張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP實施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實踐

張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團(tuán)＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促進(jìn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審在我國藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施中的應(yīng)用并提出具體方法。方法結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實際工作，對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的概述、存在的問題和應(yīng)對措施、體系內(nèi)審的實施效果與實踐體會等方面進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)實時開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量管理體系；體系內(nèi)審

2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）第八條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展體系內(nèi)審?！庇纱?，質(zhì)量管理體系內(nèi)審（以下簡稱體系內(nèi)審）的概念正式引入藥品經(jīng)營法規(guī)中。體系內(nèi)審是新版GSP的重要質(zhì)量管理內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)通過開展體系內(nèi)審，對體系內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，并制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

1 概述

在ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中，質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，即為實現(xiàn)戰(zhàn)略管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動時必須建立的相應(yīng)的管理體系。新版GSP第七條規(guī)定：“企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等?！斌w系內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)要求，依照新版GSP組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的檢查、內(nèi)部審核[1]。

2 存在的問題及應(yīng)對措施

2.1 存在的問題

2013年2月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）引入了體系內(nèi)審的概念，自此，我國藥品經(jīng)營企業(yè)對其才有一個基本概念。如何在新版GSP實施中建立質(zhì)量體系內(nèi)審，使其質(zhì)量管理理念由被動地應(yīng)付GSP的檢查變?yōu)橹鲃拥匕匆?guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，這的確是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的難點和重點。隨著新版GSP的實施，盡管企業(yè)認(rèn)識到藥品經(jīng)營企業(yè)實施質(zhì)量體系內(nèi)審的重要性，但質(zhì)量體系內(nèi)審還有待完善，主要表現(xiàn)在以下三方面。

質(zhì)量體系內(nèi)審制度不完善：企業(yè)對質(zhì)量體系內(nèi)審的目的、依據(jù)、主要內(nèi)容及范圍及內(nèi)審頻次與方式等未進(jìn)行全面要求。

未設(shè)立質(zhì)量體系內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)只是將質(zhì)量體系內(nèi)審作為質(zhì)量保證的附屬工作，未納入企業(yè)的正常管理程序，也未設(shè)置專門的組織機(jī)構(gòu)，內(nèi)審工作以持續(xù)開展。

未建立質(zhì)量體系內(nèi)審程序：質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量體系文件、相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果，服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或重大顧客投訴、新聞曝光，造成不良應(yīng)影響時，企業(yè)無法按相關(guān)流程啟動質(zhì)量體系內(nèi)審程序。

2.2 應(yīng)對措施

2.2.1 完善質(zhì)量體系內(nèi)審制度

企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量體系內(nèi)審制度，包括體系內(nèi)審目的及依據(jù)、主要內(nèi)容及范圍、頻次及方式等內(nèi)容。

目的及依據(jù)：企業(yè)通過對自身質(zhì)量管理體系的運行狀況進(jìn)行內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取糾正或預(yù)防措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。體系內(nèi)審主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄，各省市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。

主要內(nèi)容及范圍：企業(yè)體系內(nèi)審主要內(nèi)容為，質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；各部門和崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等執(zhí)行情況；藥品經(jīng)營全過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運輸與配送等情況；設(shè)施設(shè)備配備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)情況；質(zhì)量管理體系文件合理性和可操作性。企業(yè)質(zhì)量體系覆蓋范圍應(yīng)為所有部門及經(jīng)營各環(huán)節(jié)，包括企業(yè)管理層的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)分管領(lǐng)導(dǎo)和職能部門／人員；經(jīng)理辦公室、人力資源部、采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、設(shè)備部、儲運部、信息部等部門／人員。

頻次及方式：企業(yè)每年至少應(yīng)進(jìn)行1次全面體系內(nèi)審（2次間隔時間不超過12個月）。質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量體系文件、相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)等發(fā)生重大改變時，或公司出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果，服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或重大顧客投訴、新聞曝光，造成不良應(yīng)影響時，都應(yīng)組織開展專項體系內(nèi)審。體系內(nèi)審可以采取分環(huán)節(jié)、分部門分別滾動審核的方式，也可采取集中審核的方式進(jìn)行。

2.2.2 設(shè)立內(nèi)審組織機(jī)構(gòu)

企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審工作應(yīng)當(dāng)成立內(nèi)審小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任命內(nèi)審組長，并提供條件，保證內(nèi)審工作正常進(jìn)行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)量體系內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告，對內(nèi)審過程中出現(xiàn)的爭議進(jìn)行仲裁；內(nèi)審組長指定內(nèi)審人員，并負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的組織、溝通和協(xié)調(diào)；內(nèi)審人員負(fù)責(zé)參與內(nèi)審活動，編制體系內(nèi)審檢查表，記錄現(xiàn)場審核情況，填寫不合格項報告，并對審核結(jié)果作出客觀、公正的評價，對糾正措施的實施情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗證。

