黃　雪，趙德明，史琳濤，沈白玉，楊月瑩，劉彥君*

(1.北京大學解放軍第306醫(yī)院教學醫(yī)院內分泌科，北京 100101；2.中國人民解放軍第306醫(yī)院內分泌科，北京 100101)

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SUDOSCAN儀篩查2型糖尿病患者腎臟病變應用研究

黃雪1，趙德明2，史琳濤2，沈白玉1，楊月瑩2，劉彥君2*

(1.北京大學解放軍第306醫(yī)院教學醫(yī)院內分泌科，北京 100101；2.中國人民解放軍第306醫(yī)院內分泌科，北京 100101)

[摘要]目的探討SUDOSCAN儀評價2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者腎臟病變的可行性與準確性。方法本研究共納入297例T2DM患者，根據(jù)腎小球濾過率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)以及尿白蛋白肌酐比(urinary albumin to creatinine ratio,UACR)分為糖尿病腎功能正常組(對照組)和糖尿病腎病(diabetic kidney disease,DKD)組。結果DKD組患者血肌酐(serum creatinine,SCr)、血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、UACR高于對照組，eGFR低于對照組(P<0.05)。2組間總膽固醇(total cholesterol，TC)、三酰甘油(triglyceride,TG)、低密度脂蛋白膽固醇(low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)以及高密度脂蛋白膽固醇(high-density lipoprotein cholesterol，HDL-C)差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。DKD組雙手電化學汗液電導率平均值(hand electrochemical skin conductance,HESC)、雙足電化學汗液電導率平均值(foot electrochemical skin conductance,FESC)以及糖尿病腎臟疾病修正指數(shù)(SUDOSCAN-modification of diabetic renal disease,SUDOSCAN-MDRD)均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。年齡、病期、糖化血紅蛋白(hemoglobin A1c，HbA1c)與 HESC呈負相關，eGFR與HESC呈正相關(P<0.05)。年齡、病期、收縮壓(systolic blood pressure，SBP)、HbA1c與FESC呈負相關，eGFR與FESC呈正相關(P<0.05)。年齡、病期、SBP、BUN與SUDOSCAN-MDRD呈負相關，與eGFR呈正相關(P<0.05)。以SUDOSCAN-MDRD預測腎臟損傷明顯優(yōu)于其他指標，其預測DKD的最佳切點為57.50 uSi，ROC曲線下面積為67.7%，敏感度為60.0%，特異度為75.0%，準確度為68.7%，陽性預測值為63.6%，陰性預測值為72.1%。結論SUDOSCAN檢測指標與腎功能損傷顯著相關，可輔助用于T2DM患者DKD的早期風險篩查。

[關鍵詞]糖尿病，2型；糖尿病腎??；腎小球濾過率

doi:10.3969/j.issn.1007-3205.2016.05.004

糖尿病腎臟病變(diabetic kidney disease,DKD)是糖尿病主要的微血管并發(fā)癥之一，也是導致終末期腎病(end stage renal disease,ESRD)的主要原因[1-3]。隨著全球范圍內的糖尿病患者的不斷增加，DKD的患病人數(shù)也在不斷增加，DKD在2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)中的患病率為20%～40%[4-5]。關于DKD的治療，目前僅能依靠改善血糖、血壓水平及應用腎素-血管緊張素系統(tǒng)(renin-angiotensin system,RAS)抑制劑延緩DKD的進展和降低心血管并發(fā)癥的發(fā)生率[6-8]。許多糖尿病患者在確診DKD時，腎臟組織已發(fā)生了不可逆的損傷。所以，DKD的防治應該從傳統(tǒng)的診斷治療轉向早期篩查，并及時給予干預。當前篩查DKD的主要手段是依據(jù)估計的腎小球濾過率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)以及尿白蛋白肌酐比(urinary albumin to creatinine ratio,UACR)，因其需要抽血與留尿檢測，耗時冗長，因此亟需一種簡便易行、無創(chuàng)快捷、精確度高的篩查方法來早期識別DKD高風險人群。SUDOSCAN技術采用反向離子電滲和計時電流分析法檢測泌汗神經功能，是目前最新的糖尿病并發(fā)癥早期篩查創(chuàng)新型設備。目前國際上有關SUDOSCAN技術的研究十分有限，已有文獻證實其能有效評估對稱感覺神經病變和糖尿病心血管自主神經病變[9-11]。國內的研究偏向于應用SUDOSCAN儀評估糖尿病及代謝綜合征發(fā)病風險的早期篩查[12]，涉及糖尿病腎功能損傷相關研究報道較少?；谔悄虿∩窠洸∽兒脱懿∽兪窍嗷ビ绊?、相互聯(lián)系的，并且DKD是糖尿病導致的微血管并發(fā)癥之一，本研究主要探討SUDOSCAN儀檢測指標與T2DM患者腎功能損傷之間的關聯(lián)性，驗證其篩查腎臟功能損傷的可行性與準確性?，F(xiàn)報告如下。

