劉旭霞，英玢玢

（華中農(nóng)業(yè)大學(xué) 文法學(xué)院，湖北 武漢430070）

誕生于20世紀(jì)90年代的轉(zhuǎn)基因技術(shù)經(jīng)過短短30余年的發(fā)展，加快了農(nóng)作物的更新?lián)Q代的速度和種植業(yè)結(jié)構(gòu)的變革，轉(zhuǎn)基因技術(shù)預(yù)示著第二次綠色革命的來臨。印度的綠色革命增強(qiáng)了糧食安全，大量特性增強(qiáng)的食物為解決人類的饑荒問題帶來了福祉。印度十分重視生物技術(shù)的研究，政府把農(nóng)業(yè)生物技術(shù)確定為優(yōu)先發(fā)展的重點(diǎn)項(xiàng)目，將轉(zhuǎn)基因技術(shù)作為提升本國發(fā)展水平的關(guān)鍵技術(shù)之一。此前，印度政府認(rèn)為農(nóng)業(yè)最需解決的問題是分配問題，故而政府的態(tài)度趨于保守。而今，印度的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)尤其是轉(zhuǎn)基因作物的研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展都比較迅速，而應(yīng)用最成功的就是轉(zhuǎn)基因棉花。

一、印度轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

印度農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研究的重點(diǎn)是作物的基因改良。運(yùn)用生物技術(shù)培育出優(yōu)良的新品種，主要是抗病蟲、耐除草劑、營養(yǎng)增強(qiáng)、耐旱性和高產(chǎn)量，包括糧食作物、經(jīng)濟(jì)作物和飼料作物等。目前公共農(nóng)作物部門正在研發(fā)的品種包括香蕉、卷心菜、木薯、菜花、鷹嘴豆、茄子、油菜、芥末、木瓜、馬鈴薯、水稻、番茄、西瓜和小麥［1］。然而轉(zhuǎn)基因棉花的發(fā)展尤為顯著。

（一）轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展戰(zhàn)略

2007年，印度頒布了國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，并將生物技術(shù)列為21世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè)。印度通過公共部門和私人部門的合作，實(shí)行以需求為導(dǎo)向的國家轉(zhuǎn)基因作物戰(zhàn)略。印度政府強(qiáng)調(diào)，要調(diào)動(dòng)國家資源促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，力圖使印度成為世界生物技術(shù)研發(fā)中心。遵循制定的生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，印度籌建了一批農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研究所以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展與研發(fā)集群和孵化器，政府對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研究上的投入也是處于不斷上升的狀態(tài)。2012年，印度農(nóng)業(yè)生物技術(shù)約有2.9億美元的產(chǎn)值，約占生物技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的10%。

（二）轉(zhuǎn)基因棉花的商業(yè)化種植

印度從1999年開始對(duì)轉(zhuǎn)基因抗蟲棉進(jìn)行研究，2002年正式批準(zhǔn)由美國孟山都公司研制的轉(zhuǎn)基因棉的商業(yè)化種植申請(qǐng)。轉(zhuǎn)基因棉是目前印度唯一批準(zhǔn)在其境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化種植的作物，主要是Bollgard和BollgardⅡ這兩個(gè)品種，對(duì)印度農(nóng)場、農(nóng)民甚至國家都帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。2002年印度種植約5萬公頃的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉，由于轉(zhuǎn)基因棉花的收益較高，印度農(nóng)民在隨后的十余年時(shí)間里不斷擴(kuò)大種植規(guī)模，轉(zhuǎn)基因棉花種植的面積和人數(shù)都在逐年攀升。據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織（ISAAA）的數(shù)據(jù)表明［2］，2005年猛增到130萬公頃。2006年種植規(guī)模高達(dá)380萬公頃，超過中國成為全球第五大轉(zhuǎn)基因作物種植國。2008年上升到760萬公頃，取代加拿大成為世界第四大轉(zhuǎn)基因作物種植國。2011年，是印度成功種植轉(zhuǎn)基因棉花十周年，種植面積創(chuàng)歷史新高，達(dá)到1 060公頃，受益農(nóng)民增長至700萬，相比2002年，這十年增長了212倍，而且當(dāng)年也是全球棉花種植面積最大的國家，種植率達(dá)88%。2014年印度轉(zhuǎn)基因棉再創(chuàng)新高，達(dá)到1 160萬公頃，采用率高達(dá)95%，受益農(nóng)民有770萬，使印度由進(jìn)口國一躍成為世界第二大棉花的生產(chǎn)國和進(jìn)口國。據(jù)Brookes和Barfoot估算，2002年至2013年轉(zhuǎn)基因棉使農(nóng)村收入增加167億美元，殺蟲劑的噴灑量也降至一半，產(chǎn)量從每公頃308千克增長到493千克。

