荊亞獅 景姣

摘 要：微生物污染是影響化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵因素，是導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)的罪魁禍?zhǔn)住１疚膹幕瘖y品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面闡述了化妝品生產(chǎn)過(guò)程中微生物的預(yù)防和控制，為化妝品企業(yè)在設(shè)計(jì)和實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中微生物的預(yù)防和控制提供參考。

關(guān)鍵詞：化妝品；微生物；預(yù)防；控制

一、化妝品微生物安全現(xiàn)狀

隨著社會(huì)的進(jìn)步和發(fā)展、人們生活水平的提高，人們對(duì)美麗的追求越來(lái)越高，化妝品日益成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚南M(fèi)品，安全性、實(shí)用性、功效性和穩(wěn)定性是化妝品必須具備的條件，其中，安全性是化妝品監(jiān)督管理中最受關(guān)注的問(wèn)題，微生物安全作為化妝品衛(wèi)生安全的一個(gè)重要組成部分也備受關(guān)注。

為了保障化妝品的微生物安全，我國(guó)從1987年開(kāi)始，先后制訂并頒布了《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB7916-87）、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法》（GB7918.1-7918.5-87）、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2001年）、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（1999年發(fā)布，2002年、2007年兩次修訂）直至2015年的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的出臺(tái)，是化妝品質(zhì)量安全規(guī)范的里程牌，規(guī)范規(guī)定了菌落總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌與酵母等五項(xiàng)微生物指標(biāo)和相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，同時(shí)規(guī)定眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500cfu/mL或500 cfu /g，其它化妝品菌落總數(shù)不得大于1000 cfu /mL或1000 cfu /g，每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌，化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100 cfu /mL或100 cfu /g。自國(guó)家各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)頒布以來(lái)，各省市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)歷年來(lái)的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，微生物指標(biāo)存在著一定比例的超標(biāo)是普遍的問(wèn)題，主要是菌落總數(shù)超標(biāo)，其次是糞大腸桿菌、霉菌與酵母，較少有國(guó)家監(jiān)控的致病菌檢出。

二、微生物污染的來(lái)源及預(yù)防與控制

化妝品成份復(fù)雜，含有的許多營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)是微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基，在化妝品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，從原料進(jìn)廠，經(jīng)過(guò)多道工序加工，到最后包裝成成品，期間各種各樣的因素均有可能導(dǎo)致微生物的污染。分析化妝品生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染的來(lái)源，采取相應(yīng)的預(yù)防和控制措施，對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量是非常必要的。

（一）原料

化妝品是由各種原料經(jīng)過(guò)一定的配比和設(shè)備加工后形成的混合物，目前國(guó)際化妝品成分詞典和手冊(cè)中收錄了具有INCI名稱的化妝品原料超過(guò)19000個(gè)，我們國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理總局公布的已使用化妝品原料名稱目錄包含8783種化妝品原料，其種類繁多，性能各異。有乳化劑、表面活性劑、增稠劑、潤(rùn)膚劑、成膜劑、防腐劑、抗過(guò)敏劑、著色劑、抗氧化劑、動(dòng)植物提取物、防曬活性物、維生素類、香精香料等。在這些原材料中，天然的動(dòng)植物成份及其提取物等，極易受到微生物的污染；其次被微生物污染可能性大的原料還有增稠劑、成膜劑、表面活性劑稀溶液等。相對(duì)而言，油脂類、高級(jí)脂肪酸類、醇類、香料、酸、堿等原料被微生物污染的可能性較小。

化妝品生產(chǎn)過(guò)程中有加熱工序的產(chǎn)品，如加熱至85～90℃，保溫1h，可殺滅絕大部分細(xì)菌（芽孢菌屬除外），對(duì)于在加工過(guò)程不能加熱的原料，如已確定其含菌量較大，可采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ巛椪諟缇┦孪忍幚?。已檢驗(yàn)合格的原料在貯存時(shí)應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)要求：所有原料離地存放；原料倉(cāng)庫(kù)保持清潔并定期進(jìn)行消毒；倉(cāng)庫(kù)保持恒定的溫度與濕度（并進(jìn)行監(jiān)測(cè)）；液體原料密封保存；各批原料按日期順序使用（先進(jìn)先出），減少貯存時(shí)間；當(dāng)原料貯存期較長(zhǎng)時(shí)，應(yīng)先檢驗(yàn)微生物指標(biāo)，合格后再使用。