1　資料與方法

1.1一般資料2014年8月1日—2015年8月1日，在中國人民解放軍第306醫(yī)院內分泌科就診的T2DM患者297例。入選者均排除1型糖尿病、病毒性肝炎、白血病、痛風、惡性腫瘤及精神疾病。根據(jù)eGFR以及UACR分為：糖尿病腎功能正常組(對照組)172例，男性105例，女性67例，年齡22～75歲，平均(55.27±9.04)歲；DKD組125例，男性70例，女性55例，年齡36～87歲，平均(63.06±11.78)歲。2組性別、舒張壓(diastolic blood pressure,DBP)、糖化血紅蛋白(hemoglobin A1c,HbA1c)、病程、空腹血糖(fasting plasma glucose,FPG) 和餐后血糖(postprandial blood glucose,PPG)差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；DKD組年齡、收縮壓(systolic blood pressure,SBP)、脈壓差大于對照組，體質量指數(shù)(body mass index,BMI)小于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見表1。

所有患者均簽署知情同意書，自愿參加本研究。

表12組臨床及生化指標比較

組別例數(shù)男性(例,%)年齡(歲)BMISBP(mmHg)DBP(mmHg)對照組 172105(61.0)55.27±9.0426.47±4.68126.83±14.7776.31±8.24DKD組12570(56.0)63.06±11.7824.93±3.69132.05±18.0477.14±10.40t/χ20.7626.1893.0492.7350.772P0.3830.0000.0030.0070.441組別例數(shù)脈壓差(mmHg)HbA1c(%)病程[月,M(QR)]FPG(mmol/L)PPG(mmol/L)對照組 17250.52±13.437.98±1.8890(104)8.28±2.8312.28±4.61DKD組12554.90±15.788.05±2.05109(110)8.50±3.1911.96±5.54t/Z2.5760.3261.8210.6160.527P0.0100.7450.0690.5380.598

1.2研究方法患者在直立、免冠、脫鞋、穿單衣情況下測量體質量(kg)及身高(m)，計算BMI= 體質量(kg)/身高2(m2)。測血壓：休息10 min以上，使用臺式血壓計測量右側肱動脈血壓，間隔5 min再測，取2次平均值。應用日立7600全自動生化分析儀檢測血尿酸(uric acid,UA)、血肌酐(serum creatinine,SCr)、血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、血總膽固醇(total cholesterol,TC)、血三酰甘油(triglyceride,TG)、高密度脂蛋白膽固醇(high density lipoprotein cholesterol,HDL-C)及低密度脂蛋白膽固醇(low density lipoprotein cholesterol,LDL-C)，高效液相色譜法測定HbA1c。應用SUDOSCAN儀進行檢測并記錄左手電化學汗液電導率(left hand electrochemical skin conductance,LHESC)、右手電化學汗液電導率(right hand electrochemical skin conductance,RHESC)、左足電化學汗液電導率(left foot electrochemical skin conductance,LFESC)、右足電化學汗液電導率(right foot electrochemical skin conductance,RFESC)、糖尿病腎臟疾病修正指數(shù)(SUDOSCAN-modification of diabetic renal disease,SUDOSCAN-MDRD)等測量值。計算雙手電化學汗液電導率平均值(hand electrochemical skin conductance,HESC) =1/2×(LHESC+RHESC)，雙足電化學汗液電導率平均值(foot electrochemical skin conductance,FESC)=1/2×(LFESC + RFESC)。

