王業(yè)輝

中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式趨勢(shì)研究

王業(yè)輝

現(xiàn)階段，藥品監(jiān)測(cè)質(zhì)量報(bào)告審核制度不完善、報(bào)告質(zhì)量參差不齊，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的企業(yè)責(zé)任未得到有效落實(shí)以及各級(jí)醫(yī)院主渠道優(yōu)勢(shì)不突出、法律法規(guī)不健全等問(wèn)題是中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式最主要問(wèn)題。為了更進(jìn)一步對(duì)中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行探究?，F(xiàn)綜合應(yīng)用文獻(xiàn)分析法、社會(huì)調(diào)查法和規(guī)范研究方法對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)事件現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析，包括對(duì)藥品不良反應(yīng)現(xiàn)存的制度問(wèn)題、工作方式方法問(wèn)題以及監(jiān)督監(jiān)管等多方面問(wèn)題進(jìn)行探究，并將中國(guó)藥品不良反應(yīng)的警戒工作發(fā)展方向與趨勢(shì)進(jìn)行科學(xué)構(gòu)想，進(jìn)而促進(jìn)中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的發(fā)展。雖然中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式正朝著合作、共享、科學(xué)、共贏的方向發(fā)展，但是各企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

企業(yè)責(zé)任制；藥品不良反應(yīng)；趨勢(shì)研究；中國(guó)；監(jiān)測(cè)模式

藥品質(zhì)量、藥品安全不僅關(guān)乎著用藥者的生命安全，而且關(guān)乎著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康有序發(fā)展，關(guān)乎著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體形象[1-2]。經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，也令醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，各類藥物層出不窮，這也為中國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)[3]。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)由于人口眾多、藥品種類及數(shù)量眾多、法律法規(guī)不完善等因素，使得對(duì)于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)一直處于初級(jí)的基礎(chǔ)階段，監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)也只局限于藥品不良反應(yīng)發(fā)生后的事后監(jiān)測(cè)[4]。而對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題所致的風(fēng)險(xiǎn)、因用藥不當(dāng)而導(dǎo)致的不良反應(yīng)等警戒范疇問(wèn)題則未列入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中[5]?，F(xiàn)將中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行更進(jìn)一步探究，具體如下。

1 中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

自20世紀(jì)90年代我國(guó)首次在全國(guó)14個(gè)地區(qū)實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告試點(diǎn)以來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的發(fā)展已越發(fā)完善，目前藥品監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)模式的主要框架及內(nèi)容已建成，但仍存在著不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量參差不齊、企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)差、低級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)積極性不高以及報(bào)告不良反應(yīng)主渠道優(yōu)勢(shì)不突出等主要問(wèn)題[6]。阻礙了中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展與完善。具體問(wèn)題及解決方法如下。

1.1 中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要現(xiàn)存問(wèn)題

1.1.1 報(bào)告質(zhì)量參差不齊 隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展與完善，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)越發(fā)重視，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)量日益增多，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)也越發(fā)廣泛、全面。2016年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》143萬(wàn)份，較2015年增長(zhǎng)了2.3%。1999—2016年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近1 075萬(wàn)份[7]。并仍以較快的增長(zhǎng)速度逐年攀升。但在海量的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告中問(wèn)題報(bào)告，尤其是質(zhì)量不佳的報(bào)告數(shù)量也越來(lái)越多。其中，尤其以藥品不良反應(yīng)報(bào)告完整性、準(zhǔn)確性差最為顯著。究其原因，不僅與主觀的人為水平低、能力差以及專業(yè)技能不過(guò)關(guān)等因素密切相關(guān)，而且同現(xiàn)階段中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完善、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化低等客觀因素密切相關(guān)。而各種因素所產(chǎn)生的質(zhì)量不佳的藥品不良反應(yīng)報(bào)告也導(dǎo)致了整體藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量參差不齊。這其中尤其以嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例低以及新的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告比例低兩項(xiàng)最為明顯。其中，嚴(yán)重報(bào)告占比也是全球范圍內(nèi)衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)之一，這比例在30%以上往往預(yù)示著這一國(guó)家不良反應(yīng)報(bào)告整體數(shù)據(jù)質(zhì)量較好，而我國(guó)直到2016年這一比例才剛剛達(dá)到29.6%[1]，同發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)仍有差距。