（二）水

水作為化妝品生產(chǎn)中最主要的原料，在整個(gè)化妝品生產(chǎn)過(guò)程中所占的地位極其重要，一般化妝品配方中水的比例大約為30%～70%，工藝生產(chǎn)中水的用量更大。雖然《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定化妝品生產(chǎn)用水要符合生活飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，但普通的生活飲用水中含有一定量的Ca2+、Mg2+、Fe3+、Mn2+、Na+等離子以及有機(jī)物和微生物，不宜用于制造化妝品。隨著科學(xué)技術(shù)的飛躍發(fā)展，各種水質(zhì)純化技術(shù)飛速發(fā)展，活性炭吸附過(guò)濾、微濾（MF）、超濾（UF）、納濾（NF）、離子交換、反滲透（RO）、電滲析（ED）等技術(shù)的單獨(dú)或組合應(yīng)用，可以得到符合化妝品生產(chǎn)用水要求的純水或超純水（電導(dǎo)率≤4.3μs/cm）。

但是必須指出，經(jīng)過(guò)離子交換或反滲透等方法處理的純水或超純水中，仍有一定數(shù)量的微生物存在，必須對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌處理，常用的方法有紫外線消毒（分為浸入式和過(guò)流式）、臭氧殺菌、煮沸滅菌和化學(xué)消毒劑消毒。

（三）設(shè)備與管道

化妝品的生產(chǎn)設(shè)備包括乳化鍋、貯罐、管道（包括閥門(mén)、接頭、流量計(jì)）、過(guò)濾器、輸送泵和灌裝機(jī)等，大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品種類繁多，設(shè)備一般為多種產(chǎn)品共用，由于產(chǎn)品之間的特性不一，加之設(shè)備和管道拆卸較麻煩，難以完全清洗消毒，設(shè)備和管道上容易滋生微生物，產(chǎn)品流經(jīng)時(shí)會(huì)不斷被污染。

要?dú)缟a(chǎn)設(shè)備及管道中的微生物，首先必須將設(shè)備和管道清洗干凈，徹底去除粘附的污垢，以免污垢成為微生物的滋養(yǎng)源和保護(hù)傘，影響消毒滅菌的效果。針對(duì)不同類型的設(shè)備，可分別采用浸泡、高壓噴霧、局部拆卸清洗、高壓沖洗和內(nèi)部循環(huán)清洗等一種或幾種清洗方法，對(duì)于設(shè)備和管道中較難清除的沉積物和粘附污物則需要浸泡、溶解、加熱并結(jié)合機(jī)械作用才能去除，特別是處于死角的殘留物，需要拆卸后方可清除干凈，而這些殘留物正是滋生微生物的重要來(lái)源，容易積存殘留物的地方包括閥門(mén)、出口和入口、過(guò)濾器、灌裝機(jī)的活塞和輸送泵等。

設(shè)備和管道清洗后必須進(jìn)行消毒，常用的消毒方法有高溫消毒和化學(xué)消毒。高溫消毒分為蒸汽消毒和熱水消毒，采用高溫消毒時(shí)，被消毒的設(shè)備必須是耐高溫的。消毒的效果與接觸時(shí)間有關(guān)，如果采用蒸汽消毒，敞口容器消毒一般需要30min，如果是耐壓容器，使用蒸汽高壓消毒，接觸時(shí)間可適當(dāng)縮短至5～15min。蒸汽消毒的優(yōu)點(diǎn)是效果好、消毒后不需沖洗；缺點(diǎn)是能源消耗較大，要有蒸汽發(fā)生源。若采用熱水消毒，用90℃的熱水進(jìn)行循環(huán)消毒，對(duì)管道消毒較合適?；瘜W(xué)消毒是利用各種化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒，是一種冷消毒，不需加熱。常用于化妝品管道與設(shè)備的化學(xué)消毒劑有乙醇、二氧化氯、過(guò)氧乙酸、次氯酸鈉等。采用化學(xué)消毒劑對(duì)設(shè)備和管道進(jìn)行消毒，必須充分了解設(shè)備的材質(zhì)和消毒劑的性能，按照合適的消毒劑濃度和作用時(shí)間，保證消毒效果。同時(shí)消毒完成后需進(jìn)行重新清洗，若沖洗不徹底可能會(huì)有殘留帶入產(chǎn)品中，所以選用方法時(shí)必須對(duì)消毒規(guī)程和方法進(jìn)行驗(yàn)證后方可采用。另外，為了避免長(zhǎng)期使用單一的消毒劑造成微生物對(duì)消毒劑產(chǎn)生抗藥性，設(shè)備消毒最好有較長(zhǎng)遠(yuǎn)的計(jì)劃，輪流使用不同種類的消毒劑，并對(duì)消毒劑和消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證，確保所使用的消毒方法和消毒劑能有效消毒。

