劉葉　楊悅

1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽110016；2.沈陽市第九人民醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽110024

我國抗生素濫用現(xiàn)狀分析及建議

劉葉1，2楊悅1▲

1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽110016；2.沈陽市第九人民醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽110024

自1943年青霉素應(yīng)用于臨床以來，抗生素對保衛(wèi)人類健康起到了重大作用?，F(xiàn)在，抗生素的種類已達(dá)幾千種，臨床上常用的亦有幾百種之多?？股氐膹V泛使用除了帶給人類健康外，也出現(xiàn)了濫用的狀況，引起的耐藥性問題、不良反應(yīng)及其他危害已經(jīng)越來越嚴(yán)重。本文綜述了抗生素在我國的濫用現(xiàn)狀及原因分析，簡述了濫用抗生素對人體的危害和環(huán)境污染，針對抗生素濫用的嚴(yán)重現(xiàn)狀及產(chǎn)生的危害，展望了對抗生素的使用監(jiān)管及立法的重要性和緊迫性，使抗生素盡快得到合理利用，造福人類。

藥事法規(guī)；抗生素；抗生素濫用；環(huán)境污染；藥品的管理和儲藏；立法

抗生素的利用是一把“雙刃劍”。一方面，自抗生素被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域后，許多感染性疾病得到了有效控制，新生兒死亡率及手術(shù)后感染率大大降低，因此延長了人類生存的平均壽命；另一方面，細(xì)菌的耐藥性隨之產(chǎn)生，人類的健康和生命安全又面臨新的考驗，并且為抗生素的濫用付出了代價。

“抗生素濫用”是近年出現(xiàn)的新概念，對于抗生素濫用的界定，不同學(xué)者的看法也有差異，目前普遍認(rèn)為濫用抗生素主要指未對抗生素使用進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，或有規(guī)范而未得到有效執(zhí)行，導(dǎo)致抗生素超時、超量及不對癥使用[1]。陳學(xué)鋒等[2]認(rèn)為包括抗生素在內(nèi)，用藥的不合理即為濫用，主要表現(xiàn)在抗生素使用的隨意性和超前性?？股厥褂玫碾S意性是指在用藥指征不明顯甚至無指征的情況下即使用抗生素，也可概括為盲目性。隨意性還體現(xiàn)在用藥劑量大、用藥時間長?？股貫E用中的超前性是指使用抗生素時，不注重考慮抗生素抗菌譜及效價，一味使用最新一代抗生素?？偨Y(jié)起來，抗生素?zé)o指征用藥甚至以預(yù)防為目的用藥，使用劑量大、時間長及抗生素選擇錯誤是抗生素濫用的主要表現(xiàn)[3-5]。

1　我國抗生素濫用現(xiàn)狀

我國是全球最大的抗生素生產(chǎn)國和使用國，年產(chǎn)抗生素原料藥約21萬噸，每年人均消費抗生素量為138 g，是美國人均水平的10倍多[6]。2003年，中華人民共和國衛(wèi)生部公布數(shù)字顯示，我國每年因抗生素濫用而直接或間接導(dǎo)致的死亡人數(shù)達(dá)8萬人[7]。

我國來自醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，門診感冒患者中抗生素使用率達(dá)到75%，外科手術(shù)中的使用率更是達(dá)到95%。即便術(shù)后，仍有超過93%的人使用抗生素預(yù)防感染。近幾年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)院抗生素綜合使用率達(dá)到70%以上，遠(yuǎn)高于世界衛(wèi)生組織推薦的30%院內(nèi)使用率，所產(chǎn)生的費用占所有藥費的比例可達(dá)四成，已經(jīng)到了嚴(yán)重濫用的程度。而在英美等發(fā)達(dá)國家，抗生素院內(nèi)使用率僅有不到25%[8]?？紤]到我國抗生素濫用難以遏制的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部要求抗生素的使用率不超過50%，實際上這一目標(biāo)也遠(yuǎn)未能實現(xiàn)。我國住院患者中，抗生素使用率超過80%，且多半為多種抗生素聯(lián)用，其中三分之一為預(yù)防性用藥。目前抗生素在我國銷售量、使用量列居世界之首，且每年銷售和使用居前五位的均是抗生素，而在我國，在使用抗生素的人群中，絕大多數(shù)均屬于濫用抗生素，真正需要使用抗生素的患者不到20%[9]。這些數(shù)據(jù)均已表明，我國已成為世界上抗生素濫用情況最為嚴(yán)重的國家之一[10]。

