陳琳 蘇晞

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·綜述·

經(jīng)導管主動脈瓣置入術研究現(xiàn)狀及適應證的拓展空間

陳琳 蘇晞

主動脈瓣狹窄； 經(jīng)導管主動脈瓣置入術； 并發(fā)癥

隨著我國人口老齡化的加劇，主動脈瓣狹窄(aortic stenosis，AS)的發(fā)病率越來越高，嚴重威脅人類健康。AS的傳統(tǒng)治療方法是外科主動脈瓣置換術(surgical aortic valve replacement，SAVR)，但外科手術創(chuàng)傷大、風險高，多數(shù)高齡患者因心功能較差以及合并其他系統(tǒng)疾病而無法進行外科手術或者外科手術風險較高。對于此類患者，早期可供選擇的治療方案只有單純藥物治療或經(jīng)皮主動脈瓣球囊擴張術，而上述治療預后較差，患者在出現(xiàn)癥狀后平均生存時間僅有2～3年[1-2]。經(jīng)導管主動脈瓣置入術(transcatheter aortic valve implantation，TAVI)的問世給此類患者提供了一種新的安全、有效的治療選擇。

1 TAVI目前的地位

前期的PARTNER隨機對照試驗共納入1057例癥狀性重度AS患者,其中PARTNER-A隊列699例為可行SAVR但手術風險高的患者，美國胸外科醫(yī)師學會(Society of Thoracic Surgery, STS)評分>10分。PARTNER-A隊列的患者隨機接受TAVI或SAVR治療。接受該兩種治療的患者術后1年全因死亡率和2年全因死亡率比較差異無統(tǒng)計學意義，顯示TAVI效果不亞于SAVR[3-4]。PARTNER-B隊列為358例為不能進行SAVR的患者，隨機接受TAVI或標準藥物治療，結果顯示，TAVI明顯優(yōu)于標準藥物治療,可明顯降低術后1年全因死亡率和2年全因死亡率[5-6]。PARTNER-A隊列與PARTNER-B隊列的試驗結果充分證明了TAVI術在外科手術風險高的AS患者中應用的有效性和安全性。

正是受到以上臨床試驗結果的影響，《2012年歐洲心臟病學會/歐洲心胸外科協(xié)會瓣膜病管理指南》[7]以及《2014年美國心臟病學會/美國心臟病協(xié)會瓣膜病管理指南》[8]頒布了相似的TAVI適應證:對于外科手術禁忌、預期壽命超過1年、癥狀性鈣化性重度AS為ⅠB類推薦(外科手術禁忌指預期術后30 d內(nèi)發(fā)生死亡或不可逆合并癥的風險>50%，或存在手術禁忌的合并癥，如胸部放射治療后，肝衰竭、主動脈彌漫性嚴重鈣化等)；對于外科手術高危、預期壽命超過1年、癥狀性鈣化性重度AS為Ⅱa類推薦(外科手術高危指STS評分≥8分[9])。2015發(fā)布的《經(jīng)導管主動脈瓣置換術中國專家共識》[10]提出的絕對適應證包括：(1)老年重度主動脈瓣鈣化性狹窄。超聲心動圖示跨主動脈瓣血流速度≥4.0 m/s，或跨主動脈瓣壓力差≥40 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，或主動脈瓣口面積<0.8 cm2，或者有效主動脈瓣口面積指數(shù)<0.5 cm2/m2。(2)患者有癥狀。如心悸、胸痛、暈厥，NYHA心功能Ⅱ級以上(癥狀為AS所致)。(3)外科手術高?；蚪伞?4)解剖上適合行TAVI。(5)三葉式主動脈瓣。(6)糾正AS后預期壽命超過1年。

2015年6月《柳葉刀》發(fā)表的PARTENER-A隊列研究5年隨訪結果，其中348例接受TAVR，351例接受SAVI,TAVI組和SAVR組的死亡率分別為67.8%和62.4%，兩者比較差異無統(tǒng)計學意義。因此，對AS的外科手術高危患者，TAVI替代SAVR是可取的。這進一步證實了TAVI中遠期的良好獲益[11]。同年《柳葉刀》發(fā)表的PARTENER-B隊列研究5年隨訪結果，其中TAVI組和標準藥物治療組均為179例患者。結果顯示，對于不能進行外科手術的AS患者，TAVI較標準藥物治療可以顯著降低全因死亡率，改善臨床癥狀[12]。因此，外科手術高?；蚪苫颊呖梢詮腡AVI中得到中遠期獲益，提高生活質量，改善預后。不管是循證醫(yī)學的證據(jù)、歐美指南還是中國專家共識，都將外科手術高?；蛴薪勺C的AS患者作為TAVI適應證。TAVI是否可以應用于外科術中、低危風險的AS人群中，其較高的術后并發(fā)癥是限制TAVI擴大適應證并廣泛應用于外科手術中、低?；颊叩闹匾?。

