiàn)將我中心對透析用水進行質(zhì)量控制的一些做法總結(jié)如下。

1 方法

1.1 建立質(zhì)量控制小組，嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，制訂管理計劃，實現(xiàn)持續(xù)改進 由醫(yī)院醫(yī)教科、護理部、感染管理科監(jiān)督，科主任、護士長領導，醫(yī)生和護理骨干、工程師組成質(zhì)量控制小組，執(zhí)行2009版《血液凈化的水處理配置和質(zhì)量控制要求》、2009版《血液透析質(zhì)量控制和管理指導原則》、2009版《血液凈化中心（室）水處理建設管理規(guī)范》和2010版《血液凈化標準操作規(guī)程》等行業(yè)規(guī)范，加強透析用水質(zhì)量控制的培訓，定期組織學習透析用水質(zhì)量控制方面的知識并考核；定期做好水處理系統(tǒng)的維護，根據(jù)設備的要求進行沖洗和消毒，保證水處理系統(tǒng)每日正常運轉(zhuǎn)；定期進行透析用水的相關指標檢測，確保其符合相關質(zhì)量控制的要求；每半年對水處理系統(tǒng)進行技術參數(shù)校對。落實執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時查找原因，及時糾正，及時總結(jié)，及時改進，相關過程有記錄[5]。

1.2 血液凈化中心的布局合理 劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。水處理機器安置于清潔區(qū)內(nèi)，避免陽光直射，防塵、防高溫、防震動，有良好的通風條件。具備足夠的空間便于操作、檢修和水質(zhì)取樣[6]。

1.3 水處理系統(tǒng)的安裝流程合理 按照沉淀式過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透機裝置→超精密過濾器→（水箱）的順序安裝。如果水源中含氯和氯胺不高，可以將軟水器安裝在活性炭過濾器前面，因為高濃度鈉可以一定程度減慢細菌在炭過濾器和反滲膜中的生長[7]。直供式水處理系統(tǒng)要求為密封的大循環(huán)系統(tǒng)，間接供水要求循環(huán)水在反滲透系統(tǒng)的前端加入循環(huán)，而不是在其后端接入水箱。一般不設水箱，防止細菌生長，如果必須采用，需保證水箱密封、能消毒、桶壁光滑，不留死角，箱體的最低點安裝排液口，便于排空。供水管道上避免死腔和分支[6]。

1.4 水源的水質(zhì)符合要求 水處理的源頭供水通常為符合飲用水標準的自來水，也有的醫(yī)院因為自來水水質(zhì)不穩(wěn)定而使用醫(yī)院備用井的地下水。水中的超標物質(zhì)主要包括微生物、化學污染物和不溶性顆粒。部分地區(qū)自來水水質(zhì)不穩(wěn)定，夏季要特別注意水中氯和氯胺的含量。在某些地下水硬度較高的地區(qū)，使用地下水時要定期進行軟水硬度的監(jiān)測并特別關注可能存在的微生物污染。

1.5 水處理系統(tǒng)的日常維護和監(jiān)測

1.5.1 沉淀式過濾器、活性炭過濾器和軟水器的反沖洗 需要通過反沖洗來沖洗截留物質(zhì)，松動濾料。監(jiān)測濾罐前后的壓力變化，如達到68.95 kPa，說明濾罐堵塞并污染，需要反沖洗。監(jiān)測活性炭過濾器出水的余氯或氯胺或總氯，如超過要求，需要反沖洗來增加活性炭的接觸面積。反沖洗一般每周2～3次，設在無人透析的夜間進行[6]。

1.5.2 樹脂的再生 定期用飽和鹽水對樹脂進行再生，每天關機時監(jiān)測軟水器的出水硬度，軟水器鹽箱未溶解的鹽厚度，及時向鹽桶內(nèi)加鹽，每天檢查鹽箱中是否有一半以上存鹽，如果不夠，要增加鹽量，如果鹽太少，硬度可能增加。

1.5.3 反滲透系統(tǒng)的監(jiān)測和日常維護 按制造商推薦周期監(jiān)測反滲透裝置的脫鹽率＞90％，每天持續(xù)監(jiān)測反滲透裝置的產(chǎn)水量、濃水流量和水回收率；控制反滲透系統(tǒng)的回收率，系統(tǒng)回收率應小于75％，一般排水流量計指示是產(chǎn)水流量計的1/2。調(diào)節(jié)反滲透膜的工作壓力，高壓泵出口壓力一般在1～1.5 MPa，壓力增高產(chǎn)水量增加。

