王建宇 田 利 鄒 健中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

食品藥品檢驗機構(gòu)有效開展儀器設(shè)備管理工作的探討

王建宇 田 利 鄒 健
中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

[摘要]儀器設(shè)備是食品藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗工作和培養(yǎng)檢驗人才的重要保障，是衡量檢驗檢測和科研創(chuàng)新能力的主要標志。隨著國家投入的不斷加大，各級食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備的種類和數(shù)量大幅增加，客觀上需要加強對儀器設(shè)備進行有效、科學(xué)的管理。本研究分析了食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備管理中存在的問題，探討和提出了一些完善儀器設(shè)備管理工作的方法，對提高食藥檢機構(gòu)儀器設(shè)備管理水平有一定的借鑒作用。

[關(guān)鍵詞]食品藥品檢驗機構(gòu)；儀器設(shè)備；管理；效率

近年來，我國食品藥品安全事件時有發(fā)生，食品藥品安全問題愈來愈受到人民群眾和社會輿論的關(guān)注[1-2]，各級食品藥品檢驗機構(gòu)的檢驗任務(wù)也愈發(fā)繁重。隨著檢驗人員與工作的增加，食品藥品檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備數(shù)量快速增長。儀器設(shè)備以成為開展日常檢驗工作和處理突發(fā)事件的重要技術(shù)保障，也是科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新的有力支撐，同時也是檢驗機構(gòu)固定資產(chǎn)的重要組成部分。根據(jù)CNAS-CL012006的要求，做好儀器設(shè)備管理是檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理的內(nèi)在要求[2]，同時也關(guān)系到各檢驗機構(gòu)的檢驗效率和效益。

1 儀器設(shè)備管理工作存在的問題

1.1 管理制度不健全

食藥檢機構(gòu)的實驗室管理主要遵循CNASCL012006和WHOGPCL的要求，但其中針對儀器設(shè)備管理的篇幅有限，內(nèi)容也不全面[3-4]；而且在儀器設(shè)備的采購、計量、檔案和資產(chǎn)處置時還會涉及并遵循《政府采購法》《計量法》《檔案法》和中央及各地方政府“國有資產(chǎn)管理辦法”等法律法規(guī)[5-8]。制定適合于自身工作的儀器設(shè)備管理制度是將上位法“屬地化”的有效途徑。但現(xiàn)實是，在食品藥品檢驗機構(gòu)內(nèi)儀器設(shè)備管理制度還不健全，無法具體指導(dǎo)儀器設(shè)備管理工作的開展。

1.2 管理職能不清晰，人員不固定

經(jīng)調(diào)研，食品藥品檢驗機構(gòu)中大多數(shù)沒有設(shè)置獨立的儀器設(shè)備管理部門（如設(shè)備科），儀器設(shè)備管理職能分散在不同管理部門中。如此的管理方式會對儀器設(shè)備管理工作造成很大困難：首先管理職能不清晰，導(dǎo)致管理的重疊或空白；其次由于缺乏統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，管理工作不能形成合力，導(dǎo)致管理工作推進困難；還有如果各管理部門發(fā)生人員流動，將導(dǎo)致管理工作的脫節(jié)或斷檔。

1.3 儀器設(shè)備重購置、輕管理

“十一五”以來，國家和地方各級財政累計投入幾十億元用于各級食藥檢機構(gòu)儀器設(shè)備的配備[9]，尤其是用于LC-MS、ICP-MS和熒光定量PCR儀等大型儀器設(shè)備購置。對這些大型儀器設(shè)備使用前是否開展相應(yīng)的培訓(xùn)，使用時是否需要授權(quán)使用，是否按照維護計劃定期維護保養(yǎng)，是否按計量計劃進行了量值溯源。在一臺儀器設(shè)備生命周期中，更多地管理工作發(fā)生在購置完成后?！爸刭徶茫p管理”的意識不僅會造成經(jīng)費浪費，而且可能會影響儀器設(shè)備出具科學(xué)準確的實驗數(shù)據(jù)。

