彭 莉，劉美佑，伍曉曉，張 穎，楊曉娟，賈艷艷，文愛東

(1 第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)倫理委員會，陜西 西安 710032，383613752@qq.com； 2 第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)藥劑科，陜西 西安 710032)

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試論倫理委員會秘書職責與重要性

彭 莉1，劉美佑1，伍曉曉1，張 穎1，楊曉娟1，賈艷艷1，文愛東2**

(1 第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)倫理委員會，陜西 西安 710032，383613752@qq.com； 2 第四軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)藥劑科，陜西 西安 710032)

倫理委員會秘書作為倫理委員會辦公室基層管理者，在倫理委員會中擔任重要角色，為倫理委員會各項工作的開展提供有效的保障和支撐，其工作效率直接影響到倫理委員會工作質(zhì)量和水平的高低。翔實闡釋秘書的工作基本職責和主要內(nèi)容，論述了秘書崗位的重要性。

倫理委員會；秘書；職能；基本職責

近年來，隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新藥、醫(yī)療器械與新診療技術的臨床試驗日益增多，為保證其科學性，維護受試者權益與安全，試驗開展前均需獨立于醫(yī)療機構的倫理委員會進行審查和監(jiān)管。倫理委員會秘書作為成員之一，其工作效率直接影響到整個倫理委員會工作的質(zhì)量和工作效率。

目前，雖然臨床試驗的倫理審查越來越受到重視，倫理審查工作職責在不斷延伸，但是對倫理委員會辦公室秘書的選聘未受到相應的重視[1]，具體表現(xiàn)為專業(yè)背景參差不齊，無正式紅頭文件任命，并且多為兼職。筆者根據(jù)多年來擔任倫理委員會秘書的體驗，從自身實踐出發(fā)與各位同仁討論秘書崗位在倫理委員會工作中的重要性。

1 倫理委員會的職責

倫理委員會的職責是對涉及人的生物醫(yī)學研究進行科學審查和倫理審查，保護受試者的安全和正當權益。原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法 ( 試行) 》( 2007 年) 明確規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學研究必須經(jīng)過倫理審查，尊重和保護人類受試者的合法權益和安全[2]。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)(2003版)明確規(guī)定：倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施，在保障受試者權益和安全方面?zhèn)惱砦瘑T會有不可替代的作用[3]。倫理委員會依據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(2016年)、CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》(2002年)等，制定和確立人體生物醫(yī)學研究的倫理審查標準，對研究項目進行獨立的、公正的和及時的審查，同時對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤倫理評價與審查，遵循尊重、不傷害、有益、公正這四項生命倫理基本原則，確保高質(zhì)量地開展有效的倫理審查，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[4]。

2 倫理委員會秘書的職責

倫理委員會秘書須參與倫理審查工作中的全過程，從指導并受理初始倫理審查申請、進行形式審查，準備和參與會議審查，出具倫理審查批件或意見，落實項目的年度/定期跟蹤審查，建立、健全項目檔案，實施規(guī)范化管理等等，都有賴于秘書的責任擔當和辛勤工作。平時，倫理委員會秘書主要從事篩查和核對倫理審查文件、受理倫理審查的申請、準備倫理審查會議、安排快速倫理審查、匯總參會委員評審建議和評審結果、督促研究者及時遞交跟蹤審查文件、安排跟蹤審查、維護和管理倫理審查項目的檔案等工作[5]，這些工作的質(zhì)量與效率直接關系倫理審查的水準，進而影響到臨床試驗的健康發(fā)展。秘書的主要工作可以分類如下。

2.1 起草倫理委員會標準操作規(guī)程

倫理委員會標準操作規(guī)程( SOP)即倫理委員會的工作指南，倫理委員會全體成員應按照SOP規(guī)定的要求開展倫理審查工作。一般是在倫理委員會主任委員的指導下，由秘書起草，經(jīng)倫理委員會會議討論后，由主任委員審核、批準和頒布使用，秘書負責解釋并運行。為確保制定的SOP切實可行，秘書必須熟悉最新國家有關臨床試驗的法律法規(guī)，以及國際上有關的倫理審查指導原則。當標準操作規(guī)程需要修訂時，由秘書修改，擬定草稿，交由主任委員審核，并召開倫理會議對修改的內(nèi)容進行商討，全體通過后方可頒布。

在此過程中，要求倫理委員會辦公室秘書首先有醫(yī)藥專業(yè)知識背景，還需具有扎實的倫理學理論知識基礎，另外，還具備不斷進取的工作熱情，主動學習最新國際國內(nèi)的相關法律法規(guī)知識，積極參加倫理審查培訓，了解各類項目的審查流程和審查要點，及時發(fā)現(xiàn)本機構SOP存在的不足，不斷修訂出可操作性強的、高質(zhì)量的SOP，保證倫理審查工作規(guī)范化、條理化，以促進本機構的倫理審查工作。

