王娟娟　孫瑞玲

(南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院,南京,210023)

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中藥飲片質(zhì)量的智能化監(jiān)管

王娟娟孫瑞玲

(南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院,南京,210023)

摘要隨著科技的進(jìn)步,中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理也面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),本研究總結(jié)了現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量存在的一些問題,例如貼牌銷售、惡意低價(jià)、GMP管理成本、炮制規(guī)范、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格等,并進(jìn)行社會(huì)學(xué)分析,從智能化監(jiān)管視角對中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理提出建議。以期對我國中藥飲片質(zhì)量的提高及中藥飲片政府監(jiān)管部門提供參考。

關(guān)鍵詞中藥飲片;質(zhì)量管理;智能化

管理學(xué)意義上的中藥飲片概念理解為:“根據(jù)調(diào)配或制劑的需要,對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮制而成的成品稱為中藥飲片”。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對飲片內(nèi)在的質(zhì)量的真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度所做的技術(shù)性規(guī)定。每種中藥飲片均應(yīng)有相應(yīng)的真實(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)可通過飲片的基源鑒定、形狀、顯微和理化鑒別來體現(xiàn)[1]。藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán),依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過程。中藥飲片包含在中藥內(nèi),因此同樣是要遵守藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例。本研究總結(jié)了現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量存在的一些問題,例如貼牌銷售、惡意低價(jià)、GMP管理成本、炮制規(guī)范、質(zhì)量檢驗(yàn)不合格等,并進(jìn)行社會(huì)學(xué)分析,從智能化監(jiān)管視角對中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理提出建議。

1中藥飲片質(zhì)量問題的社會(huì)學(xué)分析

1.1飲片貼牌銷售,真假難辨中藥飲片企業(yè)的GMP認(rèn)證,本想提高和控制中藥飲片質(zhì)量,但由于成本加大,在銷售中價(jià)值不能體現(xiàn),低價(jià)惡性競爭的結(jié)果是劣市驅(qū)逐良市,一些飲片企業(yè)為了維持生存將中藥材的加工,炮制的成本向上游供應(yīng)商或農(nóng)戶轉(zhuǎn)移。由于支付給上游供應(yīng)商或種植農(nóng)戶的價(jià)格較低,他們就會(huì)千方百計(jì)通過不法手段制假造劣,造成市場混亂,假冒偽劣藥盛行[2]。相關(guān)人士指出,商業(yè)行賄已經(jīng)嚴(yán)重影響了中藥飲片市場的正常運(yùn)營,“走票”“貼牌”式經(jīng)營現(xiàn)象更是加劇形成銷售價(jià)格的惡性競爭。在中藥市場中,甚至一些農(nóng)戶和經(jīng)營商擅自加工中藥飲片進(jìn)行販賣,由于中藥飲片鑒別比較困難,真假相互參雜,很難辨認(rèn)。有些地方有自己的獨(dú)立的生產(chǎn)、供貨、銷售環(huán)節(jié)和網(wǎng)絡(luò),利益集團(tuán)合作緊密,使得監(jiān)管部門很難對其非法加工行為進(jìn)行查處。

1.2低價(jià)競爭市場形成,地方保護(hù),久治不愈現(xiàn)階段,在全國范圍內(nèi),很多中藥產(chǎn)地及地區(qū)都存在著中藥非法加工的單位和個(gè)人,部分非法商人甚至生產(chǎn)假藥,或?qū)⒄婕偎幉幕旌虾筘溬u,在藥品中摻假、摻水,以降低藥品的價(jià)格。在中藥飲片炮制并沒有規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的背景下,中藥材市場和中藥飲片企業(yè)并沒有得到很好的監(jiān)管,致使部分地區(qū)的中藥市場進(jìn)入了嚴(yán)重的混亂狀態(tài)[3]。劣市與良市之間產(chǎn)生競爭,嚴(yán)重破壞了自由市場與藥品市場的質(zhì)量體系,飲片質(zhì)量不一,價(jià)格與質(zhì)量雙重混亂。由于國家分灶吃飯的財(cái)政政策,地方政府承擔(dān)著巨大的經(jīng)濟(jì)壓力,雖然不法企業(yè)的不法行為對社會(huì)不利,但對地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展有所幫助,所以他們往往能得到地方政府的庇護(hù)。很多藥材的經(jīng)銷商憑借多年的銷售經(jīng)驗(yàn)和人脈,已經(jīng)形成了自主加工,網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售的模式,其背后的生產(chǎn)條件完全不符合國家的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),其工藝簡單,飲片質(zhì)量無法得到保障,更不符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的規(guī)定,不法商人將大量的不合格飲片以低價(jià)在中藥市場中流通,嚴(yán)重破壞了中藥市場的發(fā)[4]。

