章曉燕，王 薇，趙海建，王治國(guó)

(北京醫(yī)院國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心 100730)

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·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)管理·

基于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量控制方式*

章曉燕，王 薇，趙海建，王治國(guó)△

(北京醫(yī)院國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心 100730)

目的 該研究主要介紹質(zhì)量管理體系(QMS)中的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)。討論使用“西格瑪(σ)度量”確認(rèn)新檢驗(yàn)程序的性能，制訂全面質(zhì)量控制(TQC)策略，選擇SQC程序及使用σ級(jí)別持續(xù)監(jiān)測(cè)質(zhì)量。SQC只能監(jiān)測(cè)性能，設(shè)計(jì)得當(dāng)可警示分析人員存在由不穩(wěn)定性能產(chǎn)生的額外誤差。此外，該研究還描述了質(zhì)量控制(QC)計(jì)劃概念、全面QC計(jì)劃的備選調(diào)整和基于風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)性化QC計(jì)劃。最后，該研究討論了持續(xù)監(jiān)測(cè)分析性能和試驗(yàn)質(zhì)量，包括從中間精密度條件下收集SQC數(shù)據(jù)確定測(cè)量不確定度(MU)和從能力驗(yàn)證(PT)/室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)調(diào)查中確定偏倚。

質(zhì)量控制； 質(zhì)量管理； 六西格瑪

質(zhì)量控制(QC)是全面質(zhì)量管理體系(QMS)的一部分，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布ISO15189文件提供了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的全球指南[1]。但I(xiàn)SO15189僅提供“高層次指南”，確定了良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐的概念和原理，而沒(méi)有規(guī)定具體實(shí)施方案。例如5.6.2.1質(zhì)量控制規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量”，與每天分析2個(gè)水平質(zhì)控品的實(shí)驗(yàn)室默認(rèn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)比較，強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)QC程序?！膀?yàn)證結(jié)果的預(yù)期質(zhì)量”要求實(shí)驗(yàn)室規(guī)定檢驗(yàn)程序臨床應(yīng)用所需的質(zhì)量。為了滿足質(zhì)量需求，可根據(jù)QMS概念和六西格瑪(6σ)原理及工具制訂科學(xué)的質(zhì)量控制過(guò)程，從而改進(jìn)檢驗(yàn)程序。計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-糾正(PDCA)循環(huán)提供了制訂、實(shí)施和運(yùn)行科學(xué)的QMS的基本構(gòu)件[2]。賦予管理部門(mén)維持生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)各個(gè)部分平衡的責(zé)任并督促其采用科學(xué)方法(PDCA循環(huán))制訂客觀和基于數(shù)據(jù)的決策。而將技術(shù)要求與6σ概念及原理相整合，可為管理分析質(zhì)量提供定量的方法。

1 計(jì)劃階段

計(jì)劃階段包括以分析的允許總誤差(TEa)或臨床決策區(qū)間(Dint)形式規(guī)定預(yù)期分析質(zhì)量目標(biāo)，并選擇檢驗(yàn)程序以滿足預(yù)期用途。

1.1 規(guī)定預(yù)期用途目標(biāo) 質(zhì)量管理起點(diǎn)是規(guī)定預(yù)期用途的質(zhì)量要求，但質(zhì)量要求類(lèi)型眾多，如允許分析偏倚、允許分析變異系數(shù)(CV)或TEa。臨床指南還可根據(jù)臨床切值(cutoff)和不同的cutoff水平區(qū)間定義患者分類(lèi)，還可使用誤差網(wǎng)格比較臨床和分析要求[3]。歐洲檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(EFLM)2014年在意大利米蘭組織會(huì)議，主要解決關(guān)于制訂和采用質(zhì)量目標(biāo)的當(dāng)前問(wèn)題。其主要修改是將5個(gè)層次簡(jiǎn)化為3個(gè)層次，增加了審查生物學(xué)變異研究的標(biāo)準(zhǔn)且強(qiáng)調(diào)了分別制訂不精密度和偏倚規(guī)范，而不是結(jié)合TEa目標(biāo)。生物學(xué)變異目標(biāo)應(yīng)用非常廣泛[4]，但通常要比相應(yīng)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)/能力驗(yàn)證(PT)計(jì)劃目標(biāo)更為嚴(yán)格。為解決生物學(xué)目標(biāo)過(guò)于嚴(yán)苛的限制，有學(xué)者提出新的目標(biāo)制訂模型[4]，結(jié)合生物學(xué)目標(biāo)與當(dāng)前技術(shù)水平性能。但該模型為更低的第3級(jí)別模型，在制訂允許CV目標(biāo)時(shí)包含了觀察到的方法CV。