（三）Bt茄子的困境

茄子作為印度的主要食物之一，其易受病蟲害侵襲，特別是FSB（fruit and shoot borer），且需要噴灑大量殺蟲劑。而轉(zhuǎn)Bt茄子可以為防控FSB提供一個(gè)防御方法并減少農(nóng)藥使用［3］。2009年10月，印度基因工程委員會(huì)（GEAC）召開第97次會(huì)議，審議并推薦印度政府部門批準(zhǔn)的Bt茄子商業(yè)化種植的研究報(bào)告。印度環(huán)境與林業(yè)部（MOEF）的官方網(wǎng)站公開了轉(zhuǎn)基因茄子的研究報(bào)告和審議結(jié)果，并決定對(duì)推廣Bt茄子商業(yè)化種植進(jìn)行進(jìn)一步的社會(huì)咨詢。咨詢會(huì)以公眾聽證會(huì)的形式召開，有來自各行各業(yè)的科學(xué)家、政府官員、農(nóng)業(yè)專家、農(nóng)民團(tuán)體、NGO組織、消費(fèi)者團(tuán)體、醫(yī)生、學(xué)生和家庭主婦等參與討論。由于大多數(shù)人持反對(duì)態(tài)度，最終于2010年2月，以MOEF部長宣布將無限期暫停Bt茄子的商業(yè)化而告終。2014年9月份，印度政府發(fā)布了“印度制造”計(jì)劃，呼吁熱門投資雜交種子和轉(zhuǎn)基因種子［4］。環(huán)境部2014年10月表示，早在8月份就批準(zhǔn)了德里大學(xué)和Bejo種子公司進(jìn)行了轉(zhuǎn)基因芥菜和茄子的大田試驗(yàn)，并提出政府堅(jiān)持“科學(xué)仍需繼續(xù)”的態(tài)度。不僅如此，政府還批準(zhǔn)了進(jìn)口三大跨國公司的轉(zhuǎn)基因大豆油，部分農(nóng)民領(lǐng)袖甚至申請(qǐng)加快轉(zhuǎn)基因田間試驗(yàn)，希望得到科技帶來的收益。

印度國內(nèi)轉(zhuǎn)基因棉花依賴的是從美國孟山都公司進(jìn)口的種子，大面積轉(zhuǎn)基因棉花的種植，不僅呈現(xiàn)單一的栽培模式，而且也不利于生物多樣性的保護(hù)，更不利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。2014年印度政府當(dāng)局態(tài)度的轉(zhuǎn)變，這一定程度上使得印度轉(zhuǎn)基因政策朝向積極方向。

二、印度轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的法律依據(jù)

（一）法律基礎(chǔ)

世界上對(duì)于轉(zhuǎn)基因技術(shù)的政策取向可概括為四種，即促進(jìn)型政策、認(rèn)可型政策、謹(jǐn)慎型政策和禁止型政策。促進(jìn)型政策和謹(jǐn)慎型政策的典型代表分別是美國和歐盟。印度兼具促進(jìn)性、謹(jǐn)慎型與禁止性三重屬性：在轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究和投資方面，印度有明確的優(yōu)先發(fā)展規(guī)劃，并投入大量資金積極進(jìn)行研發(fā)；在生物安全和食品安全管理方面，印度基本上屬于認(rèn)可型政策，監(jiān)管態(tài)度基于寬松與謹(jǐn)慎之間；但對(duì)于國際貿(mào)易和知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策方面，嚴(yán)格限制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口，并實(shí)行嚴(yán)格的檢測(cè)制度，保留農(nóng)民自留種子特權(quán)。

1.基礎(chǔ)法規(guī)

