肖娟四川省岳池縣中醫(yī)醫(yī)院兒科，四川廣安　638300

兒科藥品說(shuō)明書(shū)之外用法的用藥調(diào)查

肖娟
四川省岳池縣中醫(yī)醫(yī)院兒科，四川廣安638300

目的對(duì)兒科藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥用法進(jìn)行探究，為兒科患兒的用藥安全性提供保障。方法選取該院2014年12月—2015年9月兒科住院與門(mén)診部處方200份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析兒科用藥除藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法。結(jié)果三組處方超藥品說(shuō)明書(shū)用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出機(jī)率為44.00%，其中3組處方超出藥品說(shuō)明書(shū)用法用量數(shù)據(jù)對(duì)比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；在兩類處方中，超說(shuō)明書(shū)藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應(yīng)人群改變以及適應(yīng)證改變機(jī)率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應(yīng)人群改變與適應(yīng)證改變最為多見(jiàn)。結(jié)論兒科藥物的用藥超出說(shuō)明書(shū)范疇較為多見(jiàn)，雖然與循證醫(yī)學(xué)相符合，在治療過(guò)程中有重要作用，但仍舊存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須給予重視。

兒科藥品；超說(shuō)明書(shū)用藥；臨床調(diào)查

［Abstract］Objective To study the drug use beyond dispensatory in pediatrics in order to provide guarantee for medication safety in children.Methods 200 prescriptions in the pediatric inpatient and outpatient department of our hospital from December 2014 to September 2015 were selected for research and survey，and the drug use beyond dispensatory in pediatrics was counted and analyzed.Results The prescription rates of the three groups of drug use beyond dispensatory were respectively 25.00%，65.91%and 27.78%，the total excess rate was 44.00%，the drug use beyond dispensatory in the infant group was higher than those in the children group and the newborn group，and the difference had statistical significance，P＜0.05，the rates of drug use beyond dispensatory，dosage form change，dosage change，intended population change and indication change were respectively 10.00%，3.00% ，18.00%，29.00%in the Chinese medicine prescription and 1.00%，14.00%，15.00%，10.00%in the western medicine prescription，and the intended population change and indication change were the most.Conclusion The drug use beyond dispensatory in pediatrics is common，even though it is consistent with the evidence-based medicine and plays an important role in the course of treatment，but there is still a certain risk，therefore，we must pay attention to it.

［Key words］Pediatric drug；Drug use beyond dispensatory；Clinical survey

藥品說(shuō)明書(shū)是藥劑師在調(diào)配處方時(shí)重要的依據(jù)，同時(shí)也是通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的擁有法律效應(yīng)的用藥指南。其作用主要是指導(dǎo)臨床合理安全的用藥，內(nèi)容包括藥物的有效性、安全性以及不良反應(yīng)、使用方法、相關(guān)注意事項(xiàng)、禁忌證、適應(yīng)證、藥品成分等信息。醫(yī)師對(duì)患者用藥需要遵循藥物書(shū)明書(shū)中所列出的用藥以及適應(yīng)證，往往在臨床實(shí)踐的應(yīng)用中，醫(yī)師會(huì)根據(jù)患者具體的病情選擇藥物，藥品說(shuō)明中并無(wú)相關(guān)適應(yīng)證；且醫(yī)師也會(huì)根據(jù)患者病情改變用藥的劑量，對(duì)于特殊人群，如老年人、兒童、妊娠患者的用藥未通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)安全性進(jìn)行確認(rèn)，改變說(shuō)明書(shū)中的用藥途徑等，這一系列超出了藥品說(shuō)明書(shū)之外的用藥均被稱為“藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥”。據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，這種“藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥”的用藥概率在兒科用藥中超出了50%以上。該文為探究?jī)嚎扑幤氛f(shuō)明書(shū)之外的藥品用法用藥，選取該院200份兒科處方進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取該院2014年12月—2015年9月住院與門(mén)診部處方200份進(jìn)行分析，在200份處方中，患兒年齡為1 d～8歲，平均年齡為（4.49±1.53）歲，其中女患兒處方98份，男患兒處方102份；按年齡段將處方分為3組，其中40例為新生兒組年齡為0～1個(gè)月，88例為嬰幼兒組年齡為1.1個(gè)月～3歲，72例兒童組年齡在3歲以上；200例處方中西藥處方共120份，西藥處方共80份。

