陳思超，馬小琴

（浙江中醫(yī)藥大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，浙江 杭州 310053）

【研究生園地·論著】

藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系的構(gòu)建

陳思超，馬小琴

（浙江中醫(yī)藥大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，浙江 杭州 310053）

目的構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系，以明確研究護(hù)士職責(zé)。方法以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）為依據(jù)，通過(guò)文獻(xiàn)回顧、專(zhuān)家訪談，采用德?tīng)柗品?，通過(guò)2輪21名專(zhuān)家咨詢確立藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系。結(jié)果經(jīng)過(guò)2輪專(zhuān)家咨詢，確立了藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系包括一級(jí)指標(biāo)9項(xiàng)、二級(jí)指標(biāo)47項(xiàng)。2輪專(zhuān)家咨詢的積極系數(shù)分別是100%、90%，2輪專(zhuān)家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)檢驗(yàn)均具有統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01）；第2輪專(zhuān)家咨詢判斷系數(shù)為0.91，熟悉系數(shù)為0.75，權(quán)威系數(shù)為0.83。結(jié)論經(jīng)專(zhuān)家咨詢及修改、刪除條目，構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系，結(jié)果可靠、信度較高，確立了藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容為研究護(hù)士的培養(yǎng)、發(fā)展提供依據(jù)。

研究護(hù)士；臨床試驗(yàn)；工作內(nèi)容；Delphi法

藥物臨床試驗(yàn)是為探索一種新藥的安全性與有效性，或探索某種藥物新的適應(yīng)證、治療方案而實(shí)施于人體的一種科學(xué)研究。研究護(hù)士（research nurse,RN）作為臨床試驗(yàn)中的重要一員，是溝通多個(gè)涉及臨床試驗(yàn)的部門(mén)之間的橋梁，亦是研究者的得力助手，通常幫助研究者完成臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性事物中的部分甚至全部工作內(nèi)容[1]。隨著我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)水平大幅度提升，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范得到發(fā)展，研究機(jī)構(gòu)中開(kāi)展的國(guó)際化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量也與日俱增，研究者不得不將諸多繁瑣的工作分配給研究護(hù)士來(lái)完成。在臨床試驗(yàn)中，研究護(hù)士是受試者權(quán)益的維護(hù)者，試驗(yàn)過(guò)程的執(zhí)行者，安全性和科學(xué)性的保障者，他們無(wú)疑是臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵，而諸多的角色功能亦帶來(lái)工作內(nèi)容模糊、管理混亂、職業(yè)專(zhuān)業(yè)化發(fā)展困難等問(wèn)題。我國(guó)臨床藥理事業(yè)發(fā)展起步較晚，研究護(hù)士作為新藥研究中新興的職業(yè)，目前國(guó)內(nèi)尚未制定統(tǒng)一的規(guī)章制度對(duì)研究護(hù)士的工作內(nèi)容及職責(zé)范圍做出明確的劃分，因此我國(guó)研究護(hù)士工作實(shí)踐領(lǐng)域較為模糊[2]。根據(jù)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局公示的名單[3]，我市已有15所醫(yī)院/研究所被認(rèn)定為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中有部分機(jī)構(gòu)已經(jīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)立研究護(hù)士的崗位來(lái)參與科研工作，但并沒(méi)有完善的管理制度對(duì)他們的日常工作進(jìn)行規(guī)范化管理、監(jiān)督、考評(píng)。本研究通過(guò)文獻(xiàn)回顧、專(zhuān)家訪談，采用德?tīng)柗品▽?duì)研究護(hù)士的工作內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃分類(lèi)，構(gòu)建研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系，明確其職責(zé)范圍，為我市研究護(hù)士的培養(yǎng)、發(fā)展提供依據(jù)。

