尹亞東 劉書紅 鄭銳鋒

（1.河南省舞陽縣人民醫(yī)院，河南 舞陽462400；2.河南省洛陽市中心醫(yī)院，河南 洛陽471009）

中醫(yī)臨床研究，對于總結(jié)治療經(jīng)驗，提高治療效果，完善中醫(yī)理論實踐，無疑都是非常重要的。西學(xué)東漸以來，社會大眾的主流認(rèn)知就是，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)依據(jù)數(shù)理統(tǒng)計學(xué)建立的、追求規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、可重復(fù)實驗結(jié)果的研究方法是科學(xué)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，所以中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床研究，都在有意無意的向之靠攏。但經(jīng)過數(shù)十近百年的研究探索，這樣的研究方法移植于中醫(yī)臨床研究是否合適，中醫(yī)業(yè)界有識之士的思考漸深、討論漸多。筆者也有一些粗淺認(rèn)識，記之以和同道師友探討。

1 引發(fā)思考的研究課題

筆者在承擔(dān)的省級基金課題 “缺血性進(jìn)展型卒中相關(guān)多因素分析及與中醫(yī)辨證分型關(guān)系的研究”［1］時發(fā)現(xiàn)，設(shè)計課題的時候，中醫(yī)的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，采用國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組 《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》［2］對觀察病例量化評分，而且僅以觀察時確定的主要單證來認(rèn)定病例的中醫(yī)證型。所觀察的病例如果有兩種或兩種以上兼證存在，而且各個兼證的得分不完全相同病例，以得分最高的證型確定為主證，從而認(rèn)定該病例所屬證型。如果有兩種或兩種以上的兼證同時存在，而且存在兩個兼證最高得分相等的情況，則輔助以舌脈辨證或參考中醫(yī)經(jīng)典癥狀，確定該病例的主證，同時確定該主證為該病例證型。這樣的設(shè)計，從西醫(yī)學(xué)臨床研究的角度看，顯然是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。因為廣泛存在的兼證、次證都沒有納入統(tǒng)計。而如果用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)較嚴(yán)謹(jǐn)全面的方法來設(shè)計，我們就可以先進(jìn)行具體情況的推論。缺血性卒中占到中風(fēng)總數(shù)的70%，而在缺血性卒中患者中缺血性進(jìn)展型卒中只占很小一部分。所以，如果要積累到足夠的缺血性進(jìn)展型卒中病例，需要觀察的缺血性卒中病例總體數(shù)至少就要在缺血性進(jìn)展型卒中病例的2倍以上。另外，在具體的臨床實踐中，中醫(yī)辨證分型中風(fēng)病患者時，一般情況下都不可能是單一典型證型，廣泛存在兩種兼證、次證或超過兩種者，據(jù)統(tǒng)計達(dá)數(shù)十種之多。由此推論，即便是在最理想的觀察狀態(tài)之下，假設(shè)每個證型都能夠同時、平均的積累，都能夠積累至30例以上而在統(tǒng)計學(xué)上成為比較有意義的樣本，總體需要觀察的病例，總數(shù)都會以萬計。而臨床實踐顯然不會如此，可能常見證型已經(jīng)觀測到成百例，某些稀缺證型或兼證型或許都遇不到1例。所以等到某稀缺證型或者兼證型病例積累到了30例以上，各個證型總體觀察的病例數(shù)可能就是數(shù)萬甚至更多了。由以上討論就可以看出，此課題如果想要盡可能“科學(xué)”、全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計觀察，再經(jīng)過細(xì)致統(tǒng)計、計算進(jìn)而得出結(jié)果結(jié)論，其實就變成了一個無法估算工作量、資金投入巨大的浩繁工程，絕非一人、一科、一醫(yī)院，在某段時間內(nèi)所能夠獨(dú)力完成。而以上這樣的推算，還僅僅是建立在國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研組把腦卒中辨證分型為風(fēng)證、痰證、火熱證、血瘀證、氣虛證、陰虛陽亢證6種證型［2］之上的分型方法，也只是中醫(yī)業(yè)界比較認(rèn)可的一種探索而已，其實仍不是中醫(yī)界的共識，也不可能包括腦卒中的所有中醫(yī)單證、兼證證型。所以，量力而行，筆者只能以觀察時確定的主要單證來認(rèn)定該病例的中醫(yī)證型而舍棄兼證。

