周琳喬

摘 要：

從CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/ICE17025：2005）及CNAS-GL12：2007《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核活動(dòng)的要求出發(fā)，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容，介紹了實(shí)驗(yàn)室開展內(nèi)部審核的目的、范圍、職責(zé)、工作程序、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)部審核

中圖分類號(hào)：F27

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2016.10.030

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是保證實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)更加合理、職責(zé)分配更加明確、工作程序更加科學(xué)的重要文件。質(zhì)量管理體系對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行全方位的控制，使檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、公正、真實(shí)、可靠。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是由實(shí)驗(yàn)室有資格的內(nèi)審員進(jìn)行。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系正常運(yùn)行的保證，是加強(qiáng)和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室工作的重要管理手段?，F(xiàn)根據(jù)中燃大連公司檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室具體情況介紹其內(nèi)部審核的實(shí)施。

1 審核目的

內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的重要工作，同時(shí)也是主管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的管理要求。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布的CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.14.1規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求”。

實(shí)驗(yàn)室開展內(nèi)部審核是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合性、有效性、適宜性是否得到保持，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供幫助。通過內(nèi)審，可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。

2 審核范圍

適用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系所有要素、崗位及檢測(cè)類別的活動(dòng)。

3 職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，制定年度內(nèi)審計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃及報(bào)告。內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持內(nèi)審會(huì)議，組織內(nèi)審員實(shí)施審核，與對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。各崗位人員配合內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審。

4 主要工作流程

定期由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制年度內(nèi)審計(jì)劃，根據(jù)擬審核活動(dòng)、區(qū)域狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃?rùn)z測(cè)室的全年審核方案，該方案至少包括編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》、確定審核的范圍（涉及的崗位、要素、檢測(cè)活動(dòng)的類別）、頻次和方式、審核人員，報(bào)實(shí)驗(yàn)室最高管理者批準(zhǔn)。

內(nèi)審每年至少一次，并覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理體系所有要素、崗位及檢測(cè)類別的活動(dòng)。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部管理體系附加（臨時(shí)）審核：

（1）管理體系發(fā)生重大變化（特別是組織機(jī)構(gòu)的重大變化）；

（2）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

（3）管理體系的要求、法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；

（4）需要時(shí)，在接受第三方評(píng)審之前。

根據(jù)需要，審核可實(shí)施完整性審核，也可以專門針對(duì)某幾個(gè)要素或某些崗位進(jìn)行滾動(dòng)性審核，但全年的內(nèi)審必須覆蓋管理體系的全部?jī)?nèi)容和所有崗位及檢測(cè)類別的活動(dòng)。

內(nèi)審前由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派內(nèi)審組長(zhǎng)、內(nèi)審員。內(nèi)審組長(zhǎng)策劃審核，編制本次《審核實(shí)施計(jì)劃》，再交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，通過后質(zhì)量負(fù)責(zé)人可將內(nèi)審計(jì)劃表一同下發(fā)給受審核部門，內(nèi)審員應(yīng)按照《審核實(shí)施計(jì)劃》中的工作日程安排，編寫《內(nèi)審檢查記錄表》。檢查表要詳細(xì)列出審核內(nèi)容、依照的方法。必要時(shí)，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)檢查實(shí)施審核的項(xiàng)目是否滿足實(shí)施計(jì)劃。

內(nèi)審員應(yīng)具有相應(yīng)的資格和能力（如責(zé)任心強(qiáng)、工作認(rèn)真、熟悉被審核部門工作流程等），同時(shí)內(nèi)審員還應(yīng)保持獨(dú)立性和公正性，具有良好的協(xié)調(diào)能力，但不能審核自己的工作。

內(nèi)部審核的實(shí)施主要包括內(nèi)審首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議、跟蹤驗(yàn)證、報(bào)告編制、輸入管理評(píng)審、歸檔。

內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，參加人員包括實(shí)驗(yàn)室最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員及受審核部門負(fù)責(zé)人。首先由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹內(nèi)審的目的、審核的范圍、參照的依據(jù)、采用的方式、內(nèi)審時(shí)間的安排、講解不太明確的事項(xiàng)、確定內(nèi)審計(jì)劃和末次會(huì)議的時(shí)間、說明審核有關(guān)要求?？尚袝r(shí)，首次會(huì)議可通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人下發(fā)審核實(shí)施計(jì)劃和征詢反饋的意見來取代。

