婁紀剛劉浩李元超孟陽楊運北李會波

一種新型人工頸椎間盤置換的生物力學研究*

婁紀剛1劉浩1李元超2孟陽1楊運北1李會波1

目的 研究新型人工頸椎間盤（Pretic-I）置換和頸椎前路椎間固定對頸椎活動范圍（Range of motion，ROM）及鄰近節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力（Intradiscal Pressures，IDPs）的影響。方法 新鮮尸體頸椎標本6具，先后依次作為完整組（A組）、C5/6人工椎間盤置換組（B組）和C5/6前路椎間固定組（C組）進行生物力學測試。給予75N跟隨載荷，前屈/后伸、左/右側彎及左/右軸向旋轉(zhuǎn)均施加2.0Nm的純力矩載荷，在0.2Nm/S的變化條件下測量手術節(jié)段及鄰近節(jié)段ROM，以及鄰近節(jié)段IDPs。結果B組與A組在手術節(jié)段及鄰近節(jié)段的ROM相比均無顯著性差異（＞0.05）。在C5/6節(jié)段，C組的ROM明顯小于A組和B組（＜0.05）。在C4/5、C6/7節(jié)段，C組的ROM則明顯大于其他兩組（＜0.05）。B組和A組的C4/5及C6/7節(jié)段IDPs相比均無顯著性差異（＞0.05），而C組的C4/5和C6/7節(jié)段IDPs均較其他兩組顯著增加（＜0.05）。結論 Pretic-I人工頸椎間盤置換術較好的維持了手術節(jié)段及鄰近節(jié)段的活動范圍，并保持了鄰近節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力。

人工頸椎間盤置換；頸椎前路融合內(nèi)固定；生物力學；活動范圍；椎間盤壓力

人工頸椎間盤置換術作為治療退行性頸椎病的新術式，近年來得到了廣泛的應用。已有大量研究[1-3]表明：人工頸椎間盤置換術可以有效保留手術節(jié)段的活動范圍，可能延緩鄰近節(jié)段椎間盤的加速退變。但也有文獻[4,5]報道，頸椎間盤置換術后活動度改善不明顯，甚至出現(xiàn)活動度下降、假體下沉、異位骨化等相關并發(fā)癥。因此，人工頸椎間盤假體若要充分實現(xiàn)其目的，必須盡可能模擬正常頸椎的生物力學特性。

目前臨床上應用的頸椎間盤假體均為進口產(chǎn)品，不僅價格昂貴，而且設計主要參照歐美人種，在尺寸、生物力學方面與亞洲人種有差異。雖然在椎間盤假體的發(fā)展歷史上出現(xiàn)過形形色色的設計發(fā)明，但大多數(shù)假體是未經(jīng)實驗、純理論性的專利，而且主要集中在腰椎間盤假體。目前尚沒有任何國產(chǎn)人工頸椎間盤進入市場，在這種形勢下，國產(chǎn)人工頸椎間盤的開發(fā)就顯得十分必要。為此，筆者團隊設計并研發(fā)了在尺寸、生物力學方面與亞洲人種頸椎解剖結構特點更相符的國產(chǎn)化人工頸椎間盤 Pretic-I（國家實用新型專利，專利號ZL201120045610.5）。

本研究旨在探討Pretic-I人工頸椎間盤置換對手術節(jié)段及上下相鄰節(jié)段活動度（ROM）的影響，以及對鄰近節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力（IDPs）的作用。詳細了解該款新型人工頸椎間盤的基本生物力學特性，為其進一步的改進以及應用于臨床提供實驗依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 標本制備

家屬自愿捐獻的新鮮尸體頸椎標本6具（C2～C7），均為男性，年齡28～45歲，平均35.6歲。對標本進行肉眼觀察及攝頸椎正、側位X線片檢查，排除標本的外傷、畸形、腫瘤、結核等。置于-80°環(huán)境下冷凍保存。實驗前48小時將標本放于4℃冰箱中解凍24小時，然后室溫下自然解凍24小時。仔細去除椎體周圍肌肉和脂肪等組織，保留各關節(jié)囊和韌帶。用牙托粉（義齒基托樹脂）將C2和C7部分椎體包埋，注意保持頸椎處于中立位。

1.2 人工椎間盤

實驗所用的人工椎間盤是由四川大學華西醫(yī)院與江蘇創(chuàng)生醫(yī)療器械有限公司共同研制生產(chǎn)的Pretic-I型人工椎間盤。由2塊金屬終板及1塊半球形的核所組成（見圖1），終板由鈦合金制作而成，核由高分子聚乙烯加工而成，使其具有良好的生物相容性和耐磨損性。產(chǎn)品采用球-槽關節(jié)設計，上關節(jié)表面是球形，下關節(jié)表面是橢圓形，上終板可沿槽在水平方向前后移動，故其設計為旋轉(zhuǎn)中心不固定。上下終板表面均設有兩排倒齒狀的嵴以固定，并噴涂有羥基磷灰石涂層以利于骨細胞長入。該型頸椎間盤假體高度有5、6、7mm 3種，深度有12、14、16mm 3種，共9種不同的型號。

