——鄭拉讓 王文新 王俊平 馬淑紅 馮萬周

臨床輸血質量管理體系的構建

——鄭拉讓1王文新2*王俊平3馬淑紅4馮萬周5

目的 建立科學、系統(tǒng)、規(guī)范的臨床輸血質量管理體系，提高臨床輸血質量管理水平。方法 根據(jù)法規(guī)、標準要求，借鑒ISO9000國際質量管理基本理念、模式、方法，建立臨床輸血質量管理體系。結果 建立了比較系統(tǒng)的臨床輸血質量管理體系，體系文件包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄表格、崗位職責、工作制度、質量標準等。通過實踐與持續(xù)改進，臨床輸血質量管理水平得以提高，臨床輸血更加科學、規(guī)范、合理，取得了良好效果。結論 建立臨床輸血質量管理體系，是臨床輸血醫(yī)學發(fā)展的方向。通過臨床輸血質量管理體系的建立和運行，探索了臨床輸血質量管理的基本模式，促進了臨床輸血科學化、規(guī)范化管理，提高了醫(yī)療機構整體質量管理水平。

臨床；輸血；質量管理體系

First-author's address Central Blood Bank of Baoji City, Baoji, Shaanxi,721006,China

輸血在醫(yī)療工作中不可替代[1]。建立系統(tǒng)、科學、規(guī)范的輸血質量管理體系，是臨床輸血工作發(fā)展的基本要求，對提高臨床輸血管理水平具有重要意義。2012年，原衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》，明確要求醫(yī)療機構輸血科建立質量管理體系[2]。但其對質量管理體系建立的基本架構、原則、內容、方法等均未有明確要求。近年來，寶雞市衛(wèi)生行政部門在借鑒ISO9000國際質量管理理念和模式的基礎上，在寶雞市部分二級以上醫(yī)院開展了臨床輸血質量管理體系探索，并持續(xù)完善，提高了血液質量管理水平，保障了臨床用血需求和安全。

1 體系構建過程

1.1 思路

1.1.1 編制體系化文件 根據(jù)《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規(guī)范》等法規(guī)標準，引入ISO9000國際質量管理模式，編制質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程(SOP)、記錄表格、崗位職責、工作制度、質量標準等。

1.1.2 明晰組織架構 明確各層級在體系中的職能、職責和任務，注重各接口部門的工作銜接。

1.1.3 試運行管理 選擇寶雞市中心醫(yī)院、寶雞市人民醫(yī)院、岐山縣醫(yī)院等5家三級和二級醫(yī)院進行試運行，每年對體系運行情況進行內部審核、外部審核和管理評審，驗證體系的充分性、有效性、適宜性。

1.1.4 量身定制，有效運行 鑒于各醫(yī)療機構的規(guī)模、床位、臨床用血量、管理體制及運行機制、輸血科(儲血室)設置、設施設備、環(huán)境流程、人員配備、工作程序等不盡相同，本研究以二級以上綜合醫(yī)院輸血質量管理為基礎，建立通用性體系文件，各單位根據(jù)實際進行增減，形成本單位臨床輸血質量管理體系并實施。

1.2 基本原則

堅持質量第一、服務第一和可持續(xù)發(fā)展原則；質量與職能、職責、權限、任務相統(tǒng)一原則；系統(tǒng)性、綜合性、充分性、適宜性相一致原則；體系運行與監(jiān)控、評價、改進相協(xié)調原則；成本效益原則等。

1.3 方法

根據(jù)相關法規(guī)標準要求，按照ISO9000國際質量管理標準模式，建立質量管理組織網(wǎng)絡架構；分配醫(yī)院各個層級的職能、職責、權限及任務；提出臨床輸血質量方針、質量目標；按照質量管理5個要素，編制質量體系文件；在運行過程中對體系進行評估與驗證，使其符合要求。

1.4 依據(jù)

以《獻血法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》《臨床輸血技術規(guī)范》《二級生物安全實驗室基本標準》《陜西省輸血科建設基本標準》等為依據(jù)，建立質量管理體系。

2 體系文件架構

臨床輸血質量管理體系文件包括4個層次7個方面。在ISO9000標準的基礎上，建立符合法規(guī)要求的臨床輸血質量管理體系[3]。只有對臨床輸血整個過程進行管理，才能減少輸血差錯和事故[4]。

(1)質量手冊。為第一層次文件。主要對臨床輸血管理體系進行概況描述，對體系架構、原則和內容提出總體要求。

(2)程序文件。為第二層次文件。主要對實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求的各項活動及工作程序進行有效規(guī)定，確保臨床輸血質量管理協(xié)調、暢通、高效運行。

(3)標準操作規(guī)程。為第三層次文件。主要對臨床輸血全過程的技術性操作進行規(guī)范，保證操作符合規(guī)范要求，可重復。

(4)記錄表格。為第四層次文件。主要對輸血全過程進行準確記錄，確保過程可查詢、可追溯。

(5)崗位職責。為第一層次文件的補充。明確各崗位資質、職責和工作要求。

(6)臨床輸血管理工作制度。對難以用程序文件規(guī)范的，部門、科室和人員必須執(zhí)行的，帶有強制性的要求，用制度進行規(guī)范，并作為程序文件的補充。