有學(xué)者最近調(diào)查了80個(gè)國(guó)家480家臨床實(shí)驗(yàn)室，評(píng)估采用不同類(lèi)型質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)狀[5]。約63%的實(shí)驗(yàn)室使用TEa目標(biāo)，生物學(xué)目標(biāo)允許s為58%，廠家聲明性能為47%，生物學(xué)目標(biāo)導(dǎo)出TEa為38%，實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前技術(shù)水平性能為34%，生物學(xué)變異允許偏倚為34%。實(shí)驗(yàn)室最常使用TEa目標(biāo)也說(shuō)明1個(gè)事實(shí)，即大部分實(shí)驗(yàn)室為了檢查和認(rèn)可，使用要求參加PT/EQA計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)。

1.2 選擇分析檢驗(yàn)程序 選擇檢驗(yàn)程序是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)內(nèi)、地區(qū)或國(guó)家內(nèi)及全球結(jié)果可比性的關(guān)鍵。根據(jù)ISO15189，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)廠家提供的信息記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性，或使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或與更高級(jí)別的參考程序進(jìn)行比對(duì)。但實(shí)現(xiàn)方法間、實(shí)驗(yàn)室間、醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)和系統(tǒng)間及跨地域間的結(jié)果可比性仍然是非常艱巨的任務(wù)。溯源性是理想目標(biāo)，規(guī)定校準(zhǔn)品或選定檢驗(yàn)程序結(jié)果間的一致性是更快捷和實(shí)用的方法[6]。盡管并不理想，但滿足于“相對(duì)真值”和結(jié)果一致性是目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更實(shí)際的策略。實(shí)驗(yàn)室能通過(guò)EQA或PT計(jì)劃監(jiān)測(cè)結(jié)果可比性，并采用這些計(jì)劃的結(jié)果決定購(gòu)買(mǎi)新的分析系統(tǒng)。

2 執(zhí)行階段

執(zhí)行階段包括根據(jù)預(yù)期用途確認(rèn)檢驗(yàn)程序的性能并以σ度量描述質(zhì)量。日常工作包括制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)分析人員并實(shí)施檢驗(yàn)程序。

2.1 確認(rèn)安全特征 根據(jù)評(píng)估試驗(yàn)系統(tǒng)和設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的ISO14971指南[7]，廠家應(yīng)考慮影響檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的性能特征(“安全特征”)。在結(jié)果無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途要求的性能時(shí)，患者安全會(huì)受到影響。在實(shí)驗(yàn)室里推薦驗(yàn)證廠家性能聲明以確?；颊甙踩??？捎?jì)算σ度量或使用類(lèi)似方法決定圖的圖形工具，用σ級(jí)別來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量[8]。以σ級(jí)別表示質(zhì)量包含了檢驗(yàn)程序觀察到的不精密度和偏倚：σ=(TEa-|Bias|)/CV。所有量的單位相同，可以為水平單位也可為百分比。目前可通過(guò)EQA/PT調(diào)查估計(jì)偏倚，從常規(guī)QC數(shù)據(jù)中估計(jì)不精密度確定σ質(zhì)量。這種單值估計(jì)優(yōu)點(diǎn)為簡(jiǎn)單性。Coskun等[9]推薦更復(fù)雜的z變換計(jì)算給出稍微不同的結(jié)果，但差異非常小，使用σ度量評(píng)價(jià)方法性能或選擇SQC程序時(shí)幾乎沒(méi)有影響。