1.3GMP管理成本加大國家為了規(guī)范中藥飲片市場,強(qiáng)制推行GMP管理認(rèn)證,由于在GMP管理下的生產(chǎn)成本太高,而其在銷售中價(jià)格又得不到體現(xiàn),結(jié)果導(dǎo)致按GMP要求生產(chǎn)的飲片利潤低,喪失競爭力,無法銷售[5]。一些中藥飲片企業(yè)雖然通過了GMP認(rèn)證,但考慮到成本和市場價(jià)格的影響,仍然按照老方法進(jìn)行生產(chǎn),有的則是交給個(gè)體戶進(jìn)行加工,然后貼上該企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)簽再出廠銷售,甚者有的企業(yè)加工的是通過低價(jià)收購的質(zhì)量低劣或假冒的中藥材,造成了目前一些GMP飲片認(rèn)證企業(yè)名不副實(shí);另外,一些GMP認(rèn)證企業(yè)為了降低飲片生產(chǎn)成本,違法從藥材市場買進(jìn)各大產(chǎn)地家庭作坊、個(gè)體農(nóng)戶加工的飲片進(jìn)行包裝,再以飲片廠的名義貼牌銷售;甚至有的廠家為了追求利潤,采取出售品牌、商標(biāo)和“掛靠經(jīng)營”及回扣等非法手段,將個(gè)體戶加工的偽劣飲片投入藥品市場。

1.4炮制不規(guī)范,業(yè)務(wù)流程不標(biāo)準(zhǔn)首先是國家缺乏統(tǒng)一的炮制規(guī)范,各省藥監(jiān)部門制定了新版GMP的規(guī)范管理經(jīng)過課題組的調(diào)查,發(fā)現(xiàn)流于形式,隨意填寫,虛假填報(bào),經(jīng)歸類發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段的中藥飲片在加工炮制上主要存在著以下5個(gè)方面的問題。

1.4.1原藥材修制凈制不得法中藥材在切制,炮制之前選取規(guī)定的要用部分,除去非藥用部位,雜質(zhì),霉變品,蟲蛀品,灰屑等。使其達(dá)到藥用純度標(biāo)準(zhǔn)。凈選是中藥炮制第一道工序,是中藥材切制成飲片等的基礎(chǔ)性工作,是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。采購的原藥材不經(jīng)過合理的修制,會(huì)將中藥飲片中的非藥用比例部分提高,使得藥材不能發(fā)揮真正藥效。比如說,鉤藤帶鉤的少;夏枯草以花入藥而現(xiàn)在的飲片卻是全草,如一并入藥,則難以達(dá)到治療目的,甚至可造成醫(yī)療事故[6]?！吨袊幍洹钒褍暨x列為三大炮制方法之一,要求以凈選后的“凈藥材”入藥和進(jìn)一步加工炮制。由于凈選的品種較多,操作較難,耗工耗時(shí)較多,因此工人的勞動(dòng)成本大幅增加,一些飲片企業(yè)一方面轉(zhuǎn)移成本,讓種植農(nóng)戶去完成,一方面偷工減料,不按要求凈選,導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降。