1.6 器件的更換 水處理設備的許多材料具有多孔結(jié)構(gòu)，適合細菌附著和透過，其部分工藝采用膜材料，長期使用受化學物質(zhì)的影響，會導致老化，降低清除能力。當清洗、反沖和再生恢復不了它們的功能時，就應更換，以保證水質(zhì)。一般石英砂過濾器每年更換1次，活性炭過濾器建議每年更換1次，樹脂軟化器一般每1～2年更換1次，精密過濾器一般每2個月更換1次，反滲透膜每2～3年更換1次[6]。

1.7 水處理系統(tǒng)的清洗消毒 水處理系統(tǒng)消毒的主要目的是預防微生物的繁殖，而不是發(fā)現(xiàn)微生物生長后再進行殺滅和清除生物膜，微生物繁殖后，如果較長時間得不到殺滅，應會在反滲膜和反滲水輸送管路內(nèi)部形成生物膜，并釋放內(nèi)毒素，此時通過消毒極難清除生物膜，往往需要更換器件，花費數(shù)以萬元計，才能使水質(zhì)達標。故需要有計劃地、預防性地進行定期消毒。因細菌培養(yǎng)環(huán)境條件的不同，部分微生物無法培養(yǎng)，所以細菌培養(yǎng)無細菌時，每3個月應對反滲透系統(tǒng)做預防性消毒。如果停機超過48 h或反滲水管路系統(tǒng)經(jīng)過改造后，必須及時消毒[6]。

常用的方法有化學消毒法、臭氧消毒法和熱消毒法[8]。注意需要根據(jù)不用品牌水處理系統(tǒng)的消毒要求進行消毒；在相關濃度和溫度情況下，達到足夠的接觸時間才能達到消毒效果；消毒劑不得和水處理系統(tǒng)起化學或者物理反應，比如管路為PVC材料時不能進行熱消毒，管路為不銹鋼材料時不得使用對其有腐蝕作用的次氯酸進行消毒；化學消毒完成后要對殘余消毒劑進行沖洗并測定殘余消毒劑的濃度，合格后方可使用；消毒的過程復雜，花費時間長，需要制定詳細的消毒流程，按步驟執(zhí)行并記錄。

目前最常用的消毒方法為化學消毒中的過氧乙酸消毒法，本單位使用的杭州天創(chuàng)水處理系統(tǒng)，廠家要求消毒方法為：配置0.3％～0.5％的過氧乙酸，靜置24 h后，加入系統(tǒng)中循環(huán)30 min，浸泡40 min，沖洗15 min，清洗80 min，清洗結(jié)束后，測定管路中殘余的過氧乙酸濃度不過超過1 mg/L[6]，否則要反復沖洗直到達標方可使用。也有的觀點認為過氧乙酸濃度最好不超過0.2％，避免其腐蝕反滲膜；應該當時稀釋當時使用，避免消毒液失效[9]。

如果在反滲水管路上加裝水箱，需要用紫外線進行實時輻射殺菌，一般選擇波長在254 nm的紫外線對殺滅細菌最有效，輻射量最少為30 MW·s/cm2，當最小輻射量低于16 MW·s/cm2時要更換燈管。殺菌的同時增加了水中的內(nèi)毒素，因此一般在其后面安裝內(nèi)毒素過濾器，以保證出水的內(nèi)毒素指標達到標準要求[6]。

1.8 透析用水的水質(zhì)監(jiān)控 監(jiān)控內(nèi)容包括透析用水的微生物和內(nèi)毒素含量、電導率、pH值、化學污染物含量、軟水硬度和游離氯含量。

每月監(jiān)測水箱和輸送管路的細菌和內(nèi)毒素含量[10]。取樣點為反滲水離開反滲透系統(tǒng)進入儲水桶之前；儲水桶出水口；反滲水輸送系統(tǒng)回路終點；透析液配制室反滲水進口；如有復用室，則其反滲水進口也要取樣。取樣點不需要消毒。取樣點須打開反滲水沖洗至少1 min。國內(nèi)要求細菌菌落總數(shù)＜200 cfu/mL，內(nèi)毒素＜2 EU/mL，如果超標，需要對系統(tǒng)進行消毒，并每周檢測，直到達到標準[6]。國際標準化組織標準是：細菌菌落總數(shù)＜100 cfu/mL，內(nèi)毒素＜0.5 EU/mL[11]。細菌菌落總數(shù)＞50 cfu/mL，內(nèi)毒素＞1 EU/mL，即要進行干預[12]。干預措施如下：（1）檢查反滲水輸送系統(tǒng)的消毒程序及反滲水輸送管道系統(tǒng)中的死角、細菌過濾器。（2）清洗和消毒反滲膜，消毒反滲水輸送系統(tǒng)，包括整個輸送循環(huán)管路。（3）在反滲水輸送系統(tǒng)安裝內(nèi)毒素過濾器和（或）增加細菌過濾器的消毒頻率。（4）確保機器上的進水管已經(jīng)消毒[6]。