2 TAVI并發(fā)癥

(1)傳導阻滯發(fā)生率較高:CHOICE研究[13]顯示球囊膨脹主動脈瓣膜(balloon-expandable valve，BEV)傳導阻滯發(fā)生率為7%～18%，而自動膨脹式主動脈瓣膜(self-expanding valve，SEV)為30%～83%。其發(fā)生機制可能為瓣膜支架對房室結及希氏束壓迫導致其炎性水腫所致。而德國一項注冊研究結果顯示，SAVR起搏器植入比例僅為6%，在傳導阻滯發(fā)生率方面優(yōu)于TAVI[14]。(2)腦卒中：這是TAVI后導致死亡率升高的重要原因之一。瓣膜置入時主動脈弓部及主動脈根部的操作被證明是手術及手術后即刻發(fā)生卒中的重要機制。早期有研究表明，TAVI腦卒中發(fā)生率高于SAVR[15]。(3)瓣周漏：大多數(shù)患者術后會出現(xiàn)瓣周漏，但多數(shù)為輕度反流，術后嚴重瓣膜反流是TAVI患者短期和長期病死率的獨立預測因素[16]。有研究表明，嚴重的瓣周漏多與瓣膜的重度鈣化和使用一代瓣膜支架相關[17-18]。(4)瓣膜支架的耐久性：在PARTENER-A隊列試驗5年隨訪中，未發(fā)現(xiàn)因為瓣膜結構損傷需要外科手術治療的患者，而且瓣膜梯度保持穩(wěn)定[11]。在UK TAVI 注冊研究[19]中，6年生存率為37.3%，死亡的患者中，多數(shù)是因為高齡并發(fā)了其他系統(tǒng)疾病而導致非心臟性死亡。但是目前缺乏關于瓣膜支架更長期耐久性的研究，特別是與SAVR術后對比的數(shù)據(jù)。瓣膜的持久性可能直接影響到TAVI是否可以應用到更年輕的外科手術中、低危人群中。(5)局部血管并發(fā)癥：在行TAVI時，瓣膜支架的輸送裝置需要使用大口徑的鞘管，因而局部血管的并發(fā)癥也很常見，特別是目前最常用的經(jīng)股動脈入徑的患者，除導絲、導管可能會造成血管穿孔、破裂、出血等風險外，還可能導致腎功能衰竭和死亡率增高[20]。

3 TAVI在外科手術中、低?；颊咧械淖C據(jù)

因為諸多并發(fā)癥的存在，對于外科手術中、低危風險的AS患者，目前SAVR仍然是治療AS的金標準，對于TAVI是否可以被用于治療中、低?；颊撸谟^察研究讓我們看到了希望[21-22]。NOTION試驗[23]是第一個在外科手術中、低危患者中對比SAVR與TAVI的隨機臨床對照研究，入選了280例重度AS患者，外科手術中、低危風險患者占81.8%，其中TAVI組145例，SAVR組135例。隨訪1年結果顯示，兩組患者主要臨床終點(全因死亡、卒中以及心肌梗死)比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。NOTION試驗2年隨訪結果顯示，TAVI組需要永久起搏器植入比例較高，SAVR組心房顫動發(fā)生比例較高，但兩組患者主要臨床終點(全因死亡、卒中以及心肌梗死)比較仍差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，表明了TAVI在外科手術中、低?；颊咧械陌踩訹24]。PARTNER Ⅱ S3試驗[25]結果又給外科手術中、低?；颊咝蠺AVI增強了信心，該試驗包括歐洲和北美兩個非隨機瓣膜質量評估注冊研究，其中AS高?；颊?83例(高危組)，中?；颊?067例(中危組)。患者在57家中心分別行經(jīng)股動脈、經(jīng)心尖或經(jīng)主動脈置入SAPIEN 3代瓣膜支架，評估患者30 d臨床事件轉歸情況。結果顯示，在外科手術中危組與高危組得到相似的結果，即TAVI患者與SAVR患者相比，都顯示出30 d的低死亡率及低卒中率，且血管并發(fā)癥和瓣周漏發(fā)生率較低。最近一項薈萃分析對比了外科手術中、低危的患者行TAVI或SAVR的臨床結果。該薈萃分析共入選了5個臨床研究，其中1618例患者行TAVI，1518例患者行SAVR，隨訪1.05年。結果顯示，在外科手術中、低?；颊咧?，雖然TAVI組患者起搏器植入率和瓣周漏發(fā)生率更高，但兩組患者總體存活率及卒中發(fā)生率相似，而且TAVI組主要出血率更低[26]。