1.3診斷標準

1.3.1糖尿病診斷標準符合1999年WHO 糖尿病診斷標準[13]：典型癥狀(多飲、多尿、多食和不明原因的體質量下降)加隨機血糖≥11.1 mmol/L，或FPG≥7.0 mmol/L，或75g葡萄糖負荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L。需重復1次確認，診斷才能成立。 采用Cockcroft-Gault公式計算eGFR[14],男性：eGFR(mL·min-1·1.73 m-2)=(140-年齡)×體質量(kg)×1.23/血清肌酐(μmol/L)；女性：eGFR(mL·min-1·1.73 m-2)=0.85×相應的男性計算值。

1.3.2腎功能診斷指標和分期美國糖尿病學會(American Diabetes Association,ADA)推薦篩查和診斷微量白蛋白尿采用測定即時尿標本的UACR，UACR<30 μg/mg、30～299 μg/mg和≥300 μg/mg分別為正常、微量白蛋白尿和大量白蛋白尿。美國腎臟病基金會腎臟病生存質量指導專家組對CKD分期的建議[15]：CKD 1期，eGFR≥90 mL·min-1·1.73 m-2；CKD 2期，eGFR(60～89)mL·min-1·1.73 m-2；CKD 3期，eGFR(30～59) mL·min-1·1.73 m-2；CKD 4期，eGFR(15～29) mL·min-1·1.73 m-2；CKD 5期(ESRD)，eGFR<15 mL·min-1·1.73 m-2。本研究將UACR<30 μg/mg且eGFR>90 mL·min-1·1.73 m-2定義為非糖尿病腎病對照組，UACR>30 μg/mg或eGFR<60 mL·min-1·1.73 m-2定義為DKD組。

2　結　　果

2.12組腎功能指標比較DKD組SCr、BUN、UACR高于對照組，eGFR低于對照組(P<0.05),2組間UA差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表2。

表22組腎功能指標比較

組別例數(shù)SCr(μmol/L)BUN(mmol/L)UA(μmol/L)eGFR(mL·min-1·1.73m-2)UACR(mg/g)對照組 17257.90±11.955.27±1.24307.37±80.02126.91±28.7810.75±6.60DKD組12566.66±20.895.90±1.94320.10±92.59101.92±54.1971.45±95.34t4.2163.1971.263-4.6987.106P0.0000.0020.2080.0000.000

2.22組血脂水平比較2組間TC、TG、LDL-C以及HDL-C差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表3。

表32組血脂水平比較

組別例數(shù)TCTGLDL-CHDL-C對照組1724.59±1.061.71±1.432.52±0.831.49±0.34DKD組1254.85±1.451.89±1.722.64±1.331.57±0.39t1.7260.9770.9411.874P0.0850.3300.3470.062

2.32組SUDOSCAN儀檢測指標比較DKD組HESC、FESC以及SUDOSCAN-MDRD均低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表4。

2.4Spearman相關分析年齡、病期、HbA1c與 HESC呈負相關，eGFR與HESC呈正相關(均P<0.05)，SBP、SCr、BUN與HESC無相關(P>0.05)；年齡、病期、SBP、HbA1c與FESC呈負相關，eGFR與FESC呈正相關(P<0.05)，SCr、BUN與 FESC無相關(P>0.05)；年齡、病期、SBP、BUN與SUDOSCAN-MDRD呈負相關，eGFR與SUDOSCAN-MDRD呈正相關(P<0.05)，HbA1c、SCr與SUDOSCAN-MDRD無相關(P>0.05)。見表5。