1 研究方法

1.1 設(shè)計(jì)專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷 本研究小組共4名，包括1名碩士研究生導(dǎo)師和3名護(hù)理碩士研究生。小組成員通過(guò)對(duì)8名從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專(zhuān)家（包含3名研究護(hù)士、2名研究醫(yī)生、2名臨床監(jiān)察員及1名護(hù)理管理者）進(jìn)行訪談后，以質(zhì)性研究中現(xiàn)象學(xué)方法提取訪談資料主題，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)回顧[4-6]，并嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(good clinical practice,GCP)的要求,初步擬定了專(zhuān)家咨詢內(nèi)容的一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)，并設(shè)計(jì)了專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷。專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷共包含3部分內(nèi)容：第1部分為問(wèn)卷說(shuō)明，包括研究目的與意義、填表指導(dǎo)及專(zhuān)家反饋時(shí)間等重要信息；第2部分為問(wèn)卷主體，包括研究護(hù)士工作內(nèi)容的一級(jí)指標(biāo)9項(xiàng)和二級(jí)指標(biāo)53項(xiàng);第3部分為專(zhuān)家一般情況調(diào)查表,包括專(zhuān)家個(gè)人的一般資料，以及專(zhuān)家對(duì)研究主題的判斷依據(jù)和熟悉程度自評(píng)表，以助于反映專(zhuān)家的權(quán)威程度。

1.2 遴選咨詢專(zhuān)家 為了確保研究咨詢專(zhuān)家的代表性和權(quán)威性，選擇主要從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專(zhuān)家和熟悉研究護(hù)士工作內(nèi)容的護(hù)理管理者，其工作職務(wù)主要為：臨床試驗(yàn)研究者、臨床研究監(jiān)察員（clinical research associate，CRA）、 臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）、研究護(hù)士、護(hù)士長(zhǎng)。確定專(zhuān)家入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）從事臨床試驗(yàn)工作3年及以上，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程，參與過(guò)多個(gè)（5個(gè)以上）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)工作人員；（2）熟悉臨床試驗(yàn)管理過(guò)程，對(duì)研究護(hù)士工作熟悉，有豐富管理經(jīng)驗(yàn)（10年以上）的護(hù)理管理者；（3）愿意回答專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷，能積極關(guān)注研究進(jìn)程，并能堅(jiān)持參加本研究的2輪函詢。根據(jù)上述要求本研究采用目的性抽樣方法，選擇了來(lái)自合同研究組織(contract research organization，CRO)的臨床研究監(jiān)察員、站點(diǎn)管理組織(site management organization，SMO)的臨床研究協(xié)調(diào)員，以及杭州市三級(jí)甲等研究機(jī)構(gòu)的研究醫(yī)生、研究護(hù)士和護(hù)士長(zhǎng)，共21名專(zhuān)家。

1.3 問(wèn)卷發(fā)放 2014年5—11月研究小組成員采用親自拜訪、電子郵件方式，將咨詢問(wèn)卷發(fā)放給專(zhuān)家，邀請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的重要性做出評(píng)價(jià)，采用Likert 5級(jí)評(píng)分法，對(duì)各條目的重要性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分別用5分、4分、3分、2分、1分來(lái)表示很重要、重要、一般重要、不太重要、不重要5個(gè)等級(jí)，同時(shí)問(wèn)卷中設(shè)有修改意見(jiàn)欄，以方便專(zhuān)家提出自己的修改或增刪意見(jiàn)和理由。收回第1輪專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷，經(jīng)過(guò)匯總、整理專(zhuān)家對(duì)各條目的評(píng)分和修改意見(jiàn)，研究小組對(duì)研究護(hù)士工作內(nèi)容的各級(jí)指標(biāo)進(jìn)行了增刪、修改，形成第2輪專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷。通過(guò)第2輪專(zhuān)家咨詢，專(zhuān)家意見(jiàn)達(dá)到基本一致，無(wú)刪除指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上研究小組修改、完善了研究護(hù)士工作內(nèi)容的各級(jí)指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 根據(jù)Delphi技術(shù)的要求，本研究對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：以各指標(biāo)的重要性評(píng)分的均數(shù)、協(xié)調(diào)系數(shù)（Kendall W）以及變異系數(shù)（CV）來(lái)表示專(zhuān)家意見(jiàn)的集中和離散程度，其中指標(biāo)修改及增刪原則為[7]：（1）刪除重要程度評(píng)分平均分＜3分且變異系數(shù)≥0.3的指標(biāo)；（2）保留重要程度評(píng)分平均分≥3分且變異系數(shù)＜0.3的條目。協(xié)調(diào)系數(shù)反應(yīng)了專(zhuān)家意見(jiàn)的一致程度，一般介于0～1之間,越大表明專(zhuān)家分歧越小,其卡方檢驗(yàn)中若P＜0.05，表明結(jié)果可靠[8]。總認(rèn)可率是另一項(xiàng)重要的Delphi技術(shù)指標(biāo)之一，指重要性得分為4分和5分的指標(biāo)的構(gòu)成比之和，其數(shù)值越大，表明指標(biāo)越重要[9]。專(zhuān)家的權(quán)威程度（Cr）通過(guò)判斷依據(jù)（Ca）與對(duì)本研究主題的熟悉程度（Cs）來(lái)計(jì)算獲得，計(jì)算公式為 Cr=（Ca+Cs）/2；熟悉程度按Likert 5級(jí)評(píng)分法請(qǐng)專(zhuān)家自評(píng)，分別賦予量化值為：0.9分=很熟悉，0.7分=較熟悉，0.5分=一般熟悉，0.3分=不太熟悉，0.1分=不熟悉[7]。