1.4 部分設(shè)備使用率低

造成部分儀器設(shè)備使用率低的原因主要有以下幾種：食品藥品檢驗機構(gòu)中根據(jù)檢驗業(yè)務(wù)的不同會分為若干實驗室（檢驗室），由于各實驗室相對獨立，極易造成儀器設(shè)備共享不夠，使用效率低，造成閑置[10]；還有些儀器設(shè)備隨著某個科研項目的結(jié)束致使每年只使用幾次，進而造成閑置；還有極少數(shù)個人或組織將儀器設(shè)備獨占，人為造成資源的浪費。

綜上，目前食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備的管理工作還存在諸多不足，對于儀器設(shè)備管理工作無論組織體系、管理制度還是具體管理措施等方面都亟需加強。

2 有效開展儀器設(shè)備管理工作

作為我國檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，我院多次接受WHO專家的評估，在儀器設(shè)備管理方面進行了大量卓有成效的工作，積累了豐富的管理經(jīng)驗[11]；并且經(jīng)過對儀器設(shè)備管理經(jīng)驗和方法地總結(jié)歸納，于2014年編制成《食品藥品醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備管理指南》一書，在食藥檢機構(gòu)中推廣使用取得很好的效果。因此對于做好儀器設(shè)備管理工作本研究提出以下幾點供大家思考與討論。

2.1 建章立制

管理制度是開展儀器設(shè)備管理工作的基礎(chǔ)。在“依法治國”的大背景下，建立了科學(xué)完善的規(guī)章制度，管理工作才能有章可循，才能有說服力，才能經(jīng)得起審核。實際上，對于食藥檢機構(gòu)基本沒有現(xiàn)成的儀器設(shè)備管理制度可供參照，“建章立制”需要在管理工作中不斷摸索不斷總結(jié)。但儀器設(shè)備管理工作并不是“無章可尋”，儀器設(shè)備有其自身的生命周期——即采購、驗收、使用、維護/維修和報廢的整個過程，儀器設(shè)備的管理工作也應(yīng)遵循這一生命周期開展，而儀器設(shè)備管理制度就是規(guī)范和約束管理工作的具體方式和行為。只要遵循以上線索，各食藥檢機構(gòu)一定能制定出適合于自身的管理制度。這里要特別指出的是，制度的制定一定要注意兩點：一是要與上位法相一致，二是要具有可操作性。

2.2 責(zé)任落實

責(zé)任落實是實施儀器設(shè)備管理工作的有力抓手，具體來說就是將儀器設(shè)備落實到人，將儀器設(shè)備管理工作落實到人。食藥檢機構(gòu)應(yīng)明確一位院（所）領(lǐng)導(dǎo)分管儀器設(shè)備管理的工作，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門之間的關(guān)系。有條件的檢驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨立的儀器設(shè)備管理部門，條件尚不具備的應(yīng)指派固定的儀器設(shè)備管理人員，負責(zé)儀器設(shè)備管理制度的制定，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門儀器設(shè)備管理工作。同時檢驗機構(gòu)內(nèi)各儀器設(shè)備使用部門負責(zé)人應(yīng)是本部門儀器設(shè)備管理的第一責(zé)任人，全面負責(zé)本部門儀器設(shè)備的管理工作，并為每臺儀器設(shè)備指定唯一的責(zé)任人，負責(zé)儀器設(shè)備日常使用管理。本文建議檢驗機構(gòu)還應(yīng)成立儀器設(shè)備專家組（或相應(yīng)的技術(shù)組織），從技術(shù)上審核儀器設(shè)備的購置計劃、調(diào)劑、報廢等工作。通過以上方式（參見表1）實現(xiàn)管理責(zé)任逐級細分，最終落實到具體部門或人院。管理職責(zé)清晰，能夠有效防止拖沓、推諉情況，避免出現(xiàn)儀器設(shè)備“人人用，沒人管”的現(xiàn)象。

