蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)使用前確認(rèn)

蔡縣成，王玲玲，何 輝，余司華，呂年德

（上饒市中心血站，江西上饒334000）

血站實(shí)驗(yàn)室；信息管理；確認(rèn)

血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是血站采供血鏈條的重要組成部分，是血站內(nèi)部控制血液安全最關(guān)鍵的部門(mén)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)LIS系統(tǒng)）是血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理的重要工具，為實(shí)驗(yàn)室提供科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理起重要作用［1-3］。隨著血站事業(yè)的不斷發(fā)展與壯大，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作發(fā)生了日新月異的變化，對(duì)LIS系統(tǒng)的需求也在不斷的提高。2014年，本實(shí)驗(yàn)室LIS系統(tǒng)全面升級(jí)換版。《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新的或有變化的軟件、設(shè)備等應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)［4］。按相關(guān)要求，在新LIS系統(tǒng)使用前，本實(shí)驗(yàn)室主要主要從需求分析、軟硬件環(huán)境、系統(tǒng)的安裝測(cè)試、數(shù)據(jù)核查、體系文件的建立、風(fēng)險(xiǎn)分析幾個(gè)方面對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)［5-7］。

1 確認(rèn)過(guò)程與內(nèi)容

1.1 需求分析先期組織全科員工舉行需求分析會(huì)，從當(dāng)前LIS系統(tǒng)存在的問(wèn)題、本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)特點(diǎn)及流程、標(biāo)本管理、檢測(cè)數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、疫情管理、試劑管理、儀器管理、環(huán)境管理、人員管理、信息管理、統(tǒng)計(jì)管理以及實(shí)驗(yàn)室未來(lái)可能的發(fā)展等全方位進(jìn)行討論和分析，提出需求。需求提交開(kāi)發(fā)商，并得到明確的可以滿(mǎn)足需求的答復(fù)。

1.2 軟硬件環(huán)境需求分析后，協(xié)同開(kāi)發(fā)商對(duì)本實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的軟硬件環(huán)境情況進(jìn)行分析，由開(kāi)發(fā)商列出需升級(jí)、更換或新增設(shè)備設(shè)施清單，并按計(jì)劃將設(shè)施配置到位，確保軟硬件環(huán)境得到滿(mǎn)足。

1.3 安裝測(cè)試包括模擬測(cè)試和并行測(cè)試二個(gè)階段。

⑴模擬測(cè)試：協(xié)同開(kāi)發(fā)商工程師在本實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)中安裝新LIS系統(tǒng)，按預(yù)定檢測(cè)方案進(jìn)行試驗(yàn)方法的編輯、人員權(quán)限的分配、儀器設(shè)備信息的維護(hù)、試劑物料的錄入等相關(guān)工作，然后對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)化的操作培訓(xùn)，反復(fù)模擬完整實(shí)驗(yàn)過(guò)程的操作。通過(guò)員工與新LIS系統(tǒng)、開(kāi)發(fā)商工程師與本實(shí)驗(yàn)室之間的不斷磨合，達(dá)到以下目的：①員工完整、快速、有效地掌握新LIS系統(tǒng)的使用方法與特點(diǎn)，為并行測(cè)試及正試使用打下基礎(chǔ)；②開(kāi)發(fā)商工程師熟悉本實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前工作流程，根據(jù)需求對(duì)新LIS系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，協(xié)同本實(shí)驗(yàn)室尋求最適于本實(shí)驗(yàn)室的操作方案；③確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室提出的需求得到滿(mǎn)足；④模擬各種正常、異?；蛲话l(fā)情況的發(fā)生，測(cè)評(píng)新LIS系統(tǒng)是否能有效控制與管理，以降低新LIS系統(tǒng)使用風(fēng)險(xiǎn)。

⑵并行測(cè)試：經(jīng)過(guò)模擬測(cè)試期的磨合與調(diào)整，確認(rèn)新LIS系統(tǒng)基本模式已符合本實(shí)驗(yàn)室工作流程與管理后，進(jìn)行新、老LIS系統(tǒng)的并行測(cè)試。其目的是為了在新LIS系統(tǒng)正式使用時(shí)，能保證日常工作安全、有效、流暢運(yùn)行。并行測(cè)試期間，員工在新LIS系統(tǒng)中的所有操作均應(yīng)嚴(yán)格按實(shí)際流程逐步完成。通過(guò)并行測(cè)試，本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)整流程和細(xì)化系統(tǒng)管理。

1.4 數(shù)據(jù)核查正式使用前，對(duì)系統(tǒng)移植數(shù)據(jù)、新LIS系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行核查：⑴系統(tǒng)移植數(shù)據(jù)的核查，主要是核查相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否與老系統(tǒng)一致，包括：標(biāo)本交接、檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等內(nèi)容。⑵新LIS系統(tǒng)信息核查：包括檢測(cè)方案、檢測(cè)方法、判定方案等系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)信息，系統(tǒng)接收由儀器設(shè)備發(fā)出的檢測(cè)數(shù)據(jù)及過(guò)程信息，試驗(yàn)原始結(jié)果記錄信息，檢測(cè)報(bào)告信息等。

1.5 體系文件的建立按新LIS系統(tǒng)的實(shí)際操作流程建立操作文件及相關(guān)程序文件，所有實(shí)驗(yàn)室員工必須熟悉掌握本文件內(nèi)容，并進(jìn)行操作考核，確保新LIS系統(tǒng)得到正確使用。完善相關(guān)工作記錄，根據(jù)實(shí)際工作需求及標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)管理要求，對(duì)相關(guān)工作記錄進(jìn)行適應(yīng)性評(píng)價(jià)，不能滿(mǎn)足要求時(shí)，及時(shí)向開(kāi)發(fā)商提交需求表單樣式，以保證得到有效解決。