2 結(jié)果

2.1 專(zhuān)家一般資料 第1輪專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷發(fā)放21份，收回21份；第2輪有19名專(zhuān)家完成問(wèn)卷填寫(xiě)，專(zhuān)家一般資料見(jiàn)表1。

表1 專(zhuān)家的一般資料

2.2 專(zhuān)家積極性 2輪咨詢中專(zhuān)家均表現(xiàn)較好的積極性，第1輪專(zhuān)家咨詢中問(wèn)卷的有效回收率為100%，21名專(zhuān)家中共有18名專(zhuān)家提出38條意見(jiàn)與建議，占86%。第2輪咨詢中，回收有效問(wèn)卷19份，有效回收率為90%，其中亦有3名專(zhuān)家提出了對(duì)個(gè)別指標(biāo)進(jìn)行文字修改完善的建議。

2.3 專(zhuān)家權(quán)威程度 在第1輪專(zhuān)家咨詢問(wèn)卷中，判斷系數(shù)為0.91，熟悉系數(shù)為0.77，權(quán)威系數(shù)為0.84；第2輪判斷系數(shù)為0.91，熟悉系數(shù)為0.75，權(quán)威系數(shù)為0.83。2輪咨詢專(zhuān)家權(quán)威系數(shù)均超過(guò)0.80，表明專(zhuān)家具有較高的權(quán)威性。

2.4 專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度 第1輪專(zhuān)家咨詢中一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)分別是0.29、0.27，第2輪專(zhuān)家咨詢中一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)分別是0.40和0.21，2輪專(zhuān)家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)檢驗(yàn)均具有統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01），協(xié)調(diào)性較高。

2.5 藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系的確定 第1輪專(zhuān)家咨詢中一級(jí)指標(biāo)9項(xiàng)、二級(jí)指標(biāo)53項(xiàng)的重要性均數(shù)為4.05～5.00，變異系數(shù)為0.00～0.21。經(jīng)研究小組討論共采納23條專(zhuān)家意見(jiàn),其中一級(jí)指標(biāo)未修改，二級(jí)指標(biāo)中刪除7條（均為平均數(shù)＜3且變異系數(shù)＞0.3的條目），整合2條指標(biāo)為1條，修改文字12條，另根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)增加3條，經(jīng)修改后形成第2輪咨詢問(wèn)卷，包括一級(jí)指標(biāo)9項(xiàng)、二級(jí)指標(biāo)48項(xiàng)。

第2輪咨詢問(wèn)卷結(jié)果為3名專(zhuān)家提出了3條修改建議，經(jīng)研究組討論均予采納，包括二級(jí)指標(biāo)2條的文字表述完善,以及將另2條二級(jí)指標(biāo)整合為1條。最終確定研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系包括一級(jí)指標(biāo)9項(xiàng)、二級(jí)指標(biāo)47項(xiàng)。經(jīng)2輪專(zhuān)家咨詢后，所有指標(biāo)重要性的平均數(shù)為3.63～5.00,均＞3；變異系數(shù)為 0.00～0.29，均＜0.3，總認(rèn)可率為 47.37%～100%。 詳見(jiàn)表2。