表42組SUDOSCAN儀檢測指標比較

組別例數(shù)HESC(uSi)FESC(uSi)SUDOSCAN-MDRD對照組17269.76±15.1671.74±17.3367.61±17.08DKD組12564.40±19.0365.19±22.3755.85±19.85t2.6072.7335.419P0.0100.0070.000

表5　HESC、FESC、SUDOSCAN-MDRD與各變量的Spearman 相關分析

2.5SUDOSCAN不同指標對DKD的篩查價值本研究以eGFR及UACR作為診斷DKD的標準，以SODUSCAN檢測指標繪制ROC曲線(圖1)，其曲線下面積(area under curve，AUC)分別為58.2%、57.9%和67.7%，相對應的界值分別為71.75 uSi、64.25 uSi和57.50 uSi。其中，以SUDOSCAN-MDRD預測腎臟損傷明顯優(yōu)于其他指標，其敏感度為60.0%，特異度為75.0%，準確度為68.7%，陽性預測值為63.6%，陰性預測值為72.1%。當SUDOSCAN-MDRD低于57.50 uSi時，腎臟病變風險較大。見表6。

表6　SUDOSCAN不同指標對DKD的篩查價值

圖1SUDOSCAN不同指標篩查DKD的ROC曲線

Figure 1ROC curves of different SUDOSCAN indexes in screening DKD

3　討　　論

DKD是糖尿病全身微血管病變在腎臟的表現(xiàn)，鑒于DKD發(fā)病的隱匿性，早期篩查DKD高危人群，及早實行干預治療尤為關鍵，不但可以延緩病情的進一步發(fā)展，更重要的是可以使DKD早期的腎臟損害仍處在一個可以逆轉的階段。

目前，國內外評價腎功能最佳指標為eGFR，它是病情判斷、療效觀察、決策是否進入血液透析以及腎移植術后有無并發(fā)癥等的客觀指標。當前臨床上常以UACR作為臨床DKD的早期診斷及防治的標準。DKD患者在早期是沒有任何臨床表現(xiàn)的，尿常規(guī)測定尿蛋白常為陰性，SCr及BUN都在正常范圍，但是這些并不能說明腎臟沒有受到損傷，此時測定UACR時往往是增高的，可能原因為機體長時間處在一個高糖和胰島素水平低下的環(huán)境中對腎臟微血管造成一定程度的損傷，導致尿中微量白蛋白的漏出，排除的尿肌酐減少，使UACR升高。因UACR受很多因素的干擾，如運動、血壓、營養(yǎng)狀況以及尿路感染等，所以在診斷DKD中單獨采用一個檢測指標存在一定片面性。因此，本研究聯(lián)合eGFR與UACR診斷DKD，可能在一定程度上避免了誤診，也在一定程度上提升了DKD患者的檢出率。

