何 旭 相 維 張 方

2012—2014年藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)估※
——依據(jù)中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南（2011版）

何 旭 相 維 張 方

為提高中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量，使指南的作用得到充分發(fā)揮。檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 2012—2014年的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，通過系統(tǒng)檢索篩選、查閱，與指南比較分析，最終歸納出文獻(xiàn)符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的百分比。目前文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)仍處于發(fā)展階段，文獻(xiàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不一、方法各異，大多數(shù)文獻(xiàn)沒有依據(jù)指南正確評(píng)價(jià)。建議研究人員加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)、提高對(duì)評(píng)價(jià)指南的認(rèn)識(shí)與使用，使評(píng)價(jià)研究更加透明與標(biāo)準(zhǔn)。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)；評(píng)價(jià)指南；質(zhì)量

近年來，由于醫(yī)療資源緊張、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋不全面等原因，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)日益受到重視，相關(guān)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)也呈逐年上升趨勢(shì)，但大部分研究仍存在很多評(píng)價(jià)方面的問題，許多學(xué)者對(duì)我國和國外文獻(xiàn)進(jìn)行比較分析，指出目前文獻(xiàn)評(píng)價(jià)質(zhì)量不高。為規(guī)范學(xué)術(shù)研究，2011年我國頒布了《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》，但指南的實(shí)施效果卻差強(qiáng)人意。

1 中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南概述

由于藥物治療在當(dāng)前中國醫(yī)療實(shí)踐中的重要位置，藥物政策問題成了中國新醫(yī)改的焦點(diǎn)議題，也得到了國家有關(guān)部門的高度重視，并特別明確了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在未來的基本藥物、藥品定價(jià)和醫(yī)保等政策中的重要作用。自2009年起，國家公布了一些政策和意見，如《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，以明確藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的意義和重要性。2011年中國藥學(xué)會(huì)、中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)和中國醫(yī)師協(xié)會(huì)頒布了《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》。中國的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究開展較晚，到目前為止仍未系統(tǒng)性地應(yīng)用于中國醫(yī)藥衛(wèi)生的決策過程中。該指南為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法指南，是對(duì)藥物的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)的一般規(guī)范，指南包括引言、使用說明、執(zhí)行摘要、正文、參考文獻(xiàn)和附錄6大部分。其中，正文部分按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要研究過程依次撰寫，共包括10部分，分別為研究問題、研究設(shè)計(jì)、成本、健康產(chǎn)出、評(píng)價(jià)方法、模型分析、差異性和不確定性、外推性和預(yù)算影響分析。通過學(xué)習(xí)和研究中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南（2011版），總結(jié)出評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，見表1。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照指南中相應(yīng)的要求規(guī)范，用于評(píng)估中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量。該評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)共選取7個(gè)一級(jí)項(xiàng)目，14個(gè)二級(jí)項(xiàng)目。為得到更全面的文獻(xiàn)信息，本研究還對(duì)研究者身份及經(jīng)費(fèi)來源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

表1 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目分類

2 文獻(xiàn)與指南比較

本研究通過檢索沈陽藥科大學(xué)圖書館中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI），檢索關(guān)鍵詞采用“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)”“成本-效果分析”“成本-效益分析”“成本-效用分析”“最小成本”“成本分析”，系統(tǒng)檢索2012年1月至2014年9月的文獻(xiàn)共計(jì)1035篇，評(píng)閱所檢索文獻(xiàn)并去除會(huì)議論文、會(huì)議報(bào)道、綜述、重復(fù)文獻(xiàn)、非試驗(yàn)性研究[1-5]，最終篩選出中文文獻(xiàn)256篇。文獻(xiàn)篩選過程見圖 1。通過與指南相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，得出目前我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的質(zhì)量及問題，見表2。

圖1 文獻(xiàn)篩選過程

表2 文獻(xiàn)評(píng)價(jià)匯總[篇(%)]