2 課題結(jié)題后的思考

之所以用較大篇幅說明我們課題研究的具體情況，是因為本課題研究推進(jìn)中所遇到的問題，在中醫(yī)臨床研究中，其實是一些共性的問題。雖然本課題完成以后，于2007年獲得了洛陽市科技進(jìn)步二等獎，但我們清楚知道，以上這種研究設(shè)計有待進(jìn)一步完善。

在課題的預(yù)研以及進(jìn)行過程中直到現(xiàn)在，我們都在進(jìn)行比較深入的思考，也進(jìn)行過多次具體細(xì)致的討論。以上研究還僅僅是停留在證型層面的研究。如果延伸至實際的中醫(yī)臨床，每一例患者，在中醫(yī)藥治療的過程中，因為基于“三因制宜”“辨證論治”的以單個患者為中心的個體化、靈活性、針對性的治療，會因為中藥的味數(shù)、每味藥物的不同用量、藥物之間不同的君臣佐使配伍關(guān)系，具體的治療用千差萬別來形容是不為過的。即便在某一個中醫(yī)臨床研究課題的大框架下，想找到30例以上治療方法、方藥用量以及藥物配伍完全相同的患者，是很難的。所以如果嚴(yán)格細(xì)致的區(qū)分而分門別類的記錄觀察，對比一般的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究，其難度以及工作量就會呈幾何數(shù)級增加，最終巨大到不可想象。但如果為了做中醫(yī)課題而做中醫(yī)課題，嚴(yán)格按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、可重復(fù)的要求，可能又違背而且拋棄了中醫(yī)學(xué)最重要的辨證論治、三因制宜的基本原則，即便得出一些結(jié)論，恐怕也不是嚴(yán)格意義上中醫(yī)的東西了。

如果按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的方法嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計課題，工作量會巨大到研究工作無法開展；而如果不以嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的設(shè)計來進(jìn)行，研究路徑的缺憾又必然導(dǎo)致研究結(jié)果的不被認(rèn)可甚至被詬病為不科學(xué)、“偽科學(xué)”。中醫(yī)臨床研究這樣的悖論讓我們不得不深思：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)一些普遍采用而且被公認(rèn)的臨床研究方法，直接拿來研究中醫(yī)臨床，究竟是不是合適的。

3 中醫(yī)臨床研究為何不能照搬西醫(yī)方法

首先，兩種理論體系的文化基礎(chǔ)不同。中醫(yī)始于春秋至秦漢時期的中國古典文化高峰，是以中國文化為源頭，以中國古典哲學(xué)為基礎(chǔ)，以形而上的抽象總結(jié)為研究方法，以臨床實踐的療效來反證，通過持續(xù)的總結(jié)、提高來完善理論體系；而西醫(yī)學(xué)，雖奠基于希波克拉底，但數(shù)千年不太成體系，直至“文藝復(fù)興”理論上才有長足進(jìn)步，從而以理化研究為基礎(chǔ)，吸收“工業(yè)革命”時期進(jìn)步科技手段，以形而下的實證、實驗為方法，構(gòu)筑了自己的理論體系［3］。所以，二者的文化基礎(chǔ)不同直接導(dǎo)致了兩種理論體系架構(gòu)的大不相同。其次兩種理論體系的哲學(xué)基礎(chǔ)不同。哲學(xué)影響人對世界本原的認(rèn)識，會決定方法論的差異。而如果思維方法都不相同，研究方法自然就不可能相同。中醫(yī)學(xué)家是融匯了儒家、道家等諸子各家思想精華［4］，超越或者說是忽略了“形”的研究，以“形而上”的認(rèn)識世界的方法，用演繹推理的思維方法，運(yùn)用樸素的辯證法，通過思考總結(jié)來提高療效，并通過“從實踐中來”的療效反證，持續(xù)不斷的完善提高理論體系，其實也就是以“用”為中心的總結(jié)、提高、完善，所以中醫(yī)的理論體系主要是以思辨為主，更重視從宏觀和整體以及功能的角度看問題；而西方的醫(yī)學(xué)家則是在文藝復(fù)興之后得到迅猛發(fā)展的理化實驗基礎(chǔ)上，主要是從“器”的角度，努力探究“實質(zhì)”，追求的是盡可能細(xì)致、全面的認(rèn)識“形”，采用的是分解與分析為主要方法的“形而下”的還原論理論，更注重從微觀，包括病變局部和物質(zhì)基礎(chǔ)以及形態(tài)結(jié)構(gòu)的角度，通過“實證”來研究問題［5-6］。

