劉曉亮，劉鳳琴，劉建中，曹國(guó)穎

(北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京　100730)

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2013
—2015年醫(yī)院制劑生產(chǎn)與使用情況分析

劉曉亮*，劉鳳琴，劉建中，曹國(guó)穎#

(北京醫(yī)院藥學(xué)部，北京100730)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.04.031

摘要目的：了解北京醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)制劑室改建以后的生產(chǎn)和產(chǎn)品應(yīng)用情況。方法：通過制劑信息管理系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)，對(duì)我院2013年10月—2015年7月醫(yī)院制劑的產(chǎn)量、產(chǎn)值、停產(chǎn)品種及停產(chǎn)原因進(jìn)行分析。結(jié)果：2013年10月—2015年7月我院產(chǎn)量及用量最多的制劑依次為維生素E乳、復(fù)方甘油止癢乳、祛痰合劑和鞣酸軟膏；甘油護(hù)膚水、復(fù)方硫洗劑和頭皮搽劑在最近2年停止生產(chǎn)和使用，己烯雌酚栓和二氧化鈦乳膏因?yàn)樵显蛲．a(chǎn)。結(jié)論：我院制劑應(yīng)加強(qiáng)新品種和新劑型的開發(fā)，合理改變現(xiàn)有制劑的包裝規(guī)格，以更好地服務(wù)臨床、提升社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

關(guān)鍵詞醫(yī)院制劑； 生產(chǎn)； 使用； 分析

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)配制、僅供院內(nèi)使用的固定處方制劑。制劑的配制需經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，配制過程執(zhí)行國(guó)家及北京市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院制劑能體現(xiàn)本院的醫(yī)療特色，市場(chǎng)上一般沒有供應(yīng)，患者在本院藥房憑醫(yī)師處方購(gòu)買[1-2]。北京醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)制劑室有50余年歷史，2001年以來，國(guó)家相繼頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)》[3]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》[4]和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)[5]、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》[6]等法規(guī)，從配制、使用范圍、原輔料供應(yīng)、新制劑的注冊(cè)等方面嚴(yán)格規(guī)范了醫(yī)院制劑。醫(yī)院制劑許可證5年進(jìn)行一次換證驗(yàn)收，2011年北京市啟動(dòng)新一輪的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整頓工作，對(duì)原有制劑品種進(jìn)行清理和整頓[7]。上述措施使各醫(yī)院制劑室的配制規(guī)模和質(zhì)量管理水平均有較大變化，我院制劑室在2012年進(jìn)行裝修改建，2013年8月恢復(fù)生產(chǎn)。現(xiàn)對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)后制劑的生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)告如下。

1資料與方法

從我院制劑室的制劑信息管理系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)中，獲取2013年10月—2015年7月的西藥制劑配制記錄，提取單品種，將生產(chǎn)批次、產(chǎn)量靠前和靠后的品種及其金額排序，結(jié)合目前制劑再注冊(cè)的進(jìn)展情況，對(duì)我院制劑的生產(chǎn)和臨床應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1臨床用量較大的制劑品種

從臨床用量來看，皮膚科和呼吸科制劑是優(yōu)勢(shì)品種，用量明顯集中，見表1。

表1　2013年10月—2015年7月我院臨床用量較大的制劑

2.2臨床用量較小的制劑品種

由于市場(chǎng)有同類品種銷售、原料藥采購(gòu)困難、醫(yī)師用藥習(xí)慣、制劑本身使用不便等原因，造成一些品種用量減少甚至停用多年，見表2。頭皮搽劑和甘油護(hù)膚水自2012年就停止使用，復(fù)方硫洗劑已經(jīng)2年沒有配制。

表2　2013年10月—2015年7月我院臨床使用量排序

3討論

3.1制劑室在藥學(xué)服務(wù)中的作用

為適應(yīng)特殊患者需求，我院制劑室經(jīng)常根據(jù)臨時(shí)醫(yī)囑，將大包裝的成品再次分裝，如祛痰合劑、枸櫞酸鉀口服溶液、0.1%PVP-Ⅰ 消毒液等。近幾年，類似于個(gè)體化制劑的臨時(shí)處方制劑(臨方制劑)需求逐年上升。臨方制劑是指按照醫(yī)師處方，一人一方，專人專用，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范圍，常見的有霜基質(zhì)、霧化吸入劑、外用濕敷制劑。作為教學(xué)醫(yī)院，制劑室在實(shí)習(xí)生帶教和藥學(xué)人才培養(yǎng)方面也發(fā)揮著積極作用[8]。

3.2部分制劑停產(chǎn)原因

我院制劑室經(jīng)過多次生產(chǎn)場(chǎng)地變更，面積逐漸縮小。自2006年起開始了多次制劑批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)，一些有市售的品種，如硼酸溶液、爐甘石洗劑等不允許生產(chǎn)。2013年我院制劑生產(chǎn)場(chǎng)所變更到地下一層，面積減半，配制范圍嚴(yán)重縮小，滅菌制劑全部停產(chǎn)。2011年開始了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)整頓提高工作，此次我院一共上報(bào)法定制劑和非法定制劑共40余個(gè)品種，未申報(bào)的品種有己烯雌酚栓、甘油搽劑(原名甘油護(hù)膚水)、頭皮擦劑和復(fù)方二氧化鈦乳膏(防曬霜)，未上報(bào)原因包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、原料藥無藥用標(biāo)準(zhǔn)或該制劑被更好的品種代替。