SUDOSCAN應用低直流電壓誘發(fā)的反向離子電滲技術測量汗腺電化學皮膚電導率。檢測過程中對手足的皮膚施加逐漸遞增的直流低電壓(<4 V)；電流穿過不銹鋼傳感器，吸引來自汗腺(手掌和足底)中的氯離子，從而形成氯離子電流；低電壓下，皮膚的角質層是絕緣的電容器，因此只有汗腺管有氯離子轉運，這確保了檢測到的只是泌汗神經控制下的汗腺釋放氯離子的能力。泌汗神經是一種交感神經，是人體最小的自主神經纖維，因此檢測泌汗神經功能可用以評價末梢小神經的正常與否以及損傷程度，從而診斷糖尿病周圍神經病變(diabetic peripheral neuropathy,DPN)。DPN與DKD均為常見的糖尿病微血管并發(fā)癥，其發(fā)病機制復雜，血管因素和代謝因素在其發(fā)生發(fā)展中起著重要作用。已有眾多研究表明長期的高血糖與血脂異常等代謝紊亂導致的氧化應激是DPN發(fā)生的重要機制[16]。大量活性氧自由基的產生引起神經內膜缺血缺氧、神經外膜血管損傷，微血管血流減少，血壓黏滯度增加，血液性狀發(fā)生改變，導致了DPN的發(fā)生。氧化應激水平的增強不僅參與了DPN的發(fā)生，也與血管病變的發(fā)生明顯相關。氧自由基產生可以損傷血管內皮細胞，進一步可使動脈內膜及平滑肌受損，腎小球基底膜增厚及系膜基質增寬，終致腎小球硬化、纖維化，腎小球內出現(xiàn)高壓、高灌注及高濾過等情況，促使DKD的發(fā)生發(fā)展[2]。臨床上，DPN患者常常合并有DKD，它們的發(fā)生在發(fā)病機制上具有一致性，在發(fā)生發(fā)展上具有平行性[17]。因此，SUDOSCAN也可能反映DKD的發(fā)病風險。

糖尿病患病時間的長短反映了糖尿病患者在多種危險因素下暴露的程度。病程越長，糖尿病并發(fā)癥的發(fā)病風險越高。Ito等[18]證實較長的糖尿病病程是DKD發(fā)生的獨立危險因素(OR1.08，95%CI1.05～1.12，P<0.01)。因此，要注意DKD的篩查，做到早期發(fā)現(xiàn)和治療。高血壓、高血糖與高血脂是DKD的獨立危險因素[19]。長期的高血壓會導致腎入球動脈的玻璃樣變性，管壁增厚，管腔狹窄，致使腎小球缺血、纖維化，相應的腎小管因缺血而萎縮、消失，病變相對較輕的腎小球代償性肥大，腎小管代償性擴張；長期的高血糖導致血液黏滯度增加，血流緩慢，血小板聚集性增加，同時，血紅蛋白糖基化，紅細胞攜氧和釋氧能力下降，組織缺血、缺氧，微血管損傷，從而引起DKD。Ozaki等[20]2011年報道SUDOSCAN-MDRD與eGFR呈顯著正相關(r=0.67，P<0.05)。本研究結果顯示，隨著年齡、病程的延長，SBP、HbA1c水平的增加，HESC、FESC與SUDOSCAN-MDRD越低，更容易患DKD，SUDOSCAN-MDRD與eGFR呈顯著正相關(rs=0.619，P<0.05)。與之前研究結果一致。

本研究未發(fā)現(xiàn)HESC、FESC、SUDOSCAN-MDRD與SCr有相關性，可能原因為肉類食物中含有肌酐以及劇烈肌肉運動會產生額外肌酐，其影響因素較多。同時也未發(fā)現(xiàn)血脂與DKD的關系，可能是因為本研究納入的人群為T2DM，大部分有脂代謝紊亂的狀況，服用調脂藥物會對結果產生一定影響。因此，對于DKD的預防和治療,控制血壓、血糖、血脂都是關鍵。

在本研究當中，應用SUDOSCAN-MDRD預測DKD的最佳切點為57.50 uSi，其敏感度為60.0%，特異度為75.0%，陽性似然比為2.4，即SUDOSCAN-MDRD低于57.50 uSi的患者患DKD的概率是那些高于57.50 uSi的患者的2.4倍。Luk等[21]應用SUDOSCAN評估篩查DKD的有效性，選取163例DKD患者，2 670例非DKD患者作為對照組，其研究結果為SUDOSCAN-MDRD預測DKD的最佳切點為53 uSi，其敏感度為77%，特異度為63%，陽性似然比為2.1。其敏感度較高可能是由于樣本量相對較大。另外，種族、入選標準、試驗設計的不同也會導致研究結果的差異，但總體上都證實了SUDOSCAN儀評估DKD的有效性。