2.3 監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查是做好儀器設(shè)備管理工作的重要保障。儀器設(shè)備管理重在落實，而有效地監(jiān)督檢查是促進“落實”的重要手段。在檢查中能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議，不斷地完善管理程序、彌補管理中的疏漏，真正做到儀器設(shè)備合理應(yīng)用和科學(xué)管理[12]。以我院為例，依據(jù)CNASCL012006、WHOGPCL和院內(nèi)相關(guān)管理制度的要求，我院形成了儀器設(shè)備運行管理檢查制度。儀器設(shè)備運行管理檢查通常由質(zhì)量管理部門、儀器設(shè)備管理部門、檔案管理部分和相各關(guān)業(yè)務(wù)部分人員協(xié)同進行，檢查周期為每個季度一次，檢查內(nèi)容涉及儀器設(shè)備內(nèi)務(wù)、標識、計量和檔案等方面。運行檢查多以抽查儀器設(shè)備的方式，對于發(fā)現(xiàn)的問題第一時間與使用部門進行溝通；對于發(fā)現(xiàn)的不符合項下發(fā)“整改通知書”，限期整改。我院多年的運行檢查工作實踐證明，對儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查能夠促進各部門的管理工作，并有效地配合了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的評審和評估工作。

2.4 績效評價

績效評價是檢驗儀器設(shè)備管理工作的有效手段。為促進儀器設(shè)備及其管理工作地高效運行，檢驗機構(gòu)應(yīng)有一套科學(xué)合理績效評價體系。儀器設(shè)備績效評價一般包括定性分析與定量分析兩種方式：定性分析是憑借分析者的知覺、經(jīng)驗并結(jié)合對象的信息資料做出的主觀性較強的判斷；而定量分析是運用數(shù)學(xué)模型計算和分析對象的各項指標及數(shù)值的一種方法[13]。其中定量分析數(shù)學(xué)模型國內(nèi)學(xué)者已進行了很多相關(guān)研究[14-15]，各檢驗機構(gòu)可參考采用?？紤]到定性分析操作難度大，往往會消耗較多人力和時間，各食藥檢機構(gòu)能夠?qū)x器設(shè)備管理工作的成效和不足進行階段性總結(jié)，也不失為一種有效的績效評價手段。

2.5 推進共享

推進共享是儀器設(shè)備管理工作更高的要求和目標。共享管理，尤其是大型儀器共享是優(yōu)化資源配置，提高使用效率，提升檢驗檢測和科研水平的重要手段。近年來，我國科研設(shè)施與儀器設(shè)備規(guī)模持續(xù)增長，覆蓋領(lǐng)域不斷拓展，技術(shù)水平明顯提升，綜合效益日益顯現(xiàn)。但是，儀器設(shè)備利用率和共享水平不高的問題也逐漸凸顯出來，部分儀器設(shè)備存在部門化、單位化、個人化的傾向，存在閑置浪費現(xiàn)象。國務(wù)院發(fā)布了“關(guān)于國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會開放的意見”明確指出應(yīng)加快推進科研設(shè)施與儀器共享，進一步提高科技資源利用效率[16]。對于食品藥品檢驗機構(gòu)，儀器設(shè)備共享使用首先可以優(yōu)化資源配置，避免不同業(yè)務(wù)部門對同類儀器設(shè)備的重復(fù)購置；其次可以提高使用效率，降低儀器設(shè)備的空置率；還可以培養(yǎng)一批儀器設(shè)備應(yīng)用人員，構(gòu)建一支跨領(lǐng)域應(yīng)用的復(fù)合型人才隊伍。相對于儀器設(shè)備日常管理，實現(xiàn)儀器設(shè)備的共享是儀器設(shè)備管理工作更高的要求和目標，應(yīng)建立于扎實的儀器設(shè)備管理基礎(chǔ)和經(jīng)驗之上。