1.6 風(fēng)險(xiǎn)分析針對(duì)LIS系統(tǒng)使用過(guò)程可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，結(jié)合本血站控制信息管理系統(tǒng)使用風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施，本實(shí)驗(yàn)室采取以下措施：⑴建立實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全使用及應(yīng)急管理程序，控制計(jì)算機(jī)的非正常使用，如不能插入非工作U盤(pán)、必須安裝正版殺毒軟件等。對(duì)出現(xiàn)系統(tǒng)中毒、癱瘓等意外情況時(shí)，規(guī)定了相應(yīng)的應(yīng)急操作程序及恢復(fù)程序，并要求對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行定期演練。⑵建立LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)及使用中確認(rèn)等程序，規(guī)定每天進(jìn)行數(shù)據(jù)備份并定期驗(yàn)證備份數(shù)據(jù)的有效性、定期核查信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)等。

2 總結(jié)

隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的使用確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等越來(lái)越受關(guān)注［5，6］。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是血站內(nèi)部控制血液安全最關(guān)鍵的部門(mén)，所以實(shí)驗(yàn)室的所有管理必須符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求［8］。本次確認(rèn)原則是：⑴新LIS系統(tǒng)必須符合規(guī)范要求；⑵必須適合本實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)流程；⑶必須確保對(duì)影響血液檢測(cè)質(zhì)量的因素得到全面、有效的控制，確保血液安全。在此原則下，本實(shí)驗(yàn)室按計(jì)劃進(jìn)行了上述確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程中，本實(shí)驗(yàn)室在不同階段提出各種需求、問(wèn)題或不符合共計(jì)100余項(xiàng)，針對(duì)這些需求、問(wèn)題或不符合，在正式使用前，本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了再次核查，與確認(rèn)原則不一致的，已經(jīng)得到有效解決。

本次確認(rèn)過(guò)程充分發(fā)揮了團(tuán)隊(duì)的智慧和力量，大量系統(tǒng)數(shù)據(jù)得到明確、有效的驗(yàn)證。確認(rèn)過(guò)程中，LIS系統(tǒng)的剛性必須得到確認(rèn)，同時(shí)LIS系統(tǒng)的柔性也需要得到驗(yàn)證。LIS系統(tǒng)的剛性確保其符合當(dāng)前法規(guī)要求，減少非預(yù)期的使用風(fēng)險(xiǎn)；而充分的柔性可以保證LIS系統(tǒng)適用于實(shí)驗(yàn)室未來(lái)的業(yè)務(wù)發(fā)展，可以減少因需求的不斷變化帶來(lái)不利影響［9，10］。

確認(rèn)過(guò)程是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及解決問(wèn)題的過(guò)程，隨著確認(rèn)過(guò)程的進(jìn)展，開(kāi)發(fā)商開(kāi)發(fā)的模板流程與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際流程必然存在不一致，所以新的程序、需求就必須得到解決及再確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程還是學(xué)習(xí)的過(guò)程，在不斷與開(kāi)發(fā)商溝通中，可以了解不同領(lǐng)域、不同視角對(duì)問(wèn)題的看法與觀點(diǎn)，從而啟發(fā)我們的思路，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程，細(xì)化實(shí)驗(yàn)室管理。

使用前確認(rèn)的結(jié)束，只是LIS系統(tǒng)確認(rèn)過(guò)程的一部分，使用過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程并不是一成不變的，實(shí)驗(yàn)室的需求在不斷變化，確認(rèn)過(guò)程就須持續(xù)進(jìn)行，這樣LIS系統(tǒng)才能在不斷的評(píng)估確認(rèn)中逐步得到完善，實(shí)驗(yàn)室管理也將更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化［11］。

［1］劉云華，王宏碧，崔江龍，等.遠(yuǎn)景譯康LIS系統(tǒng)的應(yīng)用與體會(huì)［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2011，29（2）：151-152，159.

［2］施清蓉，劉秀玲，劉偉.探討醫(yī)院信息管理系統(tǒng)在合理、安全輸血中的作用［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2012，30（6）：586-587.

［3］郝鴻雁，楊婷婷.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和自動(dòng)化信息化管理［J］.實(shí)用醫(yī)技雜志，2016，23（5）：533-534.

［4］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［5］林洪鏗，蘭長(zhǎng)旺，王同顯，等.美國(guó)FDA《血液機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶(hù)確認(rèn)指引》之解讀［J］.中國(guó)輸血雜志，2010，23（5）：406-410.

［6］鄒崢嶸，勵(lì)修楣，高瑜，等.血液管理信息系統(tǒng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的初步探索［J］.中國(guó)輸血雜志，2009，22（7）：589-590.

［7］錢(qián)榕，熊麗紅，方昌志.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在血站實(shí)驗(yàn)室管理工作中的應(yīng)用［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2009，27（4）：402，411.

［8］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［9］葛紅衛(wèi).血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室LIS系統(tǒng)的構(gòu)建與設(shè)想［J］.中國(guó)輸血雜志，2009，22（1）：73-76.

［10］王燕，王樹(shù)慶，王會(huì)如，等.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集的思考［J］.醫(yī)療裝備，2016，29（9）：50-51.

［11］郭佳，劉利敏，郭靜.論采供血工作設(shè)備管理流程［J］.醫(yī)藥前沿，2015，5（9）：332-333.

R457.1+2，R193.3

A

1674-1129（2016）05-0688-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.054

2016-05-25；

2016-08-25）