曾海芳

(中山市沙溪隆都醫(yī)院，廣東 中山 528471)

?

·管理/方法·

電子病歷手術(shù)相關(guān)知情同意書缺陷分析與改進(jìn)對策

曾海芳

(中山市沙溪隆都醫(yī)院，廣東 中山 528471)

摘要目的探討電子病歷手術(shù)知情同意書質(zhì)量問題，為制定措施提供參考。方法抽查某院2015年第一季度相關(guān)科室出院病案中手術(shù)相關(guān)知情同意書700份，進(jìn)行質(zhì)量檢查與分析。結(jié)果手術(shù)相關(guān)知情同意書700份，存在內(nèi)容缺陷為311份，缺陷率為44.4%。知情同意書缺陷類型構(gòu)成：知情同意書缺失21份，占6.8%；無患者或被授權(quán)人手寫簽名86份，占27.6%；患者授權(quán)委托書填寫不規(guī)范51份，占16.4；替代醫(yī)療方案及拒絕擬行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)填寫缺陷38份，占12.2%；麻醉方式、手術(shù)目的、手術(shù)部位未填82份，占26.4%；麻醉知情同意書其它意外情況未填18份，占5.8%；其它缺陷15份，占4.8%。結(jié)論加強(qiáng)醫(yī)師法制教育，定期舉辦專題講座與點(diǎn)評，加強(qiáng)知情同意過程監(jiān)控，嚴(yán)格三級質(zhì)量監(jiān)控與考核，才能提高電子病歷知情同意書的書寫質(zhì)量，減少或避免因知情同意書缺陷引起的醫(yī)療糾紛。

關(guān)鍵詞電子病歷；知情同意書；缺陷分析；改進(jìn)措施

文章編碼：1001-8131(2016)02-0163-03

在臨床醫(yī)療活動中，特殊檢查(如有創(chuàng)性檢查)、實(shí)施麻醉或手術(shù)時(shí)必須告知患者相關(guān)的情況和風(fēng)險(xiǎn)并征得患者同意，所以，簽署知情同意書成為醫(yī)療過程中不可或缺的重要環(huán)節(jié)[1]。隨著實(shí)施醫(yī)療行為的規(guī)范性建立及患者法律維權(quán)意識的增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員維護(hù)患者的知情同意權(quán)、履行告知義務(wù)，不僅可有效規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，也是患者知情同意權(quán)在病案醫(yī)療文書中得以體現(xiàn)與尊重[2]。

在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，知情同意書是證明醫(yī)院已經(jīng)向患者實(shí)行告知義務(wù)的重要憑據(jù)[3-4]，是保護(hù)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員自身權(quán)益具有非常重要的手段。隨著電子病歷在臨床中的推廣使用，與手術(shù)知情同意書相關(guān)的病歷書寫缺陷也隨之增多，本文旨在分析手術(shù)相關(guān)知情同意書存在的主要問題，并提出改進(jìn)措施。

1資料與方法

1.1資料來源:抽查某院2015年第一季度相關(guān)手術(shù)科室(骨科、普外科和婦產(chǎn)科)出院病案中手術(shù)相關(guān)知情同意書共計(jì)700份，其中麻醉知情同意書187份，手術(shù)知情同意書376份，患者授權(quán)委托書82份，有創(chuàng)檢查手段知情同意書55份。

1.2方法:根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局2013 年版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、衛(wèi)生部2010 年版《電子病歷基本規(guī)范(試行)》《中華人民和國侵權(quán)責(zé)任法》《病歷書寫基本規(guī)范》中有關(guān)知情同意書的書寫要求，將電子病歷知情同意書普遍存在的內(nèi)容缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并進(jìn)行分析討論。

2結(jié)果

手術(shù)相關(guān)知情同意書700份，存在內(nèi)容缺陷為311份，缺陷率為44.4%。知情同意書缺陷類型構(gòu)成：知情同意書缺失21份，占6.8%；無患者或被授權(quán)人手寫簽名86份，占27.6%；患者授權(quán)委托書填寫不規(guī)范51份，占16.4%；替代醫(yī)療方案及拒絕擬行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)填寫缺陷38份，占12.2%；手術(shù)部位或目的未填82份，占26.4%；麻醉知情同意書和其它意外情況未填18份，占5.8%；其他缺陷15份，占4.8%。