本研究的不足：首先，本研究為橫斷面的病例觀察研究，僅是一觀察性研究，結論推斷受研究方法的限制；其次，本研究只為單中心研究，樣本量較局限，還需要進行多中心大樣本研究來進一步驗證；再者，研究中選用的參考標準為一次性生化指標檢驗所得，可能會受到一些混雜因素影響，參考指標并非“金標準”，因此需要臨床“金標準”(核素顯影等)以及長時間的隨訪來進一步驗證其準確性。為此我們計劃下一步開展多中心的前瞻性研究，進一步評估SUDOSCAN篩查DKD風險的準確性。

綜上所述，SUDOSCAN技術是一項簡便快捷、無創(chuàng)篩查外周自主神經功能的新方法，鑒于其檢測的泌汗神經功能與腎功能損傷指標之間的關聯(lián)性，提示SUDOSCAN可輔助用于DKD的早期風險篩查。

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(本文編輯：許卓文)

[收稿日期]2016-03-28；[修回日期]2016-04-06

[基金項目]：國家自然科學基金項目(21331001)；國家科技重大專項子課題(2011ZX09307-001-08)；北京市自然科學基金資助項目(7122109)

[作者簡介]黃雪(1990-)，女，河北廊坊人，北京大學解放軍第306醫(yī)院教學醫(yī)院醫(yī)學碩士研究生，從事內分泌與代謝疾病診治研究。 *通訊作者：E-mail: yanjunl@yeah.net

[中圖分類號]R587.1

[文獻標志碼]A

[文章編號]1007-3205(2016)05-0510-06

SUDOSCAN technology to screen kidney disease in patients with type 2 diabetes

HUANG Xue1, ZHAO De-ming2, SHI Lin-tao2,SHEN Bai-yu1, YANG Yue-ying2, LIU Yan-jun2*

(1.Department of Endocrinology, the 306th Hospital of PLA-Peking University Teaching Hospital, Beijing 100101, China；2.Department of Endocrinology, the 306th Hospital of PLA, Beijing 100101, China)

【Abstract】ObjectiveTo explore the feasibility and accuracy of SUDOSCAN in screening kidney disease in patients with type 2 diabetes mellitus(T2DM). MethodsTwo hundred and ninety-seven patients with T2DM were recruited in our study. The patients were divided into the normal kidney function group(control group) and diabetic kidney disease(DKD) group according to estimated glomerular filtration rate(eGFR) and urinary albumin to creatinine ratio(UACR). ResultsSerum creatinine(SCr), Blood urea nitrogen(BUN), UACR in DKD group were significantly higher than control group and eGFR was significantly lower than control group(P<0.05). There were no statistical differences in total cholesterol(TC), triglyceride(TG), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C) and high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C) between the two groups(P>0.05). HESC, FESC and SUDOSCAN-MDRD in DKD group were significantly lower than control group(P<0.05). HESC was negatively correlated with age, disease duration and HbA1c, but was positively correlated with eGFR(P<0.05). FESC was negatively correlated with age, disease duration, systolic blood pressure(SBP) and HbA1c, but was positively correlated with eGFR(P<0.05). SUDOSCAN-MDRD was negatively correlated with age, disease duration, SBP and BUN, but was positively correlated with eGFR(P<0.05). Predicting kidney disease with SUDOSCAN-MDRD was better than other indicators. The best cut-off value of SUDOSCAN-MDRD was 57.50 uSi. The area under the curve for DKD was 67.7%. The sensitivity was 60.0%, the specificity was 75.0%, accuracy was 68.7%, positive predictive value was 63.6% and negative predictive value was 72.1%. ConclusionSUDOSCAN indexes were correlated with kidney damage and may be used for early risk screening for DKD among T2DM patients.

[Key words]diabetes mellitus, type 2; diabetic nephropathies； glomerular filtration rate