1983年印度生物技術(shù)安全委員會(huì)（生物技術(shù)局前身）出臺(tái)生物技術(shù)安全準(zhǔn)則，對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的研究、植物的轉(zhuǎn)化、疫苗開發(fā)及其大規(guī)模生產(chǎn)，以及由轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的目的或意外釋放進(jìn)行管理［5］。1986年印度頒布《環(huán)境（保護(hù)）法》（The Environment（Protection）Act，EPA），其第6條授權(quán)中央政府制訂處理危險(xiǎn)物質(zhì)的相關(guān)規(guī)則。印度隨后出臺(tái)的一系列轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)即是建置在EPA的架構(gòu)之下。1989年印度的環(huán)境森林部（MOEF）出臺(tái)《關(guān)于危險(xiǎn)微生物、基因工程生物體或細(xì)胞的生產(chǎn)、使用、進(jìn)口、出口和貯存準(zhǔn)則》，該法規(guī)被稱為“1989年準(zhǔn)則”。作為印度轉(zhuǎn)基因生物安全管理的基礎(chǔ)性法規(guī)，其內(nèi)容包括適用范圍、管理機(jī)構(gòu)、許可和禁止事項(xiàng)、生產(chǎn)管理、環(huán)境釋放、轉(zhuǎn)基因食品管理、申請(qǐng)和許可程序七個(gè)方面。MOEF和科學(xué)技術(shù)部（MST）下設(shè)的生物技術(shù)局（DBT）是負(fù)責(zé)實(shí)施的管理機(jī)構(gòu)［6］。

2.技術(shù)指南

在印度的轉(zhuǎn)基因生物安全立法體系中，技術(shù)指南占有重要地位。根據(jù)1989年準(zhǔn)則，DBT于1990年制定《重組DNA安全指南》（簡稱“1990年指南”），適用范圍包括轉(zhuǎn)基因生物研究實(shí)驗(yàn)、環(huán)境釋放、大規(guī)模使用三個(gè)方面。1994年該指南被修訂為《生物技術(shù)安全指南（修訂）》（簡稱“1994年指南”），其就轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放與大規(guī)模使用作出相關(guān)補(bǔ)充規(guī)定。1998年再次被修訂為《轉(zhuǎn)基因植物研究指南（修訂）和轉(zhuǎn)基因種子、植物及其部分的毒性和過敏性評(píng)價(jià)指南》（簡稱“1998年指南”），其在1990年指南的基礎(chǔ)上對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的研究試驗(yàn)活動(dòng)作出更加詳細(xì)的規(guī)定。除了上述指南，1999年DBT發(fā)布《重組DNA疫苗、診斷方法和其他生物制品臨床前數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)生成指南》（簡稱“1999年指南”），主要針對(duì)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的臨床前與臨床試驗(yàn)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。2008年DBT出臺(tái)《轉(zhuǎn)基因植物小規(guī)模田間試驗(yàn)規(guī)范指南及標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，該規(guī)定對(duì)1998年指南中的轉(zhuǎn)基因生物田間試驗(yàn)安全管理措施作了補(bǔ)充。2011年DBT出臺(tái)了《機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)的指引和手冊(cè)》，是2005年《機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)委員手冊(cè)》的第二版，更新了機(jī)構(gòu)生物委員會(huì)內(nèi)容指引，提交申請(qǐng)的評(píng)估建議及新的表格。

3.協(xié)調(diào)性立法

印度于2005年出臺(tái)《食品安全和標(biāo)準(zhǔn)法》（FSSA）。在轉(zhuǎn)基因食品安全方面，F(xiàn)SSA明確界定了“轉(zhuǎn)基因食品”的概念，并對(duì)其生產(chǎn)、加工、銷售、出口和進(jìn)口等事項(xiàng)作了規(guī)定。2008年6月印度的衛(wèi)生部（MOH）發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物食品安全評(píng)價(jià)指南》，DBT也公布了《轉(zhuǎn)基因作物食品、飼料安全性評(píng)估協(xié)議》，這些新舉措使印度轉(zhuǎn)基因食品安全監(jiān)管方面的法制建設(shè)進(jìn)一步完善。印度還注重對(duì)轉(zhuǎn)基因種質(zhì)資源的管理與保護(hù)。2002年頒布的《種子政策》規(guī)定轉(zhuǎn)基因種子的進(jìn)口統(tǒng)一由國家植物基因資源辦公室管理并獲得基因工程審批委員會(huì)的批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)基因種子應(yīng)該標(biāo)識(shí)［7］。2004年的《種子法案》規(guī)定對(duì)所有轉(zhuǎn)基因種子實(shí)行強(qiáng)制性登記制度。作為《生物多樣性公約》的成員國，印度專門制定了《生物多樣性法》，該法對(duì)外國人利用印度生物資源制定了嚴(yán)格的行政審批程序，從而更加保障其國民的權(quán)利。為了保護(hù)農(nóng)民權(quán)益，2001年出臺(tái)的《植物新品種與農(nóng)民權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定農(nóng)民不得出售已注冊(cè)商標(biāo)的種子，但農(nóng)民自己享有不以營利為目的的育種權(quán)和留種權(quán)。歷經(jīng)3次修改的《專利法》，增加了與生物物質(zhì)有關(guān)的專利申請(qǐng)，準(zhǔn)許生產(chǎn)工藝可獲得專利保護(hù)，比如轉(zhuǎn)基因棉花。