表2 藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)

3 討論

3.1 咨詢結(jié)果可靠性

3.1.1 采用德?tīng)柗品ㄟM(jìn)行專(zhuān)家咨詢 德?tīng)柗品ㄊ且罁?jù)多位專(zhuān)家自身的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、綜合分析能力和個(gè)人價(jià)值觀等對(duì)研究者擬定的指標(biāo)體系進(jìn)行多次評(píng)價(jià)、反饋交流，直至專(zhuān)家意見(jiàn)趨于統(tǒng)一的調(diào)查法，因其匿名性、信息反饋、統(tǒng)計(jì)推斷3大特性在眾多學(xué)科領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用[10]。德?tīng)柗品ㄍㄟ^(guò)調(diào)查者匿名反饋函詢結(jié)果，有效避免了專(zhuān)家與專(zhuān)家之間的橫向交流討論和互相干擾判斷，因此反映了每個(gè)專(zhuān)家的真實(shí)想法[11]。通過(guò)多次信息回饋，可以使專(zhuān)家們對(duì)每個(gè)指標(biāo)進(jìn)行重新思考、定位，并結(jié)合與研究人員的探討，既能有效利用專(zhuān)家豐富的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，又能充分發(fā)揮集體的智慧，所以本研究方法較為科學(xué)、可信。

3.1.2 遴選咨詢專(zhuān)家具有代表性且積極性較好 研究結(jié)果是否科學(xué)、可靠取決于專(zhuān)家的代表性、積極性和權(quán)威性是否足夠高，因此合理選擇專(zhuān)家是德?tīng)柗品ǔ蓴〉年P(guān)鍵[12]。本研究選取了臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究醫(yī)生、臨床研究監(jiān)察員、臨床研究協(xié)調(diào)員、研究護(hù)士及對(duì)臨床試驗(yàn)管理過(guò)程較為熟悉并從事管理工作多年的護(hù)理管理者為研究對(duì)象，以保證選取的專(zhuān)家涵蓋面廣、帶表性強(qiáng)，這些專(zhuān)家既有來(lái)自三級(jí)甲等醫(yī)院的工作者，也有來(lái)自知名合同研究組織、站點(diǎn)管理組織和大型藥企的工作人員，根據(jù)專(zhuān)家們的年齡、工作年限、職務(wù)等組成結(jié)構(gòu)可見(jiàn)，本研究中選擇的專(zhuān)家具有良好的代表性，并且咨詢專(zhuān)家數(shù)量符合德?tīng)柗品夹g(shù)一般專(zhuān)家人數(shù)15～50名的要求。已有文獻(xiàn)表明當(dāng)專(zhuān)家的權(quán)威系數(shù)在0.7及以上時(shí)為尚可接受，而大于0.8時(shí)則說(shuō)明專(zhuān)家對(duì)研究?jī)?nèi)容非常有把握[13]。本研究2輪函詢專(zhuān)家的權(quán)威程度為0.84和0.83，說(shuō)明專(zhuān)家具有較好的權(quán)威性。德?tīng)柗品ㄖ幸?0%的問(wèn)卷回收率是可以繼續(xù)分析問(wèn)卷的基本要求,而達(dá)到70%則是非常好的[14],本研究的問(wèn)卷有效回收率是100%和90%，且2輪專(zhuān)家函詢中均有多位專(zhuān)家提出建設(shè)性的意見(jiàn)，表明專(zhuān)家的積極性高。此外，經(jīng)2輪咨詢后各指標(biāo)的重要性的平均分達(dá)到3分以上，變異系數(shù)均在0.3以下，一級(jí)指標(biāo)與二級(jí)指標(biāo)的專(zhuān)家協(xié)調(diào)系數(shù)分別是0.40、0.21，二級(jí)指標(biāo)的協(xié)調(diào)系數(shù)并不高，但這從側(cè)面反映出專(zhuān)家們對(duì)研究?jī)?nèi)容有其獨(dú)到的見(jiàn)解，不隨他人的選擇判斷相妥協(xié)，并且2輪專(zhuān)家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)檢驗(yàn)均具有統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01），說(shuō)明專(zhuān)家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度可信[15]，本研究結(jié)果亦是合理可靠的。

