王曄茹，宋筱瑜，高 芃，徐海濱，李 寧，朱江輝

(國家食品安全風(fēng)險評估中心 衛(wèi)生部食品安全風(fēng)險評估重點(diǎn)實(shí)驗室，北京100022)

凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的安全性探討

王曄茹，宋筱瑜，高 芃，徐海濱，李 寧，朱江輝

(國家食品安全風(fēng)險評估中心 衛(wèi)生部食品安全風(fēng)險評估重點(diǎn)實(shí)驗室，北京100022)

對凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的食用安全性進(jìn)行探討。根據(jù)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的毒理學(xué)、耐藥性和產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等數(shù)據(jù)，考慮其推薦使用量和我國人群的消費(fèi)水平，對其食用健康風(fēng)險進(jìn)行安全性評估。已有研究未觀察到凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086具有毒性、耐藥性和產(chǎn)毒能力，臨床實(shí)驗未見不良臨床反應(yīng)報告。將中國2002年居民的食物攝入量轉(zhuǎn)換為食物攝取份數(shù)(25.38份)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086在其推薦劑量下，預(yù)估攝入量為5.1×1010CFU/d，小于每日可接受攝入量(ADI)值(8.0×1010CFU/d)。在其推薦劑量下，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086對健康產(chǎn)生潛在影響的風(fēng)險較低。

凝結(jié)芽孢桿菌；安全性評估；膳食暴露評估

凝結(jié)芽孢桿菌(Bacilluscoagulans)，革蘭氏陽性菌，分類學(xué)上屬于硬壁菌門,芽孢桿菌屬。其細(xì)胞呈桿狀，端生芽孢，無鞭毛,能分解糖類生成L-乳酸。凝結(jié)芽孢桿菌具有耐高溫、耐酸和耐膽鹽等特點(diǎn)，能夠改善腸道菌群結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)腸道功能紊亂和維持腸道內(nèi)菌群平衡，具有促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)代謝和利用的功能[1-4]。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株是Ganeden生化科技篩選出的[5]。本研究以毒理學(xué)、耐藥性、產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等為基礎(chǔ)，考慮其推薦使用量和我國人群的消費(fèi)水平，對凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的健康風(fēng)險進(jìn)行安全性評價，以期為該物質(zhì)的安全使用提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本研究的數(shù)據(jù)主要來源于PUBMED和中國知網(wǎng)的文獻(xiàn)檢索，部分?jǐn)?shù)據(jù)為內(nèi)部交流獲得數(shù)據(jù)(尚未發(fā)表)。筆者獲得文獻(xiàn)后，對其中的不同信息分別做匯總分析。

1.2 評估方法

本次評估采用化學(xué)物評估的思路[6]，使用每日可接受攝入量值(acceptable daily intake，ADI)和每日預(yù)估攝入量值(estimated daily intake，EDI)作為評價指標(biāo)。ADI值是無毒性量除以安全系數(shù)。無毒性量包括未觀察到有害作用劑量(no observed adverse effect level,NOAEL)和未觀察到作用劑量(no observed effect level,NOEL)。NOAEL和NOEL通常由動物實(shí)驗數(shù)據(jù)推導(dǎo)獲得?？紤]人和實(shí)驗動物的差異，不確定系數(shù)(uncertainty factor，UF)通常使用100。根據(jù)為期一年的慢性經(jīng)口毒性研究和生殖毒性研究[7]，確定了凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086未觀察到作用劑量(NOEL)的值，并以參考文獻(xiàn)[6]的方法計算得到其ADI為9.4×1010CFU。具體計算見式(1)。

ADI=NOAEL(NOEL)/UF=

(6.88×1010×1.948×70)/100=9.4×1010CFU

(1)

式中：6.88×1010為每克飼料添加6.88×1010CFU的凝結(jié)芽孢桿菌數(shù)量；1.948為實(shí)驗動物每天每千克體質(zhì)量的進(jìn)食飼料量；70 kg為美國一般人群標(biāo)準(zhǔn)體質(zhì)量。

