周波
【摘要】GMP是藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分,新版GMP反應(yīng)了藥品行業(yè)發(fā)展的要求,對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品質(zhì)量具有重要的意義。無論是接受GMP認(rèn)證前,還是認(rèn)證后,藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)狠抓產(chǎn)品質(zhì)量,強(qiáng)化服務(wù)觀念。本文就新版GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)在管理中存在的問題進(jìn)行了分析,并提出幾點(diǎn)完善建議,希望能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提升,確保廣大群眾的用藥安全。
【關(guān)鍵詞】新版GMP認(rèn)證;藥品企業(yè);藥品質(zhì)量;生產(chǎn)管理
【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801(2016)02-0181-01
藥品生產(chǎn)包括中藥產(chǎn)品、生化藥品、化學(xué)原料及制劑的生產(chǎn),步驟精密,專業(yè)性強(qiáng)。GMP認(rèn)證的實(shí)施要求企業(yè)淘汰落伍的管理辦法,優(yōu)化生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè),改善生產(chǎn)觀念、工作方式、隊(duì)伍建設(shè)。新版GMP引入了質(zhì)量管理體系等新概念,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立系統(tǒng)、全面的質(zhì)量管理體系,同時(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)落實(shí)新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化藥品質(zhì)量。
一、對(duì)新版GMP認(rèn)證的解讀
GMP認(rèn)證是我國藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分,新版GMP的實(shí)施對(duì)于強(qiáng)化藥品監(jiān)管、提高藥品質(zhì)量和企業(yè)管理水平有重要意義。在新版GMP中,質(zhì)量管理體系這一概念得到了突出,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)配備足夠的資源,建立完善的管理制度,形成嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系[1]。通過GMP認(rèn)證,藥品生產(chǎn)企業(yè)得以控制生產(chǎn)中的差錯(cuò)、混淆、污染,實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的完善及提升,對(duì)質(zhì)量管理產(chǎn)生了巨大的促進(jìn)作用。
二、新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響
1.有利影響
首先,新版GMP認(rèn)證有利于促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際化發(fā)展,我國新版GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是參考?xì)W盟GMP文本制定的,對(duì)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定也參考了ICHGMP標(biāo)準(zhǔn),這有利于我國藥品企業(yè)向國際化發(fā)展;
其次,新版GMP認(rèn)證有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)集中發(fā)展,藥品質(zhì)量不佳,經(jīng)濟(jì)效益不好的藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨被淘汰的局面,大型藥品生產(chǎn)企業(yè)吞并中小藥品生產(chǎn)企業(yè)將促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的集中和規(guī)范;
再次,有利于優(yōu)化藥品藥品質(zhì)量管理體系,新版GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須與注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致,這將大幅度提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系的運(yùn)作水平,促使藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)檢測(cè)、條例的清晰[2]。
2.不利影響
首先,增加企業(yè)耗資,新版GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)管理體系、硬件設(shè)施的要求有了大幅度提高,企業(yè)必須進(jìn)行大規(guī)模的更新,這對(duì)于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說影響并不大,但對(duì)于中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說是一筆很大的經(jīng)濟(jì)開支;
其次,增加企業(yè)人力成本,新版GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)人員的資歷、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)都有了明確要求,而聘用更專業(yè)的人才必然會(huì)增加企業(yè)耗資。同時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)在各種專業(yè)培訓(xùn)中的花費(fèi)也會(huì)大大增加;
最后,驗(yàn)證成本、質(zhì)量管理費(fèi)用的增加,新版GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)更為完善的質(zhì)量管理體系,企業(yè)在驗(yàn)證方面的投入也會(huì)大大增加,有研究人員曾估計(jì),新版GMP認(rèn)證實(shí)施后藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證成本能夠增加一倍甚至更多。
三、新版GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理措施
1.全員參與,塑造質(zhì)量文化
新版GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量控制的重要性,不僅強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中各個(gè)部門的參與,還強(qiáng)調(diào)了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)法人的職責(zé),促使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面。通過新版GMP認(rèn)證后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立在線QA管理制度,在產(chǎn)品的研發(fā)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)全面控制藥品質(zhì)量,在質(zhì)量控制的全過程中提升全體員工的質(zhì)量控制意識(shí),形成全面質(zhì)量管理的企業(yè)質(zhì)量文化[3]。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理,建立質(zhì)量管理體系
新版GMP實(shí)施前,藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,而新版GMP認(rèn)證則增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念,并強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)原則:(1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要基于科學(xué)知識(shí),且要與患者相連接;(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的形式、投入等應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相符合。通過新版GMP認(rèn)證后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系,將硬件設(shè)計(jì)、人員培訓(xùn)、物料管理、藥品研發(fā)等納入到質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理中,產(chǎn)品質(zhì)量分析、變更控制、偏差處理等都應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合,將風(fēng)險(xiǎn)管理變成質(zhì)量持續(xù)管理的重要部分,及時(shí)發(fā)現(xiàn)制約藥品質(zhì)量的因素,防范藥品質(zhì)量事故,保障藥品質(zhì)量。
3.加強(qiáng)教育,提高員工素質(zhì)
新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的素質(zhì)提出了新的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以此為依據(jù)繼續(xù)完善培訓(xùn)體系。首先,對(duì)各部門的人員培訓(xùn)需求進(jìn)行調(diào)查,確定哪些人員最需要接受培訓(xùn),根據(jù)其實(shí)際水平制定培訓(xùn)計(jì)劃;其次,豐富培訓(xùn)方式,利用情境培訓(xùn)、實(shí)際操作培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)傳授等方式提高被培訓(xùn)人員的專業(yè)技能;再次,建立培訓(xùn)師檔案,定期對(duì)其培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià),優(yōu)勝劣汰,確保培訓(xùn)效果的有效性,持續(xù)性[4]。
4.完善評(píng)估,提高質(zhì)量管理有效性
新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)原料等進(jìn)行了規(guī)定。首先,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)各關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析,及早采取控制措施;其次,對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析,發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中存在的問題,提高工藝水平;再次,通過文件回顧、物料回顧、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等辦法糾正以往存在的問題,也可通過PDCA模式來強(qiáng)化技術(shù)管理水平。
結(jié)語:
總而言之,新版GMP認(rèn)證為藥品企業(yè)提供了規(guī)范的管理辦法,使所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都能按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn),其能夠消除藥品生產(chǎn)企業(yè)的不足,保證藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過新版GMP認(rèn)證后,應(yīng)繼續(xù)以動(dòng)態(tài)管理的方式不斷完善,使自身在藥品貿(mào)易市場(chǎng)上立于不敗之地。
參考文獻(xiàn):
[1] 覃向陽,趙倩.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后加強(qiáng)管理的建議[J].中國藥業(yè),2012,21(18):5-6.
[2] 申麗莎,胡啟飛,陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)在我國的實(shí)施與展望[J].重慶中草藥研究,2010,0(01):33-37.
[3] 陳曉莉.從“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件分析藥品生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的問題[J].中國藥事,2015,22(10):871-873.
[4] 李庚鳳,何靜,許健,佟仁城.實(shí)施GMP對(duì)制藥企業(yè)績效影響的實(shí)證分析[J].數(shù)學(xué)的實(shí)踐與認(rèn)識(shí),2013,43(11):26-32.