圖1 Pretic-I人工椎間盤及其組成

1.3 實驗設備

脊柱三維運動試驗機（MTS858MiniBionixII,MTS公司，美國）：MTS可控制加載力矩至設定加載值時停止，并帶有軸向加載系統(tǒng)。標本上固定臺在三維空間中可做兩個軸向的運動，標本下固定臺固定不動。每組標本測試三維空間中第三個軸向運動時，需將標本取下，轉(zhuǎn)動90°后再次固定并進行測量。

NDI OPTOTRAK動態(tài)捕捉系統(tǒng)（北京圣思特科技有限公司），精度最高可達0.1mm RMS，分辨率0.01mm，可自動識別固定于頸椎標本上的球形標記物（Marker），并且最多可支持512個Marker。NDI可追蹤Marker的空間位置變化，靈活的采集數(shù)據(jù)并分析，從而進行三維自由度的測量。

微型壓力傳感器：Model 060（Miniature pressure transducer,PrecisionMeasurementCompany,AnnArbor,Michigan, USA），直徑1.5mm，厚度0.3mm，量程0～500psi.

1.4 實驗方法

實驗設計為自身對照實驗，6具新鮮尸體頸椎標本，先后依次作為完整組（A組）、C5/6人工椎間盤置換組（B組）和C5/6前路椎間固定組（C組）進行生物力學測試（見圖2）。將頸椎標本固定于 MTS858型試驗機，并使頸椎處于中立位。給予75N跟隨載荷，控制最大加載力矩為2.0Nm，并以0.2Nm/S周期性變化，測量 C5/6節(jié)段及上下鄰近節(jié)段屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)三個維度的活動范圍。同時將 Model 060微型壓力傳感器分別植入 C4/5和 C6/7椎間盤內(nèi)（將壓力傳感器套入直徑約3mm的空心圓筒內(nèi)，于椎間盤的相同位置垂直植入同樣的深度，然后拔出空心圓筒，以盡可能保證壓力傳感器在椎間盤中位置的一致性），依次測量三組頸椎標本鄰近節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力。每組標本測試前均行頸椎正側位X線檢查，明確Model060微型壓力傳感器、Pretic-I人工椎間盤以及頸椎前路蝶形鋼板、椎間融合器的位置是否合適（圖3）。每次測試前先進行兩次重復加載、卸載，消除標本蠕變影響后，再進行三維運動及椎間盤內(nèi)壓力測量。

圖2 頸椎標本正面觀。2A完整組；2B人工椎間盤置換組；2C前路椎間固定組

圖3 頸椎標本側位X線片。3A完整組；3B人工椎間盤置換組；3C前路椎間固定組

1.5 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 手術節(jié)段運動測量結果

B組和A組C5/6節(jié)段的ROM在屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)時均無顯著性差異（＞0.05）。而C組C5/6節(jié)段的ROM明顯小于A組和B組，差異均有統(tǒng)計學意義（＜0.05，表1）。

表1 C5/6節(jié)段活動范圍（°）

2.2 上下相鄰節(jié)段運動測量結果

在C4/5和C6/7節(jié)段，B組與A組的ROM在屈伸、側彎及軸向旋轉(zhuǎn)時均無顯著性差異（＞0.05），而C組的ROM明顯大于其他兩組，差異均有統(tǒng)計學意義（＜0.05，表2）。

表2 C4/5與C6/7節(jié)段活動范圍（°）

2.3 上下相鄰節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力測量結果

在C4/5節(jié)段，B組與A組在屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)條件下IDPs均無顯著性差異（＞0.05）。C組在三種條件下測得的IDPs與其他兩組相比差異均有統(tǒng)計學意義（＜0.05），尤其是在屈伸條件下，平均值相比A組增加30.5%。

在C6/7節(jié)段，B組與A組在屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)條件下IDPs也無顯著性差異（＞0.05）。C組在三種條件下測得的IDPs均顯著大于其他兩組，差異均有統(tǒng)計學意義（＜0.05），尤其是在旋轉(zhuǎn)條件下，平均值相比A組增加51.2%（表3）。