根據(jù)《美國農(nóng)業(yè)部(USDA)營養(yǎng)學(xué)指南》[8]中6個主要的食品種類(谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類和其他類(其他類包括脂肪、油類和糖))不同消費(fèi)人群每天平均進(jìn)食份數(shù)(每一個性別/年齡組自我估計消費(fèi)份數(shù)、實(shí)際消費(fèi)份數(shù)和建議消費(fèi)份數(shù))，51歲及以上的男性每天所攝入的食物量最多，每天可攝入18.2份的食物，包括谷物、水果、蔬菜、牛奶、肉類和其他(脂肪、油類和糖類)。根據(jù)對食品工業(yè)調(diào)查，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086在食品中的添加量為每份1.0×108～2.0×109CFU。本研究中的膳食攝入量數(shù)據(jù)采用中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查數(shù)據(jù)[9]，參考美國人群消費(fèi)份數(shù)的思路[7]，將中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成對應(yīng)的消費(fèi)份數(shù)，進(jìn)而估算中國居民的預(yù)估攝入量。

1.3 專家判斷法

在研究過程中，挑選本領(lǐng)域?qū)I(yè)知識儲備強(qiáng)、經(jīng)驗豐富的專家，對估計的數(shù)據(jù)征求意見，經(jīng)過多次討論，形成一致的意見。

2 結(jié)果與討論

2.1 基本信息

凝結(jié)芽孢桿菌常用MRS培養(yǎng)基(乳酸細(xì)菌培養(yǎng)基)作為分離培養(yǎng)基。通常從形態(tài)、生理生化指標(biāo)、代謝特征和16S rDNA 等方面進(jìn)行鑒定[10-12]。凝結(jié)芽孢桿菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株是美國菌種保藏中心(ATCC)7050。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的基因組序列已可在NCBI上檢索[13]。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086屬于無毒級且無致病性，無遺傳毒性，無生殖毒性。在亞慢性和慢性毒性試驗中，未觀察到與受試物相關(guān)的毒性表現(xiàn)[7,14]。

采用ISO/IDIS 10932 IDF 223抗生素抗藥性(稀釋法)(MISC_4021:2)方法對凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086進(jìn)行耐藥性試驗。具體完成凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株對氨芐西林、氯霉素、環(huán)丙沙星、克林霉素、紅霉素、慶大霉素、卡那霉素、利奈唑烷、新霉素、利福平、鏈霉素、四環(huán)素、甲氧芐氨嘧啶、萬古霉素和維及霉素等15種抗生素的敏感性測試。結(jié)果顯示：凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086除對卡那霉素和鏈霉素耐受外，對其余13種抗生素敏感,最小抑菌質(zhì)量濃度(mg/L)分別為氨芐西林0.125、氯霉素0.25、環(huán)丙沙星0.03、克林霉素0.125、紅霉素0.125、慶大霉素0.031、利奈唑烷0.06、新霉素2.0、利福平0.016、四環(huán)素0.25、甲氧芐氨嘧啶0.063、萬古霉素0.063和維及霉素0.016；而卡那霉素和鏈霉素均大于1 500 mg/L。這是因為卡那霉素和鏈霉素都屬于氨基糖苷類抗生素，主要對革蘭氏陰性桿菌有效，對革蘭氏陽性菌的作用不強(qiáng)。菌株耐藥性的產(chǎn)生可以由所使用抗生素的選擇作用而產(chǎn)生，也可以由具有耐藥性的細(xì)菌轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生。關(guān)于天然具有抗生素耐藥性的雙歧桿菌和乳酸桿菌已有報道。目前，多種食品用乳酸桿菌、雙歧桿菌及鏈球菌均有部分耐藥性[15],此類細(xì)菌多是動物和人類長期歷史進(jìn)化過程中形成的正常微生物群落。目前，由凝結(jié)芽孢桿菌耐藥性所導(dǎo)致的危害還未見報道。凝結(jié)芽孢桿菌制劑耐藥性風(fēng)險低。

凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株腸毒素基因PCR鑒定結(jié)果為陰性。以凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30基因作為PCR目標(biāo)序列，使用2種溶血素BL促細(xì)胞溶解物質(zhì)以及3種非溶血腸毒素進(jìn)行試驗，結(jié)果并沒有預(yù)期大小的PCR擴(kuò)增。對于溶血型BL和非溶血型腸毒素，實(shí)驗結(jié)果呈陰性。有研究報道表明，部分芽孢桿菌可能產(chǎn)生溶血素，如枯草芽孢桿菌的部分代謝物能夠引起溶血[16-17]。菌株的致病性與其溶血活力密切相關(guān)，因此溶血素被作為致病的重要毒力因子。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株腸毒素基因PCR鑒定結(jié)果為陰性，提示其致病性較低。