（二）機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能配置

促進(jìn)生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，印度政府于1982年在科學(xué)技術(shù)部（Ministry of Science＆Technology，MOST）內(nèi)成立“國家生物技術(shù)委員會(huì)”，并于1986年獨(dú)立為“生物技術(shù)局”（Department of Biotechnology，DBT），其全面負(fù)責(zé)生物技術(shù)方面的政策與法規(guī)的制定，規(guī)劃、推動(dòng)和協(xié)調(diào)生物技術(shù)研究開發(fā)工作［8］。目前，印度形成了在中央以MOEF和MOST為主體、其他部門密切配合、中央和地方相互協(xié)調(diào)的管理模式。印度不僅對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)態(tài)度積極，而且對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管也毫不放松。在印度轉(zhuǎn)基因生物主管機(jī)構(gòu)中，環(huán)境森林部（MOEF）和科學(xué)技術(shù)部（MOST）的地位最為突出。MOEF對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植采取嚴(yán)格審慎的態(tài)度，奉行“安全至上”的監(jiān)管理念；而MOST一貫贊成轉(zhuǎn)基因作物的研究與推廣，體現(xiàn)其“積極發(fā)展”的技術(shù)態(tài)度。然而，MOEF和MOST的地位并不平等，MOEF是轉(zhuǎn)基因作物商業(yè)化種植的最后審批者，其對(duì)MOST權(quán)力的行使構(gòu)成一定的制約作用，這體現(xiàn)出印度轉(zhuǎn)基因作物“安全監(jiān)管”與“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”相互協(xié)調(diào)的發(fā)展理念。MOEF的角色定位是印度轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的特色。MOEF與轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化之間的利益糾葛較少，它可以作為一個(gè)相對(duì)中立者對(duì)轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行安全評(píng)估與決策，從人體健康、生態(tài)環(huán)境及生物多樣性的角度進(jìn)行宏觀把握，符合“理性監(jiān)管”的精神。具體而言，印度的生物安全管理框架主要由重組DNA咨詢委員會(huì)（Recombinant DNA Advisory Committee，RDAC）、遺傳操作審查委員會(huì)（Review Committee on Genetic Manipulation，RCGM）、基因工程審批委員會(huì)（Genetic Engineering Approval Committee，GEAC）、國家生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（State Biotechnology Coordination Committee，SBCC）、區(qū)級(jí)生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（District－Level Committee，DLC）和機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)（Institutional Bio－safety Committee，IBSC）共同組成。按照功能，這六大主管部門可以分為三層管理體統(tǒng)［9］。

1.政策咨詢機(jī)構(gòu)：RDAC

印度DBT專門建立了RDAC，主要關(guān)注國內(nèi)外生物技術(shù)發(fā)展的最新進(jìn)展和轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用的安全管理狀況，為印度提出轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究和開發(fā)的相關(guān)政策與指導(dǎo)方針；為轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究人員提供安全培訓(xùn)；制定轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究方面的安全法規(guī)等。這為印度轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展起到了重要的推動(dòng)作用，幫助轉(zhuǎn)基因技術(shù)人員更好地進(jìn)行研究。