4 近期研究并發(fā)癥發(fā)生率降低的原因

近期研究并發(fā)癥發(fā)生率降低，器械的進步是其中一個重要原因。多個臨床試驗證明，縮小瓣膜輸送系統(tǒng)的直徑可以降低血管并發(fā)癥發(fā)生率[27-28]。許多廠家開始研發(fā)更小直徑的新一代瓣膜輸送系統(tǒng)，隨著輸送鞘管直徑越來越小，以及對側球囊封堵技術的應用、血管縫合器的使用均可減少血管并發(fā)癥的風險[29]。此外，隨著經(jīng)股動脈入徑穿刺行TAVI，而不用外科切開，這樣會進一步減少血管并發(fā)癥及出血的風險[27]。目前證據(jù)表明，TAVI術后瓣膜反流是患者短期和長期病死率的獨立預測因素[16]。而CHOICE研究[13]結果顯示，使用BEV Edwards SAPIEN XT與SEV Medtronic CoreValve相比，前者有著更低的瓣周漏發(fā)生率。目前新一代瓣膜支架已成功應用，比如Edwards Sapien 3瓣膜支架，近端有密封套，研究表明其術后中、重度瓣周漏發(fā)生率小于4%[27]。Direct Flow和Lotus瓣膜支架同樣有著相對比較低的瓣周漏發(fā)生率[30-31]。此外，隨著先進的CT影像技術以及三維經(jīng)食管超聲心動圖的使用，使得在瓣膜尺寸的選擇上更加精確，進一步降低了術后瓣膜反流的發(fā)生率[32-33]。卒中是影響患者預后的又一重要因素，有研究表明SAVR術后卒中風險達到17%[34]。而最近一項多中心研究結果顯示，TAVI后1 d、30 d、2年的卒中發(fā)生比例分別為1.4%、3.0%和5.6%[35]。而隨著新型遠端過濾栓子裝置的研發(fā)，術后腦栓塞的發(fā)病率也在不斷降低。有研究表明，TAVI術中腦部保護裝置的應用可減少栓塞事件，降低神經(jīng)功能缺損及卒中的發(fā)生率[36]。此外，隨著TAVI的廣泛開展，術者經(jīng)驗的積累，手術時間的縮短，優(yōu)化患者麻醉方式的選擇也是并發(fā)癥發(fā)生率降低的原因[37]。

5 TAVI在主動脈瓣疾病的拓展空間

TAVI發(fā)展至今已經(jīng)取得了令人鼓舞的成果，隨著TAVI的進一步發(fā)展及器械技術的提高，各種并發(fā)癥的風險將會進一步降低。TAVI的適應人群可能包括以下患者：

5.1 單純主動脈瓣反流(aortic regurgitation,AR)

因為單純AR很少合并主動脈瓣鈣化，瓣膜支架的錨定困難，目前為TAVI的相對禁忌證。Jenavalve瓣膜支架是第一個被批準用于單純AR的裝置，支架中部設計有3個張開的“觸角”，Jenavalve瓣膜支架經(jīng)心尖入徑置入時，當支架上半部分釋放后，3個“觸角”會自動張開，將支架回拉，使3個“觸角”卡住主動脈竇底，然后將帶人工瓣膜的支架下半部分完全釋放，此時可保證支架在無鈣化的主動脈瓣上精確定位和釋放。德國一項多中心研究入選了31例外科手術高危單純AR患者，其中30例成功置入了Jenavalve瓣膜支架，30 d死亡率為12.9%，1年后全因死亡率為21.4%，甚至優(yōu)于TAVI術后高危AS患者[38]。還有一些其他瓣膜支架(Corevalve瓣膜支架、ACURATE TA瓣膜支架和Engager瓣膜支架)在AR患者中成功使用的研究[39-41]。Corevalve瓣膜支架研究結果表明，術后瓣周漏發(fā)生率較高,其中有18.6%患者需要置入第二個瓣膜支架來處理術后瓣周漏的問題[39]，但以上試驗均證明了TAVI在AR患者中使用的可行性。