2.2 倫理委員會辦公室事務性工作

秘書是各項法規(guī)制度的直接執(zhí)行者，從審查初始申請文件、安排倫理會議、記錄意見和投票結果、傳達審查意見、定期跟蹤審查、項目檔案管理等工作，倫理委員會秘書的工作貫穿于整個倫理審查全過程[6]。

2.2.1 負責籌備倫理委員會審查會議。

在主任委員的領導下精心做好倫理審查會議籌備，是秘書的主要工作之一。倫理委員會秘書負責受理倫理初始申請資料，并不是簽字接受即可，而是認真進行形式審查。即嚴格按照SOP規(guī)定審查文件的完整性和合規(guī)性，檢查國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件是否在有效期內(nèi)，批件的備注欄是否有其他要求，檢查研究方案、知情同意書、患者手冊、招募廣告、病例報告表等文件的名稱是否一致，版本號和版本日期是否齊全，知情同意書的要素是否描述完整，語言是否通俗易懂，專業(yè)詞匯是否有標注，受試者投訴抱怨或出現(xiàn)緊急情況時是否有聯(lián)系方式等。只有通過形式審查后方可提交會議審查。

召開會議前，秘書需要協(xié)助辦公室主任確定主審委員，如有需要則聘請獨立顧問參加會議，確定會議時間和地點，并通知參會委員。為參會委員分發(fā)資料前，需準備倫理委員會會議文件，如會議議程、會議審查的項目和會議通報的項目( 快速審查項目與上次會議審查項目決定) 、投票單、簽到表，會前培訓幻燈、會前考試試卷等。召開倫理會議時，負責會議室的安排和協(xié)調(diào)工作，包括會場服務、會議簽到、投票計票等；會議進入決定程序時，請申辦者和獨立顧問離場；負責記錄委員討論內(nèi)容，匯總委員審查結果，然后傳達給主要研究者，整理文件并歸檔。

2.2.2 組織委員進行快速審查。

倫理委員會秘書根據(jù)SOP，判斷送審的項目是否符合加快審查條件?？焖賹彶椋褪侵覆恍枰匍_倫理審查會議的一種審查方式?？焖賹彶榈姆秶ǎ荷婕白钚★L險方案的初始審查、方案的復審、修正案的審查、定期跟蹤審查和結題審查等。

2.3 監(jiān)管跟蹤審查項目

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)規(guī)定，跟蹤審查的范圍包括：復審； 修正案審查；年度/定期跟蹤審查；嚴重不良事件審查；不依從/違背方案審查；提前終止審查；結題審查。跟蹤審查涵蓋了倫理審查項目自審批之日起到研究項目結束期間的整個過程。

筆者作為倫理秘書，建立了全部試驗項目的電子數(shù)據(jù)庫，每個月初整理出次月到期的項目清單，同跟蹤審查遞交要求一起發(fā)給主要研究者和研究秘書，并以短信的形式進行提醒，限時一個月內(nèi)遞交報告。

為確保審查質(zhì)量，在研究者遞交報告時，秘書先把好各類跟蹤審查報告的第一關，認真完成跟蹤審查報告的預審工作，按照專業(yè)相近原則，選擇臨床試驗經(jīng)驗豐富的委員作為主審委員，按照審查類別確定審查形式，完成審查工作。跟蹤審查報告完成審查后，秘書需及時與研究者溝通并傳達審查意見，詳細記錄研究者的回復及申訴意見，督促研究者落實倫理審查意見。在召開倫理審查會議時，匯總各類跟蹤審查項目及意見，進行通報和討論。

秘書通過預審的工作，將幫助委員完成審查的第一步，將審查側重點落實到項目中，并非流于形式，及時發(fā)現(xiàn)研究過程中存在的問題，將問題解決掉，有助于提高審查質(zhì)量，提升工作效率。

將未按時提交倫理跟蹤審查的臨床研究項目，以郵件的形式報告主任委員、負責項目的主要研究者、科研主管部門，在全院年終總結大會上進行通報；倫理委員會主任委員可視情況下達暫?；蚪K止意見；限制負責該項目的研究者遞交新項目倫理申請，科研主管部門不予推薦其參評院內(nèi)或更高級別成果獎勵。

兩年多以來，筆者堅持進行定期提醒，按照以上模式進行追蹤并監(jiān)督研究者遞交跟蹤審查報告，使本院的遞交率從最初的50%提升到90%，促進了本院研究項目倫理審查管理規(guī)范化，促進了研究項目的順利開展，有效保障了受試者的權益和安全。