(7)臨床輸血質量指標。為第一層次文件的補充。確保血液及血液制品符合國家有關標準要求。

3 監(jiān)督評估驗證及運行效果

3.1 監(jiān)督、評估與驗證

在實施運行基礎上，根據(jù)國家法規(guī)標準變化進行評審、監(jiān)控、完善和持續(xù)改進[5]，使體系更加符合規(guī)范要求及工作實際，不斷提高體系運行質量及效率。

3.1.1 日常監(jiān)督檢查 醫(yī)院管理層、醫(yī)務部門和輸血科開展的常規(guī)檢查，對臨床輸血會診、病案討論、臨床輸血病歷抽查、用血科室實際發(fā)現(xiàn)問題、血液供求計劃執(zhí)行、人員培訓及資料管理、室內質量控制等進行檢查評估。

3.1.2 外部督導及檢查 包括國家、省、市衛(wèi)生行政部門的年度督導，醫(yī)院等級評審，衛(wèi)生監(jiān)督部門及疾病預防控制中心的監(jiān)督檢查，國家、省、市臨檢中心的室間質量評價等，主要對體系進行驗證和評價。

3.1.3 內部審核 每年由輸血科或質量管理部門組織，對臨床輸血質量管理體系進行全面內部審核。包括文件評審和現(xiàn)場評審。成立內審小組，制訂內審計劃，對各部門體系運行情況進行全面審核，發(fā)現(xiàn)不符合項，提出改進措施。

3.1.4 管理評審 由最高管理者(院長或授權主管院長)主持組織管理評審，體系涉及部門參加，對體系運行過程的業(yè)績、主要指標完成情況進行評審，對存在問題進行分析，提出改進方向，重點對院級層面質量方針、質量目標進行評估，對過程程序、資源配置是否滿足體系要求，體系是否滿足法律法規(guī)標準要求進行評估，最后對體系的充分性、有效性、適宜性作出整體評價。

3.2 運行效果

經(jīng)過5年多的實踐，在醫(yī)院臨床輸血領域全面建立了質量管理體系，在管理模式、管理理念及內容、方法、技術上得到了進一步提升。綜合各醫(yī)院運行情況，主要效果表現(xiàn)在：臨床用血管理逐步走向體系化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、制度化，臨床用血更加科學、合理、有效，臨床用血質量管理水平得到了極大提高，血液質量與安全得到了有效保證。臨床用血由2000年的2.5噸提高到2015年的5噸，臨床用血率達100%，成分輸血率由2010年的80%提高到2015年的99%以上，輸血四項傳染病檢測率達100%，特殊抗體篩查率由70%提高到100%，血型鑒定準確率達100%，室內質控率達100%，各項技術操作規(guī)范率達100%，差錯事故率為0，同時實現(xiàn)了血站與醫(yī)院輸血科的信息聯(lián)網(wǎng)及輸血科計算機信息化管理，市中心醫(yī)院還實現(xiàn)了輸血科與臨床科室的信息網(wǎng)絡建設，提高了輸血效率。

4 應注意問題

4.1 應重視人員培訓

質量管理體系包括人、機、料、法、環(huán)、信、監(jiān)等要素，人是最關鍵的因素。應對員工進行系統(tǒng)的質量管理體系文件培訓，使全體員工能全面熟悉體系內容與要求，對建立體系的重要性、必要性和現(xiàn)實性有充分認識。

4.2 應確定關鍵環(huán)節(jié)和關鍵控制點

在管理層面，體系確定了影響血液質量的重點環(huán)節(jié)，尤其是職能職責、程序流程、核心制度的建立和執(zhí)行，確保體系運行順暢。在技術層面，強化了關鍵控制點，尤其注重關鍵技術操作，如血液儲存、發(fā)放、運輸?shù)睦滏溈刂芠6]，確保了各項操作符合規(guī)范要求，可重復。

4.3 應加強監(jiān)督檢查

質量管理體系建立后，質管部門要對質量、質量保證、質量管理工作進行監(jiān)督檢查，按體系要求對質量指標進行全面量化考核，對存在問題分析原因，提出預防和糾正措施，以保證體系不斷改進和完善。

5 體會

(1)領導重視是體系正常運行的關鍵?！夺t(yī)療機構臨床用血管理辦法》明確提出院長為臨床用血管理第一責任人[2]。因此，取得領導支持，確定臨床輸血管理過程最高管理者及其職責[7]，制定詳細的實施計劃，是建立和實施質量管理的重要條件。臨床輸血是一個融管理與技術為一體，涉及醫(yī)院各領域的系統(tǒng)工程，單靠輸血科難以完成。質量管理體系的建設不應只限定在輸血科，而應全方位建立臨床輸血質量管理體系[8]。因此，開發(fā)領導層，成立組織領導機構，配備好人、財、物、信息等資源，構建多部門配合、上下聯(lián)動的工作機制，是質量管理體系建立的關鍵。