2.2 人群資料

有文獻(xiàn)報道針對凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的功能而開展的相關(guān)人群研究，所提供的研究并未報道任何不良臨床癥狀,相關(guān)數(shù)據(jù)見表1。

表1 凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的人群研究資料Table 1 Population research data ofBacillus coagulans GBI-30,6086

2.3 食用和使用資料

近年來，凝結(jié)芽孢桿菌作為微生態(tài)制劑被廣泛地應(yīng)用于畜牧、水產(chǎn)、醫(yī)藥、保健和食品等行業(yè)[24-29]。2010年，青島東海藥業(yè)有限公司的“凝結(jié)芽孢桿菌活菌片”(商品名為“爽舒寶”)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(國藥準(zhǔn)字S20050032)，規(guī)格為“每片350 mg,含凝結(jié)芽孢桿菌活菌數(shù)不低于5.0×107CFU/g”。爽舒寶的作用是調(diào)節(jié)腸道菌群等。爽舒寶的禁忌證標(biāo)示為“對微生態(tài)制劑有過敏史者禁用”。

凝結(jié)芽孢桿菌作為人和動物用益生菌，被列入國際乳業(yè)聯(lián)盟《具有在食品中的使用歷史的微生物名單》，同時國際乳業(yè)聯(lián)盟關(guān)于《食品發(fā)酵：工藝用微生物》中記錄，凝結(jié)芽孢桿菌ATCC7050在食品中的應(yīng)用可追溯至1915年[30-31]。2007年，凝結(jié)芽孢桿菌獲得歐洲食品安全局(european food safety authority,EFSA)安全資格認(rèn)定(qualified presumption of safety,QPS)，并于2011年被列入QPS推薦生物制劑列表中[32]。美國食品藥品管理局2011年通報凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086為公認(rèn)安全物質(zhì)(generally recognized as safe,GRAS)，可作為食品配料用在多種食品類別中，在食品中添加量大約為 2.0×109CFU/份。加拿大衛(wèi)生部2011年通報，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086允許在加拿大銷售。澳大利亞和新西蘭食品局于2008年通報，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086允許在澳、新銷售。凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086已經(jīng)用在多種食品中，如營養(yǎng)補(bǔ)充劑、休閑食品、飲料、即食谷物等。

2.4 攝入量評估

美國每天最多食物消費(fèi)人群攝取份數(shù)是18.2份，假設(shè)每份食物中的凝結(jié)芽孢桿菌添加量均為最高值2.0×109CFU，得出美國人群每日預(yù)估攝入量(EDI)為3.6×1010CFU。

采用美國計算份數(shù)評估的思路，參考凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086未觀察到作用劑量(NOEL)的值[7]，結(jié)合中國人體質(zhì)量平均值(60 kg)，計算得到中國人每日可接受攝入量ADI為8.0×1010CFU，具體計算見式(2)。

ADI=NOAEL(NOEL)/UF=

(6.88×1010×1.948×60)/100=8.0×1010CFU

(2)

參考《2002年中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報告》[9]，將中國居民消費(fèi)谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類和其他類轉(zhuǎn)換為對應(yīng)的份數(shù)。除“其他類”缺乏數(shù)據(jù)外，谷物、水果、蔬菜、奶制品、肉類等5大類食物，中國居民平均消費(fèi)20.88份(表2)。其中，2002年全國城鄉(xiāng)居民的食物攝入量中谷物消費(fèi)量是將中國居民每日消費(fèi)米及其制品、面及其制品、其他谷類和薯類的平均值進(jìn)行加和，是對中國居民消費(fèi)谷物的保守估計(高估)。假設(shè)中國人“其他類”的消費(fèi)量和美國人消費(fèi)量相同，為4.5份，得出中國居民平均食物消費(fèi)人群攝取份數(shù)(25.38份)。假設(shè)每份食物中的凝結(jié)芽孢桿菌添加量均為最高值2.0×109CFU，得出中國居民每日預(yù)估攝入量(EDI)為5.1×1010CFU，預(yù)估攝入量小于ADI。

表2 中國和美國居民食物實(shí)際消費(fèi)數(shù)據(jù)[8-9]Table 2 Chinese and American food consumption data