質(zhì)量管理部應(yīng)組織內(nèi)審，編制內(nèi)審計劃及出具內(nèi)審報告，準(zhǔn)備內(nèi)審文件，收集內(nèi)審記錄，保存內(nèi)審相關(guān)記錄；接受內(nèi)審部門應(yīng)做好配合準(zhǔn)備工作，提供有關(guān)資料和文件，制訂內(nèi)審不合格項糾正措施并組織實施。

2.2.3 建立內(nèi)審程序

制訂計劃：企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)擬審核活動和部門的狀況和重要程度，制訂年度內(nèi)審計劃。內(nèi)審計劃藥明確內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍、內(nèi)審組成成員、內(nèi)審日程安排等內(nèi)容按規(guī)定的程序得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并提前下發(fā)到被審核單位。它是內(nèi)審程序標(biāo)準(zhǔn)化的體現(xiàn)，是領(lǐng)導(dǎo)參與體系管理的一種方式，是與被審核方有效溝通的前提[2]。

準(zhǔn)備：企業(yè)負(fù)責(zé)人任命內(nèi)審組長，內(nèi)審組長選派審核組成員，并根據(jù)計劃進(jìn)行合理分工。內(nèi)審人員不得審核自己所在的部門。內(nèi)審計劃應(yīng)提前7個工作日發(fā)到各相關(guān)部門。受審核部門收到內(nèi)審計劃后，若對審核日期和審核人員有異議，可在2個工作日內(nèi)通知審核組，經(jīng)協(xié)商后再作安排，同時受審核部門應(yīng)作好準(zhǔn)備工作。內(nèi)審組長應(yīng)組織內(nèi)審人員按分工編制內(nèi)審檢查記錄表，內(nèi)容應(yīng)包括被檢查部門、檢查要點、檢查情況、內(nèi)審人員資料及內(nèi)審日期等。

實施：企業(yè)實施體系內(nèi)審主要步驟為首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議。接受審核部門的負(fù)責(zé)人和內(nèi)審人員均參加首次會議，內(nèi)審組長主持會議。首次會上內(nèi)審組長介紹審核目的、范圍、依據(jù)；時間安排及審核方法和程序；現(xiàn)場審核是內(nèi)審人員按內(nèi)審檢查表的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場審核，在審核過程中應(yīng)嚴(yán)格按照內(nèi)部審核計劃要求詳細(xì)審核，對每一項審核應(yīng)有內(nèi)審的判定記錄[3]，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)讓該項工作負(fù)責(zé)人／責(zé)任者確認(rèn)，內(nèi)審組長召開審核組內(nèi)部會議，綜合分析審核結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求，填寫內(nèi)審不合格項報告；末次會議上內(nèi)審人員報告其觀察結(jié)果，內(nèi)審組長對企業(yè)質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)程度作出綜合評價。

形成報告：內(nèi)審?fù)瓿珊?，?yīng)由質(zhì)量管理部編寫內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，發(fā)至被審核的相關(guān)部門，報告主要內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、范圍、依據(jù)，審核組成員、審核日期和受審部門，綜合評價，對內(nèi)審結(jié)果及糾正措施落實情況應(yīng)得出明確結(jié)論。

制訂糾正或預(yù)防措施：內(nèi)審小組下發(fā)內(nèi)審不合格項報告至各責(zé)任部門。被審核部門應(yīng)根據(jù)不符合項，制訂整改措施和計劃，經(jīng)其分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，限期整改。內(nèi)審人員對相關(guān)部門實施整改措施及有效性進(jìn)行跟蹤和驗證，并做好驗證記錄。

內(nèi)審文件歸檔：每次內(nèi)審后，質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理、保存內(nèi)審中產(chǎn)生的相關(guān)文件，包括內(nèi)審計劃、現(xiàn)場審核記錄、會議記錄、不合格項報告、部門整改措施文件、跟蹤檢查記錄資料等[4]。按新版GSP的要求，內(nèi)審文件應(yīng)至少保存5年。

3 實施意義與實踐體會

3.1 實施意義

在快速發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，企業(yè)面臨更加激烈的全球化市場競爭，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，要想在競爭中求生存和發(fā)展，必須依靠市場，市場對產(chǎn)品的質(zhì)量要求越來越高，質(zhì)量競爭已成為市場競爭的關(guān)健之一。要保證和提升產(chǎn)品的質(zhì)量，就必須提升質(zhì)量管理水平，建立一套完整的質(zhì)量管理體系，并使之持續(xù)有效地運行下去。而企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的保證，內(nèi)審后，質(zhì)量管理部組織、督促、推進(jìn)不符合項的改進(jìn)，以增強(qiáng)質(zhì)量體系運行的有效性[5]。通過內(nèi)審，企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益顯著提高，企業(yè)步入快速發(fā)展軌道，可確保股東資本的保值、增值，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