方法確認(rèn)和可接受方法性能是設(shè)計(jì)和實(shí)施SQC程序的首要條件。如果性能在穩(wěn)定操作條件下不可接受，那么再多QC也不能改變或提高性能。SQC只能監(jiān)測(cè)性能，設(shè)計(jì)得當(dāng)可警示分析人員存在由不穩(wěn)定性能產(chǎn)生的額外誤差。

2.2 實(shí)施分析系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室必須制訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)以統(tǒng)一新系統(tǒng)的操作步驟。廠家提供新分析系統(tǒng)的初始培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制訂其在職培訓(xùn)計(jì)劃，確保在分析儀器生命周期中新的分析人員能得到足夠培訓(xùn)。審核或?qū)嵤z驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過(guò)程的要求同樣至關(guān)重要。應(yīng)規(guī)定預(yù)期用途的要求，并通過(guò)適當(dāng)文件的審計(jì)實(shí)施審核[10]。在審核期間，實(shí)驗(yàn)室為確保檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段質(zhì)量，應(yīng)開(kāi)始確定需要的質(zhì)量控制。例如，應(yīng)建立標(biāo)本和樣品可接受性標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室QC計(jì)劃中包含的控制品。實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該調(diào)查在分析階段實(shí)施不同種類(lèi)質(zhì)控機(jī)制的能力。

3 檢查階段

檢查階段包括根據(jù)觀察到的σ質(zhì)量制訂全面質(zhì)量控制(TQC)策略并設(shè)計(jì)/選擇SQC程序，制訂并實(shí)施QC計(jì)劃以監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)全過(guò)程。

3.1 制訂TQC策略 根據(jù)觀察到的σ質(zhì)量可優(yōu)化TQC計(jì)劃[11]：(1)高σ值的TQC策略適用于大于或等于5.5σ，強(qiáng)調(diào)SQC程序的“適型化”以確保檢出醫(yī)學(xué)重要誤差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循廠家QC說(shuō)明和其他良好實(shí)驗(yàn)室QC實(shí)踐，增加檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后控制以監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)全過(guò)程。(2)中等σ值的TQC策略適用于3.6～5.4σ，通常每個(gè)批次需要雙倍控制測(cè)定值個(gè)數(shù)并使用多規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極遵循廠家QC說(shuō)明并考慮分析過(guò)程中額外的控制及檢驗(yàn)全過(guò)程中檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段的控制。(3)對(duì)于≤3.5σ的過(guò)程，需要盡可能多的SQC，還可使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能的失效模式并引進(jìn)額外的控制以減輕其影響，也可以使用患者數(shù)據(jù)的QC程序。

推薦的分析控制優(yōu)先級(jí)，見(jiàn)表1。分析人員/操作者控制對(duì)于所有檢驗(yàn)程序均是重要的，內(nèi)置分析儀控制隨σ度量的降低而越來(lái)越重要，SQC穩(wěn)定材料控制隨σ度量減少其數(shù)量和頻率應(yīng)增加。同樣，患者數(shù)據(jù)控制在低σ度量時(shí)更重要。

3.2 選擇或設(shè)計(jì)SQC程序 選擇或設(shè)計(jì)SQC程序的關(guān)鍵信息是判斷分析批失控概率，功效函數(shù)圖可比較不同SQC程序的失控特征[12]，還可使用類(lèi)似方法決定圖的操作過(guò)程規(guī)范圖[12]。為簡(jiǎn)化適當(dāng)SQC程序的選擇，可使用“Westgard西格瑪規(guī)則”圖[13]，將傳統(tǒng)Westgard規(guī)則和σ度量相聯(lián)系。