世界上的醫(yī)學(xué)體系目前遠(yuǎn)不止中、西醫(yī)兩種。但毫無疑問，以西醫(yī)學(xué)為代表的西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式和以中醫(yī)學(xué)為代表的東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，最能代表各自的文化特征，也最具學(xué)科體系所必須的系統(tǒng)性和完整性［7-8］。正如熊月之所說：西醫(yī)最得西方古典科學(xué)重具體、講實證的精神，中醫(yī)最得中國傳統(tǒng)文化重整體、講聯(lián)系的神韻［9］。

法國哲學(xué)家保羅·薩特有過這樣的論斷：他者是自我的墳?zāi)埂６驗闊o論哪種醫(yī)學(xué)體系其研究的對象和目的都是相同的，所以對于中醫(yī)而言，西醫(yī)東漸伊始就成了心頭揮之不去的“他者”［10］，不但自己會被西醫(yī)注視，而且也會因為有西醫(yī)這個他者的存在，會自覺不自覺的審視自己、對比對方。而如果中醫(yī)研究者對于中醫(yī)自身以及西醫(yī)這個“他者”沒有足夠理性、清醒、全面的認(rèn)識，不是從體系的特異性上去認(rèn)識中西醫(yī)，由于西醫(yī)通過實驗研究的方法來認(rèn)識疾病可能更簡捷、更直觀，所以更容易讓學(xué)習(xí)者、使用者接受，在西醫(yī)這個“他者”的持續(xù)注視之下，如果沒有從文化自信而來的足夠定力，中醫(yī)恐怕非常容易方寸大亂，迷茫中就會自覺不自覺的照搬“他者”（西醫(yī)）的認(rèn)識方法、思維方法、研究方法來看待、思考、研究中醫(yī)，必然導(dǎo)致中醫(yī)固有的思維方法、研究方法的持續(xù)弱化，最終導(dǎo)致中醫(yī)的臨床治療效果全面不可逆下降［6］，長此以往，“中醫(yī)存在主體性消失的危險”就是必然的，被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)質(zhì)疑其科學(xué)性，被社會大眾懷疑其存在的必要性，都是自然而然的結(jié)果。