2.1 研究問題 目前大部分文獻(xiàn)都明確了研究目的、臨床合理用藥、進(jìn)口與國產(chǎn)藥物比較、治療相同疾病的幾類藥物經(jīng)濟(jì)性分析、不同治療方案的對(duì)比；通過對(duì)成本及產(chǎn)出的分析得出大多數(shù)文獻(xiàn)是以患者或醫(yī)院為研究角度，但只有何江江等[6]采用社會(huì)角度進(jìn)行研究，王麗等[7]、石亞飛等[8]及康倩等[11]采用患者角度進(jìn)行分析，徐菲等[9]以衛(wèi)生服務(wù)提供者角度出發(fā)，朱琳等[12]則以資金支付方角度進(jìn)行研究；所有文獻(xiàn)包含目標(biāo)人群的選擇說明，只有21篇沒有說明，有對(duì)照組的文獻(xiàn)為45篇。

2.2 研究設(shè)計(jì) 采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的有120篇，回顧性研究137篇，其中回顧性文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)采用醫(yī)院患者電子病歷。研究發(fā)現(xiàn)我國藥物經(jīng)濟(jì)性研究普遍時(shí)長較短，大多數(shù)研究沒有對(duì)慢性病患者進(jìn)行隨訪觀察，研究時(shí)間多在1～3個(gè)月，只有19篇文獻(xiàn)的研究時(shí)限在1年以上[11-12,14-30]。

2.3 研究方法與結(jié)果表述 目前研究方法大多集中在成本-效果分析（CEA）方法上，有些文獻(xiàn)證明效果無差異性，即滿足最小成本分析條件時(shí)，仍然使用了 CEA，如陳莉華等[31]、吳建偉等[32]、趙李榮[35]及其他學(xué)者[7,34-37]的研究都是在證明了效果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的情況下使用了CEA，研究中對(duì)成本-效用分析（CUA）的使用很少，僅康倩等[11]、劉敏等[38]、祝菁菁等[39]及吳俊燕等[40]使用了 CUA，有 11 篇文獻(xiàn)[4,7,23,28,41-47]使用了最小成本分析（CMA）和CEA兩種方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，但只有梁強(qiáng)[41]對(duì)兩種評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了比較。CEA的結(jié)果表述大多采用成本-效果比（C/E）和總量成本-效果比（ICEA）。其中有大部分CEA的評(píng)價(jià)沒有做ICEA分析[8,48-61]，ICEA的評(píng)價(jià)存在一些問題，如汪寧卿等[53]沒有將 C/E最小的方案作為增量成本-效果分析的對(duì)比，而是將兩種方案互相比較得出各自的ICEA。還有一些研究[23,29,62-63,65-67]則是將成本最小的方案作為分析增量時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，王麗等[7]、石峰等[64]及王小影等[68]的研究中對(duì)所有方案進(jìn)行ICEA分析，但具體以何標(biāo)準(zhǔn)未說明，且對(duì)ICEA結(jié)果的分析普遍是與 C/Emin進(jìn)行比較或評(píng)價(jià)者主觀判斷[40,45,69-76]。目前國內(nèi)還沒有關(guān)于這一閾值的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[77]，可根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的推薦意見：ICER＜人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP），增加的成本完全值得；人均 GDP＜ICER＜3倍人均GDP，增加的成本可以接受；ICER＞3倍人均GDP，增加的成本不值得。

2.4 成本 多數(shù)文獻(xiàn)在成本項(xiàng)確定時(shí)明確了成本的定義及分類，大多分為直接成本、間接成本和隱性成本。但研究在說明其間接成本和隱形成本較難獲得后，都只進(jìn)行直接成本的研究，且大多文獻(xiàn)是研究在醫(yī)院內(nèi)幾種藥物或治療方案的比較。研究認(rèn)為除藥品費(fèi)用外，其他直接成本均相同可忽略不計(jì)，只有少數(shù)研究涉及到不同醫(yī)療器材、不同住院時(shí)間、需檢查費(fèi)用的研究將其加入直接成本的計(jì)算。評(píng)價(jià)結(jié)果中只有 11篇[4,26,45-46,58,62,76,78-81]計(jì)算了直接和間接成本，只有徐菲等[9]在奇正消痛貼膏治療急性腰扭傷的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中進(jìn)行了直接成本、間接成本和隱性成本的計(jì)算。關(guān)于成本的貼現(xiàn)，大多數(shù)文獻(xiàn)沒有采用指南推薦的1年期國家指導(dǎo)利率或國債利率進(jìn)行貼現(xiàn)，而是采用末年某市物價(jià)[82-88]或某醫(yī)院的零售價(jià)格[4,12,14,32,89-100]，這給研究結(jié)果以后的對(duì)比分析、回顧性研究和對(duì)同種藥物或療法的文獻(xiàn)比較研究帶來困難。研究表明仍有144篇文獻(xiàn)未對(duì)成本做任何時(shí)間考量。