1.1抗生素的超范圍使用

我國醫(yī)療機構(gòu)臨床治療中普遍存在抗生素的超范圍使用現(xiàn)象，抗生素的使用本應(yīng)“對癥下藥”，但目前我國大部分地方性醫(yī)療機構(gòu)，例如縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，尤其是自然村衛(wèi)生所，未針對患者的癥狀，一概采用抗生素予以治療，例如，現(xiàn)代臨床研究發(fā)現(xiàn)感冒大部分都是由病毒引起的（病毒性感冒），患者無需用藥即可自愈或者使用常規(guī)類藥物就能殺滅病毒，只有少部分是細(xì)菌性感冒，需要用抗生素。但在臨床中醫(yī)生很少對上述兩種感冒進(jìn)行有效的區(qū)分，一律使用抗生素，而對于病毒性感冒使用抗生素不但浪費，更是濫用。

抗生素作為預(yù)防性治療的感染用藥，本應(yīng)隨著醫(yī)療、生活水平的提高而對其依賴性降低，但結(jié)果并非如此。據(jù)監(jiān)測點醫(yī)院連續(xù)上報的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，抗生素使用的比例正逐年上升，并不斷發(fā)展出新的適應(yīng)證和用藥指征[11]。

1.2抗生素的超適應(yīng)證使用

醫(yī)生為了達(dá)到表面上理想的治療效果和獲得最高的藥品利潤回報，往往選擇層次偏高的抗生素：用高級而不用低級，用廣譜而不用窄譜，嚴(yán)重違背了抗生素的使用原則，導(dǎo)致目前醫(yī)院使用的抗生素基本為三代或三代以上抗生素。

另外，受我國臨床檢查不足和醫(yī)療體系建設(shè)不完善的限制，在醫(yī)院門診量接待患者數(shù)量巨大的情況下，眾多醫(yī)護(hù)人員往往忽視甚至放棄細(xì)菌學(xué)檢查（我國現(xiàn)有門診感染性疾病患者進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢查的比例不足10%），而實行經(jīng)驗性用藥。其帶來的危害，除了可能錯過患者最佳的治療時機外，還會延長抗生素使用時間，對疾病療效和患者的身體健康帶來較大的影響[12]。

臨床中無指征應(yīng)用抗生素的病例很常見，輕檢查重臨床、經(jīng)驗性用藥泛濫、不對癥下藥已成為我國當(dāng)前臨床中的一個現(xiàn)狀。醫(yī)務(wù)工作者常把抗生素當(dāng)成能治百病的靈丹，先用抗生素再考慮下一步診治。更有甚者，患者自己感到不適時，先口服抗生素，無效時才考慮去醫(yī)院就診。這樣除了延誤治病時機外，還會導(dǎo)致患者更易對抗生素的耐藥。

1.3特殊科室的超時使用

現(xiàn)代臨床手術(shù)中也存在極為嚴(yán)重的抗生素使用現(xiàn)象。前文已提及，我國醫(yī)療機構(gòu)外科住院患者抗生素應(yīng)用比例高達(dá)80%以上[13，14]，特別是一些不需要抗生素預(yù)防的外科清潔手術(shù)，抗生素的應(yīng)用比例高達(dá)95%以上。除了抗生素使用率畸高之外，抗生素使用指征的判斷、使用時間均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出正常規(guī)定。

一般情況下，沒有必要采用抗生素進(jìn)行手術(shù)感染的預(yù)防用藥，而只有真正涉及到污染與感染，需要預(yù)防和抑制細(xì)菌生長繁殖時，才會考慮使用抗生素。而實際情況下，臨床手術(shù)的操作過程都是清潔無菌的（例如體表手術(shù)、脾切除術(shù)、乳腺手術(shù)等），但是為了降低手術(shù)污染的風(fēng)險，避免醫(yī)患糾紛，醫(yī)生通常會使用抗生素直至拆線，如此一來，既造成抗生素的濫用，也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[15]。

1.4動物飼養(yǎng)中的濫用抗生素行為

在動物飼養(yǎng)過程中濫用抗生素類藥物的現(xiàn)象十分常見，用抗生素類藥物減少養(yǎng)殖動物發(fā)病，并可促進(jìn)其生長發(fā)育，已經(jīng)成為養(yǎng)殖業(yè)內(nèi)公開的秘密。每年約有1.2萬噸抗生素類藥物被用于動物的預(yù)防、治療用藥，另外約有900噸用于動物促生長添加劑[16]。據(jù)調(diào)查[17]，我國每年生產(chǎn)的21萬噸抗生素原料中，18萬噸供國內(nèi)消費，其中超過6000噸被提供給廣大養(yǎng)殖戶添加于動物飼料中，這一數(shù)量可占到世界抗生素飼料添加劑使用量的一半以上。