4 中醫(yī)臨床研究適合的方向及方法

中醫(yī)的理、法、方、藥理論，其實就是中醫(yī)臨床診療過程的思維法式。四者的層次關(guān)系也很明顯。所謂“醫(yī)者意也”（漢·郭玉）、醫(yī)者理也（清·吳師機(jī)）。理通意至而法出焉，法出而方隨、藥物需要隨證加減。所以由理定法、方出藥隨，在整個臨床診療過程里，“理”和“法”的層次明顯更加重要，是居于統(tǒng)領(lǐng)地位的。而因為“醫(yī)者理也，理者意也”（《子華子·北宮意問》），所以，“三因制宜”之下的個體化辨證論治其實就及其靈活多變、繁復(fù)異常。另外，即便面對同一個患者，因為中醫(yī)從醫(yī)者的理論修養(yǎng)、實踐經(jīng)驗、治療偏好甚至人文情懷、思維方式的不同，對疾病的理解和認(rèn)識，就會是多元而不可能是唯一的，理法層面尚如此多變復(fù)雜，那么體現(xiàn)在治療上就可能有更大不同。所以從臨床治療的根基即理法上就會有很大差別，那么處方就不可能規(guī)范、統(tǒng)一，藥物的選用和配伍用量的變化就會更大。

而如果套用中醫(yī)的理、法、方、藥理論來看現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，因為其追求標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，所以理法上就必須是要確定的、盡可能清晰的，也就是必須診斷明確、治療方案統(tǒng)一，“方”甚至不用考慮（現(xiàn)代醫(yī)學(xué)比較重視藥物的配伍禁忌但少有明確規(guī)范的配方要求）就可以直接用藥，且藥物配伍用量也必須追求統(tǒng)一規(guī)范。所以，這樣的認(rèn)識以及實踐，頗類似于工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)流水線的批量生產(chǎn)，是可以也必須追求規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的，而且似乎效率更高、更容易理解、掌握。

所以，如果移植現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的臨床研究方法，從理、法、方、藥4個層面，清晰嚴(yán)格的設(shè)計中醫(yī)臨床研究，刻意的去追求、套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)嚴(yán)格遵循的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究方法進(jìn)行中醫(yī)研究，就會失去中醫(yī)臨床辨證靈活的內(nèi)在精神特質(zhì)，療效大打折扣可能就是必然結(jié)果。削足適履，生搬硬套，即便得出大量的所謂中醫(yī)臨床研究科研成果，其客觀實質(zhì)，不過仍然是中醫(yī)臨床研究方法的嚴(yán)重西化，長遠(yuǎn)來說，對中醫(yī)的傷害更嚴(yán)重。

在撰寫這篇文章的時候，我們在期刊數(shù)據(jù)庫海量的當(dāng)代中醫(yī)研究文獻(xiàn)中，試圖發(fā)現(xiàn)比較理性的、有意識避開西化的中醫(yī)臨床研究方法，或者探索、思考適合中醫(yī)理論體系臨床研究方法的相關(guān)內(nèi)容，可惜基本沒有什么收獲。幾乎所有中醫(yī)臨床研究的相關(guān)文獻(xiàn)都是在參照或移植現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究方法、思路。筆者認(rèn)為，可能還是對中醫(yī)學(xué)作為不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的學(xué)科體系的本質(zhì)差別缺乏認(rèn)識，認(rèn)識論的偏差必然會導(dǎo)致研究的方法論出現(xiàn)問題，進(jìn)而得出類似的不符合中醫(yī)學(xué)體系特征的莫名其妙的奇怪結(jié)論［11］。

這不免讓人慨嘆，正是因為對中醫(yī)學(xué)科體系的本質(zhì)認(rèn)識嚴(yán)重缺乏，自覺不自覺的套用移植現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究方法，研究主體與研究方法的張冠李戴導(dǎo)致的嚴(yán)重不適應(yīng)就成了突出問題。中醫(yī)所謂“科學(xué)化”“現(xiàn)代化”的進(jìn)程，從20世紀(jì)50年代開始，采用的研究方法一直有這樣的問題。所以雖然已歷數(shù)十年，耗費(fèi)人力、物力、財力均無數(shù)，除了造成目前中醫(yī)虛火不退、病態(tài)繁榮之外，對中醫(yī)的發(fā)展其實沒有多少實質(zhì)性幫助。而且這種“西化”的研究方法非但沒有贏得“科學(xué)”體系西醫(yī)學(xué)的尊重，因為中醫(yī)南轅北轍的研究得出的大量不倫不類的所謂“研究成果”，恰恰又給了以“偽科學(xué)”為名攻擊中醫(yī)者更多口實［6］。