(2)明確各層級職責和權限是體系正常運行的根本保證。體系運行涉及院長、分管院長、臨床輸血管理委員會、醫(yī)務科、輸血科、臨床用血科室以及檢驗、質控、人事、設備、后勤等相關科室，明確其職能、職責和任務，構建明晰的組織關系網(wǎng)絡結構，各負其責，相互配合，充分發(fā)揮醫(yī)務科協(xié)調作用和輸血科技術管理職責，確保體系正常運行。

(3)以體系架構為藍本，注重關鍵環(huán)節(jié)及關鍵控制點是建立體系的核心。明確體系的基本架構，以顧客為關注焦點[9]，提出質量方針、質量目標，強化過程管理及質量控制，按標準建設輸血科，注重關鍵環(huán)節(jié)及關鍵控制點控制，強化核心制度建設，持續(xù)改進質量管理體系，確保體系的適宜性、充分性、有效性。

(4)分工協(xié)作，組織一支相關部門參與的精干、高效、熟悉規(guī)范標準及各環(huán)節(jié)業(yè)務的編寫班子是建立體系的必要條件。

(5)加強人員培訓是體系運行的基礎。體系運行前，對全體員工進行體系建設系統(tǒng)培訓，明確體系的意義、原則、要素和內容以及實施辦法，在實施運行基礎上，注重輸血流程管理、規(guī)范操作、強化考核,充分發(fā)揮各環(huán)節(jié)的作用,切實把好輸血環(huán)節(jié)質量關[10]。根據(jù)國家規(guī)范標準的變化進行評審、監(jiān)控、完善和持續(xù)改進，使體系更加符合要求及實際，不斷提高體系運行質量及效率。

[1] 包建國.臨床用血實施科學管理的探討[J].臨床輸血與檢驗，2001，3(1)：65.

[2] 衛(wèi)生部85號令 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法[S].2012.

[3] 王國云.臨床輸血信息管理系統(tǒng)構建與展望[J].臨床血液學雜志：輸血與檢驗，2014(3)：533-535.

[4] 許嬋媛，楊 鳳，陳奕雯，等.臨床輸血質量管理存在的問題及解決對策[J].北方藥學，2014,11(4)：123-124.

[5] 郭永建，王洪燕.持續(xù)規(guī)范開展臨床審核是改進臨床輸血質量的關鍵[J].中國輸血雜志，2010，23(4)：326-330.

[6] 王俊平.臨床輸血質量控制與關鍵控制點[J].中國衛(wèi)生質量管理，2007，14(5)：7-9.

[7] 蘭 竹，孫小純，謝印明.臨床輸血質量管理體系建設的探究[J].吉林醫(yī)學，2013,34(32)：6745-6747.

[8] 王國云.醫(yī)療機構臨床輸血管理體系的構建與實踐[J].臨床血液學雜志，2011，24(10)：624-625.

[9] 關艷麗.建立臨床輸血質量管理體系探討[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2012，9(3)：147-178.

[10] 郭晏海.加強輸血管理 保證用血安全[J].中華全科醫(yī)學，2011，9(11)：1807-1808.

Establishment of Clinical Blood Transfusion Quality Management System

ZHENG Larang,WANG Wenxin,WANG Junping,et al.//Chinese Health Quality Management，2017,24(2):97-99

Objective To establish a scientific, systematic and standardized clinical blood transfusion quality management system to improve clinical blood transfusion quality management and technical level.Methods According to the regulations and standards, and drawing on the basic concepts, models and methods of ISO9000 international quality management, the clinical blood transfusion quality management system was established. Results A comparatively systematic clinical blood transfusion quality management system was set up. The system documents included quality manual, procedure document, standard operating procedure, record form, job responsibilities, work system and quality standard. Through practice and continuous improvement, clinical blood transfusion quality management level had been improved, clinical blood transfusion became more scientific, standardized and reasonable, and achieved good results. Conclusion The establishment of clinical blood transfusion quality management system is the development direction and trend of transfusion medicine. Through the establishment and operation of clinical blood transfusion quality management system, the basic mode of clinical blood transfusion quality management was explored, the scientific and standardized management of clinical blood transfusion was promoted, and the overall quality management of medical institutions was improved.

Clinical; Blood Transfusion; Quality Management System

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.2.29

王文新：安康市中心血站體檢采血科主治醫(yī)師

E-mail：xuezhanzlr@sina.com

2016-09-09

王文新

修回日期：2016-10-21

責任編輯：吳小紅

鄭拉讓1王文新2*王俊平3馬淑紅4馮萬周5

1 寶雞市中心血站 陜西 寶雞 721006 2 安康市中心血站 陜西 安康 725099 3 陜西省血液中心 陜西 西安 710061 4 寶雞市中醫(yī)醫(yī)院 陜西 寶雞 721001 5 寶雞市人民醫(yī)院 陜西 寶雞 721000