三類(lèi)即時(shí)診斷檢測(cè)項(xiàng)目在社區(qū)衛(wèi)生中心的應(yīng)用探討

王茜青 洪娟 陸波

(上海市浦東新區(qū)浦興社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科 上海 200129)

摘 要目的：探討社區(qū)常用即時(shí)診斷（point-of-care testing，POCT）方法包括快速血糖、心肌梗死三合一和妊娠試驗(yàn)的使用價(jià)值及缺陷。方法：收集2013年7月至2014年3月浦興社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心187例2型糖尿病患者，采用快速血糖儀檢測(cè)血糖，對(duì)87例疑似心肌梗死患者行心肌梗死三合一（肌鈣蛋白cTnI、肌紅蛋白MYO、肌酸激酶MB同工酶CK-MB）測(cè)試，對(duì)79例停經(jīng)待檢妊娠患者進(jìn)行尿妊娠試驗(yàn)檢查，比較三類(lèi)POCT方法與常規(guī)法檢測(cè)的差異。結(jié)果：POCT法檢測(cè)血糖、肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶MB同工酶結(jié)果與常規(guī)方法差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。79例早早孕測(cè)試結(jié)果與臨床診斷全部符合。結(jié)論：三類(lèi)POCT方法對(duì)臨床均有診斷價(jià)值，具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)單、標(biāo)本無(wú)需特殊處理、儀器小型等優(yōu)勢(shì)，但對(duì)其監(jiān)管、能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制、安全性等還需加強(qiáng)和統(tǒng)一。

關(guān)鍵詞糖尿病 心肌梗死 妊娠 即時(shí)診斷

Exploration of the application of three kinds of point-of-care testing items in the community health service center

WANG Qianqing, HONG Juan, LU Bo

(Lab. Department of Puxing Community Health Service Center of Pudong New District, Shanghai 200129, China)

ABSTRACTObjective: To study the useful value and defect of the point-of-care testing (POCT) method used commonly in the community, which includes the fast blood glucose, myocardial infarction three in one and a pregnancy test. Methods: The blood glucose of 187 cases with type II diabetes detected by the fast blood glucose meter, test of the myocardial infarction three in one (cTnI, MYO and CK-MB) of 87 suspected cases of myocardial infarction and examination of the urine pregnancy test of 79 cases of amenorrhea pregnancy for inspection were collected from July 2013 to March 2014 in Puxing Community Health Service Center and the differences of the three kinds of POCT method from the conventional detection method were compared. Results: The differences in the results of the blood glucose test, cTnI, MYO and CK-MB detected with POCT from the conventional method had no statistical significance (P>0.05). The early pregnant test results of 79 cases were all consistent with the clinical diagnosis. Conclusion: The three kinds of POCT methods have the clinical diagnostic value, their detection time is short, the operation is simple, the specimens need no special treatment and the apparatus is small and there are other advantages. But the supervision, proficiency testing, quality control and safety still need to be strengthened and unified.

KEY WORDSdiabetes; myocardial infarction; pregnancy; point-of-care testing

早在公元1500年前醫(yī)師就已利用螞蟻發(fā)現(xiàn)糖尿病患者，這是最原始的即時(shí)診斷（point-of-care testing，POCT）。POCT始于1959年，因?yàn)椴僮骱?jiǎn)便、快速，隨即擴(kuò)展到其他許多項(xiàng)目，并得到商品化。最近，美國(guó)國(guó)家臨床生化科學(xué)院（NACB）在其指定的“POCT循證文件”草案中，將POCT定義為“在接近患者治療處，由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練人員或者患者進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)，是在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ揭酝膺M(jìn)行的一切檢驗(yàn)”。POCT的基本原理是將濾紙和各種微孔膜的吸水材料浸于傳統(tǒng)方法的相關(guān)液體試劑中制成診斷試劑條；或?qū)鹘y(tǒng)分析儀微型化，采用顯色技術(shù)、免疫熒光技術(shù)、生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)或微激光等一體化技術(shù)進(jìn)行方便、快捷檢測(cè)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