2.4 文件資料管理

我國CFDA對臨床研究的核查重點內(nèi)容之一就是檢查文件的真實性和完整性，這需要依靠秘書條理清晰、認真、細致地建立并管理好辦公室的檔案，來精心加以落實。

秘書根據(jù)研究者申請的先后順序，建立倫理委員會審查項目電子數(shù)據(jù)庫，分配項目編號，日后可作為唯一編號查閱[7]。建立健全的規(guī)范的倫理審查項目電子數(shù)據(jù)庫，有助于檢索和查閱項目信息，可以幫助秘書完成跟蹤審查的流程，便于統(tǒng)計項目的信息。秘書在日常工作中，通過檢索項目的數(shù)據(jù)庫，就能快速的統(tǒng)計出項目的分類信息、了解每個項目的基本信息、各類項目申請數(shù)量、跟蹤審查完成的情況及倫理委員會各個委員的工作量等信息，有助于文件檔案的管理，提高倫理審查的工作效率。

2.5 組織委員進行培訓

我院制定SOP和培訓委員均由倫理辦公室負責完成，協(xié)調(diào)主任委員制定年度培訓計劃，每年定期組織院內(nèi)培訓和倫理會議前培訓，利用業(yè)余時間參加院外培訓。

鑒于我院倫理委員會的委員絕大多數(shù)為科室主任或學科骨干，平時工作繁忙，很難有專門的時間學習倫理知識，因此，我院倫理委員會注重加強倫理委員會成員的培訓。倫理辦公室主任指導秘書制定倫理委員會年度培訓計劃，培訓的內(nèi)容從我國基本的倫理審查指導原則、技術指南開始，延伸到國際上的法律法規(guī)，另外每年安排參加CFDA等培訓機構組織的倫理審查培訓班，聘請國內(nèi)、外知名倫理專家來我院進行專題培訓，選派優(yōu)秀的委員出國進修，參加各類學術會議等，多元化的培訓不但促進委員們提高素質(zhì)和能力，而且可以提高倫理審查的質(zhì)量和效率。

2.6 其他職責

秘書職責還包括起草年度工作總結和工作計劃。秘書應按照倫理委員會SOP要求，對所有項目的審查方式、審查類別、審查意見、審查結果進行總結分析，關注會議審查和快速審查的委員意見是否充分，是否符合審查基本要素，需找出存在的問題，為日后改進審查流程提供依據(jù)。

秘書負責倫理委員會經(jīng)費管理工作，嚴格按照醫(yī)院財務管理制度，實行公開收支原則，做到收支兩條線。倫理委員會開支必須經(jīng)辦公室負責人簽字后方可執(zhí)行，試驗過程中如產(chǎn)生受試者補償費用，由秘書負責完成追蹤并完成補償流程，以確保受試者的合法權益落到實處。

秘書還要積極主動地承擔與申辦者、研究者、倫理委員會委員、科研主管部門以及外部溝通交流工作。倫理委員會辦公室是對外的窗口部門，每天都會接待大量登門拜訪或電話咨詢倫理審查要求或遞交文件的人員，對于進行中的項目，各申辦者會委派監(jiān)察員定期進行遞交審查材料，各科室研究者有時咨詢倫理初始申請遞交要求和跟蹤審查遞交要求等。

在與外部的交流中，也需要秘書檢索收集各類培訓信息，及時與委員溝通，確保委員參加培訓，以提高委員的審查技巧；受理受試者投訴/抱怨事件，及時了解事件過程，聯(lián)系相關人員處理，提供后續(xù)追蹤服務，處理和調(diào)解受試者/患者參加本倫理委員會批準研究項目所產(chǎn)生的抱怨，幫助受試者及時獲得相應補償/賠償。

以上這些看似非常簡單、瑣碎的工作，實際中需要考驗秘書足夠耐心和專業(yè)素養(yǎng)，項目數(shù)量逐年遞增，要完成倫理委員會大量的工作，就要求秘書有高度的責任心外，還要有較強的組織管理能力，有計劃的完成每一項工作，認真對待每一位來訪者，仔細回答每一個問題，才能避免各類工作互相干擾，送審材料的不規(guī)范，延長審查周期，導致差錯發(fā)生，影響倫理審查工作正常進行[8]。

3 對于如何做好秘書工作的點滴體會

3.1 加強自身學習培訓

倫理審查工作越來越受到CFDA的重視，對秘書專業(yè)化要求越來越高。秘書工作人員既要有基本的文字功底和工作技能，還要掌握倫扎實的專業(yè)知識，成為專業(yè)方面的行家里手[9]。

