錢湧張力心周平

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （南京 210000）

2 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心 （重慶 401147）

電源適配器在醫(yī)用電氣設(shè)備中使用狀況的探討

錢湧1張力心2周平2

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （南京 210000）

2 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心 （重慶 401147）

本文介紹了電源適配器在醫(yī)用電氣設(shè)備中的應(yīng)用，并就選擇符合要求的電源適配器作為實(shí)施GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療電氣設(shè)備的組件提供參考。

電源適配器 醫(yī)用電氣設(shè)備

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備的便攜化、小型化和專業(yè)化，越來(lái)越多的醫(yī)用電氣設(shè)備采用外購(gòu)電源適配器作為設(shè)備的組成配件以減小設(shè)備體積，降低設(shè)計(jì)和生產(chǎn)成本。若生產(chǎn)企業(yè)由于未充分考慮醫(yī)用電氣設(shè)備的特殊安全性要求而直接采購(gòu)市場(chǎng)上生產(chǎn)的電源適配器，將會(huì)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全使用造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

1.醫(yī)用電源適配器的用途

當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品配置的電源適配器均為外購(gòu)附件，其配置的電源適配器用于以下四種用途：1.1僅用于為產(chǎn)品的內(nèi)置可充電電池充電，充電時(shí)內(nèi)置可充電電池不能從設(shè)備上取下，且充電時(shí)產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)。如，治療能量的輸出和診斷用數(shù)據(jù)的采集。

為達(dá)到以上功能，生產(chǎn)企業(yè)可采用兩種設(shè)計(jì)形式：

a）從物理結(jié)構(gòu)上采用防止患者誤使用正在充電的充電接口位置的形式；

b）充電接口位置結(jié)構(gòu)無(wú)法避免患者接觸產(chǎn)品，但在電路設(shè)計(jì)上采用充電電路和其他功能電路相隔離的方式，這種隔離可能是通過(guò)元器件的隔離方式或通過(guò)軟件關(guān)閉功能的方式。

1.2 僅用于為產(chǎn)品的內(nèi)置可充電電池充電，充電時(shí)內(nèi)置可充電電池必須從設(shè)備上取下，且充電時(shí)產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)。

1.3 為產(chǎn)品的內(nèi)置可充電電池充電，且充電時(shí)產(chǎn)品可以進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)。

1.4 產(chǎn)品無(wú)可充電電池，產(chǎn)品正常使用時(shí)必須通過(guò)電源適配器連接網(wǎng)電源供電。

2.電源適配器在當(dāng)前送檢產(chǎn)品組成中的情況說(shuō)明

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品配置的外購(gòu)電源適配器不同于心電導(dǎo)聯(lián)線一類產(chǎn)品可以單獨(dú)注冊(cè)為醫(yī)療器械，所以若將其作為醫(yī)療器械的組成時(shí)，該附件應(yīng)符合GB 9706.1-2007的部分要求。

目前，部分生產(chǎn)企業(yè)為了降低注冊(cè)成本和規(guī)避該外購(gòu)件在監(jiān)督抽驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)，在送檢時(shí)自行提出將電源適配器不作為產(chǎn)品組成部分，僅在說(shuō)明書(shū)中要求使用者自行配置。

3.電源適配器不作為產(chǎn)品組成在電氣安全方面的潛在危害

3.1 由用戶自行配置電源適配器存在的問(wèn)題

市場(chǎng)上的電源適配器大多為用于信息技術(shù)設(shè)備（如：手機(jī)）和音頻、視頻類電子設(shè)備（如：mp3播放器）的普通適配器，相較符合GB 9706.1-2007的醫(yī)用電源適配器而言，價(jià)格便宜且易采購(gòu)。但對(duì)于電池充電器，無(wú)論是否為產(chǎn)品組成部分，在（GB 9706.1-2007中6.8.2h）要求“使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求?！奔?，只要是用于為醫(yī)用電氣設(shè)備內(nèi)部電池充電或供電的電源適配器均應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

同時(shí)，若產(chǎn)品采用市場(chǎng)上信息技術(shù)設(shè)備和音頻、視頻類電子設(shè)備的常用電源輸入插座和工作輸入電壓，則用戶不需要再特意配置符合GB 9706.1-2007的電源適配器就可以用手機(jī)用充電器為產(chǎn)品供電。由于信息技術(shù)設(shè)備和音頻、視頻類電子設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 4943.1-2011、GB 8898-2011）中對(duì)漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度的要求明顯低于GB 9706.1-2007中的要求，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全完全無(wú)法控制。

在產(chǎn)品未將適配器納入結(jié)構(gòu)組成時(shí)，若用戶無(wú)法配備企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中要求型號(hào)的適配器，另行自行配備的適配器不僅不能保證安全使用，而且可能會(huì)造成設(shè)備的損壞，甚至發(fā)生電池爆炸。