養(yǎng)殖動物長期、大量使用抗生素，一方面造成體內(nèi)抗生素累積，更關(guān)鍵的是可能產(chǎn)生抗生素耐藥性的病原菌。人食用含有抗生素類藥物的肉類食品后，受抗生素耐藥細(xì)菌感染的幾率大大增加，甚至導(dǎo)致人畜共患的疾病。近年來很多此類疾病頻頻發(fā)生且呈上升趨勢。2005年夏天，四川省多地發(fā)生“豬鏈球菌病感染”事件，累計206例，其中38例死亡[18]。如果抗生素濫用不能得到有效的遏制，我們或許將面臨細(xì)菌性感染無法治愈的嚴(yán)酷局面。

2　我國抗生素濫用原因分析

2.1法律體系不健全、管理體制不完備

我國迄今尚未出臺關(guān)于抗生素濫用的法律規(guī)定，這也導(dǎo)致了抗生素的生產(chǎn)準(zhǔn)入資格太低[19]。首先，制藥企業(yè)為了存活，必然大量生產(chǎn)抗生素，甚至重復(fù)生產(chǎn)，客觀上為抗生素的濫用創(chuàng)造了條件；其次，由于違法成本較低，部分藥企通過各種渠道推銷抗生素，也成為導(dǎo)致抗生素濫用的主要原因之一；第三，即使無醫(yī)生的處方，各藥店也能隨意銷售抗生素，從而加大了抗生素的市場流通量。據(jù)統(tǒng)計，在中國醫(yī)藥市場中，抗生素泛濫已經(jīng)達(dá)到令人震驚的程度：年銷售額超過200億，連續(xù)多年位居藥品類銷售額之首，占全國藥品銷售額的30%。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)院中使用頻率排名前100的藥品中，抗生素類藥品占29席[3]。若無相關(guān)法律出臺，嚴(yán)懲違法人員，很難控制抗生素濫用的局面。

2.2醫(yī)療體制不合理

我國醫(yī)院市場化，自負(fù)盈虧；同時醫(yī)院各科室將醫(yī)生的收入和藥品的銷售收益相關(guān)聯(lián)，也加大了藥品的銷售量，從而造成了醫(yī)藥倒置的局面。在這種體制下，利益的驅(qū)動使很多醫(yī)院包括醫(yī)務(wù)工作者放棄醫(yī)學(xué)原則，執(zhí)意增加抗生素類藥物的使用量[20]。尤其是縣級及以下醫(yī)務(wù)人員，工資低至不足以維持其基本生存，而“灰色收入”就必不可少，多開藥、開貴藥也就成了天賜的生財之道。

我國目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制已經(jīng)變成了行業(yè)內(nèi)的公開秘密，很大程度上導(dǎo)致了醫(yī)生開具處方時隨意用藥，必然導(dǎo)致抗生素的不合理使用，在當(dāng)前醫(yī)療體制下，這種情況幾乎是不可避免的。

2.3公眾醫(yī)學(xué)知識的匱乏

公眾對抗生素應(yīng)用存在認(rèn)識上的誤區(qū)，將抗生素作為家庭常用藥和必備品。由于公眾對抗生素的療效與使用知識有限，錯誤地認(rèn)為抗生素是一種特效藥，能夠快速治療各類疾病，甚至是感冒發(fā)燒等病毒感染性疾病都選擇抗生素進(jìn)行治療，殊不知抗生素對病毒并沒有抑制、殺傷作用。另外，患者對抗生素還存在這樣的認(rèn)知誤區(qū)：新的比舊的好、貴的比便宜的好、殺菌譜越廣越好、藥效越強越好，甚至不遵醫(yī)囑自行服用抗生素預(yù)防感染。如此種種醫(yī)學(xué)常識的匱乏，造成了近年來抗生素消費量逐年上升，一定程度上也助長了以利為先的醫(yī)療作風(fēng)[21]。

2.4其他社會因素

針對我國特殊的醫(yī)療市場化經(jīng)濟(jì)，國外藥企也搶占中國藥品領(lǐng)域的巨大市場，為搶占市場，提升新藥銷售額，醫(yī)藥企業(yè)常利用一些非常規(guī)的手段進(jìn)行營銷，通過利誘促進(jìn)醫(yī)院、醫(yī)生、藥店對抗生素的銷售，完全置公眾健康于不顧。在藥品高額利潤的驅(qū)動下，醫(yī)藥代表與臨床醫(yī)生建立起更加緊密的互利關(guān)系，并且在醫(yī)藥公司的的默許下給予藥品回扣，尤以高端昂貴的抗生素為甚（低端廉價的抗生素因為利潤低而喪失吸引力），以便在藥品推廣上獲取高額利益[22]。

