劉華清 林 蕤 劉 睿

106例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

劉華清 林 蕤 劉 睿

目的 探討患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)（ADR）的特點(diǎn)，加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥。方法 收集惠州市中醫(yī)醫(yī)院2014年通過(guò)廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)報(bào)告ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)的106例ADR報(bào)告，對(duì)患者的年齡、性別、給藥途徑、藥物聯(lián)用情況、ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果 106例ADR報(bào)告中，患者年齡最小3歲，最大85歲，其中以大于50歲的患者居多，共57例，占53.7%；發(fā)生ADR患者的主要給藥途徑為靜脈滴注；涉及藥品共9類(lèi)，以使用抗感染藥品出現(xiàn)ADR最多見(jiàn)，中藥制劑次之；兩藥聯(lián)用最多見(jiàn)，占51.9%；主要以皮膚及其附件損傷為主，共27例，占25.5%；消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)次之；治療后56例患者治愈，50例好轉(zhuǎn)。結(jié)論 由于ADR的發(fā)生與多種因素相關(guān)，存在一定的不可預(yù)見(jiàn)性，因此臨床需提高對(duì)ADR的重視程度，加強(qiáng)對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)與報(bào)告，減少ADR的發(fā)生，保障臨床用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；分析監(jiān)測(cè)；合理用藥

按世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心規(guī)定，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)有害的與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，2013年共收到ADR 131.7萬(wàn)份，較2012年增長(zhǎng)了9.0%，其中新藥和嚴(yán)重ADR/事件報(bào)告29.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的22.1%[1]，可見(jiàn)加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)與分析，提高用藥安全勢(shì)在必行。現(xiàn)將我院2014年上報(bào)的106份ADR報(bào)告進(jìn)行整理、評(píng)估和分析，以便更深層次地了解ADR的特點(diǎn)，分析總結(jié)其存在的規(guī)律，保障用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 收集我院2014年通過(guò)廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺(tái)報(bào)告ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)的106份ADR報(bào)告。

1.2 方法 根據(jù)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中心提出的因果關(guān)系分析方法，對(duì)106份ADR報(bào)告按患者年齡和性別、給藥途徑、藥品種類(lèi)分布、藥物聯(lián)用情況、ADR臨床表現(xiàn)分布等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者年齡、性別分布 106例ADR報(bào)告中，發(fā)生ADR的患者性別差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；患者年齡最小3歲，最大85歲，其中＞50歲的患者居多，共57例，占53.7%，見(jiàn)表1。

2.2 給藥途徑分布 106例ADR報(bào)告中，給藥途徑中靜脈滴注70例，占66.0%，口服給藥26例，占24.5%，其他給藥途徑10例，占9.5%；發(fā)生ADR患者的主要給藥途徑為靜脈滴注，見(jiàn)表2。

2.3 藥物種類(lèi)分布 106例ADR中，涉及藥品共9類(lèi)，以使用抗感染藥品出現(xiàn)ADR最多，中藥制劑次之，見(jiàn)表3。

2.4 藥物聯(lián)用情況 106例ADR報(bào)告中，兩藥聯(lián)用最多，占51.9%，見(jiàn)表4。

2.5 累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn) 106例ADR報(bào)告中，主要以皮膚及其附件損傷為主，共27例，占25.5%；消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)次之，見(jiàn)表5。

2.6 ADR的轉(zhuǎn)歸 106例ADR報(bào)告中，患者經(jīng)過(guò)相應(yīng)治療后56例治愈，50例好轉(zhuǎn)。

表1 106例ADR報(bào)告中患者年齡、性別分布

表2 106例ADR報(bào)告中患者給藥途徑分布

表3 106例ADR報(bào)告的藥物種類(lèi)分布

表4 106例ADR報(bào)告中藥物的聯(lián)用情況

表5 106例ADR報(bào)告中累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

3 分析與討論

由于機(jī)體和藥物是出現(xiàn)ADR的兩個(gè)主要因素，故重點(diǎn)應(yīng)從患者年齡、性別、種族、病理狀態(tài)、藥物種類(lèi)、給藥劑型及途徑、聯(lián)用情況等方面進(jìn)行研究以有效監(jiān)測(cè)ADR。

3.1 ADR與個(gè)體因素的關(guān)系 由表 1可知，發(fā)生ADR的患者性別差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與相關(guān)文獻(xiàn)[2-3]報(bào)道相符；年齡統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，50歲以上的中老年患者ADR的發(fā)生率明顯提高，可能與老年人各種生理功能衰退，合并慢性疾病增多，藥物使用較為頻繁、種類(lèi)較多有關(guān)[4]，因此臨床診療中需考慮患者年齡因素對(duì)ADR的影響，結(jié)合不同年齡層次患者的病理生理特點(diǎn)選擇用藥，給藥盡量個(gè)體化。

3.2 ADR與給藥途徑的關(guān)系 由表2可知，靜脈給藥是各種給藥途徑中引起 ADR最多見(jiàn)的。有研究報(bào)道，ADR的發(fā)生與靜脈給藥時(shí)注射液的配置、溶媒、滲透壓、內(nèi)毒素、pH值、輸液速度等因素密切相關(guān)[5]。故臨床需嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，正確選擇溶媒、控制滴速等，遵循能口服不注射、能肌內(nèi)注射不靜脈給藥的原則，將ADR的發(fā)生及危害程度控制在最低[6]。