1.4.2飲片切制不規(guī)范切制是將凈選后的藥材進(jìn)行軟化,切成一定規(guī)格的片,絲,塊,段等。飲片切制不規(guī)范主要表現(xiàn)在對于飲片形狀的把握和控制上,不規(guī)范往往造成切片過大、過厚、或者過長,這樣也為配方的工作造成了一定的麻煩,同時(shí)對于藥物在煎煮過程中,也很難發(fā)揮其藥效[7]。飲片的厚薄,根據(jù)藥材的特點(diǎn)不定,如蘇木,羚羊角應(yīng)切成極薄片,厚度在0.5 mm以下;烏藥,檳榔,三棱,天麻等應(yīng)切成薄片,厚度在1～2 mm;如茯苓,南沙參,天花粉等應(yīng)切成厚片,厚度在2～4 mm。還有斜片,直片,絲,段,塊等切片要求不同的飲片是為了便于有效成分煎出,有利于炮制時(shí)控制火候,提交炮制效果,也有利于管制和配方的貯存。

1.4.3飲片炮制不得法飲片炮制方法很多,最主要的有炒法,炙法,煅法,蒸煮燀法等。一般而言,炮制不得法將會(huì)導(dǎo)致飲片喪失應(yīng)有的藥性。例如,以炭形式入藥的杜仲炭、大黃炭等在炮制過程中容易過頭,引發(fā)藥性喪失。中藥飲片的質(zhì)量主要體現(xiàn)在是否按傳統(tǒng)工藝方法進(jìn)行炮制。

1.4.4不按規(guī)范操作中藥飲片若不按照炮制規(guī)范操作,將會(huì)引發(fā)藥用成分流失,例如,天麻規(guī)定是采用蒸發(fā)進(jìn)行炮制,而現(xiàn)階段很多商人為了節(jié)省資源和時(shí)間,采用煮法進(jìn)行炮制,造成了藥用成分含量下降,還有一些商人因成本問題將切制前需水潤的飲片變成水浸,將切制前需水浸飲片變成水泡,致使藥物中水溶性成分流失,尤其是一些有毒中藥材必須嚴(yán)格按照炮制方法進(jìn)行,如附片,半夏,南星,巴豆,馬錢子等,不按規(guī)范操作會(huì)危害生命。

1.4.5中藥飲片設(shè)備落后目前,在中西部地區(qū)受到地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的限制,很多中藥企業(yè)并沒有對企業(yè)的飲片炮制設(shè)備進(jìn)行更新,很多設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量問題和安全隱患,為飲片的生產(chǎn)帶來了一定的限制,同時(shí),一些炮制企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模過小,技術(shù)力量不足,標(biāo)準(zhǔn)化程度較低,也嚴(yán)重制約著炮制設(shè)備的更新。

1.5飲片企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用高,企業(yè)弄虛作假隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測所需要的化學(xué)試劑的費(fèi)用逐年在增加,企業(yè)在進(jìn)行中藥飲片檢測所需要的費(fèi)用也在逐年增加而這些高價(jià)儀器,高價(jià)對照品和昂貴的檢測費(fèi)在物價(jià)制定的價(jià)格成本中沒有得到體現(xiàn),導(dǎo)致部分企業(yè)減少藥品的檢測環(huán)節(jié),或制造虛假檢測報(bào)告,一次檢測報(bào)告多次使用等[8]。

2中藥飲片質(zhì)量智能化監(jiān)管

根據(jù)上述分析,目前中藥飲片質(zhì)量問題已相當(dāng)嚴(yán)重,因此,為了提高中藥飲片質(zhì)量,推進(jìn)中藥飲片的發(fā)展,必須要加強(qiáng)中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。本文結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量階梯和大數(shù)據(jù)的應(yīng)用的管理理念,從智能化監(jiān)管視角對中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理提出以下建議。