Woodworth等[14]采用患者加權(quán)σ度量估計(jì)報(bào)告不可靠患者結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)并選擇合適的SQC程序。其研究了7種糖化血紅蛋白(HbA1c)檢驗(yàn)程序，當(dāng)TEa為6.0%，估計(jì)的σ值分別為0.36、1.43、1.57、2.29、2.36、2.84和3.90。研究指出，σ<3的檢驗(yàn)程序每天需要檢測(cè)3種水平的質(zhì)控品，每種質(zhì)控品檢測(cè)3次。對(duì)于σ度量接近4的表現(xiàn)最好方法，合適的SQC可以為13s/22s/R4s/41s多規(guī)則程序，每個(gè)批次進(jìn)行4次測(cè)量。有學(xué)者推薦了另一種“可接受控制圖”方法[15]，其首先確定測(cè)量不確定度(MU)，然后通過(guò)從TEa限扣除擴(kuò)展MU建立可接受區(qū)域。當(dāng)TEa除以擴(kuò)展MU為2.5時(shí)可實(shí)現(xiàn)較好的控制，當(dāng)TEa/MU接近1時(shí)就很難控制測(cè)量程序。鑒于MU表示了2倍標(biāo)準(zhǔn)差范圍，TEa/MU比率為2.5對(duì)應(yīng)于5σ過(guò)程，比值為1.0對(duì)應(yīng)于2σ。

3.3 制訂TQC計(jì)劃 QC計(jì)劃綜合了眾多必要活動(dòng)以確保檢驗(yàn)程序的質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是定性和主觀的，通過(guò)采用6σ概念、度量可更定量，客觀地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。一種稱為“個(gè)性化質(zhì)量控制計(jì)劃(IQCP)”基于風(fēng)險(xiǎn)的QC計(jì)劃綜合了3部分[16]：確定誤差來(lái)源的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別減輕風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的控制計(jì)劃，監(jiān)測(cè)性能和識(shí)別改進(jìn)需求的質(zhì)量評(píng)估方案。IQCP是基于風(fēng)險(xiǎn)的QC計(jì)劃，但沒(méi)有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這是該方法需要解決的缺點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)制訂“TQC計(jì)劃”，優(yōu)化SQC以檢出醫(yī)學(xué)重要誤差，然后加入額外的控制以監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)全過(guò)程中可能的失效模式。實(shí)驗(yàn)室TQC計(jì)劃示例，見(jiàn)表2。

表1 TQC計(jì)劃的σ優(yōu)先順序

3.4 實(shí)施QC計(jì)劃 目前，使用患者數(shù)據(jù)進(jìn)行QC的研究越來(lái)越多，包括使用移動(dòng)均值和移動(dòng)中位數(shù)進(jìn)行QC[17]?；颊邤?shù)據(jù)控制機(jī)制應(yīng)視為使用穩(wěn)定控制材料SQC的一種補(bǔ)充，而不是代替。對(duì)于群體分布算法，在評(píng)估任何控制前必須累積一定數(shù)量的患者結(jié)果。差值檢查可用于單個(gè)患者結(jié)果，以比較最近獲得的患者結(jié)果。不同結(jié)果的極限檢查也有助于單個(gè)患者結(jié)果，但不能提供1個(gè)批次控制狀態(tài)的綜合評(píng)估。使用穩(wěn)定控制材料和SQC仍然提供了最佳的主要控制機(jī)制。但在小型實(shí)驗(yàn)室，分析的患者樣品較少且很難分析穩(wěn)定的控制材料，重復(fù)患者試驗(yàn)可能為監(jiān)測(cè)變異提供有用的控制。在改變?cè)噭┡?hào)比較性能情況下推薦使用患者樣品，因?yàn)橘|(zhì)控材料不具有互換性[18]，不能與患者樣品表現(xiàn)一致。