1.2方法

參考《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)資料對(duì)200份處方實(shí)施調(diào)查分析，其中對(duì)中成藥以及西藥處方中的適應(yīng)證、劑量、劑型以及適應(yīng)人群等超出范圍的用藥情況重點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3統(tǒng)計(jì)方法

把已收集數(shù)據(jù)錄入2010版Excel校正。使用SPSS14.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料用（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥用量情況

3組處方超藥品說(shuō)明書(shū)用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出率為44.00%，其中3組處方超出藥品說(shuō)明書(shū)用法用量數(shù)據(jù)對(duì)比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表1。2.2不同類型處方超出說(shuō)明書(shū)用法具體情況比較

表1　藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥用量情況［n（%）］

在兩類處方中，超說(shuō)明書(shū)藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應(yīng)人群改變以及適應(yīng)證改變率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應(yīng)人群改變與適應(yīng)證改變最為多見(jiàn)，詳見(jiàn)表2。

表2　不同類型處方超出說(shuō)明書(shū)用法具體情況比較［n（%）］

3　討論

藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥的用法與藥物濫用具有較大差別，在國(guó)外對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥用法定義為：藥物的使用劑量、適應(yīng)證、給藥方式等不在國(guó)家食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。雖然我國(guó)目前對(duì)此尚未有明確的規(guī)定，在臨床中醫(yī)師進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥用法較為常見(jiàn)。

在臨床中之所以存在兒科藥品說(shuō)明書(shū)之外的用藥方法是由于：①缺乏兒童用藥劑型與規(guī)格：由于研究經(jīng)費(fèi)以及倫理學(xué)的原因，關(guān)于嬰幼兒與新生兒的藥品臨床試驗(yàn)較少，因此大部分藥物對(duì)兒童的用藥規(guī)格與劑型十分缺乏，使藥品說(shuō)明書(shū)的制定沒(méi)有依據(jù)；從而不得不根據(jù)成人用藥劑量對(duì)兒科用藥劑量進(jìn)行分割；一般家長(zhǎng)常會(huì)遇見(jiàn)藥師交代藥物服用時(shí)有2/5、2/3片等情況，使藥品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的劑量與患兒實(shí)際服藥劑量存在差異，且家長(zhǎng)在分割藥物時(shí)很容易造成藥物的污染、損耗以及分割不準(zhǔn)確等情況。②藥品說(shuō)明書(shū)的不規(guī)范以及未有確切描述：對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)、內(nèi)容以及項(xiàng)目等雖然有嚴(yán)格規(guī)定，但在部分藥品中依舊有不確定的因素存在；如利巴韋林，其適應(yīng)證包括呼吸道合胞病毒導(dǎo)致的支氣管炎、病毒性呼吸道感染、肺炎等，其在兒科藥品使用率十分高，但在藥品說(shuō)明書(shū)中，關(guān)于兒童用藥提示，尚無(wú)相關(guān)臨床試驗(yàn)，而在用法用量中卻存在兒童劑量提示。又如福松，其說(shuō)明書(shū)中提示無(wú)關(guān)于8歲之下的研究安全性的報(bào)道，但國(guó)外卻有相關(guān)循證醫(yī)學(xué)報(bào)導(dǎo)了關(guān)于8歲以下兒童使用福松的安全性與有效性。因此，雖然藥品說(shuō)明書(shū)中無(wú)相關(guān)用藥依據(jù)，對(duì)于相關(guān)治療信息報(bào)道與使用劑量均會(huì)注明，給予藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥提供一定的空間。③其他：在處方用藥中，中成藥超出說(shuō)明書(shū)之外的用法較多，由于一些糖漿劑以及口服液等的處方要求并不嚴(yán)格，因此實(shí)際用藥中中成藥處方超出說(shuō)明書(shū)之外用法存在較多，且該次研究中發(fā)現(xiàn)，在兩類處方中，超說(shuō)明書(shū)藥品用藥，劑型改變、劑量改變、適應(yīng)人群改變以及適應(yīng)證改變率分別為中藥處方（10.00%、3.00%、18.00%、29.00%），西藥處方（1.00%、14.00%、15.00%、10.00%），其中適應(yīng)人群改變與適應(yīng)證改變最為多見(jiàn)，由于臨床試驗(yàn)的局限性，因此藥品說(shuō)明書(shū)中某些闡述并不十分明確，部分?jǐn)?shù)據(jù)缺乏，提示不全面；因此對(duì)于適宜人群以及適應(yīng)證的提示較為模糊的藥物，臨床中的用藥還未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也導(dǎo)致適應(yīng)證與適宜人群存在藥品說(shuō)明書(shū)用藥之外的情況。