（四）包裝物

化妝品的內(nèi)容物因包裝物和附件而感染微生物的情況是屢見(jiàn)不鮮，包裝物生產(chǎn)廠家的衛(wèi)生環(huán)境未必能保證容器在生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的清潔衛(wèi)生，因此包裝容器在使用前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行清潔和消毒處理。一般玻璃容器消毒方法：1、用去離子水清洗；2、消毒劑浸泡10min左右；3、用去離子水再清洗一遍；4、將洗好的包裝容器口朝下放在筐里，運(yùn)到烘干室烘干；5、將烘干后的包裝容器運(yùn)到無(wú)菌室，口朝上，分別用臭氧滅菌和紫外燈照射30min滅菌后備用。其它不能用于清洗的包裝可采用潔凈空氣吹洗，再運(yùn)到無(wú)菌室，分別采用臭氧滅菌和紫外燈照射30min滅菌后備用。

（五）生產(chǎn)環(huán)境

空氣中含有各種各樣的微生物，可在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品造成污染，所以化妝品生產(chǎn)車(chē)間的空氣必須經(jīng)過(guò)清潔處理。由于化妝品廠房設(shè)計(jì)沒(méi)有專門(mén)的規(guī)范，所以我們可以參考已有的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2008），目前大多數(shù)化妝品廠都是參照制藥的GMP標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求：半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室空氣中細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米，灌裝間工作臺(tái)面表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方厘米。建議在生產(chǎn)車(chē)間安裝含低、中、高效過(guò)濾網(wǎng)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，使進(jìn)入車(chē)間的空氣達(dá)到潔凈的要求；同時(shí)還應(yīng)在車(chē)間安裝紫外線燈，每天開(kāi)始生產(chǎn)前照射30min進(jìn)行消毒；定期采用臭氧發(fā)生器發(fā)生的臭氧對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的空氣進(jìn)行消毒，可以保證較高的空氣潔凈度，大大減少產(chǎn)品被空氣中的微生物污染的危險(xiǎn)。目前，也有很多有能力的企業(yè)配套NICOLER動(dòng)態(tài)殺菌設(shè)備，可以在人員上班過(guò)程中，同步對(duì)車(chē)間空氣進(jìn)行消毒，這也是車(chē)間空氣滅菌的一個(gè)趨勢(shì)。

（六）操作人員

正常人的皮膚、手、毛發(fā)、衣服、鞋等均帶有大量的微生物，參與生產(chǎn)的操作人員是化妝品生產(chǎn)過(guò)程中不容忽視的污染源，《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定：工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。為了預(yù)防這類污染，操作人員在生產(chǎn)操作過(guò)程中應(yīng)注意如下幾項(xiàng)：1、進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間之前穿戴潔凈工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套等；2、每次進(jìn)入有潔凈要求的區(qū)域開(kāi)始工作時(shí)，都應(yīng)徹底洗手消毒；3、每次完成不衛(wèi)生的動(dòng)作或工作后，應(yīng)徹底洗手消毒方可繼續(xù)作業(yè)；4、患有皮膚病、化膿性疾病、手指創(chuàng)傷或傷風(fēng)感冒的人員應(yīng)暫時(shí)調(diào)離與內(nèi)容物直接有關(guān)的工作崗位；5、生產(chǎn)操作人員不得帶首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，以免對(duì)產(chǎn)品造成污染。

三、結(jié)束語(yǔ)

總之，微生物的預(yù)防和控制是一項(xiàng)較大的系統(tǒng)工程。由于微生物無(wú)處不在，是我們用肉眼看不見(jiàn)、摸不著的東西，在化妝品的生產(chǎn)過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導(dǎo)致企業(yè)在其它方面的投資與努力白費(fèi)。只有全面提高產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)，從原料、設(shè)備、工藝、包裝、環(huán)境、人員等各方面嚴(yán)格控制，同時(shí)做好各環(huán)節(jié)微生物的監(jiān)測(cè)，才能充分保障化妝品的微生物安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》[S].2007.

[2]黃儒強(qiáng).《化妝品生產(chǎn)良好操作規(guī)范（GMPC）實(shí)施指南》[S].化學(xué)工業(yè)出版社，2009，（1）.

[3]趙同剛.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）》[S].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2007，（3）.

[4]國(guó)家食品藥監(jiān)督管理總局.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[S].2015.

[5]方洪添，謝志杰.《化妝品生產(chǎn)許可新政實(shí)施指南》[J].羊城晚報(bào)出版社，2016，（4）.

[6]陳家驥.《化妝品生產(chǎn)過(guò)程中微生物的控制》[J].《牙膏工業(yè)》，2000（1）.