收集2013年7月至2014年3月來(lái)浦興社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)中心就診的187例2型糖尿病患者，其中男86例，女101例，年齡46~88歲，平均（62.3±12.5）歲；87例疑似心肌梗死患者，其中男56例，女31例，年齡43~82歲，平均（55.3±10.7）歲；79例停經(jīng)待檢妊娠患者（無(wú)其他婦科疾病），年齡22~46歲歲，平均（30.3±6.7）歲。

1.2 方法

1.2.1 血糖檢測(cè)

對(duì)187例2型糖尿病患者于清晨采取末梢血，用雅培快速血糖儀安托超越型及配套試劑進(jìn)行快速血糖測(cè)定。另外，用真空促凝管采集空腹肘靜脈血3 ml，3 000 g離心5 min，取血清用美國(guó)羅氏全自動(dòng)生化儀COBAS-C501配套試劑進(jìn)行生化血糖分析，并與快快速血糖儀結(jié)果比較。

1.2.2 心肌梗死三合一（肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶MB同工酶）檢測(cè)

采集疑似心肌梗死患者肘靜脈血6 ml，分裝于2支真空促凝管中，每管3 ml，3 000 g離心5 min，取血清分別用貝西固相免疫層析儀進(jìn)行心肌梗死三合一分析，并與貝克曼ACCESS2全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀比較。

1.2.3 妊娠試驗(yàn)

采集79例停經(jīng)待檢妊娠患者尿液，用藍(lán)十字生物試劑膠體金法進(jìn)行尿妊娠試驗(yàn)測(cè)定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，組間比較采用配對(duì)資料t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

快速血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)187例2型糖尿病患者標(biāo)本結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05，表1）。

表1 快速血糖儀與全自動(dòng)生化儀檢測(cè)結(jié)果比較（x± s ）

心肌梗死三合一快速法與化學(xué)發(fā)光儀檢測(cè)肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶MB同工酶結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05，表2）。

表2 心肌梗死三合一與化學(xué)發(fā)光儀檢測(cè)結(jié)果比較（ng/L，x± s ）

79例停經(jīng)待檢妊娠患者中39例尿妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性，與B超及婦科診斷符合率達(dá)100%。

3 討論

3.1 POCT項(xiàng)目的應(yīng)用

快速血糖檢測(cè)是被認(rèn)可多年的POCT測(cè)試項(xiàng)目，其結(jié)果與生化法檢測(cè)的符合性較高，但快速法所用儀器體積小、攜帶方便、操作簡(jiǎn)單并能在短時(shí)間內(nèi)讀數(shù)[1]。針對(duì)社區(qū)常見(jiàn)慢性病中的糖尿病，快速血糖測(cè)試既能反映患者的即時(shí)血糖高低，又能監(jiān)測(cè)藥物效果。血清肌鈣蛋白在急性心肌梗死(AMI)患者中明顯增高，對(duì)AMI的早期診斷具有較好的價(jià)值，已逐漸成為診斷AMI的金標(biāo)準(zhǔn)[2]，然而傳統(tǒng)的化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，對(duì)標(biāo)本處理要求高，因此簡(jiǎn)便小型的心肌梗死三項(xiàng)測(cè)試儀在社區(qū)的使用越來(lái)越廣泛，而且其與化學(xué)發(fā)光法測(cè)試結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。用尿妊娠金標(biāo)準(zhǔn)試紙篩查妊娠已在藥店和婦科門(mén)診廣泛應(yīng)用，由于其敏感度和準(zhǔn)確度均較高、操作簡(jiǎn)便，已成為妊娠篩選的首選方法。

POCT檢測(cè)與傳統(tǒng)檢測(cè)法有不少本質(zhì)區(qū)別，如常規(guī)試驗(yàn)要求標(biāo)本空腹留取且標(biāo)本量大，而POCT檢測(cè)只需隨機(jī)留取少量標(biāo)本，常規(guī)試驗(yàn)對(duì)操作人員要求高，且儀器校準(zhǔn)復(fù)雜，而POCT檢測(cè)對(duì)操作人員要求不高，且儀器校準(zhǔn)簡(jiǎn)單。