3.2 確立藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系的依據(jù)可靠

3.2.1 確立藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為理論基礎(chǔ)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂的對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂）》中第30條明確規(guī)定：“藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?！笨梢?jiàn)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范已成為我國(guó)的法定要求[16]。研究護(hù)士工作內(nèi)容的確立以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為出發(fā)點(diǎn)，任何條目的設(shè)立必須符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、符合倫理性與科學(xué)性的核心宗旨，本研究確定研究護(hù)士工作內(nèi)容能滿足實(shí)際臨床需要的同時(shí)，也符合法律的要求。

3.2.2 確立藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士工作內(nèi)容及特點(diǎn)適用性強(qiáng)調(diào)各級(jí)指標(biāo)需適用于研究護(hù)士工作，從而能與臨床護(hù)士或臨床試驗(yàn)中的其他角色如研究醫(yī)生、監(jiān)察員等的工作內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)。如專(zhuān)家提出，臨床實(shí)際工作中收取傳真或本院的檢驗(yàn)報(bào)告及檢查報(bào)告的工作屬于研究護(hù)士，且由他們將檢查結(jié)果告知患者，起到很好的知情與聯(lián)系作用，因此增設(shè)了“檢驗(yàn)報(bào)告的整理與通知”的指標(biāo)。研究中更偏向“臨床護(hù)理”范疇的指標(biāo)（如指標(biāo) 1-4、3-1、3-2、3-3、3-4、4-7、4-8、4-9、7-2、7-3 等）引起了較大的爭(zhēng)議，因有個(gè)別專(zhuān)家指出，這些工作可由普通臨床護(hù)士來(lái)完成，而不需要研究護(hù)士專(zhuān)門(mén)抽出時(shí)間來(lái)完成，但根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[17-18]及Mackley等報(bào)道有關(guān)研究護(hù)士的角色定義[19]，研究護(hù)士的工作內(nèi)容包含受試者護(hù)理與臨床試驗(yàn)過(guò)程的協(xié)調(diào)2方面的內(nèi)容，而國(guó)內(nèi)由于研究護(hù)士尚屬于新興崗位，并沒(méi)有對(duì)研究護(hù)士的工作角色進(jìn)行專(zhuān)科細(xì)化，結(jié)合臨床實(shí)際情況，臨床試驗(yàn)中的大部分受試者護(hù)理工作均由研究護(hù)士來(lái)完成。

藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士每項(xiàng)工作內(nèi)容需清晰明確，如專(zhuān)家認(rèn)為，“試驗(yàn)用藥的領(lǐng)取與發(fā)放”雖然有藥物出入庫(kù)的含義,但更傾向于是為受試者領(lǐng)取、發(fā)放藥物的意思,而新到或補(bǔ)充的藥物、多余的藥物的出入庫(kù)及登記也應(yīng)該被單獨(dú)列出；“口服試驗(yàn)用藥的服藥指導(dǎo)”、“注射試驗(yàn)用藥的沖配和注射”中雖然可能包含護(hù)理工作的“三查七對(duì)”，但是某些臨床試驗(yàn)藥物是根據(jù)受試者的體表面積計(jì)算出藥物劑量的，其重要性值得單獨(dú)提出。根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)，研究小組補(bǔ)充了相關(guān)的二級(jí)指標(biāo)內(nèi)容。第2輪咨詢中有專(zhuān)家提出指標(biāo)“協(xié)助新方案的倫理申請(qǐng)”與“協(xié)助方案修正的倫理申請(qǐng)”含義相近，因此該2條指標(biāo)被整合。表述研究護(hù)士工作內(nèi)容項(xiàng)目的命名措辭必須便于理解，含義精準(zhǔn)，以免越俎代庖。如原指標(biāo)“向患者說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容，獲取知情同意”中，由于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求只能是研究者有資格獲取患者的知情同意并簽字，而研究護(hù)士可以協(xié)助研究補(bǔ)充說(shuō)明研究方案、藥物作用、使用方法、不良反應(yīng)等，以及解答患者的疑問(wèn)，也是知情過(guò)程的參與者之一，因此在專(zhuān)家建議修改為 “向患者說(shuō)明試驗(yàn)內(nèi)容，協(xié)助完善知情同意，但不包括研究者簽字項(xiàng)”。經(jīng)2輪專(zhuān)家咨詢，綜合專(zhuān)家的建議和意見(jiàn)對(duì)條目的用詞規(guī)范化，刪除和增加條目，修改部分條目?jī)?nèi)容，最終確定研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系。