2.5 產(chǎn)出指標(biāo) 多數(shù)研究是干預(yù)措施在自然狀態(tài)（即非試驗(yàn)的現(xiàn)實(shí)條件）下對(duì)患者產(chǎn)生的治療結(jié)果，只有12篇[7,34,59,70-71,79,88,100-105]采用療效作為結(jié)果指標(biāo)[干預(yù)措施在嚴(yán)格控制的情況（通常為隨機(jī)臨床試驗(yàn)）下對(duì)患者產(chǎn)生的治療效果]，兩者之間的主要差別在于療效指標(biāo)，其指研究者對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和控制。實(shí)際上，該研究結(jié)果反映的是在試驗(yàn)條件下的藥物療效，而不是自然狀態(tài)下的藥物效果。在實(shí)際使用條件下，可能出現(xiàn)很多與臨床試驗(yàn)條件不一致的狀況，例如醫(yī)師的診斷誤差、疾病的復(fù)雜程度、并發(fā)癥狀況、患者的依從性等。為了保證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)衛(wèi)生決策具有更實(shí)際的指導(dǎo)作用，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，最好采用效果而不是療效[77]。

2.6 模型分析 我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究對(duì)模型的使用較少，且大多集中在科研機(jī)構(gòu)或相應(yīng)院校的學(xué)術(shù)研究中，實(shí)際研究中很少使用。研究顯示，張學(xué)會(huì)等[18]、康倩等[11]及符一男等[26]的研究中使用了MARKOV模型，陳欣等[106]用 MCS，朱琳等[12]、蔡藍(lán)等[107]、丁翔宇等[108]和羅新中等[60]的研究中使用了決策樹模型。

3 討論

大多數(shù)文獻(xiàn)對(duì)研究中存在的問題及局限性進(jìn)行相應(yīng)討論，且有108篇文獻(xiàn)做了相應(yīng)敏感性分析，敏感性分析是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)處理不確定性的主要方法，評(píng)價(jià)改變假設(shè)和某些關(guān)鍵變量在一定范圍內(nèi)的估計(jì)值，如藥品價(jià)格、住院時(shí)間、治愈率和貼現(xiàn)率等，研究中大多數(shù)文獻(xiàn)采用藥品價(jià)格下降10%的方法進(jìn)行單因素敏感性分析，也有采用不同概率進(jìn)行藥

品和其他成本的多因素分析[11,44,46,58,75,79,88,99,106,109-112]，分析中變量及其變動(dòng)范圍大多由分析者主觀決定，缺乏指南或標(biāo)準(zhǔn)，容易產(chǎn)生偏倚。

此外，大多數(shù)文獻(xiàn)的第一作者來自臨床醫(yī)師和藥劑師，而學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)相對(duì)較少，且大多為醫(yī)院為評(píng)價(jià)幾種藥物或療法的研究，大多數(shù)評(píng)價(jià)集中在呼吸系統(tǒng)和腫瘤疾病。

4 建議

由于患者用藥及臨床信息的較難獲取且標(biāo)準(zhǔn)不一，使評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的收集受限，研究時(shí)限普遍較短，建議臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)增強(qiáng)并完善臨床數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，增強(qiáng)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與臨床機(jī)構(gòu)的合作，一方面解決患者數(shù)據(jù)難獲取的問題，另一方面也使數(shù)據(jù)得到正確的運(yùn)用。此外，評(píng)價(jià)者在進(jìn)行研究時(shí)應(yīng)明確研究角度，如社會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者，目前評(píng)價(jià)文獻(xiàn)大多沒有明確指出其研究角度，給使用者和決策者帶來不便。

