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上海地區(qū)細(xì)菌鑒定項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的23年回顧

實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)是世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)推薦的一種評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的方法，是一種回溯性的評(píng)價(jià)，應(yīng)由非本單位的機(jī)構(gòu)采用一系列的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。EQA應(yīng)在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)行。通過(guò)EQA觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，從而了解各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果之間的差異，并采取措施使各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果趨于一致[1]。

上海市臨床檢驗(yàn)中心(Shanghai Center for Clinical Laboratory,SCCL)是上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制組織評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，已按ISO17025標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。SCCL的臨床微生物室從20世紀(jì)90年代起開(kāi)始對(duì)醫(yī)院檢驗(yàn)科微生物檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制，是上海市成立最早的專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心之一。2012年9月，SCCL順利通過(guò)了ISO17043能力驗(yàn)證提供者(proficiency testing provider,PTP)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。SCCL每年按計(jì)劃向各實(shí)驗(yàn)室發(fā)放未知樣本，對(duì)檢驗(yàn)人員的嫻熟程度和技術(shù)水平進(jìn)行考核，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出總結(jié)[2]。利用實(shí)驗(yàn)室室間對(duì)比結(jié)果，來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力和實(shí)踐技能。我們統(tǒng)計(jì)了歷年來(lái)參加SCCL臨床EQA細(xì)菌鑒定項(xiàng)目的反饋結(jié)果，從中了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)近23年來(lái)細(xì)菌鑒定的檢測(cè)質(zhì)量。

材料和方法

一、研究對(duì)象

收集1992至2014年上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加SCCL細(xì)菌鑒定項(xiàng)目EQA調(diào)查的反饋結(jié)果，共5 578份。

二、研究方法

對(duì)EQA活動(dòng)形式的演變進(jìn)行描述并分析。對(duì)所有參加微生物細(xì)菌鑒定EQA項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品。檢測(cè)要求：按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室收到樣本后在規(guī)定日期內(nèi)完成檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果上報(bào)給SCCL。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：每份樣本對(duì)有臨床意義的病原菌株正確鑒定到種水平得20分；對(duì)正確鑒定到屬水平，而種水平錯(cuò)誤，得10分。每次活動(dòng)全部正確得到100分為優(yōu)秀；≥80分為合格；<80分為不合格。SCCL對(duì)每次EQA活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)細(xì)菌鑒定中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，找出錯(cuò)誤原因并提出解決辦法。

結(jié)果

一、EQA活動(dòng)形式的演變

1992至2014年間，EQA活動(dòng)在頻率、分組、質(zhì)控品性狀、運(yùn)輸模式及回報(bào)方式上有了較大的變化，見(jiàn)表1。采用真空干燥菌株和冷鏈系統(tǒng)后提高了質(zhì)控品的均一性和穩(wěn)定性，保障了運(yùn)輸?shù)陌踩浴Ｏ冗M(jìn)的網(wǎng)絡(luò)上傳回報(bào)方式減少了人工數(shù)據(jù)輸入產(chǎn)生的差錯(cuò)，同時(shí)工作效率也得到了提高。這些活動(dòng)形式的變化使得SCCL的EQA工作更加公正、規(guī)范。

表1　1992至2014年SCCL細(xì)菌鑒定項(xiàng)目EQA活動(dòng)形式的演變

二、23年間上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加細(xì)菌鑒定EQA活動(dòng)的情況

1992至2014年細(xì)菌鑒定EQA項(xiàng)目發(fā)放的質(zhì)控菌株涉及到23個(gè)屬105個(gè)種，主要質(zhì)控菌株的發(fā)放次數(shù)及種類(lèi)數(shù)見(jiàn)表2。對(duì)主要14個(gè)菌屬的質(zhì)控菌株鑒定符合率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表3。葡萄球菌屬、腸球菌屬、腸桿菌科是臨床常見(jiàn)的菌株，鑒定符合率相對(duì)較高，多次符合率達(dá)到100%；而非發(fā)酵菌和苛養(yǎng)菌鑒定符合率相對(duì)偏低。上海市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加EQA活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)由1992年的80家增加到2014年134家，增加了約68%，質(zhì)控意識(shí)日益增強(qiáng)。隨著質(zhì)評(píng)活動(dòng)的深入開(kāi)展，回報(bào)率已達(dá)到100%。各大實(shí)驗(yàn)室均采用自動(dòng)化微生物分析儀以及快速檢測(cè)的成套試劑，提高了細(xì)菌檢測(cè)手段。2014年已有近10家醫(yī)院采用了更為先進(jìn)的質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行細(xì)菌鑒定，給臨床提供更加客觀、準(zhǔn)確、快速的微生物檢測(cè)結(jié)果。從質(zhì)控成績(jī)來(lái)看，每年的合格率(≥80分為合格)和優(yōu)秀率(滿分100分為優(yōu)秀)在逐年增加，到2014年合格率達(dá)到100%，優(yōu)秀率達(dá)到90%，細(xì)菌鑒定水平明顯提高。EQA工作不僅督促了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的開(kāi)展，而且促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室建立和完善細(xì)菌鑒定的標(biāo)準(zhǔn)方法。