3.2 電源適配器在1.1～1.3的使用情況下不作為產(chǎn)品組成部分的危害分析

3.2.1 電源適配器在1.1的使用情況下不作為產(chǎn)品組成部分

由于在充電時(shí)產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)，正常情況下不會(huì)出現(xiàn)有害的能量輸出或與患者的導(dǎo)電連接。但在單一故障狀態(tài)下，可能出現(xiàn)外殼漏電流超過(guò)GB 9706.1-2007的標(biāo)準(zhǔn)要求。單一故障狀態(tài)下，在沒(méi)有物理結(jié)構(gòu)上的防護(hù)措施防止使用者或患者接觸和/或佩戴設(shè)備時(shí)，使用者或患者可能受到電擊。

3.2.2 電源適配器在1.2的使用情況下不作為產(chǎn)品組成部分

這種情況下，在設(shè)備外部對(duì)充電電池充電時(shí)，與患者接觸的醫(yī)用電氣設(shè)備正常情況下不會(huì)存在電擊危害。充電電池充電時(shí)的電氣安全可視為普通電氣設(shè)備的電氣安全。3.2.3電源適配器在1.3的使用情況下不作為產(chǎn)品組成部分

這種情況下，無(wú)論生產(chǎn)企業(yè)是否在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明“在充電時(shí)不能用于患者診斷/治療”，均存在單一故障狀態(tài)下對(duì)患者的電擊危害。3.2.4電源適配器在1.4的使用情況下不作為產(chǎn)品組成部分

在這種情況下，產(chǎn)品的網(wǎng)電源部分的電氣安全完全依賴用戶自行配置的電源適配器，產(chǎn)品存在的安全風(fēng)險(xiǎn)最大。

4.電源適配器不作為產(chǎn)品組成在電磁兼容性方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)

市場(chǎng)上現(xiàn)有單獨(dú)銷售的電源適配器很少能達(dá)到Y(jié)Y 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。雖然用于信息技術(shù)類設(shè)備和用于音頻、視頻類電子設(shè)備的電源適配器應(yīng)符合的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505在發(fā)射要求上相當(dāng)，但其抗擾度要求低于YY 0505的要求。

采用電源適配器的醫(yī)用電氣設(shè)備一般結(jié)構(gòu)較小，其與供電網(wǎng)的隔離主要依賴電源適配器，以保證設(shè)備的防電擊和部分抗擾度能力達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，減少使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

除1.2所示情況外，若用戶自行采用此類電源適配器配合醫(yī)用電氣設(shè)備使用，將可能因?yàn)檩^低的抗擾度等級(jí)造成抗擾度能力降低而增大安全風(fēng)險(xiǎn)。如，若設(shè)備采用電子開(kāi)關(guān)或通過(guò)軟件功能關(guān)閉產(chǎn)品的運(yùn)行，外來(lái)干擾電平可能會(huì)讓設(shè)備的電子開(kāi)關(guān)和軟件功能失效，造成設(shè)備在充電狀態(tài)下的非預(yù)期自動(dòng)運(yùn)行。如果設(shè)備在充電同時(shí)具備進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的能力，將可能帶來(lái)不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)。

5.建議

對(duì)于1.1～1.4情況，對(duì)電源適配器是否作為產(chǎn)品的組成部分具有如下建議：

1）若醫(yī)用電氣設(shè)備在采用電源適配器供電時(shí)可進(jìn)行正常醫(yī)療活動(dòng)，電源適配器建議作為產(chǎn)品的組成部分可以用于控制產(chǎn)品的電氣安全，降低風(fēng)險(xiǎn)。

2）若醫(yī)用電氣設(shè)備的電源適配器僅用于對(duì)內(nèi)部可充電電池充電，且設(shè)備采用結(jié)構(gòu)方式防止充電時(shí)的正常醫(yī)療活動(dòng)，企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析自行指定是否將電源適配器作為產(chǎn)品的組成部分。

綜上所述，生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需根據(jù)自己產(chǎn)品特性選擇相應(yīng)的電源適配器。然而，從降低安全性風(fēng)險(xiǎn)的角度而言，建議在以上情況下，電源適配器均應(yīng)作為醫(yī)用電氣設(shè)備的組成部分并符合GB 9706.1的要求。

[1] GB 9706.1-2007. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求

Discussion on the Use of Power Adapter in Medical Electrical Equipment

QIAN Yong1ZHANG Li-xin2ZHOU Ping2
1 Jiangsu Medical Devices Testing Institute (Nanjing 210000)
2 Chongqing Medical Devices Testing Institute (Chongqing 401147)

This paper introduces the use of the power adapter in medical electrical equipments, and provides the reference to choose the qualified power adapter to be the accessory of a medical electrical equipment.

Power Adapter, Medical electrical equipment

1006-6586(2016)07-0067-03

TH772

A

2016-03-20