3 討論

未來，我國食品藥品監(jiān)管職能的整合已趨完成，各級食藥檢機構(gòu)責(zé)任更重，檢驗檢測和科研工作的壓力也將更大。儀器設(shè)備作為工作中重要的技術(shù)手段，其數(shù)量和種類必定會大幅增加，因此客觀上要求必須對儀器設(shè)備進行有效的、科學(xué)的管理。但是儀器設(shè)備管理是一項系統(tǒng)工程，涉及諸多方面的內(nèi)容，需要廣大檢驗人員和管理人員共同努力，共同創(chuàng)新管理觀念、探索管理方式。做好儀器設(shè)備管理工作能夠優(yōu)化儀器設(shè)備的資源配置，提高儀器設(shè)備的使用效益、降低使用成本，并且能夠培養(yǎng)一批“用”“管”技能兼?zhèn)涞膬?yōu)秀人才，最終實現(xiàn)更好地為食品藥品檢驗檢測和科研工作服務(wù)。

[參考文獻]

[1] 王建宇，祁景坤，王冠杰，等.食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備規(guī)范化管理的探討[J].中國藥事，2012，28（6）：524-526.

[2] 張艷英，賈青輝，張香齋.食品藥品安全存在的問題分析與對策[J].畜牧與飼料科學(xué)，2013，34（11）：82-84.

[3] 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.關(guān)于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知.國認實函[2006]141號，2006.

[4] World Health Organization. Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories[R]. WHO Technical Report Series，2010.

[5] 中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議通過，政府采購法[S].2002.

[6] 第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過，中華人民共和國計量法（修正）[S].2015.

[7] 第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過，中華人民共和國檔案法（修正）[S].1996.

[8] 財政部令第36號，事業(yè)機構(gòu)國有資產(chǎn)管理暫行辦法[S].2006.

[9] 楊景麟，李文莉.論食品藥品檢驗儀器設(shè)備的優(yōu)化管理[J].設(shè)備管理與維修，2013，32（11）：13-15.

[10] 譚立龍，仲啟媛，薜興堂.軍隊院校實驗儀器設(shè)備有效管理探討[J].實驗科學(xué)與技術(shù)，2013，11（1）：167-169.

[11] 王冠杰，田利，項新華，等.WHO藥品預(yù)認證中儀器設(shè)備管理經(jīng)驗總結(jié)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，10（2）：156-157.

[12] 馬穎，田利，祁景琨，等.食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備管理監(jiān)督檢查工作經(jīng)驗探討[J].中國醫(yī)療器械雜志，2013，37（5）：370-372.

[13] 李海燕，姜春蘭，楊會如，等.高校儀器設(shè)備使用績效評價的博弈論分析法[J].實驗技術(shù)與管理，2013，30 （3）：221-226.

[14] 陳祺，曾曉思，林鍵，等.高校實驗室開放共享績效評價研究[J].實驗技術(shù)與管理，2013，30（9）：211-216.

[15] 鄧敏，陳彥高.校大型儀器設(shè)備績效管理探討[J].實驗技術(shù)與管理，2013，30（1）：228-230.

[16] 國務(wù)院關(guān)于國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會開放的意見[OL].http://www.gov.cn/zhengce/ content/2015-01/26/content_9431.htm.

Discussion about effective management of equipments in the food and drug inspection institutes

WANG Jianyu TIAN Li ZOU Jian
National Institutes for Food and Drug Control , Beijing 100050, China

[Abstract]Equipments is the important guarantee of inspections and cultivating innovative talents, is one of the chief signs that could measure level of inspection and scientific research innovation. With the increasing investment in construction of hard-ware facilities, the type and quantity of equipments in food and drug inspections institutes innovation are greatly increased. The effective and scientific management of the equipments is required objectively. In this paper, the existing questions in the management of equipments were analyzed firstly. And some measures which could improve the management of equipments were discussed. These measures could be helpful to improve the effective management level of equipments．

[Key words]Food and drug inspections institutes; Equipment; Management; Efficiency

收稿日期：（2015-09-11）

[中圖分類號]R197.6

[文獻標識碼]B

[文章編號]2095-0616（2015）20-198-03