在藥品經(jīng)營過程中，GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制也是監(jiān)管部門監(jiān)督實施GSP的根本目的；而內(nèi)審則是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力，企業(yè)建立完善的內(nèi)審機(jī)制，不僅是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑，且按照嚴(yán)格的內(nèi)審程序開展質(zhì)量管理工作，可確保企業(yè)精細(xì)化管理和各項措施執(zhí)行到位，切實提升企業(yè)管理水平，各項業(yè)務(wù)流程均得到優(yōu)化，實現(xiàn)藥品購進(jìn)、入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、配送運輸和售后服務(wù)，以及人、機(jī)、料、環(huán)、法等各環(huán)節(jié)質(zhì)量全過程受控，增強(qiáng)了企業(yè)的核心競爭力，可為全面提高管理效能提供長效性保障[6]。

3.2 實踐體會

3.2.1 過程控制是實施有效內(nèi)審的保證

內(nèi)審關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核及匯總。內(nèi)審準(zhǔn)備，主要包括內(nèi)審組長準(zhǔn)備相關(guān)審核記錄表、內(nèi)審員編制檢查表，內(nèi)審檢查記錄表的檢查要點直接影響體系內(nèi)審實施；現(xiàn)場審核，主要是內(nèi)審員依據(jù)審核日期安排和審核檢查表，采用詢問、觀察、調(diào)查、檢查文件執(zhí)行情況等方法，收集審核證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)的過程，對客觀公正評價審核結(jié)果提供重要依據(jù)；內(nèi)審匯總，主要是依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)對體系總體運行情況進(jìn)行評價的過程，更重要的是應(yīng)匯總出部分符合的項，以便實施改進(jìn)措施。

3.2.2 體系內(nèi)審重在改進(jìn)措施的落實

企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立是一個與時俱進(jìn)的過程，只有通過不斷地完善和改進(jìn)，才能推動企業(yè)業(yè)務(wù)運作的規(guī)范化，從而提升企業(yè)整體質(zhì)量管理水平，更好地拓展業(yè)務(wù)，參與市場競爭。因此，審核組對審核報告所發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)加強(qiáng)后續(xù)的跟蹤，對改進(jìn)計劃的制訂、實施及改進(jìn)效果的驗證應(yīng)重點關(guān)注。制訂的改進(jìn)措施應(yīng)符合“SMART”準(zhǔn)則，即制訂措施和方法應(yīng)具體、可測量、可實現(xiàn)，并有時間限制[7]，確保改進(jìn)措施的落實，保證內(nèi)審效果。

3.2.3 體系內(nèi)審員隊伍建設(shè)是關(guān)鍵

內(nèi)部審核的具體操作者是內(nèi)審員，一次審核能否得到有效實施，審核中能否發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，都取決于內(nèi)審員。內(nèi)審員在審核匯總的作用相當(dāng)重要，內(nèi)審員的能力是內(nèi)部審核質(zhì)量的決定性因素之一[8]。因此，企業(yè)必須精抓內(nèi)審員隊伍建設(shè)。首先，應(yīng)聘任合適的審核人員，從各職能部門中選聘具有專業(yè)技術(shù)知識、富有管理經(jīng)驗和具有強(qiáng)烈責(zé)任感的人員擔(dān)當(dāng)此任；其次，對審核人員進(jìn)行必要的審核技能、技巧培訓(xùn)。通過專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，審核人員之間的輪換，以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)，正確理解并掌握企業(yè)的質(zhì)量管理文件，更能熟練地運用標(biāo)準(zhǔn)審核并指導(dǎo)質(zhì)量體系的實施[9]。

4 結(jié)語

企業(yè)開展質(zhì)量體系內(nèi)審并不是工作的終結(jié)，后續(xù)還有一系列工作，企業(yè)應(yīng)根據(jù)體系內(nèi)審情況進(jìn)行分析及歸納結(jié)果，根據(jù)自身質(zhì)量管理體系特點、經(jīng)營范圍及品種、客戶目標(biāo)要求等具體情況，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，制訂相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，形成質(zhì)量環(huán)境（PDCA）循環(huán)，增強(qiáng)企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效地運行。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程[M].北京：中國人口出版社，2014：18－20.

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Application and Practice of Internal Audit of Quality M anagement System in GSP Implementation of Pharmaceutical Enterprises

Zhang Shaolan

（Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.，Ltd.，Chongqing，China400010）

ObjectiveTo promote the application of quality management system internal audit in the implementation of GSP in pharmaceutical enterprises in China and to propose specific methods.M ethodsAccording to the actual work of quality management in the pharmaceutical operation，the internal audit of quality management system，the existing problems and countermeasures，the effect and practical experience of internal audit were summarized and analyzed.Results and ConclusionDrug management enterprises should carry out internal audit of quality management system in real time，continuously improve the quality control level to ensure the continuous and effective operation of the quality management system.

pharmaceutical enterprises；quality management system；system internal audit

R954

A

1006－4931(2017)02－0085－04

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.02.026

2016－08－27；

2016－09－30)