作為一名倫理委員會秘書，不但要有高度的責任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、足夠的耐心和細心，還得有一定的醫(yī)藥學知識，不斷加強自身知識的學習，掌握倫理學知識和國內(nèi)外相關法律法規(guī)，積極參加相關培訓，才能將自己培養(yǎng)成為兼具醫(yī)藥學、倫理學、法學等方面知識的“復合型人才”，才能讓受試者在受益最大的同時經(jīng)歷最小的風險，也才能當好倫理委員會主任委員和委員的“左右手”，為主任委員決策提供參考依據(jù)，并協(xié)助主任委員管理好倫理委員會的工作，使其高效運轉[10]。

3.2 嚴格按照SOP開展倫理審查

秘書是倫理委員會SOP的直接推行者，倫理審查的質(zhì)量直接關系到受試者權益能否得到保障，其過程是嚴肅的，決不能讓倫理審查流于形式。秘書參與審查全過程，一個小小的紕漏或疏忽將直接影響審查質(zhì)量和結果，影響臨床研究的順利開展。所以身為倫理委員會秘書，需嚴格按照 SOP 要求，組織倫理審查。

對于會議審查的項目，在組織召開倫理審查會議前，秘書事先與主任委員協(xié)商好時間，以確保委員到會人數(shù)，按我國有關法律法規(guī)要求，倫理委員會委員應包括從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡[3]。筆者倫理委員會的委員幾乎涵蓋了所有臨床科室，均為副高以上科室骨干，將所有委員分為兩個分會，秘書與其協(xié)商后，在年初時確定好本年度倫理會議召開時間，保證每月定期召開2次會議，如遇特殊情況再進行調(diào)整，這樣就保證了委員的參會率，保證其充分發(fā)言，積極討論，按照審查要素進行全面審查。

3.3 樹立服務意識，積極主動工作

倫理委員會秘書是最基層的管理人員，每天面對的大量瑣碎而龐雜的服務性工作，是以保護受試者為宗旨，是申辦者、研究者、受試者、倫理委員會委員等多方面聯(lián)絡樞紐，參與了整個倫理審查全過程。除需要積極主動服務外，還需發(fā)揮主觀能動性，真誠為研究者、受試者、臨床研究服務，做到以保護受試者的權益和安全為根本，認真解答受試者的疑問，幫助研究者解決問題，推動臨床試驗項目和科研項目的發(fā)展，提高其實施的質(zhì)量[11]。

[1] 王晨,白彩珍,姚鐵男,等.藥物臨床試驗倫理委員會的建設和展望[J].藥品評價,2011,8(4):4-8.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法 (試行)[S]. 2007.

[3] CFDA.藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則(2010年) [S].2010.

[4] CFDA.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 2003.

[5] 熊寧寧,劉芳,蔣萌,等.臨床試驗機構倫理委員會標準操作規(guī)程[J].中國臨床藥理學與治療學,2003,8(4):477-480.

[6] 曹洪紅,朱曼路.淺議提高倫理審查質(zhì)量的保障體系建設[J].中華醫(yī)學科研管理雜志,2008,21(1):24-26．

[7] 周鹍,劉文娜,林謙.醫(yī)學倫理委員會倫理審查的質(zhì)量保障[J].中國醫(yī)學倫理學,2010,23(6):122-123．

[8] 白彩珍,王雅杰,趙志剛，等.醫(yī)學倫理委員會辦公室人員的崗位職責及其重要性[J].中國全科醫(yī)學,2012,15(7C):2486-2488.

[9] 劉曉慧.當前秘書工作存在的問題與對策[J].科技信息,2010(19):669-670.

[10] 盛艾娟，王美霞，李玉梅，論倫理委員會秘書的職責[J].醫(yī)學與哲學,2015：36(2):37-39.

[11] 彭美玉.用五“心”做好系教學秘書工作[J].山西醫(yī)科大學學報(基礎醫(yī)學教育版),2008,10(4):512-513.

〔修回日期 2016-11-03〕

〔編 輯 李丹霞〕

Discussion on Secretarial Duties and Importance of the Ethics Committee

PENGLi1,LIUMeiyou1,WUXiaoxiao1,ZHANGYing1,YANGXiaojuan1,JIAYanyan1,WENAidong2

(1EthicsCommittee,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China,E-mail: 383613752@qq.com; 2PharmacyDepartment,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China)

Ethics Committee(EC) secretary as the first-line manager of ethics committee office plays an important role in the ethics committee and provides effective protection and support for the implement of various works of the ethics committee. As well, the work efficiency directly affects the work quality and level of the ethics committee.This paper detailed the fundamental responsibility and main contents of the EC secretary and discussed the importance of the EC secretary position.

Ethics Committee; Secretary; Function; Fundamental Responsibility

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.06.12

國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(項目編號：2012ZXJ09202-013)

，E-mail: 25961754@qq.com ;adwen@fmmu.edu.cn.

R192

A

1001-8565(2016)06-0959-04

2016-08-27〕