2.規(guī)范與審批機(jī)構(gòu)：IBSC、RCGM、GEAC

IBSC是轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)均需成立的機(jī)構(gòu)，主要職能是對(duì)本單位的轉(zhuǎn)基因生物研究進(jìn)行監(jiān)督和批準(zhǔn)，任何轉(zhuǎn)基因的研究、開發(fā)活動(dòng)都要事先通報(bào)IBSC，IBSC對(duì)其進(jìn)行審查。在印度，任何進(jìn)行轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用的機(jī)構(gòu)都要成立IBSC，其成員包括本機(jī)構(gòu)的科學(xué)家和DBT指定的成員。IBSC的主要職能是監(jiān)督機(jī)構(gòu)所從事的研究遵循相關(guān)法律準(zhǔn)則，每半年還需向RCGM提供一次機(jī)構(gòu)內(nèi)所進(jìn)行研究的安全評(píng)價(jià)報(bào)告。IBSC既不是研究機(jī)構(gòu)自己獨(dú)自設(shè)立的自我監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也不是純粹的國家監(jiān)管機(jī)關(guān)，它是由來自研究機(jī)構(gòu)的專家和政府部門制定的人員共同組成的復(fù)合性的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是在研究機(jī)構(gòu)自我監(jiān)督的基礎(chǔ)上又融合政府部門監(jiān)督的元素。RCGM是對(duì)轉(zhuǎn)基因作物大規(guī)模田間試驗(yàn)進(jìn)行管理的機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)監(jiān)控轉(zhuǎn)基因植物對(duì)環(huán)境的影響，制定科學(xué)的操作準(zhǔn)則，對(duì)轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。審查轉(zhuǎn)基因技術(shù)試驗(yàn)報(bào)告，并將分析結(jié)果和論證報(bào)告送交GEAC［10］。RCGM成立專門的監(jiān)督與評(píng)估委員會(huì)（Monitoring and Evaluation Committee，MEC）。MEC對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行視 察，RCGM為 其 提 供 指 導(dǎo)［11］。GEAC 是MOEF的下設(shè)機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)審查與許可涉及大規(guī)模使用GMO及其產(chǎn)品的活動(dòng)，包括研發(fā)、工藝生產(chǎn)、環(huán)境釋放與實(shí)地運(yùn)用等。未經(jīng)GEAC批準(zhǔn)，不得將轉(zhuǎn)基因生物體或細(xì)胞釋放到環(huán)境中，不得生產(chǎn)或使用基因工程生物體或細(xì)胞或微生物［12］。依據(jù)《食品安全及標(biāo)準(zhǔn)法》，印度設(shè)立食品安全及標(biāo)準(zhǔn)管理局（FSSAI），轉(zhuǎn)基因食品安全亦由其統(tǒng)一監(jiān)管。但是在FSSAI尚未制定出轉(zhuǎn)基因食品的安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管準(zhǔn)則之前，GEAC繼續(xù)按照1989年準(zhǔn)則及其相關(guān)指南負(fù)責(zé)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)管。在國際貿(mào)易方面，轉(zhuǎn)基因原材料和加工品如食品、飼料的進(jìn)口都要經(jīng)GEAC批準(zhǔn)，基于研究和開發(fā)用途進(jìn)口轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的也必須向GEAC進(jìn)行申報(bào)。然而，2007年8月印度MOEF發(fā)布通告，規(guī)定對(duì)于轉(zhuǎn)基因加工食品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口，只要最終產(chǎn)品不是活體轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，可以不經(jīng)過GEAC的批準(zhǔn)。

3.事后監(jiān)管機(jī)構(gòu)：SBCC、DLC

SBCC和DLC分別管理各自級(jí)別的生物安全事務(wù)。SBCC與中央政府一起對(duì)邦內(nèi)的轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用的活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)監(jiān)管。DLC負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物安全事項(xiàng)進(jìn)行檢查與監(jiān)測(cè)，并定期向SBCC和GEAC提交安全報(bào)告［10］68。定時(shí)提交安全報(bào)告不僅有利于主管單位及時(shí)了解地方事務(wù)，而且利于轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究的安全監(jiān)管，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，更好地做好預(yù)防措施，促進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物安全事務(wù)的發(fā)展。