5.2 主動脈二葉瓣狹窄

由于擔心術后嚴重瓣周漏導致患者預后不佳，目前多數(shù)臨床試驗中，行TAVI的AS患者一般為排除單純主動脈二葉瓣狹窄的患者。德國一項大型注冊研究，入組了1424例重度AS患者，其中主動脈三葉瓣狹窄1357例，主動脈二葉瓣狹窄38例，所有患者均行TAVI。結果顯示，雖然主動脈二葉瓣患者術后瓣周漏發(fā)生率較高，但兩者主要臨床終點30 d和1年的死亡率比較，差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)[42]。最近一項薈萃分析納入了17項研究(包括個案報道)的結果顯示，雖然二葉瓣狹窄患者術后瓣周漏發(fā)生率相對較高，但二葉瓣狹窄患者與非二葉瓣狹窄患者中、重度以上的瓣周漏發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)；30 d及中遠期(6個月～2年)死亡率比較，差異亦均無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)[43]?？紤]到主動脈二葉瓣狹窄患者多為較年輕患者，很少有嚴重并發(fā)癥發(fā)生，因而在選擇TAVI時應更加謹慎。但隨著球囊膨脹瓣膜的使用，其擴張后更容易形成一個圓形瓣膜支架結構，可減少瓣周漏的發(fā)生，TAVI在主動脈二葉瓣狹窄的應用有著更為廣闊的前景。

5.3 外科術后生物瓣退化

早期的“瓣中瓣”的置入技術用來處理TAVI術后重度瓣周漏，第二個瓣膜支架的置入可以及時解決嚴重瓣周漏的問題[44]。隨著瓣膜支架的改進、先進影像技術的應用以及術者經(jīng)驗的積累，TAVI瓣周漏的發(fā)生率將會逐漸降低。隨著SAVR使用生物瓣膜越來越多，而生物瓣置入15年左右多數(shù)患者會出現(xiàn)退化，此時患者多已高齡，再次行SAVR風險高。有研究表明，外科二次手術風險在手術低?；颊咧姓?%，而在手術高危組中達到20%[45-47]。因此，行TAVI為外科術后瓣膜退化患者置入瓣膜支架可以作為一個很好的選擇，這種新的治療方案的出現(xiàn)可能會為更多年輕的主動脈瓣疾病患者行SAVR術解除后顧之憂。但是外科術后生物瓣膜內(nèi)部真實直徑的多變性和X線的不透光性是目前的挑戰(zhàn)，因為生物瓣膜內(nèi)部真實直徑大小決定是否可以進行TAVI“瓣中瓣”的置入以及所要選擇的瓣膜支架直徑大小。近期一些軟件的設計，如Bapat軟件可以提供主動脈瓣周圍結構信息，幫助瓣膜支架的選擇[48]。Dvir等[49]的一項國際多中心注冊登記研究納入了2007年至2013年55家中心因生物瓣膜退化而進行TAVI的459例患者，生物瓣膜退化表現(xiàn)為瓣膜的狹窄、反流或狹窄合并反流。研究結果表明，對于SAVR后生物瓣膜退化的患者,經(jīng)導管主動脈“瓣中瓣”置入是安全可行的,且殘余AR、傳導阻滯等并發(fā)癥的發(fā)生率明顯低于常規(guī)TAVI水平,患者近、中期臨床結局較滿意，讓我們看到了“瓣中瓣”在外科術后生物瓣膜退化患者中應用的可行性。

目前，TAVI治療外科禁忌證和高風險的AS患者已經(jīng)逐漸推廣，越來越多的證據(jù)也表明了TAVI在中、低危AS患者中應用的安全性。同時，我們也看到了TAVI在AR、主動脈二葉瓣狹窄、SAVR術后生物瓣膜退化等患者中應用的證據(jù)。希望隨著介入器械的改進，影像技術的進展、新型軟件技術的開發(fā)應用以及術者經(jīng)驗的積累，TAVI治療主動脈瓣疾病的臨床預后將會進一步改進。同時也期待著能夠逐步開展更大規(guī)模、更長隨訪時間、更深入的相關臨床研究，使得TAVI技術適應證得以擴增，在全球范圍內(nèi)贏得更多的認可，惠及更多的主動脈瓣疾病患者。

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430032 湖北武漢，武漢亞洲心臟病醫(yī)院心內(nèi)科

蘇晞，Email：yaxin_suxi@163.com

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2016-12-06)