3.3 ADR與藥品分布情況的關(guān)系 由表3可知，抗菌藥物是出現(xiàn)ADR的主要藥物種類(lèi)，可能與其在臨床中使用率最高有關(guān)，與全國(guó)其他地區(qū)的ADR分析報(bào)道相一致[7]。目前，臨床上各病區(qū)均有感染性疾病的患者，由于抗菌藥物使用率較高且遴選藥物不適宜、無(wú)指征用藥、用法用量不適宜等不合理用藥現(xiàn)象較為普遍，故導(dǎo)致ADR的發(fā)生率升高。本研究的106例ADR報(bào)告中，中成藥制劑出現(xiàn)ADR的比率僅次于抗菌藥物。近年來(lái)，中藥制劑特別是注射劑的使用越來(lái)越廣泛，且中藥制劑存在活性成分和作用機(jī)制不明確、有效成分較為復(fù)雜等特點(diǎn)，部分臨床醫(yī)師中醫(yī)理論知識(shí)不足，難以做到辨證施治[8]。因此，臨床應(yīng)參考《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《中藥注射劑臨床使用基本原則》用藥，嚴(yán)格掌握藥物的適應(yīng)證、用法用量等，合理使用藥物，減少ADR的發(fā)生。

3.4 ADR與藥物聯(lián)用情況的關(guān)系 由表4可知，聯(lián)合用藥的比率遠(yuǎn)高于單獨(dú)用藥，而ADR發(fā)生率與聯(lián)用藥物數(shù)量呈負(fù)相關(guān)性。

3.5 ADR與累及器官或系統(tǒng)的關(guān)系 由表5可知，臨床表現(xiàn)以瘙癢、皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱，頭暈、頭痛、胃腸系統(tǒng)損傷等為主，與國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)[9]報(bào)道相符，其中又以皮膚及其附件損傷最為常見(jiàn)，可能與皮膚及其附件損傷的臨床表現(xiàn)易于觀察及診斷有關(guān)。

本研究106例ADR報(bào)告中，出現(xiàn)ADR患者的臨床癥狀大多較輕，經(jīng)停藥、對(duì)癥處理或未處理多數(shù)患者可痊愈或好轉(zhuǎn)。針對(duì)上述 ADR存在的現(xiàn)狀及可能發(fā)生原因，現(xiàn)提出以下建議：①用藥前應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的既往用藥史，特別是有無(wú)藥物過(guò)敏史；②注意藥物的用法用量及藥物相互作用等：結(jié)合患者具體情況合理選擇給藥方式，盡量減少靜脈給藥，減少聯(lián)合用藥特別是可能存在相互作用的藥物；③應(yīng)嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)、臨床應(yīng)用指南及部分藥物應(yīng)用原則等規(guī)定合理使用，特別是要加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物及中藥制劑的管理，如在選藥時(shí)機(jī)、用藥療程、聯(lián)合用藥、用法用量、遴選藥物等方面加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物的合理使用；中藥制劑方面需盡量減少中藥注射劑的使用，且以單獨(dú)使用為主；④加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)上報(bào)ADR報(bào)告的宣傳和監(jiān)測(cè)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)主動(dòng)參與到ADR的監(jiān)測(cè)工作中，且臨床藥師更應(yīng)經(jīng)常對(duì)臨床已發(fā)生的ADR做出分析總結(jié)，以提高自身專(zhuān)業(yè)水平，了解新出現(xiàn) ADR，并及時(shí)為醫(yī)護(hù)人員提供新藥的ADR信息，建立醫(yī)護(hù)ADR監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)，以減少ADR的發(fā)生，保障患者用藥安全。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2013年)[EB/OL].(2014-05-14)

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Analysis of 106 Cases of Adverse Drug Reactions Report

Liu Huaqing Lin Rui Liu Rui

Objective To investigate the occurrence of adverse drug reactions in patients(ADR)characteristics, strengthen the ADR monitoring,promote rational clinical use.Methods Collect Huizhou Hospital of traditional Chinese medicine in 2014 by Guangdong Province adverse drug reaction management platform report adverse drug reaction monitoring network of 106 cases of ADR reports,the patient's age, gender,route of administration,drug combined with,organs or systems involved in ADR and clinical manifestations etc,classified statistics and analysis. Results 106 cases of ADR reports,the patient youngest 3 years old,maximum 85 years,of which the majority of patients older than 50,a total of 57 cases,accounting for 53.7%;the main route of ADR occurred in patients with intravenous infusion;involving a total of nine classes of drugs to use the anti-infective products appear ADR most common,followed by Chinese medicine;the two drugs in combination with the most common,accounting for 51.9%; mainly in the skin and its attachment trauma with a total of 27 cases,25.5%;digestive system,nervous system second; 56 patients were cured after treatment,50 cases improved.Conclusion Because the occurrence of ADR is correlated with multiple factors and there is unpredictability of ADR,the emphasis on ADR,ADR monitoring and reporting of clinical staff should be strengthened in order to reduce the occurrence of ADR and guarantee the medicine safety.

Adverse drug reactions;Analyse and monitoring;Rational drug use

R969.3

A

1673-5846(2015)08-0023-03

惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部，廣東惠州 516001

劉華清，碩士，主管藥師。研究方向：臨床藥學(xué)