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核組成員依據(jù)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明、管理體系文件、合同、相關(guān)的法規(guī)，按審核計(jì)劃的安排和檢查表的內(nèi)容，通過詢問、聆聽、觀察現(xiàn)場(chǎng)、查證記錄，必要時(shí)采用跟蹤方法，收集和記錄管理體系運(yùn)行情況。證據(jù)應(yīng)可追溯，在檢查記錄中簡(jiǎn)單描述。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合不確定的情況，其描述要具體明了，經(jīng)內(nèi)審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)后，由內(nèi)審員編制不符合報(bào)告，并由受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。各崗位人員應(yīng)積極配合內(nèi)審組，認(rèn)真接受檢查，提供相應(yīng)的信息和資料，不得隱瞞事實(shí)真相。內(nèi)審組應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成審核任務(wù)。

內(nèi)審結(jié)束后，由內(nèi)審組長(zhǎng)組織末次會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及受審核部門負(fù)責(zé)人同時(shí)參加。末次會(huì)議前內(nèi)審組應(yīng)完成不符合報(bào)告的編制，并確保其事實(shí)清晰，判定準(zhǔn)確。內(nèi)審組長(zhǎng)介紹內(nèi)審的整體情況和發(fā)現(xiàn)的問題，會(huì)議上對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的整改工作提出要求。內(nèi)審組長(zhǎng)完成內(nèi)審報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容要簡(jiǎn)明、清楚、準(zhǔn)確的描述內(nèi)審情況，明確不符合項(xiàng)，重要問題明確觀點(diǎn)，最終形成總結(jié)性文字，并提出整改正措施的要求和時(shí)間。該報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)給受審核部門。

末次會(huì)議結(jié)束后，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核報(bào)告的編寫，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由實(shí)驗(yàn)室最高管理進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：目的和范圍、受審核人員或崗位名稱、審核日期及內(nèi)審員、審核所依據(jù)的文件、審核過程的描述、審核結(jié)果、觀察到的不符合項(xiàng)、根據(jù)審核情況做出的結(jié)論或建議等。

對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及時(shí)采取有效的預(yù)防和糾正措施是保證實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要工作。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)高度重視，應(yīng)召開專門會(huì)議安排和部署整改工作，負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的負(fù)責(zé)人接到不符合報(bào)告后應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)人員分析原因，并提出有效的整改方案。整改方案經(jīng)內(nèi)審組成員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后落實(shí)整改工作，并形成整改記錄存檔備查。內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)跟蹤驗(yàn)證糾正措施的效果，并予記錄。糾正措施的實(shí)施應(yīng)在規(guī)定的期間完成。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)查找并整改內(nèi)審組提出的不符合問題存在的其他類似問題，避免類似問題的再次出現(xiàn)。所以跟蹤驗(yàn)證是審核工作的一部分，是內(nèi)審的延伸。通過跟蹤驗(yàn)證，能夠建立防止不符合項(xiàng)工作再度發(fā)生的機(jī)制，推動(dòng)管理體系的不斷改進(jìn)。

內(nèi)審工作全部結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)審情況及其結(jié)果輸入管理評(píng)審。通過內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不足和缺陷，能夠更好的發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行中的問題，進(jìn)而及早改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室在外審中順利通過。

當(dāng)內(nèi)審工作結(jié)束后，與內(nèi)審相關(guān)的全部記錄、資料均由資料管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)一保存、歸檔，以備查閱。

5 結(jié)語(yǔ)

用發(fā)展的眼光來看，實(shí)驗(yàn)室的管理逐步與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相一致，而質(zhì)量管理體系正常效運(yùn)行對(duì)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展起到重要作用，內(nèi)審正是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效、適宜、充分的重要工作，有效的內(nèi)審會(huì)使各部門、崗位的職責(zé)更加明確，量化管理細(xì)則，有效的完善質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件等相關(guān)體系文件，使實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)處于良性運(yùn)行。因此，不斷提高內(nèi)審活動(dòng)，是保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作有效運(yùn)行的重要工作。