4.改革動(dòng)向：擬成立國家生物技術(shù)監(jiān)督管理局（BRAI）

2008年5月DBT出臺(tái) 《國家生物技術(shù)監(jiān)管法》（草案）（National Biotechnology Regulatory Bill Draft），并公布以征求公眾意見。按照草案要求，印度擬成立國家生物技術(shù)監(jiān)督管理局（National Biotechnology Regulatory Authority，NBRA），其將作為一個(gè)獨(dú)立自主的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域的活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。NBRA將是為轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品和加工程序提供生物安全許可的唯一窗口［13］。2009年，又起草了另外一個(gè)版本的草案，命名為《生物技術(shù)監(jiān)管法》草案，由于印度無限期停止轉(zhuǎn)基因茄子的商業(yè)化種植，一定程度上使得草案通過的步伐變得緩慢。由于草案部分條款與現(xiàn)行立法規(guī)定存在較多沖突，目前印度國內(nèi)對(duì)草案也是爭論不休，“印度生物技術(shù)監(jiān)督管理局”（Biotechnology Regulatory Authority of India，BRAI）在短時(shí)期內(nèi)還難以獲得正式通過。2014年的《印度國家生物安全技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略》指出，印度應(yīng)建立一個(gè)科學(xué)且透明有效，對(duì)消費(fèi)者和環(huán)境安全負(fù)責(zé)的規(guī)范體系，再一次強(qiáng)調(diào)了成立BRAI的急迫性，但目前印度國會(huì)對(duì)于草案還一直懸而未決。而且規(guī)范體系應(yīng)建立在RCGM和GEAC能使其體系更科學(xué)、更專業(yè)、更清晰和更透明的基礎(chǔ)上。

三、印度轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的特點(diǎn)

（一）審批系統(tǒng)完善化

轉(zhuǎn)基因作物從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要經(jīng)過嚴(yán)格的程序和有序的監(jiān)管，首先，由IBSC對(duì)研究水平和可操作程度作出評(píng)價(jià)，RCGM審批進(jìn)行中的高風(fēng)險(xiǎn)且必須為田間試驗(yàn)的研究項(xiàng)目；其次，科技部項(xiàng)下的生物安全部門（DBT），IBSC提供認(rèn)定申請(qǐng)，協(xié)助RCGM對(duì)田間試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管和限制；最后MOEF項(xiàng)下的GEAC作為最終的審批機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)從環(huán)境和商業(yè)用途的角度，對(duì)大量涉用有害微生物的活動(dòng)以及重組產(chǎn)品的研究也進(jìn)行審批。此外，SBCC和DLC還會(huì)對(duì)轉(zhuǎn)基因田間試驗(yàn)階段進(jìn)行檢查、監(jiān)督。將最終審批職權(quán)賦予處于中立位置的機(jī)構(gòu)，有利于從宏觀整體和客觀中立的立場進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管。

（二）咨詢專業(yè)化

印度專門建立了RDAC，其主要職責(zé)在于為印度提出轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究和開發(fā)的相關(guān)政策與指導(dǎo)方針，制定生物技術(shù)方面的安全法規(guī)或指南，關(guān)注國內(nèi)外生物技術(shù)發(fā)展的最新進(jìn)展和轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用的安全管理狀況。此外，該機(jī)構(gòu)還為轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究人員提供安全培訓(xùn)。該機(jī)構(gòu)制定了多個(gè)生物技術(shù)指南，為轉(zhuǎn)基因材料田間試驗(yàn)提供安全評(píng)估的指導(dǎo)規(guī)則，隨著轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)的發(fā)展，根據(jù)實(shí)際情況還會(huì)對(duì)技術(shù)指南進(jìn)行修訂和完善。除了印度之外，國外許多國家也都相繼成立了專門的咨詢委員會(huì)。如澳大利亞、法國、德國、英國、丹麥、瑞典和挪威等歐盟國家均成立了諸如“轉(zhuǎn)基因咨詢委員會(huì)”的咨詢機(jī)構(gòu)［14］。

（三）監(jiān)督能力高效化

在印度，任何進(jìn)行轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究與應(yīng)用的機(jī)構(gòu)都要成立IBSC，其成員包括本機(jī)構(gòu)的科學(xué)家和DBT指定的成員。IBSC的主要職能是指導(dǎo)該研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)，IBSC對(duì)轉(zhuǎn)基因的研究、開發(fā)活動(dòng)監(jiān)督和批準(zhǔn)。IBSC每半年一次還需向RCGM提供所進(jìn)行研究的安全評(píng)價(jià)報(bào)告。IBSC既不是研究機(jī)構(gòu)自己獨(dú)自設(shè)立的自我監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也不是純粹的國家監(jiān)管機(jī)關(guān)，它是由來自研究機(jī)構(gòu)的專家和政府部門制定的人員共同組成的復(fù)合型的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是在研究機(jī)構(gòu)自我監(jiān)督的基礎(chǔ)上又融合政府部門監(jiān)督的元素。這種“雙重屬性”一方面克服了研究機(jī)構(gòu)自我監(jiān)管形式化的弊端，保證研究機(jī)構(gòu)能夠按照法律法規(guī)和基本程序進(jìn)行科學(xué)研究，另一方面又避免國家公權(quán)力的過多干預(yù)，以影響研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)研究的自主性。