2.1依靠質(zhì)量化監(jiān)管維護(hù)正常的產(chǎn)品質(zhì)量價(jià)格階梯按照勞動(dòng)價(jià)值理論,商品的價(jià)格是其內(nèi)在價(jià)值的反映。商品價(jià)值具有二重性,價(jià)值是凝結(jié)的社會(huì)平均勞動(dòng)時(shí)間通過市場交換來實(shí)現(xiàn);同時(shí)商品具有使用價(jià)值,通過提供給消費(fèi)者的效用體現(xiàn)。從市場運(yùn)營來看,價(jià)格與產(chǎn)品質(zhì)量之間應(yīng)該呈現(xiàn)正相關(guān)的關(guān)系,也就是說高質(zhì)量必然引發(fā)高價(jià)格,只有這樣才能夠補(bǔ)償高質(zhì)量產(chǎn)品在生產(chǎn)投入中的成本,因此,就存在常見的3種價(jià)格和質(zhì)量關(guān)系,即高質(zhì)量高價(jià)格,中等質(zhì)量中等價(jià)格、低質(zhì)量低價(jià)格,這是理論上出現(xiàn)的3種質(zhì)量階梯模型,但在實(shí)際生活中,受到市場開放程度的限制,就會(huì)引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量價(jià)格階梯的扭曲,引發(fā)高價(jià)格低質(zhì)量或者低價(jià)格高質(zhì)量的現(xiàn)象的存在。高價(jià)格低質(zhì)量模式是依靠壟斷形式而引發(fā)的,涉及行政權(quán)力的支持和信息不對等的情況,低價(jià)格高質(zhì)量是在生產(chǎn)者承擔(dān)著巨大的成本損失下展開的一段時(shí)期的行為,并非持續(xù)和恒久的。對于中藥生產(chǎn)企業(yè)而言,要充分考慮到市場中的作用因素,做好質(zhì)量審核工作,通過利用智能化管理軟件,和現(xiàn)代化的信息系統(tǒng)來確保產(chǎn)品質(zhì)量,從產(chǎn)品的進(jìn)貨環(huán)節(jié)、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、銷售、管理的各個(gè)環(huán)節(jié)中做好質(zhì)量監(jiān)控和管理,在不斷提高中藥的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的同時(shí),減少成本,降低藥品價(jià)格,造?；颊遊9]。

2.2中藥飲片市場的大數(shù)據(jù)應(yīng)用由于信息技術(shù)的發(fā)展,網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和二維碼技術(shù)的應(yīng)用?，F(xiàn)在有技術(shù)條件實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追蹤,跟蹤識別能力等等。運(yùn)用各種信息化技術(shù)建立實(shí)時(shí)監(jiān)控中心,在大數(shù)據(jù)平臺(tái)上進(jìn)行監(jiān)管操作。通過對藥品生產(chǎn)流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控,將中藥飲片產(chǎn)品的生產(chǎn)資料、流通資料、銷售資料、醫(yī)院、藥店的產(chǎn)品銷售信息、消費(fèi)者反饋信息進(jìn)行資源整合,將大數(shù)據(jù)分析技術(shù)應(yīng)用到中藥飲片對產(chǎn)品的質(zhì)量管理中來,實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控的智能化、可視化。

2.2.1中藥材的質(zhì)量控制中藥飲片的質(zhì)量首先取決于中藥材的質(zhì)量,中藥材質(zhì)量的最關(guān)鍵是其道地性。通過智能化的二維碼,可以標(biāo)記藥品的來源,生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)再根據(jù)指紋圖譜等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)結(jié)合以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整個(gè)飲片生產(chǎn)過程中的函數(shù)擬合,生成符合中藥飲片企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)管體系,動(dòng)態(tài)的實(shí)現(xiàn)監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)節(jié)中因藥材質(zhì)量而引發(fā)的各種問題,實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)量的全面監(jiān)控和管理。

2.2.2中藥材流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制中藥飲片在流通過程中,需要企業(yè)的物流配送來實(shí)現(xiàn)物流保障,但中藥飲片不同與普通的產(chǎn)品,需要在一定的溫度和干燥程度進(jìn)行保存,而一般的物流配送很難達(dá)到要求,這就需要中藥企業(yè)在物流配送環(huán)節(jié)中做好質(zhì)量控制工作,智能化的物流配送體系能夠?qū)τ诿恳慌嬈龅奖O(jiān)控,對物流配送設(shè)備中的濕度、溫度控制儀器做到時(shí)時(shí)監(jiān)控和管理,在溫度和濕度不能符合保存要求時(shí),配送車內(nèi)的智能化系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)運(yùn)算系統(tǒng),根據(jù)配送車內(nèi)的實(shí)際情況來調(diào)節(jié)飲片保存環(huán)境[10]。