這種情況與我國現(xiàn)行的醫(yī)療體制醫(yī)務(wù)工作者勞動與報酬不對等、政府監(jiān)管不利甚至社會價值取向畸形不無關(guān)系。解決這一問題，尚需要全社會的共同努力。

3　抗生素濫用產(chǎn)生的危害

3.1對機體的危害

抗生素過量使用會對人體產(chǎn)生多方面的不良影響。（1）免疫功能下降：一些抗生素的過量使用會損傷體內(nèi)臟器，例如磺胺類藥物會損傷腎臟，同時會抑制骨髓的造血功能，引起貧血；鏈霉素會損傷腎組織和肝組織；先鋒霉素、阿奇霉素等多種抗生素均會對人體免疫功能產(chǎn)生負(fù)面影響。（2）體內(nèi)的菌群失調(diào)：抗生素在抑制、殺滅細(xì)菌時并沒有識別能力，進(jìn)入人體后會對所有接觸范圍內(nèi)的細(xì)菌進(jìn)行殺滅或抑制（既包括有益菌，也包括有害菌），尤其對腸道內(nèi)的消化菌群傷害最為嚴(yán)重，從而損傷消化系統(tǒng)。（3）體內(nèi)菌群耐藥性增加：細(xì)菌耐藥性是一種自然進(jìn)化現(xiàn)象，而抗生素的濫用相當(dāng)于對細(xì)菌耐藥施加強大的選擇壓力，加速耐藥性菌株及性狀的產(chǎn)生，抗菌譜越廣，帶來的菌群耐藥性增加的風(fēng)險越大，甚至?xí)共糠旨?xì)菌變異成耐藥性極強的“超級細(xì)菌”。長此以往，我們可能會退回到?jīng)]有抗生素可用的年代，這種代價無疑是難以承受的[23]。

3.2藥品不良反應(yīng)增加

抗生素同其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時，也會導(dǎo)致很多不良反應(yīng)，而抗生素使用越多，導(dǎo)致不良反應(yīng)的機會就越高。我國抗生素濫用嚴(yán)重，產(chǎn)生的不良反應(yīng)同樣讓人觸目驚心，如四環(huán)素牙、藥物性耳聾、抗生素結(jié)石等。國家衛(wèi)計委報告指出，我國每年有超過30 000名兒童因藥物副作用而導(dǎo)致耳聾，而這些耳毒性藥物中，95%以上為氨基糖苷類抗生素[24]；南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院證實了兒童濫用頭孢曲松鈉是造成抗生素結(jié)石的罪魁禍?zhǔn)祝▏鴥?nèi)首例抗生素結(jié)石病例），種種數(shù)據(jù)表明，抗生素濫用導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)在不斷增加[25]。

3.3造成醫(yī)療資源浪費

抗生素的濫用必然會導(dǎo)致醫(yī)療資源的浪費。例如，只需物理降溫或采用普通藥物就能治愈的普通感冒發(fā)燒，我國醫(yī)療機構(gòu)通常采用肌肉注射或靜脈滴注抗生素（很少采用口服）；對于兒童，靜脈注射抗生素最為普遍，這也造成了“小病越來越難治”的惡果。這一現(xiàn)象的泛濫，不但是一種醫(yī)療資源的嚴(yán)重浪費，同時也客觀上增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[26]。

3.4環(huán)境污染

服用進(jìn)入人及動物體內(nèi)的抗生素，大部分會以活性形式排出體外，從而污染水源，并且殺滅周圍環(huán)境中的有益菌破壞生態(tài)平衡。同時，抗生素的濫用還會導(dǎo)致新型疾病的增加[27]。