（四）種質(zhì)資源保護(hù)根源化

印度作為一個(gè)生物多樣性大國，在發(fā)展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的同時(shí)，注重對(duì)轉(zhuǎn)基因種質(zhì)資源的管理與保護(hù)。印度雖然未加入植物新品種保護(hù)公約（UPOV），但它從本國國情出發(fā)，基于對(duì)其國內(nèi)廣大農(nóng)民利益的考量，通過了《植物新品種保護(hù)與農(nóng)民權(quán)利法》，它不僅考慮和吸收了UPOV、CBD和《糧農(nóng)植物遺傳資源國際條約》三大公約的相關(guān)內(nèi)容，而且創(chuàng)設(shè)了兼顧育種者和農(nóng)民利益的植物新品種權(quán)制度，在國際上獨(dú)樹一幟。該法通過對(duì)農(nóng)民權(quán)利的保護(hù)一方面是解決農(nóng)民的留種、降低農(nóng)民生產(chǎn)生活成本等問題，另一方面，通過對(duì)農(nóng)民社區(qū)權(quán)、利益分享權(quán)等權(quán)利來肯定和獎(jiǎng)勵(lì)農(nóng)民在傳統(tǒng)品種和本地親緣品種的遺傳材料保存和選擇過程做出的貢獻(xiàn)，從而達(dá)到從源頭上保護(hù)種質(zhì)資源的目的。此外，還可以對(duì)申請(qǐng)農(nóng)民品種和現(xiàn)存品種農(nóng)民、農(nóng)村社區(qū)、組織授予品種權(quán)的方式來保護(hù)遺傳材料。除該法外，還有系列對(duì)于轉(zhuǎn)基因種質(zhì)資源進(jìn)行規(guī)定的法規(guī)。

四、對(duì)完善我國轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的啟示

中國和印度的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)發(fā)展迅速，也都是轉(zhuǎn)基因作物種植大國。兩國對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全的法律監(jiān)管也處在發(fā)展完善之中。盡管印度在轉(zhuǎn)基因生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理、環(huán)境影響評(píng)價(jià)、釋放后監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等方面還存在諸多缺陷，但是它在轉(zhuǎn)基因作物安全的法律監(jiān)管上具有自己的特色，并且也有值得我國思考與學(xué)習(xí)的地方?？傮w看來，我國轉(zhuǎn)基因生物安全立法的發(fā)展過程體現(xiàn)了“以外促內(nèi)”的特點(diǎn)：國內(nèi)立法中的許多基本原則和制度，往往是結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況從國際條約和外國立法中進(jìn)行引進(jìn)、移植和轉(zhuǎn)化。認(rèn)真研究和總結(jié)印度的法制監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于完善我國轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管具有重要的理論與實(shí)踐借鑒意義。

（一）明確我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理機(jī)制

我國已制定“一個(gè)條例，五個(gè)辦法”，農(nóng)業(yè)部作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因作物的安全評(píng)價(jià)工作，而且還擔(dān)當(dāng)植物品種授權(quán)和轉(zhuǎn)基因作物品種審定的工作，還包括轉(zhuǎn)基因生物的試驗(yàn)階段，擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放階段以及擬實(shí)驗(yàn)之后的批復(fù)和審批，以及申請(qǐng)生產(chǎn)應(yīng)用的轉(zhuǎn)基因生物安全證書也由農(nóng)業(yè)部審批，這不免存在一些弊端。雖然國務(wù)院建立由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)保、衛(wèi)生、商務(wù)、檢驗(yàn)檢疫等有關(guān)部門參加的部際聯(lián)席會(huì)議制度，但其他部門處于弱勢(shì)地位。這在一定程度上也造成了公眾的不信任，理性中立面對(duì)我國轉(zhuǎn)基因生物安全才是發(fā)展之道，實(shí)現(xiàn)各部門各司其責(zé)。我國轉(zhuǎn)基因作物的品種審定與其安全評(píng)價(jià)之間還存在著內(nèi)容不相協(xié)調(diào)等問題，相關(guān)法規(guī)內(nèi)容需要與時(shí)俱進(jìn)，明確各部門的責(zé)任和權(quán)利。

