李潮濱

哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司 黑龍江哈爾濱 150000

談藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理

李潮濱

哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司 黑龍江哈爾濱 150000

質(zhì)量問題是企業(yè)獲得成功的關(guān)鍵原因之一。質(zhì)量管理工作的提出和展開，是為了將質(zhì)量管理的觀念運(yùn)用到各大企業(yè)內(nèi)部的管理機(jī)制中。將質(zhì)量管理理念滲透到企業(yè)的經(jīng)營和管理過程中，企業(yè)的所有員工也應(yīng)該踐行質(zhì)量管理的工作，主動(dòng)承擔(dān)其保證質(zhì)量的責(zé)任。本文簡(jiǎn)單分析了藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理的工作，僅供參考。

藥品零售連鎖企業(yè)；質(zhì)量管理

現(xiàn)階段，我國的連鎖藥房數(shù)量已經(jīng)上升到了我國藥品零售行業(yè)中的一半以上。連鎖企業(yè)的經(jīng)營方式是我國零售藥品未來的發(fā)展的趨勢(shì)。藥品零售連鎖企業(yè)出售的藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們用藥的安全。因此，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。

一、對(duì)于藥品采購工作的管理

1、建立有關(guān)藥品采購的管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)可以按照GSP上的有關(guān)規(guī)定，建立藥品采購的管理制度。

2、對(duì)藥品的購買和銷售企業(yè)，大力開展資格審查工作。首營單位指的是，在購買藥品過程中與本單位初次形成供需關(guān)系的銷售藥品單位，或者生產(chǎn)藥品單位。對(duì)于首營單位的審查工作應(yīng)該由負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)和質(zhì)量的機(jī)構(gòu)來一起完成，利用電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)搜索或者實(shí)地觀察等多種 手段來證實(shí)經(jīng)營單位的合法與可靠，記錄并搜集好經(jīng)營單位的檔案資料。

3、關(guān)于經(jīng)營單位搜集的資料有四個(gè)，一是藥品經(jīng)營或生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章；二是質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購銷合同；三是GSP和GMP認(rèn)證書復(fù)印件；四是供貨企業(yè)法人委托書及銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件。

4、負(fù)責(zé)采購的企業(yè)部門在獲取首營藥品的有關(guān)信息檔案后，需要填寫首營藥品的銷售審查表，并提交到質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人會(huì)在審核表中填下審核的結(jié)果，而且需要本人簽字。首營單位中負(fù)責(zé)物價(jià)方面的人員也需要簽署意見，之后還需要提交到單位的負(fù)責(zé)人手中簽署意見。每一項(xiàng)工作都完成后，采購部門方可購進(jìn)貨品。

5、采購的協(xié)議書上必須標(biāo)明質(zhì)量問題條款，同時(shí)在簽署采購協(xié)議書時(shí)，還需要再簽署一份質(zhì)量保證協(xié)議書。

6、有關(guān)的記錄應(yīng)該保存。采購藥品的記錄應(yīng)該比藥品的有效期增加一年，但是不能少于三年。對(duì)于不同的質(zhì)量資料，在填寫質(zhì)量情況時(shí)，不能使用相同的詞語來描述。比如：在檢查藥品入庫情況時(shí)，藥品的質(zhì)量合格，那么應(yīng)該在質(zhì)量情況那欄填下“合格”；在檢查藥品庫存和出庫質(zhì)量時(shí)，藥品的質(zhì)量合格，那么應(yīng)該在質(zhì)量情況那欄填下“正?！?，這樣填寫的目的就是為了便于區(qū)分。

二、藥品的驗(yàn)收

1、嚴(yán)格的進(jìn)行購買藥品的驗(yàn)收工作，遵循出庫復(fù)查的規(guī)則，收集真實(shí)、可靠的購買檔案分類整理成采購與銷售的記錄。藥品的驗(yàn)收工作需要在到貨的十五天之內(nèi)完成。國產(chǎn)藥物與進(jìn)口藥物需要分開進(jìn)行記錄。審查通過的藥物應(yīng)該在《藥品入庫驗(yàn)收記錄》上的驗(yàn)收一欄填上“接受”二字，如果審查結(jié)果沒有通過，則填上“拒收”二字 。對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)，或者存在疑問的藥品，應(yīng)該上報(bào)給質(zhì)量管理部門進(jìn)行決策。負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作的員工，應(yīng)該詳細(xì)的檢查藥品附帶的書面憑證，包括協(xié)議、訂貨單、產(chǎn)品合格證書等，確保票據(jù)的可信性以及接收藥品的一致性。