近年來(lái)，POCT檢測(cè)已廣泛應(yīng)用于尿糖、血糖、尿妊娠的檢測(cè)項(xiàng)目中，如今又?jǐn)U展到監(jiān)測(cè)凝血、心肌損傷和藥物濃度等方面，甚至擴(kuò)展到家庭、診療科室、事故現(xiàn)場(chǎng)、私人診所等，領(lǐng)域也擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、禁毒機(jī)構(gòu)等[3]。社區(qū)醫(yī)院一般不具備購(gòu)買(mǎi)大型儀器的條件，這時(shí)各類(lèi)POCT檢測(cè)憑借其快速、準(zhǔn)確、小型、樣

3.2 POCT發(fā)展面臨的問(wèn)題

由于儀器和試劑的特殊性，POCT單個(gè)試驗(yàn)的成本高，這也是目前制約POCT開(kāi)展的原因之一，因方法學(xué)的特殊性，使用POCT檢測(cè)與常規(guī)檢測(cè)的結(jié)果不能完全符合，如快速血糖<2.2 mmol/L或>27.1 mmol/L時(shí)均不能顯示結(jié)果，而生化法血糖檢測(cè)的線性范圍較寬。另外，干式分析與常規(guī)分析的原理不同，不能使用同一類(lèi)質(zhì)控品，在沒(méi)有規(guī)范統(tǒng)一的POCT質(zhì)控品之前只能定期做一些與常規(guī)實(shí)驗(yàn)的比對(duì)。如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范》[4]中要求快速法檢測(cè)血糖至少6個(gè)月需與生化法比對(duì)1次。POCT的檢測(cè)有時(shí)由非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員實(shí)施，檢測(cè)環(huán)境為患者床邊或家庭，使用過(guò)程無(wú)統(tǒng)一規(guī)范，如操作規(guī)程、能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制、程序手冊(cè)、結(jié)果報(bào)告、試劑保存、校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備保養(yǎng)、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)安全規(guī)范等，所以無(wú)法進(jìn)行系統(tǒng)化管理，不能保證POCT結(jié)果的準(zhǔn)確可靠性。POCT在國(guó)外的應(yīng)用已有較長(zhǎng)時(shí)間[5]，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也制定了POCT 的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 22870。中國(guó)對(duì)POCT的管理尚無(wú)系統(tǒng)的規(guī)范化文件，主要接受?chē)?guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和各省、市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心的管理。醫(yī)院也應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)的POCT委員會(huì)，而社區(qū)醫(yī)院可以在整個(gè)轄區(qū)內(nèi)設(shè)立委員會(huì)以幫助居民、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)藥房等場(chǎng)所管理POCT的使用，包括質(zhì)量控制、定標(biāo)校準(zhǔn)、技術(shù)培訓(xùn)、儀器維護(hù)等，幫助達(dá)到檢測(cè)程序的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)果可靠性。

綜上所述，如果在家庭及社區(qū)中POCT能得到更好的應(yīng)用，無(wú)疑可減少患者就診次數(shù)，如果數(shù)據(jù)能通過(guò)網(wǎng)絡(luò)共享，患者不用現(xiàn)場(chǎng)就醫(yī)咨詢(xún)病情[6]，這一模式將進(jìn)一步緩解看病難的處境。另外，隨著技術(shù)的進(jìn)步和試劑用量的加大，POCT的檢測(cè)成本也會(huì)逐步下降，可有效降低總體就醫(yī)成本，降低醫(yī)療費(fèi)用，在某種程度上緩解看病貴的現(xiàn)狀?？傊?，POCT技術(shù)與傳統(tǒng)檢驗(yàn)將發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)，根據(jù)不同的需要，形成相輔相成的互補(bǔ)形式，最終推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使患者受益。

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收稿日期：（2014-11-20）

文章編號(hào)：1006-1533（2015）08-

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類(lèi)號(hào)：R446.1