3討論

3.1缺陷情況分析

3.1.1知情同意書：①手術(shù)知情同意書：一般在外科手術(shù)前，醫(yī)生必須告知擬行手術(shù)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)以及替代醫(yī)療方案的風(fēng)險(xiǎn)(擬行手術(shù)不能進(jìn)行時(shí)，須采用替代醫(yī)療方案)[5]。但在臨床實(shí)踐中，容易存在無替代醫(yī)療方案的風(fēng)險(xiǎn)告知或替代醫(yī)療方案未填寫問題。本研究結(jié)果顯示，存在替代醫(yī)療方案及拒絕擬行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)填寫缺陷38份，占12.2%。而電子病歷中，比較容易被忽視的是替代醫(yī)療方案無告知或告知不充分。以婦產(chǎn)科為例，有產(chǎn)婦存在臍帶繞頸、胎兒宮內(nèi)窘迫或胎膜早破，替代醫(yī)療方案擬行“剖宮產(chǎn)”，而電子病歷中卻存在替代醫(yī)療方案及拒絕剖宮產(chǎn)手術(shù)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)均未填寫；有臀先露、重度子癇前期的產(chǎn)婦，擬行“陰道試產(chǎn)”為替代醫(yī)療方案，但在相關(guān)知情同意書中卻無“陰道試產(chǎn)”的風(fēng)險(xiǎn)告知。[6-7]以上的不規(guī)范告知情況，會將醫(yī)務(wù)人員至于非常被動的境地，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，患方可對醫(yī)務(wù)人員未向其充分告知所施手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)的不規(guī)范行為進(jìn)行起訴，由于沒有規(guī)范的知情同意書作為證據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)敗訴的可能性較大。②麻醉知情同意書：麻醉是手術(shù)過程中的重要步驟和組成部分，因?yàn)槁樽磉^程中容易產(chǎn)生各種并發(fā)癥，嚴(yán)重甚至可導(dǎo)致患者死亡[8]，因此麻醉風(fēng)險(xiǎn)告知是臨床必須進(jìn)行的工作。本研究檢查中發(fā)現(xiàn)麻醉知情同意書其它意外情況未填寫缺陷18份，占5.8%。造成這種原因的可能因素與麻醉師缺乏法律意識和自身保護(hù)意識，不重視患者知情選擇權(quán)有關(guān)。

3.1.2“授權(quán)委托書”和“知情同意書”之間的關(guān)聯(lián)：兩者具有法律意義，只有經(jīng)過患者的授權(quán)，代理人才能代其簽署“知情同意書”。換一句話說，代理人只有和患者簽署“授權(quán)委托書”后，其簽署的知情同意書才具有法律效果[9]。本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，授權(quán)委托書填寫不規(guī)范51份，占16.4%。存在缺陷的形式為：一是有的未打勾選擇是否需要授權(quán)，有的由于勾選不當(dāng)，導(dǎo)致患者授權(quán)委托意向不明確，如在選擇單選項(xiàng)時(shí)，同時(shí)勾選了意思相反的“暫不委托代理人”和“委托以下人員為全權(quán)代理人”；二是忽視了電子病歷中患者授權(quán)委托書的完整性，比如在選擇需要授權(quán)的患者中，在填寫被委托人/代理人相關(guān)信息時(shí)，甚至連最基本的姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等基本信息都未能填寫完整，更有甚者，患者手寫簽名欠缺的情況也時(shí)有發(fā)生。

3.2改進(jìn)措施

3.2.1強(qiáng)化醫(yī)師法律意識。知情同意書的重要性主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一方面，醫(yī)務(wù)人員必須依法履行醫(yī)療告知，這是醫(yī)務(wù)人員的法定義務(wù)；另一方面，有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)療告知，能對醫(yī)務(wù)人員起到一定的自我保護(hù)作用[10]。醫(yī)院層面，要通過典型案例與法律知識相結(jié)合的方式，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的法制教育，向醫(yī)務(wù)人員進(jìn)一步明確知情同意書法律文書的特質(zhì)，并明確其在醫(yī)療訴訟舉證環(huán)節(jié)中的不可替代作用。除此之外，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范的知情通知書，能有效保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，減少醫(yī)療糾紛，有效提高病案質(zhì)量。

3.2.2舉辦專題講座與定期評比。通過舉辦專題講座的形式，向臨床醫(yī)師和麻醉醫(yī)師講授如何正確填寫知情同意書，講授包括知情同意書的內(nèi)容、格式、替代醫(yī)療方案的內(nèi)容和格式等。與此同時(shí)，質(zhì)控人員在針對知情同意書填寫范文進(jìn)行全面、準(zhǔn)確點(diǎn)評后，再供全體與會人員進(jìn)行觀摩學(xué)習(xí)；每月，由病案管理委員會組織舉辦全院性病歷書寫點(diǎn)評活動，在點(diǎn)評中增加知情同意書書寫質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，由副主任醫(yī)師以上職稱人員進(jìn)行點(diǎn)評，加強(qiáng)醫(yī)師對知情同意書的認(rèn)識和了解，提高醫(yī)師知情同意書的填寫水平。