2、對(duì)于注冊(cè)商標(biāo)的檢查工作。

注冊(cè)商標(biāo)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品質(zhì)量、裝潢包裝以及圖案或文字形式向工商行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)的標(biāo)記。商標(biāo)使用人必須對(duì)使用商標(biāo)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無注冊(cè)商標(biāo)的藥品不得驗(yàn)收人庫。

3、藥品生產(chǎn)批號(hào)的檢查。藥品在人庫驗(yàn)收時(shí)，不僅要檢查批號(hào)，而且要核對(duì)內(nèi)外包裝批號(hào)。

4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證的檢查。制劑整件內(nèi)應(yīng)該附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告單和產(chǎn)品合格證。

5、配送中心。門店接受配送中心藥品配送時(shí)，可以以送貨單代替驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家數(shù)量的核對(duì)并簽字，再將送貨單的一聯(lián)退回配送中心，另一聯(lián)保存超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

6、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收。直接進(jìn)口藥品要有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的有口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

7、中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收。按藥品驗(yàn)收單上的項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查中藥材和中藥飲片的包裝和合格證；對(duì)中藥材要認(rèn)真檢查其品名、產(chǎn)地、供貨單位和發(fā)貨日期；對(duì)于中藥飲片要詳細(xì)檢查其品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)等內(nèi)容，其標(biāo)簽必須注明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)等并做好記錄。

三、藥品倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)

1、應(yīng)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中。

2、庫房要分類儲(chǔ)存，藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；特殊管理藥品要雙人、專柜、轉(zhuǎn)賬管理；中藥材、中藥飲片及危險(xiǎn)品應(yīng)于其他藥品分開存放。

3、定期檢查。一般每半年對(duì)庫存藥品逐堆逐垛進(jìn)行一次全面檢查，特別對(duì)受熱易變質(zhì)，吸潮易引濕，遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查，對(duì)有效期藥品及特殊管理的藥品壓要重點(diǎn)進(jìn)行檢查。

四、藥品銷售

1、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)為顧客開具打印的標(biāo)明電子化監(jiān)管碼、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售單位、銷售時(shí)間等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋企業(yè)公章。

2、藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，駐店藥師在審核處方的同時(shí)，應(yīng)以輸入指紋的方式確認(rèn)同意銷售處方藥。駐店藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

3、對(duì)針劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方由執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配，如宵霉素、精制破傷風(fēng)抗毒素，必須說明“皮試陰性”后才可調(diào)配。

4、購銷藥品必須開具合法票據(jù)，嚴(yán)格票據(jù)管理零售連鎖總店在購進(jìn)藥品時(shí)，必須索取發(fā)票，索取的發(fā)票必須在發(fā)票的“貨物名稱”欄注明藥品生產(chǎn)商和藥品批號(hào)。

5、電子化監(jiān)管

藥品零售企業(yè)須建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，藥品的經(jīng)營管理應(yīng)實(shí)現(xiàn)微機(jī)化。連鎖企業(yè)必須取得CA數(shù)字證書，并通過網(wǎng)絡(luò)每天向市食品藥品監(jiān)督管理局的電子化監(jiān)管系統(tǒng)上報(bào)數(shù)據(jù)；藥品零售企業(yè)的駐店藥師應(yīng)通過資格審查，并在市食品藥品監(jiān)督管理局的電子化監(jiān)管系統(tǒng)中留存指紋信息后，方可擔(dān)任駐店藥師。

五、結(jié)語現(xiàn)階段，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的逐漸提高，科學(xué)技術(shù)日新月異，人們的生活質(zhì)量也在不斷提升。各行各業(yè)都在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)中穩(wěn)步的發(fā)展。企業(yè)的連鎖經(jīng)營已經(jīng)成為我國商品經(jīng)營發(fā)展的大方向。藥品零售企業(yè)也不例外。然而，藥品的質(zhì)量安全與人們的健康與生命息息相關(guān)，藥品的質(zhì)量保證是廣大人民用藥安全的保障。在藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理過程中，企業(yè)是藥品質(zhì)量安全工作的主心骨，企業(yè)有責(zé)任管理內(nèi)部的經(jīng)營策略和方法，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理，提高管理的水平促使其規(guī)范化。同時(shí)，還需要增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理的能力，既有利于保證人們的用藥安全，同時(shí)還能夠促進(jìn)連鎖企業(yè)獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。實(shí)現(xiàn)連鎖企業(yè)的大規(guī)模、集約型的進(jìn)步和發(fā)展。

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