4　建議

（1）建立健全抗生素監(jiān)管的法律體系，明確機構(gòu)職責(zé)，提高抗生素類藥物的申報和審批標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國已對抗生素濫用現(xiàn)狀有了充分認(rèn)識，并開始著手加強抗生素使用的監(jiān)管，制定相應(yīng)監(jiān)管政策。其實，早在2004年，國家衛(wèi)計委就已經(jīng)頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)抗生素臨床應(yīng)用，并于次年建立了抗生素使用的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。最新的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2012年8月1日正式頒布實施?！掇k法》首次對我國抗生素的臨床應(yīng)用采取了分級管理措施，將抗生素分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。這一措施的施行，標(biāo)志著我國抗生素的臨床應(yīng)用與管理已經(jīng)法制化程序與制度化軌道。盡管我國已經(jīng)開始采取手段遏制抗生素濫用狀況進(jìn)一步惡化，但我國在處理抗生素帶來的細(xì)菌耐藥性問題上仍面臨巨大的挑戰(zhàn)。我國法律雖然在藥品監(jiān)管方面有嚴(yán)格的規(guī)定，但專門針對抗生素使用方面仍未有法律層面的規(guī)章出臺。因此確立限制我國抗生素濫用的法律條例，使抗生素的生產(chǎn)、購買、使用受到嚴(yán)格的監(jiān)管，才能指導(dǎo)抗生素的安全使用。同時嚴(yán)格禁止把抗生素類藥物用作飼料添加劑或促生長劑等。（2）政府給予財政補貼，促進(jìn)醫(yī)療體制改革，使醫(yī)藥分業(yè)，徹底根除以藥養(yǎng)醫(yī)的弊端，使公立醫(yī)院回歸其公益本性。同時提高醫(yī)生使用抗生素的水平，使疾病治療由經(jīng)驗治療轉(zhuǎn)為病原治療，即先診斷再治療，對癥下藥；嚴(yán)格控制用藥處方（例如，開具抗生素的醫(yī)務(wù)人員必須有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格）；禁止藥店出售抗生素等。（3）加強民眾對抗生素知識的普及；幫助公眾培養(yǎng)自我保護(hù)意識和安全用藥意識。在我國，公民合理用藥及其合理使用抗生素的認(rèn)知能力仍處于較低水平，相關(guān)知識匱乏。更為常見的是，為了避免去醫(yī)院的繁瑣手續(xù)及稍高的掛號、診斷費用，患者經(jīng)常直接去藥店自行購藥或小診所輸液而缺失醫(yī)務(wù)工作者的專業(yè)指導(dǎo)，致使抗生素濫用更為普遍。因此，應(yīng)加強民眾對抗生素知識的普及；幫助公眾培養(yǎng)自我保護(hù)意識和安全用藥意識，糾正公眾的錯誤用藥觀念、用藥行為和用藥習(xí)慣。（4）發(fā)掘抗生素的替代品，比如利用噬菌體替代抗生素控制細(xì)菌感染，利用具有抗菌作用的中草藥來制造“中藥抗生素”等。另外，建立新型抗菌藥物研發(fā)的激勵機制，推動新型抗菌藥物的開發(fā)。參照國際上罕見病用藥研發(fā)的激勵政策，在研發(fā)的早期，政府通過設(shè)立基金、直接資助、提供無息貸款等手段，分解企業(yè)研發(fā)初期的資金壓力；研發(fā)中期，對有需求進(jìn)入臨床試驗及上市銷售的新型抗菌藥物實行特殊審批政策，縮短審批流程、減免審批費用；新藥上市后，給以藥品一定期限的市場獨占權(quán)，保證新藥研發(fā)企業(yè)有所盈利，并在稅收、定價等程序上給予企業(yè)足夠的優(yōu)待。

綜上，明文立法并嚴(yán)格執(zhí)法才是控制抗生素濫用的有效手段，完善醫(yī)療體制改革和對抗生素的使用監(jiān)管，才能使抗生素使用更加合理，從而保證公眾的身體健康和社會的穩(wěn)定發(fā)展。

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The analysis and suggestion about antibiotics abuse in China

LIU Ye1,2YANG Yue1
1.College of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China；2.Department of Pharmacy,the Ninth People's Hospital in Shenyang,Shenyang 110024,China

Antibiotic has played an important role in safeguarding human health since penicillin was applied in clinic in 1943.So far,thousands of kinds of antibiotics has been developement and hundreds of them are utilized in clinic. However,with the widespread use of antihiotics it causes the drug resistant,adverse reaction and other hazards that are becoming more and more serious.This paper introduced the status of the antibiotics abuse in China and also revealed the reason for that orientation.It outlines the antibiotics abuse on the health hazards and environmental pollution.Beacause of the serious situation and the harm arised by abusing antibiotics,it prospected the importance and urgency of the regulatory and legislative about the use of antibiotics to safeguard human health.

Pharmaceutical affairs law and regulation；Antibiotic；Antibiotics abuse；Environmental pollution；Pharmaceutical administration and storage；Legislation

R96

A

1673-9701（2016）29-0160-05

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（2016-08-17）