ISO 13485:2016標準研討會在京召開

醫(yī)療器械質量管理體系標準ISO 13485:2016已于今年3月1日發(fā)布。為加深企業(yè)對新版ISO 13485標準的理解，促進標準的實施、轉化及認證工作。北京國醫(yī)械華光認證有限公司和全國醫(yī)療器械質量管理（CMD)和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)于2016年3月22日在北京召開ISO 13485:2016標準研討會。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心、北京醫(yī)療器械檢測所、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所、北京市醫(yī)療器械技術審評中心有關領導，北京國醫(yī)械華光認證有限公司領導及SAC/TC221部分委員、觀察員及華光認證的代表共55人參加了會議。

質量管理體系標準ISO 13485已經發(fā)布了20年，已經等同采用轉化為YY/T 0287《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要標準之一。在政府和市場推動下，二十年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)積極貫徹YY/T 0287/ISO 13485標準，醫(yī)療器械產業(yè)面貌發(fā)生了深刻變化，醫(yī)療器械質量管理水平不斷提升，推動產品質量不斷提高。北京國醫(yī)械華光認證有限公司董事長陳志剛指出，ISO 13485標準在1996年、2003年分別等同采用轉化YY/ T 0287標準，標準得到政府高度重視，國家監(jiān)管部門制定醫(yī)療器械法規(guī)引用和借鑒了標準的思想、要求、內容和方法，有利于我國醫(yī)療器械法規(guī)的科學性和先進性，有利于與世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調一致。

研討會上，華光認證標準室主任米蘭英就SAC/TC221參與ISO 13485:2016（第3版）標準修訂情況進行了介紹；技術標準部經理李欣對新版ISO 13485標準從整體上進行了系統(tǒng)的解讀與探討。上海西門子醫(yī)療器械有限公司質量經理陳蕊針對新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性進行了分享；航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司質量經理韓強就新版ISO 13485中風險管理的理解與實踐進行了解析；上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質量&法規(guī)副總裁汪淑梅就新版標準中抱怨處理的解析和實施進行了介紹；中國醫(yī)療器械有限公司質量經理趙宇就新版標準采購及供方控制要求的應用從經營企業(yè)角度進行了分析；沈陽東軟醫(yī)療器械有限公司質量保證部經理韓強就新版標準不良事件報告、忠告性通知相關條款進行解讀；深圳邁瑞醫(yī)療器械有限公司質量部經理王紅漫對新版標準實施中上市后監(jiān)督進行了深入分析；山東威高集團醫(yī)用高分子制品有限公司質量部經理劉麗娜將新版ISO 13485與2003版有關文件和記錄進行了對比說明。與會代表就標準及企業(yè)關心的問題與演講嘉賓進行了熱烈討論。通過研討，加深了對新版ISO 13485標準的理解，利于推動新版標準在企業(yè)的應用及其質量管理體系的轉化和實施。