導(dǎo)讀

INTRODUCTION

01 專題

IVD

隨著技術(shù)的進步，全自動血液細胞分析儀能夠?qū)^大多數(shù)樣本提供快速準確的測量結(jié)果。然而，由于全自動血細胞分析儀檢測原理的特殊性，有很多因素可影響其檢測結(jié)果的準確性。其中，脂質(zhì)顆粒是最常見的干擾因素之一?！读Ｗ尤悍蛛x度數(shù)字增強技術(shù)及其在去除脂質(zhì)顆粒對WBC計數(shù)干擾中的應(yīng)用研究》一文旨在分析脂質(zhì)顆粒對全自動血細胞分析儀（BC-6800）白細胞（WBC）參數(shù)計數(shù)的影響，并在此基礎(chǔ)上，介紹了一種全新的粒子群分離度數(shù)字增強技術(shù)，該方法能有效分離脂質(zhì)顆粒和白細胞粒子，從而達到去除脂質(zhì)顆粒干擾的目的。

隨著臨床實驗室樣本量的增加，實驗室人員面臨巨大挑戰(zhàn)，目前大型醫(yī)院均有全自動化的檢驗設(shè)備，檢驗工作效率相比過去已經(jīng)有了很大的提高，如果需要進一步節(jié)省人力成本，縮短TAT，同時保證報告質(zhì)量，分析后的結(jié)果處理方法尤為重要?！堆毎治鱿到y(tǒng)自動審核規(guī)則建立與確認》一文介紹的實驗室的樣本自動審核系統(tǒng)為解決上述問題提供了一種有效的途徑。自動審核能夠大大提高檢驗科室的工作效率，但是同時也要考慮樣本審核的臨床風險，因此制定科學(xué)的審核規(guī)則尤為重要。

血液分析儀是臨床實驗室進行血液常規(guī)分析的主要儀器，如何提高血液分析儀的檢測效率并有針對性地設(shè)置合適的復(fù)檢規(guī)則是血液分析面臨的機遇和挑戰(zhàn)?！堆鹤詣踊治雠c人工復(fù)檢相結(jié)合的臨床應(yīng)用》一文重點介紹了邁瑞CAL 8000系列血細胞分析儀流水線，同時輔以自主制定的復(fù)檢規(guī)則，在保證檢測準確性的前提下，降低了復(fù)檢率，極大地提高了血常規(guī)檢測的工作效率。

《CAL 8000在臨床應(yīng)用技術(shù)方面的探索》一文中介紹的邁瑞CAL 8000 血液分析流水線是實驗室大型自動化設(shè)備中的一員，首次在血液分析流水線全自動復(fù)檢流程中加入了“灰區(qū)標本”、“人工審核”的理念，通過設(shè)置 “相對寬松”的復(fù)檢規(guī)則作為血液分析流水線首次自動重測與推片的條件，達到減少廢片率，實現(xiàn)精準復(fù)檢的目的，將檢驗科醫(yī)師從繁瑣的機械勞動中解放到具有更高價值的工作異常標本復(fù)查、結(jié)果審核上，把時間還給病人。

18 綜述

新法規(guī)醫(yī)療器械延續(xù)注冊問題探討

2014年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。新版《條例》與上一版《條例》相比，內(nèi)容變動較大，其中延續(xù)注冊不僅在用語上替代了重新注冊，更深一層次體現(xiàn)在對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的理念和要求發(fā)生了本質(zhì)的變化，本文專門就新法規(guī)中醫(yī)療器械延續(xù)注冊在日常工作執(zhí)行過程中存在的困惑進行匯總，為該項工作提供了指導(dǎo)和幫助。

26 臨床應(yīng)用

超聲彈性成像與鉬靶聯(lián)合應(yīng)用在乳腺良惡性腫瘤診斷中的價值

本文回顧性分析了UE與鉬靶共同觀察過并經(jīng)手術(shù)病理證實的132例患者158個乳腺良惡性腫塊檢查結(jié)果，并對其進行評價總結(jié)。最終得出結(jié)論，超聲彈性成像與鉬靶聯(lián)合應(yīng)用診斷乳腺良惡性腫瘤準確率高，能夠互相補充，可進一步降低乳腺癌的誤診率和漏診率，為臨床診斷和治療提供更加準確、更加可靠的依據(jù)。

31 標準檢測

美國FDA對登革病毒核酸擴增檢測試劑性能研究要點

登革病毒引起黃熱病以及登革感染流行在我國均有報告，登革病毒核酸擴增檢測試劑作為登革病毒的重要檢測手段之一，其試劑檢測性能研制顯得非常重要。本文介紹了美國FDA對登革病毒核酸擴增檢測試劑性能的相關(guān)要求，以期對我國從事登革病毒核酸擴增檢測試劑的研究人員提供一些技術(shù)思路。