無論哪一種醫(yī)學(xué)模式，祛病延年都是其根本宗旨和終極追求。所以毋庸置疑，臨床療效才是批判所有醫(yī)學(xué)體系存在合理性和必要性的唯一標(biāo)準(zhǔn)［8］。那么本著這一根本宗旨和終極追求，筆者認(rèn)為，中醫(yī)的臨床研究只應(yīng)該以療效為評價標(biāo)準(zhǔn)。

首先，不妨結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的診斷來劃定臨床研究范圍，以避免中醫(yī)診斷“辨證”的過于寬泛而失去對比研究價值。在此之下，最應(yīng)該關(guān)注的是中醫(yī)理、法層面優(yōu)劣的比較研究，而相對忽略方、藥尤其是具體藥物在劑量、配伍方面的變化，從而篩選、判斷哪一種治療方法療效更優(yōu)。舉例而言，筆者在心臟疾患、胃腸道疾病方面的治療探索，以及中西醫(yī)結(jié)合“腎病三法”治療原發(fā)性腎病綜合征等方面［12-26］，都是在確定了“疏肝理氣”“活血化瘀”之類大的治療原則（理法）之后，就不再過度關(guān)注具體的藥物配伍和細(xì)微的用量差別了，因為藥物的配伍以及用量，在三因制宜以及中醫(yī)醫(yī)者自身綜合素質(zhì)的影響之下，變化之繁復(fù)是非常靈活巨大的；在療效判定的層面，則不妨參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗手段，同時還要重視患者自身感受。因為在臨床實踐中大量存在自覺癥狀明顯但各種檢驗檢查結(jié)果正常的情況，如現(xiàn)在不少被簡單、武斷歸結(jié)為精神、心理疾患的疾病，也存在患者幾乎沒有自覺癥狀但檢驗卻可以查出異常的病例，如男性因為精子質(zhì)量問題導(dǎo)致的不育以及乙型病毒性肝炎等等。綜合考慮患者自身感受以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢驗表現(xiàn)以后，區(qū)別主證、次證，再設(shè)計出有效、顯效、治愈、無效的治療評價標(biāo)準(zhǔn)，來判定臨床治療效果的優(yōu)劣，進(jìn)而可以判定理法層面也就是不同治療方法的優(yōu)劣。

其實，類似的考核方法早已出現(xiàn)在 《周禮·醫(yī)師》中：十全為上，十失一次之，十失二次之，十失三次之，十失四為下。一般的理解“十全為上”是指十個患者治愈十個患者算作上等，全即指治愈。其實對于“全”這樣的理解是不全面的，至少不能僅僅理解為治愈，能夠明確剔除不治之癥的準(zhǔn)確診斷也應(yīng)該是“全”所涵蓋的。因為本文重點(diǎn)不在于此所以不予細(xì)論。但至少說明，早在周代，中醫(yī)就有自己適合的評價體系，而且是以診治尤其是以療效為重要指標(biāo)的。

需要重點(diǎn)指出的是，如果中醫(yī)臨床研究把大量精力放在依照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計、研究 “方”或“藥”的方向上，其實對中醫(yī)的發(fā)展是很不利的。最壞的結(jié)果會導(dǎo)致中醫(yī)藥逐利的學(xué)術(shù)投機(jī)，目前市面上大量流行的所謂“中藥新藥”，其實很多都是這種逐利的學(xué)術(shù)投機(jī)的結(jié)果，對中醫(yī)的發(fā)展并沒有任何的幫助。而最好的結(jié)果是藥物確有療效，似乎對中醫(yī)的發(fā)展有利，但如果這樣的研究泛濫，最終導(dǎo)致的結(jié)果卻可能是毀醫(yī)存藥，近現(xiàn)代日本漢方醫(yī)的境況即是例證。