表3 C4/5與C6/7節(jié)段椎間盤髓核內(nèi)壓力（單位：psi）

3 討論

人工頸椎間盤置換術可有效的恢復椎間隙高度，維持手術節(jié)段及鄰近節(jié)段活動范圍，可能延緩鄰近節(jié)段椎間盤的加速退變，現(xiàn)已成為傳統(tǒng)的頸椎前路減壓植骨融合內(nèi)固定術的一個較好的替代選擇[6,7]。但人工頸椎間盤置換能否有效發(fā)揮其作用，主要取決于該間盤假體是否能很好地模擬正常頸椎的生物力學特性。為了有效的評價Pretic-I人工頸椎間盤的基本特性，需要有相關的生物力學測試來進行驗證。

本次實驗采用75N跟隨載荷，以盡可能逼真模擬人體頸椎的生理運動狀態(tài)。人體頸椎正常的軸向壓力主要來自頭顱重量和頸部肌肉組織等的作用，給予75N軸向載荷可以使頸椎標本更加貼近人體頸椎的生理功能狀態(tài)，使頸椎運動和測試結果更為準確。Miura等[8]和Hattori等[9]的研究表明人體頸椎處于中立位時所受壓力約為75N，且在2.0Nm的屈伸、側彎和4.0Nm的軸向旋轉(zhuǎn)載荷下人體頸椎標本的活動范圍更加貼近正常的最大生理運動范圍。此外，筆者的研究表明頸椎標本在75N跟隨載荷下測得的頸椎側彎活動范圍略小于無跟隨載荷文獻報道數(shù)值，說明跟隨載荷可能對頸椎標本側彎活動范圍有一定的影響，而Puttlitz等[10]的研究結果與筆者的結果類似。

實驗表明Pretic-I人工椎間盤植入C5/6椎間隙后，盡管手術節(jié)段在屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)條件下的活動范圍較完整頸椎減小，但差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05），表明該間盤假體可以基本模擬正常頸椎的生理運動。人工椎間盤設計的關鍵是具有理想的活動范圍，范圍過小失去了人工椎間盤置換的意義，范圍過大則容易造成頸椎不穩(wěn)定，導致術后出現(xiàn)疼痛、麻木等神經(jīng)癥狀。

頸椎前路椎間固定組C5/6節(jié)段的ROM明顯小于完整組和人工間盤置換組（＜0.05）；而C4/5和C6/7節(jié)段的ROM與其他兩組相比則明顯增大（＜0.05）。表明頸椎前路椎間固定可導致鄰近節(jié)段ROM代償性增加，可能加速鄰近節(jié)段退變。Wigfield等[11]體外研究也表明，人工頸椎間盤置換術對手術節(jié)段及上下相鄰節(jié)段的ROM無明顯影響，而頸椎前路鋼板固定后手術節(jié)段的ROM明顯減小，上下相鄰節(jié)段的ROM則代償性增大。Ragab等[12]對7具尸體頸椎標本的研究同樣表明，C5/6前路椎間固定后上下相鄰節(jié)段的屈伸、側彎和軸向旋轉(zhuǎn)ROM均有不同程度的增加，其中上位相鄰節(jié)段的屈伸ROM增大幅度最大為60%，而下位相鄰節(jié)段軸向旋轉(zhuǎn)時的ROM增大幅度最大為200%。

Pretic-I人工椎間盤置換術后C4/5和C6/7節(jié)段IDPs與完整組相比差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05），而椎間固定組上下相鄰節(jié)段IDPs較其他兩組明顯增大（＜0.05）。表明Pretic-I人工椎間盤置換術不僅能有效維持手術節(jié)段及上下相鄰節(jié)段ROM，而且能保持鄰近節(jié)段IDPs接近術前水平，可能延緩鄰近節(jié)段的加速退變。此外，筆者的實驗發(fā)現(xiàn)頸椎前路椎間固定后，屈伸載荷下C4/5和C6/7節(jié)段IDPs均較完整頸椎增大，且以 C4/5節(jié)段增加最為明顯。Eck等[13]對6具尸體頸椎標本的生物力學研究表明，頸椎前路椎間固定后前屈時上下相鄰節(jié)段IDPs較完整頸椎明顯增大（＜0.05），其中C4/5節(jié)段壓力增加73.2%，C6/7節(jié)段壓力增加45.3%，上位鄰近節(jié)段IDPs增加更為明顯，這也與筆者的研究結果類似；而后伸時上下相鄰節(jié)段IDPs雖有不同程度增加，但無顯著性差異（＞0.05）。但由于體外生物力學所用頸椎標本、實驗設備、加載模式、加載量、運動測量系統(tǒng)等不盡相同，研究結果也難以一致，甚至出現(xiàn)相反的情況。Pospiech等[14]對7具尸體頸椎標本生物力學測試發(fā)現(xiàn)，頸椎前路椎間固定節(jié)段遠端的壓力相比完整頸椎增加了110%，而近端的壓力相比完整頸椎只增加了35%。此外，Oda等[15]的動物實驗結果也表明，頸椎前路鋼板固定后遠端節(jié)段IDPs增加較近端更為明顯，遠端節(jié)段椎間盤發(fā)生退變的幾率也更高。盡管上述體外研究的結果不盡相同，但都表明前路固定術后會導致上下相鄰節(jié)段IDPs的增加。

