林虎

摘要：藥品質(zhì)量關系到人命關天的頭等大事，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量的內(nèi)部控制是保證藥品質(zhì)量的重中之重。文章從藥品安全事件頻發(fā)等方面分析了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的必要性，提出在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中采取嚴格的內(nèi)部控制措施，并詳細闡述了在藥品流通企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理中加強內(nèi)部控制的具體方法，以落實國家藥品管理相關法規(guī)，確保人民群眾用藥安全。

關鍵詞：內(nèi)部控制 藥品質(zhì)量 生命安全

近年來，隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民群眾的生活水平不斷提高，中國社會的人口結構也開始逐步進入老齡化，一些疾病的發(fā)生率開始上升，廣大疾病患者對藥品安全的要求也越來越高，因此，藥品安全問題已成為各級政府藥品監(jiān)管部門的一個非常重要內(nèi)容。藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理與藥品經(jīng)營管理活動是緊密相聯(lián)的，作為藥品流通企業(yè)，如何運用內(nèi)部控制加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證自身的經(jīng)營管理活動，符合國家規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求就成為頭等大事。

一、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中內(nèi)部控制必要性分析

當前我國藥品市場混亂，藥品安全形勢依然復雜嚴峻，重大藥品安全事件頻發(fā)。如：2008年11月?lián)吕司W(wǎng)報道，完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液，部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受潮，后又被更換標簽并銷售，致使3名使用藥品的患者死亡。2012年，央視《每周質(zhì)量報告》曝光，河北一些企業(yè)用生石灰給皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，最終流向藥品企業(yè)。2015年11月22日，據(jù)南京晨報報道，南京市玄武警方搗毀了一個非法倒賣藥品的團伙，該團伙從底層收藥人手上將藥收來，然后重新包裝轉(zhuǎn)賣銷售，其中一部分偽造批文賣給正規(guī)醫(yī)藥公司，最終銷售給普通消費者等等。

隨著醫(yī)藥市場放開后，醫(yī)藥流通領域大發(fā)展，也帶來了無序競爭。過票現(xiàn)象嚴重，一些個人掛靠在正規(guī)的醫(yī)藥公司下，以醫(yī)藥公司的經(jīng)營資質(zhì)采購藥品，藥品銷售后，再到掛靠醫(yī)藥公司開具發(fā)票，這種掛靠經(jīng)營藥品的方法，為假藥劣藥的銷售提供了條件。還有在內(nèi)部控制中企業(yè)文化缺失，一些藥品流通企業(yè)經(jīng)營者質(zhì)量管理意識淡薄，只重視經(jīng)營管理，片面追求企業(yè)經(jīng)濟利益，輕視質(zhì)量控制，哪里藥品進貨成本低，就從哪里進貨。質(zhì)量管理部門不能對藥品質(zhì)量和來源有效控制，企業(yè)在經(jīng)營過程中未能受到醫(yī)藥管理部門有效監(jiān)管，因此易發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件。

藥品流通企業(yè)經(jīng)營從業(yè)人員素質(zhì)不過關，非藥學專業(yè)人員上崗，不懂得藥品驗收，養(yǎng)護的相關知識，導致藥品發(fā)生質(zhì)量問題。培訓制度又不完善，企業(yè)員工不熟悉藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量控制要求。企業(yè)內(nèi)部控制不嚴，藥品流通企業(yè)盤點不認真，盤點工作走形式，造成賬面記載藥品數(shù)量，有效期與實際不符，過期，破損，不合格藥品長期掛賬不作處理。因此，藥品流通企業(yè)應當在進貨，倉儲運輸，銷售等各個環(huán)節(jié)上采取嚴格的，強有力的內(nèi)部控制措施，才能保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關原則分析

內(nèi)部控制是企業(yè)制定一系列的政策和程序，來保證經(jīng)營活動遵守國家法律法規(guī)的基本要求，是保障資產(chǎn)安全，財務數(shù)據(jù)及報表的真實性，完整性，提高經(jīng)營效率和效果，促進企業(yè)實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制的目標，是通過有效的內(nèi)部控制提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，是落實國家藥品管理相關法律法規(guī)的規(guī)定，是保證人民群眾的用藥安全最有效的途徑。

（一）主體明確

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中制定和執(zhí)行內(nèi)部控制的主體，應是藥品流通企業(yè)的經(jīng)營者，而企業(yè)每位相關員工又都要對藥品質(zhì)量控制負責。

（二）全過程管理

藥品流通企業(yè)必須制定，執(zhí)行與其自身規(guī)模和業(yè)務復雜程度相適應的內(nèi)部控制。內(nèi)部控制必須在藥品采購，儲存運輸，銷售等各環(huán)節(jié)全面覆蓋，對進貨，倉儲運輸，銷售重要環(huán)節(jié)采取有效的，嚴格的控制措施才能確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

（三）加強監(jiān)督

內(nèi)部控制要求藥品流通企業(yè)在機構設置中成立專職藥品質(zhì)量管理部門，并保持其獨立性，以便對各部門進行監(jiān)督，使各部門執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制落到實處。