國醫(yī)大師鄧鐵濤老先生說過：療效是中醫(yī)的生命線。如果這種文化上的不自信導(dǎo)致的南轅北轍的中醫(yī)研究方法如果大行其道，中醫(yī)必然非常危險。不但得不到西醫(yī)的尊重，還會直接導(dǎo)致中醫(yī)療效弱化，丟掉患者的信任期待。而沒有了優(yōu)越療效這樣的使用價值，中醫(yī)就真的沒有理由存在了［7］。

綜上筆者認(rèn)為，中醫(yī)是有別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的自成體系的獨(dú)立學(xué)科體系。所以，既然是中醫(yī)，就要用適合中醫(yī)學(xué)科特點(diǎn)的方法繼承中醫(yī)、研究中醫(yī)、發(fā)展中醫(yī)。雖然也不妨結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的優(yōu)秀研究成果，但一定要保持中醫(yī)特點(diǎn)、中醫(yī)個性，必須以中醫(yī)為主體，也就是中學(xué)為體、西學(xué)為用。

另外，適合中醫(yī)學(xué)科體系的現(xiàn)代化的研究思路和方法，是中醫(yī)薪火相傳并與時俱進(jìn)的重中之重的部分，是需要巨量中醫(yī)有識之士投入畢生的精力去探索研究的。本文僅拋磚引玉，以期引起更多同道參與討論、思考。

［1］尹亞東，劉書紅，鄭銳鋒．缺血性進(jìn)展型卒中相關(guān)多因素分析及與中醫(yī)辨證分型關(guān)系的研究［J］．中國中醫(yī)急癥，2013，22（7）：1105-1107．

［2］國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組．中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)［J］.北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，1996，19（1）：55，

［3］劉書紅，尹亞東．從近現(xiàn)代存續(xù)看中醫(yī)發(fā)展憂患及希望［J］．光明中醫(yī)，2016，30（12）：2510-2513．

［4］尹亞東，劉書紅.《黃帝內(nèi)經(jīng)》與《道德經(jīng)》養(yǎng)生思想淵源初探［J］.河南中醫(yī)，2002，22（3）：71-72．

［5］尹亞東．試論中醫(yī)的科學(xué)屬性與發(fā)展方向（上）［J］．光明中醫(yī)，2016，31（3）：309-311．

［6］尹亞東．試論中醫(yī)的科學(xué)屬性與發(fā)展方向（下）［J］．光明中醫(yī)，2016，31（4）：463-465．

［7］尹亞東．青蒿素獲諾獎與中醫(yī)復(fù)興 （上）［J］．光明中醫(yī)，2016，31（19）：2891-2893．

［8］尹亞東．青蒿素獲諾獎與中醫(yī)復(fù)興 （下）［J］．光明中醫(yī)，2016，31（20）：3036-3038．

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［21］劉書紅，尹亞東.理氣健脾法為主治療潰瘍性結(jié)腸炎30例［J］.光明中醫(yī)，2016，31（11）：2208-2210.

［22］黃超平，尹亞東，劉書紅.術(shù)后腹脹的中醫(yī)藥治療［J］.中國中醫(yī)急癥，2014，23（5）：870-871.

［23］黃超平，尹亞東，劉書紅.自擬方中藥治療術(shù)后腹脹58例療效觀察［J］.中醫(yī)臨床研究，2014，6（9）：17-18.

［24］尹亞東，劉書紅.“腎病三法”芻議-中西醫(yī)結(jié)合認(rèn)證治療腎病綜合征體會［J］.光明中醫(yī)，2012，27（12）：2396-2397.

［25］尹亞東，劉書紅.自擬方治療腎病綜合征28例［J］.光明中醫(yī)，2013，28（1）：98-99.

［26］尹亞東，劉書紅.中西醫(yī)結(jié)合治療原發(fā)性腎病綜合征臨床觀察［J］.中國中醫(yī)急癥，2015，24（9）：1624-1626.