2.2.3中藥飲片銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制在中藥飲片的銷售過程中,可能會(huì)遇到產(chǎn)品缺貨、斷貨或藥物外包裝破損等情況,這都可以通過智能化的管理平臺(tái)做到動(dòng)態(tài)的管理,根據(jù)產(chǎn)品銷售終端的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行事先設(shè)定,對庫存不足的終端進(jìn)行及時(shí)發(fā)貨,以補(bǔ)充貨源不足的情況,同時(shí)對于銷售過程中出現(xiàn)的飲片外包裝破損的情況可以及時(shí)登記,幫助企業(yè)和銷售終端做好飲片的銷售記錄,提高其銷售能力。

2.2.4中藥飲片在醫(yī)院、藥店的質(zhì)量控制在醫(yī)院和藥店,對中藥飲片不同批次都有專門的工作人員進(jìn)行登記,因此,中藥飲片企業(yè)要通過醫(yī)院和藥店反饋回來的中藥飲片質(zhì)量信息反映記錄來尋找飲片在生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)中的各種蛛絲馬跡,通過智能化的大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)來尋找中藥飲片質(zhì)量問題的來源,針對來自于中藥飲片質(zhì)量問題而引發(fā)的藥物不良反映,中藥飲片企業(yè)要對每個(gè)批次進(jìn)行嚴(yán)格審核,按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行智能化的質(zhì)量管理[11]。

2.2.5消費(fèi)者服務(wù)環(huán)節(jié)的中藥飲片質(zhì)量控制通過大數(shù)據(jù)分析平臺(tái),跟蹤了解消費(fèi)者對于企業(yè)中藥飲片質(zhì)量的整體滿意程度,評價(jià)中藥飲片的質(zhì)量水平并且最大程度的獲取中藥飲片的質(zhì)量評價(jià),通過大數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合,發(fā)現(xiàn)飲片可能存在的各種質(zhì)量問題,以不斷調(diào)整企業(yè)的生產(chǎn)工藝,同時(shí),值得注意的是,智能化的大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)不但可以在中藥飲片的質(zhì)量控制上發(fā)揮作用,也能夠?qū)τ谶M(jìn)一步服務(wù)消費(fèi)者奠定基礎(chǔ),智能化的管理平臺(tái)不但可

以總結(jié)消費(fèi)者的行為特征,也能夠在科學(xué)研究和中醫(yī)“治未病”的預(yù)防保健中發(fā)揮重要作用。

3結(jié)語

中藥飲片是中醫(yī)預(yù)防治病的物質(zhì)基礎(chǔ),飲片質(zhì)量的好差決定著防治疾病的效果,目前,中藥飲片在生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)中都存在著種種不規(guī)范的情況,由于中藥飲片來源復(fù)雜,炮制不規(guī)范統(tǒng)一,導(dǎo)致假冒偽劣頻繁出現(xiàn),給中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管帶來巨大困難。本研究在中藥飲片的現(xiàn)存質(zhì)量問題的社會(huì)學(xué)分析下,結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量階梯和大數(shù)據(jù)的應(yīng)用的管理理念,從智能化監(jiān)管視角對中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量管理提出建議,以期對我國中藥飲片質(zhì)量提高及中藥飲片政府監(jiān)管部門提供參考。

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(2015-11-23收稿責(zé)任編輯：王明)

Intelligent Regulation of Herb Slices Quality

Wang Juanjuan,Sun Ruiling

(CollegeofBusinessAdministration,NanjingUniversityofChineseMedicine,Jiangsu210023,China)

AbstractAlong with the development of technology,the quality management of herb slices also faces new opportunities and challenges.This article summarizes problems of herb slices including OEM sales,squeezing down prices,high GMP management costs,low processing standards,unqualified inspection substandard and so on.Then put froward suggestions for enterprise quality management from the perspective of intelligent regulation on the basis of sociological analysis.Therefore,to provide reference in improving the quality of herb slices and supervising its quality.

Key WordsChinese Herbal Medicine; Quality Control; Intelligent

中圖分類號：R286;R288

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.06.044