有很多文獻(xiàn)在充分說明兩者療效無明顯差異后，卻仍然用CEA方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)CMA的使用很少，在證明效果相同情況下建議使用CMA，其可簡化評(píng)價(jià)過程且清晰易懂。且大多數(shù)CEA的增量分析ICEA多與C/Emin進(jìn)行比較或僅依據(jù)評(píng)價(jià)者主觀判斷其增加的成本是否值得，與ICEA進(jìn)行對(duì)比的閾值缺失問題值得關(guān)注，建議有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)狀況及國情制定出符合我國的閾值標(biāo)準(zhǔn)。

成本計(jì)算問題上，在其他成本相同的情況下只計(jì)算藥品成本，但是有些藥物療效明顯可減少患者痛苦；誤工成本、住院時(shí)間等因素均未考慮進(jìn)去，僅以藥品總成本的研究方法有失實(shí)際，費(fèi)用不全面問題給決策者在實(shí)際操作過程中帶來困擾。因此，評(píng)價(jià)者在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)將必要的成本包括在研究范圍內(nèi)，使評(píng)價(jià)結(jié)果全面而準(zhǔn)確。

多數(shù)研究采用藥品價(jià)格做單因素敏感性分析，但藥品的價(jià)格浮動(dòng)范圍多樣化，這給文獻(xiàn)的后續(xù)使用及參考帶來困難，如何制訂藥品浮動(dòng)的范圍仍受許多因素影響，如患者需求、通貨膨脹、招標(biāo)采購等，因此如何規(guī)范此范圍仍待研究，建議在進(jìn)行敏感性分析的不確定因素變動(dòng)時(shí)能考慮參數(shù)間的相互作用，但將所有參數(shù)的影響都考慮到會(huì)使研究更加煩瑣，應(yīng)盡可能地將影響較大的部分參數(shù)納入分析。

5 結(jié)論

由于以往對(duì)比得出結(jié)論各異，且尚無規(guī)范性方針，具體評(píng)價(jià)時(shí)仍存在很多問題，對(duì)新評(píng)價(jià)方法的借鑒同時(shí)還應(yīng)注意循序漸進(jìn)及可行性問題。本研究首次將文獻(xiàn)與中國現(xiàn)有指南比較，而不是國外文獻(xiàn)研究，正確認(rèn)識(shí)并應(yīng)用指南將會(huì)提高研究質(zhì)量，從而更好地指導(dǎo)評(píng)價(jià)研究。

但本研究尚存在不足，如評(píng)價(jià)指南仍在不斷根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)整，此外對(duì)比分析的文獻(xiàn)只檢索了CNKI的部分文獻(xiàn)?？傮w來說，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)總體質(zhì)量有所提升，但仍有待提高，評(píng)價(jià)方法仍存在很多問題，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)繁雜，缺乏統(tǒng)一性，對(duì)模型的使用較少，貼現(xiàn)和成本測(cè)量方面的具體事項(xiàng)，雖然指南中有明確說明，但沒有落實(shí)到具體應(yīng)用中，大部分研究沒有指明研究的角度，結(jié)果局限性討論普遍缺乏，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量仍有待提高，需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)指南的使用。

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Assessment of Pharmacoeconomic Evaluation Literature of China in 2012 and 2014——According to Chinese Pharmacoeconomic Evaluation Guidelines(2011 edition)

He Xu Xiang Wei Zhang Fang

To improve the quality of Chinese pharmacoeconomic evaluation literatures,in order to make the guidelines into full play.Retrieving pharmacoeconomic evaluation literatures in The Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI)of the year 2012—2014.Through systematically searching,screening, reading and comparative analyzing to guidelines,we find out the percentage of the literature complies with the guidelings.At present,the evaluation of the literature is still in the development stage,the literature evaluation standards and methods are different,and most of the literature do not have the basis for the correct evaluation of the guide.To strengthen the knowledge of economic evaluation and to improve understanding and use of the evaluation guide,the research is more transparent and standard.

Pharmacoeconomics;Evaluation guidelines;Quality

R956

A

1673-5846(2015)08-0012-06

沈陽藥科大學(xué)，遼寧沈陽 110016

遼寧省教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃課題“高等學(xué)校藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略研究”（JG14DB409）、沈陽藥科大學(xué)中青年事業(yè)發(fā)展支持項(xiàng)目

何旭，碩士。研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

張方，E-mail：xzhangf@126.com