大量研究[16-19]表明頸椎下終板形態(tài)復雜，且多為弧形，而Pretic-I人工椎間盤終板設計上具有一定的凸度，提高了假體終板與椎體終板形態(tài)上的匹配度。然而，相比頸椎下終板形態(tài)的復雜性，目前臨床上應用較多的人工頸椎間盤的終板設計則過于簡單，多為平板形，如 ProDisc-C（Synthes, WestChester,PA,USA）和PrestigeLP（Medtronic,Fridley, Minesota,USA）。假體終板與椎體終板形態(tài)上的不匹配，導致板骨接觸面積有限及界面的點狀受力，進一步導致界面應力增大，可能會引起假體下沉[20]。因此，理想的人工頸椎間盤設計上應在三維空間上盡可能與同一椎間隙上、下終板形態(tài)吻合，進而獲得最大的板骨接觸面積[21]。

筆者的實驗只是針對Pretic-I人工頸椎間盤的基本生物力學特性進行了初步的探索，仍有許多不足之處亟待改進。首先，本實驗所用的尸體頸椎標本只有6具，實驗設計為自身對照試驗，未能完全排除手術操作及頸椎標本多次反復測量對實驗結果的影響。其次，頸椎的運動是三維六個自由度的運動，不只是單一方向的前屈、后伸、側彎和旋轉(zhuǎn)運動，每一個方向的運動，都伴隨有其它方向的耦合運動，而本次實驗的加載控制，只能實現(xiàn)單一方向的運動，而不能實現(xiàn)耦合運動，因此不能充分模擬活體狀態(tài)下頸椎的真實運動情況。另外，該款人工椎間盤對頸椎旋轉(zhuǎn)中心、關節(jié)突關節(jié)應力、椎間孔容積等的影響仍需進一步深入研究。

綜上述，Pretic-I人工頸椎間盤置換術與頸椎前路椎間固定術相比，較好的維持了手術節(jié)段及鄰近節(jié)段的活動范圍，并可能延緩鄰近節(jié)段椎間盤的加速退變。

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Biomechanical evaluation of one new artificial cervical disc prosthesis

Lou Jigang1,Liu Hao1,Li Yuanchao2,et al.
1 Department of Orthopedics,West China Hospital,Sichuan University, Chengdu,Sichuan,610041;2 Biomechanics Laboratory of Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200030,China

Objective To study the effect of the new artificial cervical disc(Pretic-I)and anterior cervical plate systemon the cervical range of motion（ROM）and the intradiscal pressures(IDPs)of adjacent segments.Methods Six fresh cadaveric cervical specimens were made biomechanical test as intact group(A group),C5/6artificial disc replacement group(Bgroup)andC5/6anterior cervicaldecompression and fixationgroup(Cgroup)sequentially.The ROMofsurgical and adjacent segmentsand the IDPs of adjacent segments were measured under the condition of 75N follower load and pure moments of 2.0 Nm for flexion/extension,left/right bending and left/right axial rotation with changes in 0.2Nm/S. ResultsTheROMofsurgical andadjacentsegments had no significant differencesbetweenBgroup andA group(＞0.05). The ROMofC groupwas significantlylessthanAgroup andB groupatC5/6segment(＜0.05),while significantly greater than the other two groups atC4/5andC6/7segments(＜0.05).The IDPs of C4/5and C6/7segments showed no significant differences between B group and A group(＞0.05);nevertheless,the IDPs of C group was significantly greater than the other two groups at C4/5andC6/7segments(＜0.05).Conclusion The Pretic-I artificial cervical disc replacement canmaintain the ROM of the surgical and adjacent segments well,and it alsocan keep the IDPs of adjacent segments.

Artificial cervical disc replacement;Anterior cervical fusion and internal fixation;Biomechanics;Range of motion;Intervertebral disc pressure

R318.08；R318.01

A

10.3969/j.issn.1672-5972.2016.03.003

swgk2016-03-0042

婁紀剛（1988-）男，博士，住院醫(yī)師。研究方向：脊柱外科。

2016-03-06）

四川省科技支撐計劃（項目編號：2014SZ0236）

1四川大學華西醫(yī)院骨科，四川 成都610041；2上海交通大學生物力學實驗室，上海200030