對(duì)于兒科藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥風(fēng)險(xiǎn)較大，在臨床中兒童屬于較為特殊的群體，大部分患兒中嬰兒由于肝腎功能未發(fā)育完全，且藥酶系統(tǒng)還未成熟，藥物代謝解毒功能較弱，大部分藥物都會(huì)對(duì)患兒造成傷害。該研究中，3組處方超藥品說(shuō)明書(shū)用法用量處方率分別為25.00%、65.91%、27.78%，總超出率為44.00%，其中3組處方超出藥品說(shuō)明書(shū)用法用量數(shù)據(jù)對(duì)比，嬰幼兒組明顯高于兒童組與新生兒組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。幼兒患兒的生理與代謝變化迅速，生長(zhǎng)較快，因此還需要防止藥物對(duì)患兒的正常發(fā)育造成影響，且每位患兒對(duì)藥物過(guò)敏反應(yīng)與毒性不一致，醫(yī)師除考慮藥物治療療效之外還需要密切注意藥物的不良反應(yīng)。

在臨床藥物的使用中，由于種種原因，藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥不可避免，由于其安全性與有效性無(wú)明確研究與報(bào)道，因此依舊存在風(fēng)險(xiǎn)性，臨床中為保證兒科藥品的合理用藥，制藥企業(yè)在倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)下應(yīng)進(jìn)行兒童用藥的相關(guān)臨床試驗(yàn)，對(duì)兒科藥品劑量劑型進(jìn)行制備，對(duì)于擁有循證醫(yī)學(xué)依據(jù)與臨床實(shí)踐的兒科藥品之外用藥，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的修改以進(jìn)一步規(guī)范臨床合理用藥。

綜上所述，兒科藥物的用藥超出說(shuō)明書(shū)范疇較為多見(jiàn)，雖然與循證醫(yī)學(xué)相符合，在治療過(guò)程中有重要作用，但仍舊存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此必須加大科研的力度，在不斷完善藥品說(shuō)明書(shū)之外用藥的科學(xué)依據(jù)的同時(shí)，不斷對(duì)兒科用藥進(jìn)行完善，保證兒科用藥安全，杜絕臨床兒科用藥的不規(guī)范性。

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Survey of Drug Use beyond Dispensatory in Pediatrics

XIAO Juan
Department of Pediatrics，Yuechi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guang'an，Sichuan Province，638300 China

R95

A

1672-5654（2016）04（c）-0137-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.137

肖娟（1980.7-），女，四川岳池人，本科，主治醫(yī)師，主要從事兒科臨床診斷治療。

2016-01-26）