電導率應小于10 μs/cm，一般控制在5 μs/cm以下，如發(fā)現(xiàn)升高較快需查找原因[6]。純水的pH值應維持在5～7的范圍[6]?；瘜W污染物必須符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0572-2005《血液透析和相關治療用水》的標準，并參考2008年AAMI（美國醫(yī)療器械促進協(xié)會）標準，至少每年測定1次[13]。

軟水硬度：總硬度＜17.2 ppm，每日檢測1次[6]。游離氯：活性炭罐出水口的余氯＜0.5 mg/L或氯胺＜0.1 mg/L或總氯＜0.1 mg/L，每班檢測1次[6]?；瘜W污染物、軟水硬度和游離氯檢測結(jié)果和化驗單應登記并保留。新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時應提高檢測頻度；如果確定處理設備存在問題而不能及時糾正，就應停止使用[14]。

2 結(jié)果

本中心對實施新的管理方法前后水處理系統(tǒng)的4個取樣口行細菌培養(yǎng)，其結(jié)果使用校正的 χ2檢驗進行比較，差異具有統(tǒng)計學意義（ χ2=4.91，P＜0.05）。見表1。

表1 實施新方法進行透析用水質(zhì)量控制前后細菌培養(yǎng)結(jié)果

對實施新的管理方法前后水處理系統(tǒng)的4個取樣口行內(nèi)毒素檢測，其結(jié)果使用校正的 χ2檢驗進行比較，差異具有統(tǒng)計學意義（ χ2=5.26，P＜0.05）。見表2。

表2 實施新方法進行透析用水質(zhì)量控制前后內(nèi)毒素檢測結(jié)果

在實施新的管理辦法前后，監(jiān)測透析用水的電導率、pH值、化學污染物含量、軟水硬度和游離氯含量，數(shù)值均在正常范圍內(nèi)。

3 討論

通過上述管理辦法的實施，本院透析用水的水質(zhì)得到改善。李高利等[15]也認為嚴格按照操作規(guī)范和規(guī)章制度進行透析用水、透析液的管理和監(jiān)測對于患者的治療安全是必要的、可行的、有重要意義的。

王質(zhì)剛[10]認為目前水處理設備普遍采用滲透處理工藝為核心的處理技術，大部分水中的有害離子能夠得到很好地去除，因此目前造成透析用水不合格的主要是微生物指標。本院監(jiān)測結(jié)果和有害離子相關的指標均合格，細菌和內(nèi)毒素等微生物指標存在不合格現(xiàn)象，與其結(jié)論一致。

尿毒癥行血液透析患者治療時需大量接觸反滲水，每周使用量約300～400 L，水的質(zhì)量直接影響患者的透析質(zhì)量和生命安全。血液凈化中心的醫(yī)護人員不能只重視尿毒癥患者本身的疾病，忽略了透析用水的水質(zhì)、水處理設備的質(zhì)量和維護，導致透析用水質(zhì)下降，微生物滋生，細菌和內(nèi)毒素超標，對患者造成不良后果。

作為血液凈化中心的工作人員，主任、護士長和技術骨干必須熟悉水處理系統(tǒng)的作用、日常維護和水質(zhì)不達標所導致的急慢性并發(fā)癥的臨床表現(xiàn)，按時對水處理系統(tǒng)進行清洗和消毒，發(fā)現(xiàn)問題，及時和工程師溝通，盡早維修，防止問題持續(xù)或擴散，引起災難性的后果。質(zhì)量控制小組人員要對發(fā)現(xiàn)的問題，及時查明原因，總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)改進。

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The Quality Control of Blood Purification Center Dialysis Water

GU Ming-yan， DIAO Zhan-shuai， YANG Jie-quan.//Medical Innovation of China，2015，12（01）：112-115

Objective： To explore the methods of dialysis water quality control in the blood purification center. Method： According to the requirements of related standard dialysis water， the quality control unit was established， a management plan was made. Manage the layout of blood purification center， the installation process， the daily maintenance and monitoring of water treatment system， the cleaning and disinfection of water treatment system and the monitoring of dialysis water quality etc by the requirements. Record the results， analyze the abnormal results and improve. To compare related data before and after the implementation of new management measures. Result： Test the bacterial colonies and toxoid at the water outlet place before and after the implementation of new management practices， compare the results to the corrected χ2inspection， the difference was statistically significant （P＜0.05）. Conclusion： The quality of dialysis water is obviously improved after using the new management method.

Center of blood purification； Water treatment system； Dialysis water； Quality control

10.3969/j.issn.1674-4985.2015.01.039

2014-04-25） （本文編輯：王宇）

①江蘇省沭陽協(xié)和醫(yī)院 江蘇 沭陽 223600

刁占帥

First-author’s address： Shuyang Xiehe Hospital， Shuyang 223600， China