表2　1992至2014年細(xì)菌鑒定EQA項(xiàng)目

表3　1992至2014年細(xì)菌鑒定項(xiàng)目EQA主要質(zhì)控菌株鑒定符合率　(%)

注：*表示腸桿菌科中未列入沙門(mén)/志賀菌屬

討 論

微生物檢驗(yàn)技術(shù)作為臨床診斷疾病的一種較為常用的手段，具有十分重要的意義，其檢驗(yàn)結(jié)果為臨床診斷提供了重要的參考依據(jù)。微生物鑒定是一門(mén)定性的科學(xué)，有時(shí)需要人為的解釋?zhuān)煌目刂茥l件出現(xiàn)不同的結(jié)果，形成不同的結(jié)論，影響到診療的定性，由此影響到診斷的正確性，關(guān)系到患者的健康和生命安全，可見(jiàn)微生物質(zhì)量控制的重要[3]。微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的目的在于提高微生物鑒定的準(zhǔn)確性，為臨床診斷提供可靠的依據(jù)，提高診斷與治療水平。EQA是關(guān)鍵的控制環(huán)節(jié)之一，參加者可以根據(jù)EQA所做的原始記錄和最終反饋的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，總結(jié)出錯(cuò)的原因和存在的問(wèn)題，找出自己實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題和差距。在做好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上做好EQA直接關(guān)系到日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量水平[4]。

SCCL目前的細(xì)菌鑒定質(zhì)評(píng)內(nèi)容包括:(1)發(fā)放的菌株涉及常見(jiàn)菌、少見(jiàn)菌、苛養(yǎng)菌、疑難菌和真菌;(2)基本技術(shù)的考核包括革蘭染色、抗酸染色、氧化酶試驗(yàn)、觸酶試驗(yàn)、血漿凝固酶試驗(yàn)、動(dòng)力試驗(yàn)、Optochin試驗(yàn)及一些酶類(lèi)的測(cè)定等[5]。2014年新增加了針對(duì)三級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的厭氧菌鑒定項(xiàng)目，參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到了42家。SCCL多年來(lái)發(fā)放的質(zhì)控樣本類(lèi)型多，涉及到臨床上常見(jiàn)的各類(lèi)樣本來(lái)源。包含菌種數(shù)量多，涵蓋的基礎(chǔ)知識(shí)面廣，新理念的內(nèi)容多，使微生物檢測(cè)人員在完成質(zhì)控工作的同時(shí)加強(qiáng)了基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)和新理念內(nèi)容的掌握，特別是對(duì)少見(jiàn)菌和疑難菌的鑒定，從不認(rèn)識(shí)到認(rèn)識(shí)，掌握少見(jiàn)菌的鑒定思路和方法，極大地提高了常規(guī)工作水平。

通過(guò)多年組織EQA活動(dòng)，我們也得到了一些體會(huì)：首先，微生物在新陳代謝、生長(zhǎng)繁殖過(guò)程中某些性狀有時(shí)會(huì)發(fā)生變異,這會(huì)在鑒定上造成一定困難。傳統(tǒng)的鑒定方法,如試管法或微量生化反應(yīng)管，操作繁瑣,而且由于微量管本身的質(zhì)量或接種技術(shù)的關(guān)系,加上微生物的變異,出現(xiàn)反應(yīng)結(jié)果的模糊或誤差,以致常常需要反復(fù)多次試驗(yàn)才能作出判斷，尤其經(jīng)驗(yàn)不足者更感難以適應(yīng)。而自動(dòng)化儀器的普及大大方便了微生物檢驗(yàn)工作的開(kāi)展,提高了檢驗(yàn)速度和質(zhì)量。其次，微生物室的技術(shù)人員要經(jīng)常參加知識(shí)更新的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷更新自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。再次，選用合格的鑒定試劑或儀器，同時(shí)可以備一些特殊試驗(yàn)用的試劑，這樣當(dāng)遇到新的細(xì)菌時(shí)不至于束手無(wú)策。另外，還要堅(jiān)持做好室內(nèi)質(zhì)控。

臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)為感染性疾病的診斷和治療提供了科學(xué)依據(jù)，在突發(fā)性傳染病的診斷及醫(yī)院感染控制方面發(fā)揮著重要作用[6]。臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作是提高檢驗(yàn)質(zhì)量的一種有效途徑，已成為實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代科學(xué)管理的重要組成部分。通過(guò)參加EQA，不僅督促了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的開(kāi)展，而且促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室建立和完善細(xì)菌鑒定方法。藥物敏感性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法[5,7]能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室微生物檢驗(yàn)的不足。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)針對(duì)存在的問(wèn)題制定相關(guān)的措施，規(guī)范和健全實(shí)驗(yàn)室的制度，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，使檢驗(yàn)報(bào)告更準(zhǔn)確和可信，更好地為臨床診治服務(wù)[8]。

參考文獻(xiàn)

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(本文編輯：龔曉霖)

陳蓉，徐蓉，劉學(xué)杰，葛平

(上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)近23年來(lái)微生物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)細(xì)菌鑒定項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量。方法首先對(duì)EQA活動(dòng)的頻率、分組、質(zhì)控品性狀、運(yùn)輸模式、回報(bào)方式的演變進(jìn)行分析;收集1992至2014年參加上海市臨床檢驗(yàn)中心(SCCL)細(xì)菌鑒定EQA項(xiàng)目的反饋結(jié)果，并對(duì)主要的14個(gè)菌屬的細(xì)菌鑒定符合率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果EQA活動(dòng)的頻率由4次/年減少到2次/年，樣本數(shù)量由3個(gè)/次增加到5個(gè)/次；由最初的不分組到現(xiàn)在的分組統(tǒng)計(jì)；2007年之前質(zhì)控品為半固體穿刺狀，2007年后采用冷凍干燥技術(shù)制成凍干品；運(yùn)輸模式由醫(yī)務(wù)人員上門(mén)自取轉(zhuǎn)變成冷鏈系統(tǒng)的全程監(jiān)控；回報(bào)方式由紙質(zhì)回報(bào)到目前的網(wǎng)絡(luò)上傳。上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室參加SCCL微生物EQA活動(dòng)的數(shù)量由最初的80家逐年增加到目前的134家，增加了約68%；每年的合格率(≥80分為合格)和優(yōu)秀率(滿分100分為優(yōu)秀)也在逐年增加，至2014年合格率已達(dá)到100%，優(yōu)秀率達(dá)到90%。發(fā)放的菌株涵蓋23個(gè)屬105個(gè)種，其中的葡萄球菌屬、腸球菌屬、腸桿菌科鑒定符合率較高，符合率多次達(dá)到100%。結(jié)論EQA活動(dòng)形式的變化使得質(zhì)量評(píng)價(jià)工作更加公正、規(guī)范。上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的細(xì)菌鑒定質(zhì)量在逐年提高，可更好地為臨床提供精準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)鍵詞：微生物；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；質(zhì)量管理

Review on external quality assessment of bacterial identification items in Shanghai for past 23 yearsCHENRong,XURong,LIUXuejie,GEPing. (ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo study the determination quality of microbiology external quality assessment (EQA) of bacterial identification items in Shanghai medical institutions for past 23 years. MethodsFirstly, the EQA activity frequency, grouping, quality control material characteristic, transportation mode and returning way were analyzed. The results of microbiology bacterial identification items among participating laboratories in EQA of Shanghai Center for Clinical Laboratory (SCCL) from 1992 to 2014 were collected and analyzed statistically. The coincidence for the determinations of 14 major bacteria was analyzed statistically. ResultsEQA activity frequency reduced from 4 times per year to 2 times per year, and the number of samples increased from 3 samples per time to 5 samples per time. Subjects were not classified before, and now subjects did grouping. Before 2007, quality control materials were puncture-like semi-solid, after that, quality control materials were treated by freeze-drying technology as lyophilized form. Transportation modes were from taking by medical personnels themselves to cold chain system delivery in order to monitor whole process. Returning way was from paper to web uploading. The number of participating laboratories increased from 80 to 134 now, and the increasing rate was about 68%. The pass rate (score ≥80) and the excellent rate (score=100) increased year by year. The pass rate in 2014 was 100%, and the excellent rate in 2014 was 90%. The participating isolates were 23 genera with 105 kinds, and the coincidence rates of Staphylococcus, Enterococcus and Enterobacteriaceae identification were high, and many of them reached 100%. ConclusionsThe change of EQA activity mode makes it more equitable and standard for quality assessment. The microbiology bacterial identification quality increases year by year in Shanghai medical institutions, providing accurate results for clinic.

Key words:Microorganism； External quality assessment； Quality management

收稿日期：(2015-06-26)

作者簡(jiǎn)介：陳蓉，女，1979年生，學(xué)士，主管技師，主要從事微生物檢測(cè)和質(zhì)量管理工作。

基金項(xiàng)目：上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)資助項(xiàng)目(2013ZYJB0010)

中圖分類(lèi)號(hào)：

文章編號(hào)：1673-8640(2015)12-1246-04R372

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.12.020