（二）增強(qiáng)咨詢職能

我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系中還沒有建立專門的咨詢委員會(huì)。雖然農(nóng)業(yè)部設(shè)立了農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，它也承擔(dān)一些轉(zhuǎn)基因技術(shù)咨詢的工作，但其主要職能是負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)基因技術(shù)咨詢并不是它的主要職能。并且農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由農(nóng)業(yè)部設(shè)立的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室領(lǐng)導(dǎo)管理，在咨詢的中立性與客觀性方面也有所折扣。雖然我國目前在各省設(shè)立了省級(jí)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全管理機(jī)構(gòu)，但是各地作為管理機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)基因安全管理辦公室，都是將其掛靠在科技處，并沒有將其擺在十分重要的位置，而且科技處的主要職責(zé)也不在于轉(zhuǎn)基因生物安全的咨詢工作，這些機(jī)構(gòu)的職能并不非常明確，有的專家咨詢委員會(huì)只是負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全突發(fā)事件處理的咨詢工作。因此，為了能夠在國家層面和宏觀層面對(duì)我國的轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管進(jìn)行協(xié)調(diào)和政策、技術(shù)指導(dǎo)，為相關(guān)部門的監(jiān)管工作提供咨詢服務(wù)和技術(shù)支持，明確中央和地方的職權(quán)范圍，增強(qiáng)專門的咨詢指導(dǎo)工作的開展，效仿印度的RDAC，我國也可以考慮建立專門的轉(zhuǎn)基因生物安全咨詢委員會(huì)，以便促進(jìn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的推廣和應(yīng)用。

（三）建立法律監(jiān)管機(jī)構(gòu)

雖然從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要依據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》的規(guī)定成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組，但這只是研究機(jī)構(gòu)自己成立的自我審查與監(jiān)督機(jī)構(gòu)，由于缺少外界監(jiān)督尤其是來自政府部門的監(jiān)督，這類監(jiān)督機(jī)構(gòu)往往形同虛設(shè)，導(dǎo)致在轉(zhuǎn)基因生物研究實(shí)踐中違反法律規(guī)定和試驗(yàn)程序的現(xiàn)象并不少見。為了保障轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究的科學(xué)性、安全性和合法性，我國可以借鑒印度機(jī)構(gòu)內(nèi)生物安全委員會(huì)的設(shè)置，如由本單位的科學(xué)家及農(nóng)業(yè)部指定的技術(shù)成員組成，才能更好地監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)的合法性和科學(xué)性。同時(shí)，公眾普遍較為關(guān)心轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性，但獲取信息的渠道并不通暢，缺乏科學(xué)共同體發(fā)布的權(quán)威信息，因此，合理的公眾參與平臺(tái)和機(jī)制也亟需建立，便于公眾能參與其中，提高信息的透明度。

（四）規(guī)范種質(zhì)資源保護(hù)

我國在植物遺傳資源保護(hù)方面的立法與管理尚不健全。我國尚未加入U(xiǎn)POV1991年文本，而《專利法》對(duì)于轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物品種暫不授予專利，在保護(hù)轉(zhuǎn)基因種質(zhì)資源方面，處境不容樂觀。我國作為世界生物多樣性大國和轉(zhuǎn)基因作物種植大國，面臨轉(zhuǎn)基因種質(zhì)資源保護(hù)的艱巨重任。如今，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略已成為各國博弈的重要手段，加之生物多樣性的逐漸減少，種質(zhì)資源已成為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)生活的必備材料，為此，我國可以借鑒吸收印度的有益經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立專門的農(nóng)業(yè)遺傳資源權(quán)，通過法律規(guī)范的形式，承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)農(nóng)民在傳統(tǒng)遺傳資源保護(hù)中所作的貢獻(xiàn)，加大對(duì)農(nóng)民權(quán)益的保護(hù)，以在大力發(fā)展轉(zhuǎn)基因技術(shù)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)種質(zhì)資源的保護(hù)。印度還建立了傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字化圖書館建設(shè)，將傳統(tǒng)知識(shí)系統(tǒng)地記錄在案，幫助印度在與美國的專利案件中取得勝訴，讓美國的生物技術(shù)公司撤銷了專利。印度在遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的意識(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國，這也是我國需要提高和增強(qiáng)之處。

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