3.2.3要提高知情同意書的書寫質(zhì)量，減少填寫缺陷，就必須進(jìn)一步加強(qiáng)知情同意書的質(zhì)量監(jiān)控[11]：第一，在形成病案的過程中，要增加知情同意書專項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)。在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，每一位醫(yī)務(wù)人員都必須嚴(yán)格按照相關(guān)要求，規(guī)范填寫知情同意書，尤其針對危重病人和手術(shù)病人，要進(jìn)一步加大知情同意書的管理力度、質(zhì)控力度和有效提高知情同意書的書寫質(zhì)量；如針對患者授權(quán)委托書、手術(shù)知情同意書、麻醉同意書以及各種有創(chuàng)操作同意書等病歷，要由質(zhì)控人員進(jìn)行不定期的抽查，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、提出整改意見，讓各類知情同意書的書寫更加規(guī)范化。第二，對各種知情同意書的內(nèi)容和格式進(jìn)行規(guī)范化，通過定期培訓(xùn)的形式，使醫(yī)務(wù)人員能夠正確、規(guī)范填寫各類知情同意書；如針對知情同意書書寫較差的科室，由質(zhì)控人員組織該科室全體人員進(jìn)行培訓(xùn)，在培訓(xùn)過程中對該科室存在的問題進(jìn)行全面、深入的分析討論，并提出具有針對性的改進(jìn)措施[10]。第三，加強(qiáng)對問題知情同意書的點(diǎn)評，指出易出錯(cuò)環(huán)節(jié)并列出由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對知情同意書在醫(yī)療糾紛中不可替代的重要作用的認(rèn)識。

3.2.4制定嚴(yán)格的三級監(jiān)控與考核機(jī)制。三級病案質(zhì)量管理監(jiān)控體系由科室、職能部門以及院級監(jiān)控構(gòu)成，每一層級的監(jiān)控人員，都必須清楚認(rèn)識到知情同意書的重要性和合法性，并熟練把握知情同意書的書寫規(guī)范。同時(shí)，要將知情同意書的書寫質(zhì)量納入考核體系，嚴(yán)格按照醫(yī)療法規(guī)的相關(guān)要求，加強(qiáng)知情同意書從書寫格式到內(nèi)容的規(guī)范化[11]。

當(dāng)然，醫(yī)方單純的醫(yī)療告知并不是法律意義上實(shí)現(xiàn)有效免責(zé)的必要條件。醫(yī)務(wù)人員必須做到嚴(yán)格按照相關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、診療規(guī)范和操作指南，認(rèn)真記錄醫(yī)療行為，并與患方進(jìn)行充分的溝通，根據(jù)患者意愿選擇正確合理的診治手段，這才是避免醫(yī)療糾紛的根本。

參考文獻(xiàn)

[1]孫東東.醫(yī)療告知手冊[J].北京：中國法制出版社，2007.[2]玉小貞.醫(yī)療糾紛中病案的法律證據(jù)作用及意義[J].中國病案，2009，10(1)：19-20.

[3]夏媛媛.從知情同意的發(fā)展史正確認(rèn)識知情同意權(quán)[J].醫(yī)學(xué)與社會，2007，20(2)：44-46.

[4]劉克新，楊翔宇，鄭琳，等.醫(yī)療告知文書患方簽署情況調(diào)查[J].中國病案，2011，12(8)：24-25.

[5]劉榮霞.病案中知情同意書的缺陷分析與對策[J].中國病案,2011,12(10):22-24.

[6]國家衛(wèi)生計(jì)生委,國家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定[S].國衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2013)31 號.2013-11-20.

[7]謝小龍,譚敬禮,梁中驍,等.醫(yī)療知情同意書的醫(yī)療告知現(xiàn)狀調(diào)查及評價(jià)[J].廣西醫(yī)學(xué),2012,34(7):837-840.

[8]陳玲，韓紅星，張向陽.對患者知情同意權(quán)問題的探討[J].中國病案，2011，12(3)：28-29.

[9]王玲，劉文杰，亓天曉，等.病案數(shù)字化存在問題及解決方案探討[J].中國病案, 2014, 15(7):9-11.

[10]柴家財(cái)，王亮，杜守業(yè).正確認(rèn)識知情同意權(quán)[J].中國病案，2005，6(3)：22-23.

[11]葉春華，韋秀碧.195份知情同意書缺陷分析[J].中國病案，2009，10(2)：15-17.

[中圖分類號]R-058

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A學(xué)科分類代碼：32099

收稿日期：2015-08-21

Defect Analysis and Improvement Measures of Operation Department Informed Consents of Electronic Medical

Zeng Hai-fang

(Longdu Hospital of Shaxi Town,Guangdong 528471, China)

AbstractObjectiveTo discuss the issue of electronic medical record quality of informed consent, and to provide reference for measures. MethodsChecking 700 obstetrics and gynecology medical record informed consent related to the operation in the first quarter of 2015, in, and taking quality inspection and analysis. ResultsThere were 311 defective informed consents, accounted for 44.4%. Informed consent of defect types: lack of informed consent in 21 cases, accounted for 6.8%; No patients or licensee handwritten signature, 86 (27.6%); Fill in the non-standard 51 patients accredit a power of attorney, Alternative medical scheme and refused to the risk of surgical fill in defect 38, accounted for 12.2%; Anesthesia, the purpose of the operation, surgical site incompletely, 82 (26.4%); Anesthesia informed consent other unexpected incompletely 18, accounted for 5.8%; Other defects 15, accounting for 4.8%. ConclusionWe should strengthen the legal system education, regularly organize lectures on the informed consent and reviews, strict tertiary quality monitoring and evaluation, to improve the quality of electronic medical records of the informed consent form writing, reduce or avoid the medical disputes caused by defects informed consent.

Key wordsElectronic medical records; Informed consent; Defect analysis; Improvement measures