注：中國居民2002年全國城鄉(xiāng)居民的食物攝入量谷物消費(fèi)量(451.2 g)=米及其制品(239.9 g)+面及其制品(138.5 g)+其他谷類(23.3 g)+薯類(49.5 g)；肉類消費(fèi)量(109.6 g)=畜禽類(79.5 g)+魚蝦類(30.1 g)。

3 結(jié)論

以凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株的基本信息、毒理學(xué)、耐藥性、產(chǎn)毒能力、食用和使用情況等資料為基礎(chǔ)，本研究主要考慮其推薦使用量和我國人群的消費(fèi)水平，對該菌株的健康風(fēng)險開展安全性評價。

與污染物的危害評估類似，食品工業(yè)用菌的安全性評價也應(yīng)當(dāng)重視用本國數(shù)據(jù)進(jìn)行暴露評估，因為各國食物種類、飲食習(xí)慣和膳食結(jié)構(gòu)都不相同。本研究基于文獻(xiàn)針對凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株開展安全性評估的方法，將中國2002年全國城鄉(xiāng)居民的食物攝入量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為食物攝取份數(shù)(25.38份)，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086菌株在其推薦劑量下，預(yù)估攝入量為5.1×1010CFU/d，小于ADI值。凝結(jié)芽孢桿菌已列入IDF名單，歐盟QPS推薦生物制劑列表，凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086已通過美國GRAS認(rèn)定，在加拿大、澳大利亞和新西蘭等多個國家作為普通食品管理，在市場銷售多年。根據(jù)凝結(jié)芽孢桿菌GBI-30,6086的安全性資料和評價結(jié)果，認(rèn)為在其推薦劑量下作為食品成分應(yīng)用于食品中的健康風(fēng)險較低。

本研究結(jié)果存在一定的不確定性。一是本研究數(shù)據(jù)是基于現(xiàn)有可獲得的資料。人群消費(fèi)量數(shù)據(jù)采用2002年中國居民營養(yǎng)與健康狀況調(diào)查報告，與現(xiàn)階段人群消費(fèi)模式可能存在差異。二是食物消費(fèi)量數(shù)據(jù)份數(shù)折算的方法借鑒了美國膳食指南和專家判斷法，存在一定的不確定性。

食品工業(yè)用菌的安全是食品安全的重要部分。目前我國的食品工業(yè)用菌涵蓋的菌種數(shù)量和種類與歐美等發(fā)達(dá)國家還有較大差距。與歐美國家完善的食品工業(yè)用菌安全評估程序相比，我國急需建立食品工業(yè)用菌風(fēng)險評估導(dǎo)則。

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(責(zé)任編輯 管珺)

Safety of Bacillus coagulans GBI-30,6086

WANG Yeru,SONG Xiaoyu,GAO Peng,XU Haibin,LI Ning,ZHU Jianghui

(Key Laboratory of Food Safety Risk Assessment of Ministry of Health,China National Center for Food Safety Risk Assessment,Beijing 100022,China)

The food safety ofBacilluscoagulansGBI-30,6086 was discussed. According to the toxicology,drug resistance,toxin production capacity ofBacilluscoagulansGBI-30,6086,the safety risk was evaluated with the Chinese residents’ recommended and the consumption data. There were no reports concerning the toxicity,drug resistance,toxin production capacity and adverse clinical reaction ofBacilluscoagulansGBI-30,6086. Converted the Chinese consumption data to food servings(25.38),the consumption ofBacilluscoagulansGBI-30,6086 was estimated to be 5.1×1010CFU per day under its recommendation,less than the ADI value(8.0×1010CFU/d).According to the evaluation results,the potential health effects caused byBacilluscoagulansGBI-30,6086 is of very low risk level.

Bacilluscoagulans; safety assessment; dietary exposure assessment

10.3969/j.issn.1672-3678.2016.06.002

2016-03-03

國家食品安全風(fēng)險評估中心高層次人才隊伍建設(shè)項目(“523”項目)

王曄茹(1983—)，女，山西長治人，博士，研究方向：微生物風(fēng)險評估；朱江輝(聯(lián)系人)，副研究員，E-mail:zhujianghui@cfsa.net.cn

TS207.4

A

1672-3678(2016)06-0007-05