4 小結(jié)

本研究以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范為理論基礎(chǔ)，結(jié)合文獻(xiàn)提供的信息，圍繞研究護(hù)士的日常工作展開(kāi)，初步擬定了研究護(hù)士的工作內(nèi)容，使研究護(hù)士的工作內(nèi)容有理可依，也可避免研究者違背藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、無(wú)節(jié)制地將本屬于自己職責(zé)范圍的工作推諉給研究護(hù)士。工作內(nèi)容確立既為研究護(hù)士崗位的統(tǒng)一化管理提供依據(jù)，也為日后的研究護(hù)士職業(yè)專(zhuān)業(yè)化發(fā)展提供指導(dǎo)作用。本研究采用德?tīng)柗品▽?duì)研究護(hù)士的工作內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃分類(lèi)，構(gòu)建研究護(hù)士工作內(nèi)容指標(biāo)體系，明確其職責(zé)范圍，為研究護(hù)士的培養(yǎng)、發(fā)展提供依據(jù)。由于受時(shí)間、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)等條件限制，本研究尚存在紕漏，如研究中遴選的咨詢專(zhuān)家僅包含了來(lái)自杭州市的三級(jí)甲等醫(yī)院和正在杭州市研究機(jī)構(gòu)工作的臨床研究監(jiān)察員、臨床研究協(xié)調(diào)員，而未包括其他城市的專(zhuān)家，因此研究結(jié)果的適用范圍可能受到一定限制。本研究只關(guān)注了“研究護(hù)士”的工作內(nèi)容，而目前臨床上更多代替“研究護(hù)士”工作的群體是“臨床協(xié)調(diào)員”，兩者的工作范圍有較大一部分重疊，對(duì)他們的工作管理是否區(qū)分對(duì)待，有待進(jìn)一步研究。此外，本研究在研究護(hù)士工作內(nèi)容確立后，尚未評(píng)價(jià)目前本市研究機(jī)構(gòu)中研究護(hù)士參與這些工作質(zhì)量評(píng)價(jià)，今后研究小組將進(jìn)行調(diào)查研究,以進(jìn)一步完善、明確研究護(hù)士的工作內(nèi)容。

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Development of Job Content Index System for Research Nurse

Chen Si-chao,Ma Xiao-qin
(School of Nursing,Zhejiang Chinese Medical University,Hangzhou 310053,China)

ObjectiveTo establish job content index system for research nurse and to define research nurse’ responsibility.MethodsBased on good clinical practice (GCP),literature review,interview and Delphi method were used to establish the job content indexes system through a two-round expert consultation among 21 experts.ResultsAfter two rounds of expert consultations,9 first-level indicators and 47 second-level indicators of job content were identified.The experts’positive coefficients in two rounds of consultations were 100%and 90%respectively,and both of the coordination coefficients were statistically significant（P＜0.01）.In the second round of consultation,the experts’coefficient of determination was 0.91,familiar coefficient 0.75,and authority coefficient 0.83.ConclusionWith high reliability and credibility, job content index system for research nurse provides the basis for the training and development of research nurses.

research nurse;clinical trials;job content;Delphi method

C931.3；R471

A

10.16460/j.issn1008-9969.2015.17.010

2015-04-15

浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)生科研基金資助項(xiàng)目（2014-10）

陳思超（1990-），女，浙江諸暨人，本科學(xué)歷，碩士研究生在讀。

馬小琴（1968-），女，浙江諸暨人，碩士，教授，碩士研究生導(dǎo)師。

方玉桂 謝文鴻]