周波

【摘要】GMP是藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分，新版GMP反應(yīng)了藥品行業(yè)發(fā)展的要求，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量具有重要的意義。無論是接受GMP認(rèn)證前，還是認(rèn)證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化服務(wù)觀念。本文就新版GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)在管理中存在的問題進(jìn)行了分析，并提出幾點(diǎn)完善建議，希望能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提升，確保廣大群眾的用藥安全。

【關(guān)鍵詞】新版GMP認(rèn)證；藥品企業(yè)；藥品質(zhì)量；生產(chǎn)管理

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2016）02-0181-01

藥品生產(chǎn)包括中藥產(chǎn)品、生化藥品、化學(xué)原料及制劑的生產(chǎn)，步驟精密，專業(yè)性強(qiáng)。GMP認(rèn)證的實(shí)施要求企業(yè)淘汰落伍的管理辦法，優(yōu)化生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)，改善生產(chǎn)觀念、工作方式、隊(duì)伍建設(shè)。新版GMP引入了質(zhì)量管理體系等新概念，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立系統(tǒng)、全面的質(zhì)量管理體系，同時(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)落實(shí)新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量。

一、對(duì)新版GMP認(rèn)證的解讀

GMP認(rèn)證是我國藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分，新版GMP的實(shí)施對(duì)于強(qiáng)化藥品監(jiān)管、提高藥品質(zhì)量和企業(yè)管理水平有重要意義。在新版GMP中，質(zhì)量管理體系這一概念得到了突出，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)配備足夠的資源，建立完善的管理制度，形成嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系[1]。通過GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)得以控制生產(chǎn)中的差錯(cuò)、混淆、污染，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的完善及提升，對(duì)質(zhì)量管理產(chǎn)生了巨大的促進(jìn)作用。

二、新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響

1.有利影響

首先，新版GMP認(rèn)證有利于促進(jìn)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際化發(fā)展，我國新版GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是參考?xì)W盟GMP文本制定的，對(duì)原料藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定也參考了ICHGMP標(biāo)準(zhǔn)，這有利于我國藥品企業(yè)向國際化發(fā)展；

其次，新版GMP認(rèn)證有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)集中發(fā)展，藥品質(zhì)量不佳，經(jīng)濟(jì)效益不好的藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨被淘汰的局面，大型藥品生產(chǎn)企業(yè)吞并中小藥品生產(chǎn)企業(yè)將促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的集中和規(guī)范；

再次，有利于優(yōu)化藥品藥品質(zhì)量管理體系，新版GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須與注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致，這將大幅度提升藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系的運(yùn)作水平，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)檢測(cè)、條例的清晰[2]。

2.不利影響

首先，增加企業(yè)耗資，新版GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)管理體系、硬件設(shè)施的要求有了大幅度提高，企業(yè)必須進(jìn)行大規(guī)模的更新，這對(duì)于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說影響并不大，但對(duì)于中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)來說是一筆很大的經(jīng)濟(jì)開支；

其次，增加企業(yè)人力成本，新版GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)人員的資歷、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)都有了明確要求，而聘用更專業(yè)的人才必然會(huì)增加企業(yè)耗資。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在各種專業(yè)培訓(xùn)中的花費(fèi)也會(huì)大大增加；

最后，驗(yàn)證成本、質(zhì)量管理費(fèi)用的增加，新版GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)更為完善的質(zhì)量管理體系，企業(yè)在驗(yàn)證方面的投入也會(huì)大大增加，有研究人員曾估計(jì)，新版GMP認(rèn)證實(shí)施后藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證成本能夠增加一倍甚至更多。

三、新版GMP認(rèn)證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理措施

1.全員參與，塑造質(zhì)量文化

新版GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量控制的重要性，不僅強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中各個(gè)部門的參與，還強(qiáng)調(diào)了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)法人的職責(zé)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面。通過新版GMP認(rèn)證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立在線QA管理制度，在產(chǎn)品的研發(fā)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)全面控制藥品質(zhì)量，在質(zhì)量控制的全過程中提升全體員工的質(zhì)量控制意識(shí)，形成全面質(zhì)量管理的企業(yè)質(zhì)量文化[3]。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理，建立質(zhì)量管理體系

新版GMP實(shí)施前，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，而新版GMP認(rèn)證則增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念，并強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)原則：（1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要基于科學(xué)知識(shí)，且要與患者相連接；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的形式、投入等應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相符合。通過新版GMP認(rèn)證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，將硬件設(shè)計(jì)、人員培訓(xùn)、物料管理、藥品研發(fā)等納入到質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理中，產(chǎn)品質(zhì)量分析、變更控制、偏差處理等都應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)管理變成質(zhì)量持續(xù)管理的重要部分，及時(shí)發(fā)現(xiàn)制約藥品質(zhì)量的因素，防范藥品質(zhì)量事故，保障藥品質(zhì)量。

3.加強(qiáng)教育，提高員工素質(zhì)

新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的素質(zhì)提出了新的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以此為依據(jù)繼續(xù)完善培訓(xùn)體系。首先，對(duì)各部門的人員培訓(xùn)需求進(jìn)行調(diào)查，確定哪些人員最需要接受培訓(xùn)，根據(jù)其實(shí)際水平制定培訓(xùn)計(jì)劃；其次，豐富培訓(xùn)方式，利用情境培訓(xùn)、實(shí)際操作培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)傳授等方式提高被培訓(xùn)人員的專業(yè)技能；再次，建立培訓(xùn)師檔案，定期對(duì)其培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，優(yōu)勝劣汰，確保培訓(xùn)效果的有效性，持續(xù)性[4]。

4.完善評(píng)估，提高質(zhì)量管理有效性

新版GMP認(rèn)證對(duì)藥品企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)原料等進(jìn)行了規(guī)定。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)各關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，及早采取控制措施；其次，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中存在的問題，提高工藝水平；再次，通過文件回顧、物料回顧、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等辦法糾正以往存在的問題，也可通過PDCA模式來強(qiáng)化技術(shù)管理水平。

結(jié)語：

總而言之，新版GMP認(rèn)證為藥品企業(yè)提供了規(guī)范的管理辦法，使所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都能按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)，其能夠消除藥品生產(chǎn)企業(yè)的不足，保證藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過新版GMP認(rèn)證后，應(yīng)繼續(xù)以動(dòng)態(tài)管理的方式不斷完善，使自身在藥品貿(mào)易市場(chǎng)上立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 陳曉莉.從“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件分析藥品生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的問題[J].中國藥事，2015，22（10）：871-873.

[4] 李庚鳳，何靜，許健，佟仁城.實(shí)施GMP對(duì)制藥企業(yè)績效影響的實(shí)證分析[J].數(shù)學(xué)的實(shí)踐與認(rèn)識(shí)，2013，43（11）：26-32.