1.1.2 藥品不良監(jiān)測(cè)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)差，工作制度不健全盡管目前各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重視度越來(lái)越高，但大量調(diào)查結(jié)果表明，我國(guó)多數(shù)藥品生產(chǎn)廠家、醫(yī)藥公司等企業(yè)對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)依舊不到位，各企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告一直很低，新藥報(bào)告、嚴(yán)重報(bào)告占比更是遠(yuǎn)低于我國(guó)平均水平。企業(yè)責(zé)任意識(shí)差、主觀能動(dòng)性低、無(wú)激勵(lì)機(jī)制以及能力不足等因素是導(dǎo)致目前我國(guó)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告少、質(zhì)量差的主要因素，加之很多企業(yè)現(xiàn)階段還未建立起完善的體制機(jī)制，缺乏報(bào)告收集、評(píng)價(jià)以及核實(shí)能力。此外，思想意識(shí)不過(guò)關(guān)，許多經(jīng)營(yíng)者認(rèn)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同其利益并無(wú)關(guān)聯(lián)，對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)銷無(wú)關(guān)緊要，進(jìn)而使得整個(gè)企業(yè)從上至下均彌漫著對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的不重視等氛圍，更有甚者會(huì)因藥品利益而隱瞞不報(bào)不良反應(yīng)藥品，為各級(jí)醫(yī)院及患者均帶來(lái)了極其消極的影響。

1.1.3 報(bào)告不良反應(yīng)主渠道優(yōu)勢(shì)不突出，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告少 由李文武等人研究可知[2]，目前我國(guó)全部藥品不良反應(yīng)報(bào)告近八成藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告占比極少。進(jìn)一步對(duì)三級(jí)醫(yī)療結(jié)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，工作人員工作繁忙不愿填寫(xiě)報(bào)告是三級(jí)醫(yī)院不良反應(yīng)報(bào)告少最為主要的原因，其次為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的忽視，使得醫(yī)護(hù)人員均未意識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性。此外，醫(yī)院及部分醫(yī)生存在著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告會(huì)加劇醫(yī)療糾紛的想法，使得其有意漏報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告[8]。

1.1.4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)行業(yè)法律法規(guī)不健全 由沈璐等[9]人對(duì)我國(guó)同英國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的研究對(duì)比發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)測(cè)行業(yè)法律法規(guī)不健全，法律漏洞多以及執(zhí)行力差等是造成我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效果不佳的關(guān)鍵因素之一。加之藥品行業(yè)在我國(guó)一直為暴利行業(yè)，許多商家及藥廠有時(shí)會(huì)因巨大的利益誘惑而不顧藥品質(zhì)量，危害了廣大患者的生命健康。即便被發(fā)現(xiàn)也會(huì)因法律制度的不健全以及違法成本過(guò)低等現(xiàn)狀令其有恃無(wú)恐。

2 解決措施及發(fā)展趨勢(shì)

2.1 加大宣傳力度，提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意識(shí)

盡管中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的發(fā)展已取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但部分企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)仍不達(dá)標(biāo)，仍然將其視為可有可無(wú)的工作，進(jìn)而使得我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量參差不齊。因此，各企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳力度，并形成一種長(zhǎng)效的宣傳機(jī)制，不僅要令各企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性，還要令我國(guó)居民了解到這一監(jiān)測(cè)的重要性及意義，進(jìn)而令居民加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督，令各企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極主動(dòng)的進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)。

2.2 健全法律法規(guī)

鑒于目前我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)行業(yè)法律法規(guī)不健全的現(xiàn)實(shí)狀況，應(yīng)盡早完善我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)行業(yè)的法律法規(guī)，加大人力、物力的投入，對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)的法律現(xiàn)狀及不足進(jìn)行調(diào)查，尤其是藥品監(jiān)測(cè)行業(yè)的法律法規(guī)制度?？梢越梃b國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，制定符合中國(guó)特色的藥品監(jiān)測(cè)行業(yè)的法律制度，加大違法成本、強(qiáng)化法律的強(qiáng)制力與執(zhí)行力，令各企業(yè)、醫(yī)院及相關(guān)商家積極主動(dòng)的進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

2.3 探索主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式，建立醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）

在這個(gè)大數(shù)據(jù)時(shí)代背景下，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式也應(yīng)跟隨大數(shù)據(jù)潮流，進(jìn)行有效的醫(yī)療資源整合，尤其是對(duì)于藥品不良反應(yīng)方面的衛(wèi)生數(shù)據(jù)資源。對(duì)于衛(wèi)生數(shù)據(jù)資源的整合首要的便是進(jìn)行數(shù)據(jù)源合作，而無(wú)需另外創(chuàng)建數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，僅僅依托利用現(xiàn)有的衛(wèi)生資源即可。放眼全國(guó)，各地區(qū)衛(wèi)計(jì)委、社保單位以及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有屬于自己的疾病診療數(shù)據(jù)系統(tǒng)，有效整合利用上述單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生數(shù)據(jù)資源則能夠提升我國(guó)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)效率，并能夠完善我們現(xiàn)有的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及模式，進(jìn)而有效降低臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)[2]。