3.3我院制劑發(fā)展前景

受到國(guó)家政策和法規(guī)的影響，北京市的醫(yī)院制劑也在逐步實(shí)現(xiàn)共建、委托加工。鑒于我院的特殊性，制劑室一直保留下來，自行生產(chǎn)醫(yī)院制劑，院內(nèi)使用優(yōu)勢(shì)非常明顯[9-11]。

我院制劑今后的發(fā)展方面，首選在現(xiàn)有品種上擴(kuò)大需求。例如一些特色傳統(tǒng)制劑，如潤(rùn)膚止癢乳，其功效為潤(rùn)膚止癢，對(duì)皮膚瘙癢癥療效很好，該制劑近2年僅生產(chǎn)了1 700瓶，由于其有效期短，每年只配制1批；復(fù)方氧化鋅散(痱子粉)具有吸濕、收斂、止癢、消炎等作用，用于保護(hù)皮膚，防治小兒痱子及痱毒。上述2種制劑由于推廣不夠，目前僅限制在固定病區(qū)使用。若加強(qiáng)向普通門診推廣，尤其是老年人和新生兒，相信需求量會(huì)有所上升。

其次，根據(jù)臨床需求，改變包裝規(guī)格，以方便使用，提高用量。目前，我院臨床用量大的2個(gè)皮膚科外用乳劑維生素E乳和復(fù)方甘油止癢乳已使用多年，對(duì)皮膚瘙癢癥、干燥及脫屑的療效很好，尤其適用于老年患者，安全性高。其目前的包裝規(guī)格為100 g/瓶，存在包裝硬度大、使用不便、包裝規(guī)格小的問題，可以考慮更換為按壓式乳劑瓶，同時(shí)增加包裝規(guī)格，方便使用。前面提到的復(fù)方氧化鋅散，目前其包裝規(guī)格為20 g/盒，也可以考慮向市售痱子粉靠攏，增加篩孔內(nèi)蓋，適當(dāng)擴(kuò)大包裝規(guī)格，方便老年人和嬰幼兒使用。

同時(shí)積極開展新劑型研究。如原位凝膠給藥系統(tǒng)的應(yīng)用和適合醫(yī)院制劑的微乳/納米乳、脂質(zhì)體的研究[12-14]。最近十幾年，納米制劑是國(guó)際醫(yī)藥界的前沿和熱點(diǎn)，與常規(guī)制劑比較，納米制劑有較高的生物利用度，更好的溶解性、靶向性和緩控釋性，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的納米制劑集中在腫瘤治療領(lǐng)域的脂質(zhì)體、微乳和納米乳[15]。

醫(yī)院制劑發(fā)揮著彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足、滿足患者具體需求的主要作用，不應(yīng)以盈利為目的。因此，僅強(qiáng)調(diào)年產(chǎn)值增加多少、金額增加多少是不全面的。若能維持緩慢穩(wěn)定增長(zhǎng)，步入良性循環(huán)，擴(kuò)大臨床科室的覆蓋程度，提高醫(yī)護(hù)人員和患者的認(rèn)可度，將會(huì)獲得更好的社會(huì)效益，同時(shí)帶來經(jīng)濟(jì)效益的增長(zhǎng)。

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Analysis on Output and Clinical Application of Hospital Pharmaceutical Preparation During 2013-2015

LIU Xiaoliang, LIU Fengqin, LIU Jianzhong, CAO Guoying

(Dept. of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing 100730, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the output and clinical application of hospital preparation in Beijing Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”) after re-building the drug manufacturing room. METHODS: The output, profit, varieties of stop production and reasons of production from Oct. 2013 to Jul. 2015 were analyzed through LIMS and HIS system. RESULTS: Vitamin E cream, compound glycerol emulsion, tannic acid ointment and qutan oral solution lead the top four output and clinical applications from Oct. 2013 to Jul. 2015; glycerol liniment, compound sulfur lotion and scalp liniment had been stopped production for two years. Meanwhile, diethylstilbestrol suppositories and titan dioxide cream were ceased for shortage of raw material. CONCLUSIONS: It is necessary to identify the preparation, strengthen the research on new pharmaceutical preparation and optimize the package, so as to provide better service for the clinic and promote social and economic benefit.

KEY WORDSHospital preparation; Output; Application; Analysis

(收稿日期：2015-08-19))

中圖分類號(hào)R97

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

文章編號(hào)1672-2124(2016) 04-0513-02

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和新制劑開發(fā)。E-mail：caogy_10@126.com

*藥師。研究方向：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。E-mail：liuxiaolv@126.com