3.5 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期質(zhì)量 設(shè)計(jì)1個(gè)能檢出醫(yī)學(xué)重要誤差、合理的SQC程序還需要確定控制頻率。Parvin[19]推薦QC頻率應(yīng)該適應(yīng)于檢驗(yàn)過(guò)程中需要控制的“事件”，包括“預(yù)期事件”和“意外事件”。第一種指在具體時(shí)間發(fā)生、已知、計(jì)劃好或觀察到的改變，如試劑批號(hào)、校準(zhǔn)品批號(hào)的改變；后一種是指可能在任何時(shí)間發(fā)生、意想不到的變化。為預(yù)期事件設(shè)計(jì)的SQC包括正確的控制規(guī)則和控制測(cè)定值個(gè)數(shù)。例如，當(dāng)發(fā)生更換試劑和檢驗(yàn)系統(tǒng)日常啟動(dòng)等預(yù)期事件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可采用13s/22s/R4s/41s多規(guī)則設(shè)計(jì)，進(jìn)行4次控制測(cè)量。對(duì)于意外事件應(yīng)該使用監(jiān)測(cè)設(shè)計(jì)，使用單一的控制規(guī)則并在整個(gè)分析批次中間隔進(jìn)行。

Kinns等[20]最近討論了常規(guī)SQC應(yīng)用和操作中還存在的眾多其他實(shí)際問(wèn)題。提供了眾多主要面向英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)用建議，包括選擇SQC材料，指定SQC范圍，根據(jù)觀察到的σ度量設(shè)計(jì)SQC系統(tǒng)、SQC頻率，患者數(shù)據(jù)實(shí)用，實(shí)施的實(shí)用性和成本，SQC數(shù)據(jù)的審查及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用等指南。

表2 實(shí)驗(yàn)室TQC計(jì)劃示例

4 糾正階段

糾正階段包括通過(guò)EQA/PT計(jì)劃監(jiān)測(cè)性能和質(zhì)量，確定MU，通過(guò)質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)患者安全并作出檢驗(yàn)程序和QC計(jì)劃需要的改進(jìn)。

4.1 測(cè)量質(zhì)量和性能 在實(shí)施科學(xué)的質(zhì)量控制過(guò)程之后，監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和性能以確保實(shí)現(xiàn)常規(guī)操作中的質(zhì)量目標(biāo)非常重要。尤其是從SQC數(shù)據(jù)中確定MU，從PT和EQA數(shù)據(jù)確定偏倚。ISO15189將測(cè)量MU作為一項(xiàng)要求[1]：5.5.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為檢驗(yàn)過(guò)程中用于報(bào)告患者樣品被測(cè)量值的每個(gè)測(cè)量程序確定MU。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定每個(gè)測(cè)量程序的MU性能要求,并定期評(píng)審MU的評(píng)估結(jié)果。5.5.1.4指出MU可在中間精密度條件下通過(guò)測(cè)量質(zhì)控物獲得的量值進(jìn)行計(jì)算，允許“自上而下”簡(jiǎn)單地估計(jì)MU。為了獲得MU的可靠估計(jì)，“經(jīng)驗(yàn)法則”至少為20個(gè)控制測(cè)定值，但實(shí)際上需要更多測(cè)量以獲得s的可靠估計(jì)。假設(shè)真正的s為10，當(dāng)n=20時(shí)90%置信區(qū)間范圍為7.4～15.9，n=100時(shí)90%置信區(qū)間為9.0～11.3，其估計(jì)的s可靠性更好，誤差約為真值的10%。因此，在估計(jì)MU時(shí)應(yīng)進(jìn)行至少100次測(cè)量，并在3～5個(gè)月的周期中收集數(shù)據(jù)以滿足中間精密度條件的要求。實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員通常將分析總誤差作為質(zhì)量和性能的測(cè)量措施。但計(jì)量學(xué)家認(rèn)為，不應(yīng)該將不精密度和偏倚結(jié)合在一起，偏倚應(yīng)該被消除或糾正，偏倚不需要考慮到MU的確定中。