三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制的相關措施分析

（一）建立良好的內(nèi)部控制環(huán)境

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量管理的主要負責人， 要在人，財，物上保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制實施。在機構設立上，藥品流通企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理部，采購部，銷售部，倉儲物流部門以及財務部等管理部門，明確各部門的職責，權限，從組織上保證內(nèi)部控制的開展。質(zhì)量管理部門依據(jù)國家法規(guī)和企業(yè)實際情況，負責制定藥品質(zhì)量管理內(nèi)部控制條例，通過制定有效的內(nèi)部控制條例，為藥品安全提供制度保障，并監(jiān)督各部門執(zhí)行。企業(yè)也要充分保證質(zhì)量管理部門工作的獨立性。在人力資源政策上，對于從事質(zhì)量管理相關工作的崗位，要招聘，選用具有藥學相關專業(yè)學歷和職稱人員。對企業(yè)員工要進行崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，確保其熟悉國家藥品管理相關法律法規(guī)，掌握崗位職責，操作規(guī)程等，使其能有效履行質(zhì)量管理工作。

（二）采購環(huán)節(jié)控制

采購是藥品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，也是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制的源頭。藥品流通企業(yè)采購藥品時，必須審核供應商的的合法資格，采購藥品的合法性，以及供應商業(yè)務員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，供應商必須向藥品流通企業(yè)提供發(fā)票，在發(fā)票上列明藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量等，并加蓋供應商發(fā)票專用章，發(fā)票上寫明買賣單位名稱，金額，品名與所付藥品款流向，金額，品名相符，并與會計帳薄記載內(nèi)容一致。企業(yè)要定期進行藥品質(zhì)量評審，考核供應商所供應藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，有效性，以評價其供應藥品的質(zhì)量可靠性。根據(jù)以銷定購，擇優(yōu)選購的原則，采購藥品，保障銷售需要。

（三）收貨和驗收環(huán)節(jié)控制

藥品流通企業(yè)要按照規(guī)定的程序?qū)Σ少彽乃幤愤M行收貨，驗收，防止假藥，劣藥，破損等不合格藥品入庫。驗收完成，做好所驗收藥品品名，規(guī)格，批號，供應商，驗收數(shù)量，批號等詳細的記錄，發(fā)現(xiàn)不合格藥品交由質(zhì)量管理部門來處理。

（四）倉儲運輸環(huán)節(jié)控制

藥品儲存的倉庫要通風，避光，防潮，防鼠等保持良好的衛(wèi)生環(huán)境，藥品要根據(jù)國家藥品管理相關規(guī)定進行存儲。倉庫要定期對藥品進行盤點，如發(fā)現(xiàn)賬面數(shù)量，規(guī)格，批號，效期等與實際不符的要查明原因及時處理。在藥品運輸過程中，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運輸?shù)乃幤焚|(zhì)量。

（五）銷售環(huán)節(jié)控制

藥品流通企業(yè)應將藥品銷售給有合法資質(zhì)的購貨單位，確保藥品銷售流向真實合法，銷售的藥品應如實開具銷售發(fā)票，做到票，帳，貨，款相符，防范走票，過票，掛靠經(jīng)營違法行為的發(fā)生。企業(yè)對所銷售藥品要進行真實，完整的記錄，確保能及時查找藥品流向。加強藥品銷售退回的管理，對退回藥品進行審核，防范混入假藥。

（六）財務控制

會計人員不僅要做好日常的財務工作，還要關注企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。審核藥品采購，銷售業(yè)務是否有合法單據(jù)，發(fā)票記載內(nèi)容與出入庫記錄，實物是否相符。藥品貨款要按照供貨商的合法戶名，賬號通過銀行轉(zhuǎn)賬支付，不得進行現(xiàn)金支付。定期對庫存藥品帳貨核查是否相符。督促質(zhì)量管理部門處理有質(zhì)量問題藥品，對過期，失效的不合格藥品及時報損處理。深入了解積壓的品種，根據(jù)企業(yè)銷售情況，配合相關部門制定合理的采購量，倉儲量，以防藥品積壓變質(zhì)。

（七）信息技術控制

利用信息技術與內(nèi)部控制有效結合，實現(xiàn)藥品質(zhì)量管理的自動控制，減少人為干涉的因素。藥品流通企業(yè)經(jīng)營的藥品品種多，數(shù)量大，日常管理工作任務重，通過使用電子信息技術和現(xiàn)代通信手段可以有效，及時，準確處理大量經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)，便于對藥品的采購，存儲，銷售等經(jīng)營管理全過程進行監(jiān)控，確保藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理內(nèi)部控制的有效實施。在計算機軟件中通過對采購，收貨，驗收，付款，質(zhì)量管理等不同崗位規(guī)定不同職責權限，實現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理有效的內(nèi)部牽制。

（八）績效考核控制

企業(yè)應定期對各部門，個人從事的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作進行考核，制定獎懲機制，根據(jù)考核結果給予評優(yōu)獎勵，對考核不合格員工進行調(diào)崗或辭退，以此來規(guī)范員工行為，保障藥品質(zhì)量管理內(nèi)部控制工作的長期有效開展。

藥品是關系國計民生的重要商品，藥品流通企業(yè)從業(yè)人員必須誠實守信，依法經(jīng)營，樹立質(zhì)量第一，客戶至上的經(jīng)營理念，通過制定有效的內(nèi)部控制保障藥品安全，防范危害人民群眾健康的不合格藥品流向市場，切實保護患者的利益，增強公司的信譽，提高企業(yè)的盈利能力，實現(xiàn)企業(yè)長期發(fā)展的大戰(zhàn)略。

參考文獻：

[1]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》檢查指南.主編徐恒秋

[2]2015年全國會計專業(yè)資格考試輔導教材高級會計實務.財政部價格評價中心編

[3]楊煉.淺談醫(yī)藥流通企業(yè)內(nèi)部控制管理[J].管理縱橫，維普網(wǎng)

[4]常麗.論醫(yī)藥流通企業(yè)內(nèi)部控制設計[J].醫(yī)藥衛(wèi)生，百度文庫