近年來(lái)，我國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)除了加大宣傳，提升企業(yè)及個(gè)人的主觀能動(dòng)性外，也投入了大量人力物力進(jìn)行國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的建立，對(duì)于一些醫(yī)療資源雄厚，醫(yī)療水平高的醫(yī)院及相關(guān)機(jī)構(gòu)則直接授權(quán)其作為我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。而在未來(lái)的發(fā)展過(guò)程中，在保證哨點(diǎn)數(shù)量與質(zhì)量的同時(shí)，有效的進(jìn)行管理、整合這些藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)也將是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的發(fā)展趨勢(shì)。加強(qiáng)各監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)各地區(qū)、各哨點(diǎn)的資源進(jìn)行整合，不僅能夠有效提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作效率，而且有助于我國(guó)藥物警戒系統(tǒng)的建立。此外，還應(yīng)加強(qiáng)同外部大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)科研機(jī)構(gòu)等多方的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，充分利用外部專家的智力支持，拓展評(píng)價(jià)工作深度和廣度提升藥品監(jiān)測(cè)的效率與質(zhì)量[3]。

中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）是當(dāng)下及未來(lái)數(shù)年內(nèi)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式大的發(fā)展方向，這一系統(tǒng)不僅能夠?qū)λ幤纷陨聿涣挤磻?yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，而且能夠及時(shí)報(bào)告、評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)。同時(shí)，CHPS系統(tǒng)還能夠?qū)λ幤凤L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行警戒提示，符合我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)朝向主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式和醫(yī)療器械不良事件自動(dòng)報(bào)告模式發(fā)展的大方向，能夠有效避免了因藥品不良反應(yīng)而造成的醫(yī)患糾紛。此外，CHPS系統(tǒng)還能夠設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目標(biāo)，對(duì)于不良反應(yīng)高發(fā)類藥物能夠具有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)，并能進(jìn)行二次評(píng)價(jià)，進(jìn)而有效降低了不良反應(yīng)藥品的危害[3]。

3 小結(jié)

強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意識(shí)、完善升級(jí)藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、重視并積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任制、深化藥物警戒工作等是中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的必然趨勢(shì)，應(yīng)從上述各方面加大投入與研究力度，提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效率。

[1] 王曉駿，路長(zhǎng)飛，趙玉娟，等. 我國(guó)藥品不良反應(yīng)公眾報(bào)告途徑和報(bào)告內(nèi)容調(diào)研和思考[J]. 中國(guó)藥物警戒，2017，14（7）：413-418.

[2] 李文武. 辯證分析我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作現(xiàn)狀[J]. 中國(guó)藥物警戒，2013，10（6）：337-340，343．

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[4] 沈璐，劉巍，郭雪，等. 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式的趨勢(shì)探析[J]. 中國(guó)藥物警戒，2017，14（5）：295-297，308.

[5] 王丹. 藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)及其發(fā)展趨勢(shì)[J]. 中國(guó)藥物警戒，2015，12（10）：600-602，610.

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[7] 金鋒，曲毅，樊若曦，等. 全國(guó)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀研究及對(duì)策[J]. 中國(guó)藥物警戒，2015，12（4）：224-228.

[8] 羅萬(wàn)婷，溫潤(rùn)龍，李亮華. 頭孢曲松鈉與左氧氟沙星不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析[J]. 中國(guó)藥房，2016，27（11）：1504-1506.

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Study on the Adverse Drug Reaction Monitoring Mode Chinese Trend

WANG Yehui Weifang Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Weifang Shandong 261000, China

At present, the monitoring system of drug quality report audit report is not perfect, the quality is uneven, the adverse drug reaction monitoring corporate responsibility has not been effectively implemented at all levels of hospital and main channel advantages, problems of imperfect laws and regulations are the main problems for China adverse drug reaction monitoring mode. In order to further study the development trend of the Chinese adverse drug reaction the monitoring mode of inquiry,in this paper, literature analysis method and normative research methods of social investigation system analysis of the status quo of Chinese drug adverse events, including the drug adverse reaction system of the existing problems,work methods and supervision etc are studied. To explore the problems and development direction, warning Chinese adverse drug reactions and trend of scientific concept, and promote the development of Chinese adverse drug reaction monitoring mode. Although the China adverse drug reaction monitoring mode is toward cooperation, sharing, scientific, winwin direction, but the enterprises and medical institutions should pay more attention to the monitoring of adverse drug reactions.

enterprise responsibility system; adverse drug reaction; trend research; china; monitoring mode

R97

A

1674-9316（2017）24-0087-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.24.044

濰坊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，山東 濰坊261000