在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理檢驗(yàn)質(zhì)量時(shí)，估計(jì)偏倚仍然必不可少。PT和EQA數(shù)據(jù)顯示，偏倚是真正的問(wèn)題，甚至在全球標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃中也不能被消除或糾正，如國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟(IFCC)的HbA1c全球標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃。ISO15189要求實(shí)驗(yàn)室參加PT和EQA項(xiàng)目，估計(jì)單個(gè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和1個(gè)指定靶值間的偏倚。PT和EQA計(jì)劃可采用“室間質(zhì)量評(píng)價(jià)西格瑪圖”顯示各個(gè)檢驗(yàn)分組的偏倚和不精密度[21]，并更好地理解當(dāng)前檢驗(yàn)程序的質(zhì)量。

4.2 監(jiān)測(cè)失效 根據(jù)ISO15189，實(shí)驗(yàn)室必須識(shí)別和控制不符合。不符合定義為“未滿足要求”，是由于檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中或檢驗(yàn)后過(guò)程的故障而產(chǎn)生的錯(cuò)誤或有缺陷的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室通常使用百分?jǐn)?shù)表示差錯(cuò)率，但用σ級(jí)別表示為缺陷率的可接受性提供了更好評(píng)估。例如，5%差錯(cuò)率對(duì)應(yīng)于3.15σ，1%對(duì)應(yīng)于3.95σ，0.5%對(duì)應(yīng)于4.15σ，0.1%對(duì)應(yīng)于4.6σ，0.05%對(duì)應(yīng)于4.75σ，0.01%對(duì)應(yīng)于5.2σ。實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)率目標(biāo)應(yīng)該制訂在0.01%以下以實(shí)現(xiàn)世界級(jí)質(zhì)量。Plebani等[22]研究了2009～2013年的檢驗(yàn)前階段質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，記錄了識(shí)別錯(cuò)誤、抄寫(xiě)錯(cuò)誤、不正確樣品類(lèi)型、不正確樣品量和不合適樣品的σ中位數(shù)為4～5，表示過(guò)去15年，醫(yī)院在檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后差錯(cuò)率上做出了眾多努力，并且取得了較大進(jìn)步。

4.3 改進(jìn)質(zhì)量和全面QC計(jì)劃 前兩步(測(cè)量質(zhì)量和性能、監(jiān)測(cè)失效)的目的是確定改進(jìn)需求。采取措施改進(jìn)檢驗(yàn)程序的質(zhì)量或改進(jìn)全面QC計(jì)劃質(zhì)量可完成PDCA循環(huán)。

5 討 論

20世紀(jì)90年代，在實(shí)施全面質(zhì)量管理時(shí)，醫(yī)療組織開(kāi)始采用相關(guān)科學(xué)管理指南。6σ質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的發(fā)展，提供了“公差范圍”形式的定量性能目標(biāo)和σ度量形式的質(zhì)量目標(biāo)。上述改進(jìn)提供了更定量的框架，更易于測(cè)量和管理質(zhì)量。質(zhì)量以人開(kāi)始，以人結(jié)束。一線工作人員和分析人員是與顧客交流的關(guān)鍵，其提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和患者醫(yī)療。管理負(fù)責(zé)提供組織支持和結(jié)構(gòu)以幫助人們將正確的事情做好。管理必須定義質(zhì)量政策并提供過(guò)程、程序、工具和培訓(xùn)。本研究描述的6σQMS有望幫助實(shí)驗(yàn)室提供清晰的指南，以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)程序產(chǎn)生具有預(yù)期用途所要求質(zhì)量的結(jié)果。

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2016-04-10

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